Evaluación de un programa de tutoría virtual más videos de salud mental para adolescentes

Estudio Piloto (1 año). Optimizar los procedimientos del estudio y la retención de participantes (6 meses). En un estudio piloto inicial con N = 75 jóvenes, examinaremos Appa Health adaptado y el contenido del estudio de investigación, ofreciendo datos para decisiones de incentivos de optimización y retención antes de un ECA a mayor escala a través de las siguientes preguntas de investigación (RQ): RQ 1.1: ¿Están las investigaciones y protocolos de incentivos suficientes para reclutar y retener a los adolescentes en el estudio, y ¿cómo se pueden optimizar? Pregunta 1.2. ¿Las estrategias de participación modificadas de Appa desarrolladas en estudios preliminares aumentan el uso de contenido de video CBT? Este estudio piloto nos permitirá identificar y abordar cualquier problema en el reclutamiento, los procedimientos del estudio y la retención antes de la prueba de efectividad.

Configuración. El estudio se llevará a cabo dentro de la plataforma remota Appa Health, que comprende más de 20 mentores jóvenes capacitados que atienden, en promedio, a 400 jóvenes cada 3 meses. Los clientes provienen principalmente de asociaciones escolares. Appa cuenta con varios socios escolares que remiten a los estudiantes a Appa, ya sea a través de una asociación paga de la escuela o mediante el acceso a los padres de los estudiantes.

Reclutamiento y Aleatorización. Los participantes serán reclutados entre la población de clientes de Appa Health mediante comunicación por correo electrónico. Como se describe en el Plan de Comercialización, se espera que la base de clientes de Appa de clientes individuales que pagan, sistemas escolares y clientes B2B sea suficiente para alcanzar este objetivo dentro del plazo del estudio. La evaluación de jóvenes mediante PHQ-8 y GAD es el protocolo estándar de Appa; aquellos que obtengan una puntuación superior a 10 en cualquiera de los instrumentos serán invitados a participar en el estudio. Debido al tamaño de muestra relativamente pequeño de la prueba piloto, utilizaremos un muestreo aleatorio estratificado para garantizar un equilibrio aproximado de las tres condiciones del estudio en las covariables iniciales (género, edad, gravedad inicial en GAD y PHQ-8, raza/etnia y LGBTQ). estado), con bloques de estratificación creados mediante la coincidencia del vecino más cercano en todas las variables.

Intervenciones. Los jóvenes serán asignados al azar a tres condiciones, que en el ECA más amplio permitirán analizar el efecto principal del paquete tradicional de Appa en comparación con un grupo de control en lista de espera, además de explorar el impacto de una versión táctil ligera de Appa con fines comerciales. . Esto también permitirá examinar el impacto de los dos componentes en mecanismos psicosociales específicos, según corresponda en un paradigma terapéutico experimental.

"Appa Lite": Videos y materiales de EBP no guiados. Los participantes asignados a la condición Appa Lite tendrán acceso ilimitado al sitio web de Appa, incluidos videos y materiales breves basados ​​en CBT, como un PDF de rueda de emociones y hojas de trabajo de pensamientos, sentimientos y comportamiento.

"Appa Complete": reuniones semanales de tutoría y vídeos de TCC guiados. Los participantes asignados a Appa Complete tendrán acceso ilimitado al sitio web de Appa y a los materiales descritos en Appa Lite, junto con reuniones semanales de tutoría con un mentor cercano capacitado y supervisado con quien han sido emparejados.

"Control de lista de espera": los participantes asignados al control de la lista de espera recibirán un pequeño paquete en formato PDF de materiales psicoeducativos y se les permitirá utilizar Appa al final de las 12 semanas de recopilación de datos. Las familias asignadas a esta condición no pagarán los servicios de Appa mientras estén en la lista de espera.

Recopilación de datos. La aplicación de recopilación de datos electrónicos REDCap se utilizará para recopilar datos de mentores, supervisores y cuidadores en el momento de la inscripción (línea de base), en el punto medio (6 semanas) y al final (12 semanas). REDCap también se utilizará para recopilar datos de encuestas de adolescentes en inscripción (línea de base) y en el punto medio (6 semanas) y al final (12 semanas). La recopilación de datos de adolescentes incluirá encuestas y evaluaciones cuantitativas y cualitativas centradas en interacciones terapéuticas (fidelidad de la tutoría, frecuencia de visualización de videos e interacciones con mentores, responsabilidad de apoyo), mecanismos de cambio (p. ej., uso de TCC, confianza en las relaciones, aislamiento reducido), clínica resultados (depresión, ansiedad, problemas principales, calidad de vida/florecimiento, autoestima), posibles moderadores (demografía, alianza, coincidencia entre mentor y adolescente) y medidas relacionadas con el estudio (carga de investigación, comentarios abiertos). Para controlar el uso de servicios compensatorios de salud mental por parte de participantes en cualquier condición, cuya prohibición en el estudio no sería ética, recopilaremos datos sobre servicios que no sean de Appa recibidos en otros lugares, incluida la tutoría. Los adolescentes recibirán incentivos de $25 por cada momento de la encuesta e incentivos no monetarios y de baja carga, como mensajes humorísticos y GIF. La recopilación de datos de los mentores se centrará en la fidelidad del mentor al modelo de responsabilidad de apoyo (grabaciones de audio codificadas de las sesiones del mentor y comunicación de texto), moderadores (encuestas de alianza, coincidencia entre mentor y cliente) y diarios de tiempo para el análisis de costos. Los supervisores mentores también proporcionarán datos del diario de tiempo. Los cuidadores proporcionarán datos sobre la tensión de los cuidadores y la carga financiera del cuidado de adolescentes debido a la salud mental, y se incentivará a los cuidadores con 5 dólares por administración. La fidelidad a la tutoría se medirá codificando tres grabaciones de audio de sesiones de tutoría seleccionadas al azar y 10 intercambios de texto seleccionados al azar para cada cliente. Evaluaciones de costos. El cálculo de costos basado en actividades estimará el costo incremental de Appa Complete y Appa Lite. Estimaremos el costo directo de la producción de videos y la tutoría, incluido el alojamiento web, los pagos a los creadores de videos, el salario de los mentores, la capacitación y la supervisión. La recopilación de datos mediante diarios de tiempo se realizará mediante encuestas en línea a mentores y supervisores. Identificaremos actividades relacionadas con la tutoría y los insumos laborales y no laborales asociados, como tiempo, suministros, viajes, gastos generales y costos asociados con las reuniones. Las actividades se clasificarán para facilitar la comprensión de la asignación de costos. El precio de los bienes y servicios estará disponible a través de informes de presupuesto y gastos.

Ensayo de eficacia: Estudio de costes y eficacia de Appa (2,5 años). Un gran ensayo controlado aleatorio con N = 400 jóvenes replicará el estudio piloto, excluyendo las medidas recopiladas sobre la carga de la investigación y la satisfacción de los incentivos. Si no realizamos cambios sustanciales en el producto después de la prueba piloto inicial, nuestro análisis de prueba de efectividad principal incluirá a los 75 participantes piloto (N total = hasta 475 jóvenes). El diseño de tres brazos permitirá a Appa determinar el costo y la efectividad de cada componente de Appa y permitirá la toma de decisiones basada en evidencia sobre la viabilidad comercial de ampliar estos componentes. Appa aprenderá el grado en que los usuarios participan en los componentes, el costo de esos componentes y el impacto de esos componentes en mecanismos y resultados importantes. Probaremos las siguientes hipótesis: H1a-j: a las 12 semanas de seguimiento, los adolescentes en la condición Appa Complete tendrán una mejora significativamente mayor que las otras dos condiciones en los resultados primarios de a) la gravedad del problema principal de los jóvenes, b) el uso de habilidades de TCC , c) autoeficacia para la TCC; así como los resultados secundarios de la juventud d) depresión, e) ansiedad, f) calidad de vida, g) autoestima, h) aislamiento existencial y cuidador i) tensión, yh) carga financiera. H2a-h: Los clientes en la condición Appa Lite tendrán resultados superiores que el grupo de control en a) uso de habilidades de TCC, b) depresión, c) ansiedad, d) gravedad del problema superior, e) calidad de vida, f) autocontrol. estima, g) tensión del cuidador y h) carga financiera del cuidador; H3a-d: La tutoría cercana a pares aumentará la participación en herramientas y mecanismos digitales de modo que aquellos que reciban tutoría (Appa Complete), en comparación con Appa Lite, a) verán más videos, b) tendrán mayor eficacia en las habilidades de TCC, c) reportar un mayor uso de habilidades de TCC, y d) reportar un mayor significado y propósito. Preguntas de investigación exploratoria: ERQ1: ¿Los mecanismos hipotéticos (significado y propósito, identificación con el mentor, autoeficacia para usar la TCC, fidelidad a la práctica y responsabilidad de apoyo, y uso de habilidades de TCC) median el impacto de Appa en la depresión, la ansiedad y la depresión? ¿Severidad del problema? ERQ2: ¿El impacto de Appa en la gravedad de los problemas principales, la depresión y la ansiedad está moderado por la demografía del cliente, la alianza del mentor, la frecuencia de las reuniones, el grado de coincidencia demográfica entre el cliente y el mentor o la dosis de uso de video? Estamos particularmente interesados ​​en saber si existen resultados diferenciales según la raza y la identidad social.

Rentabilidad. H4: Appa Complete será más caro pero más rentable que Appa Lite.

Participantes. Los criterios de inclusión y exclusión replicarán el estudio piloto.

Reclutamiento. Los métodos de reclutamiento replicarán el estudio piloto. Reclutaremos aproximadamente 400 adolescentes, aproximadamente 133 en cada condición. Suponemos una deserción del 20% para una muestra final completa de 320; sin embargo, nuestros métodos analíticos permiten la inclusión de todos los datos disponibles, incluidos los abandonos. Si no realizamos cambios sustanciales en el producto después de la prueba piloto inicial, nuestro análisis de prueba de efectividad principal incluirá a los 75 participantes piloto (N total = hasta 475 jóvenes).

Aleatorización. La asignación aleatoria a la condición se realizará mediante aleatorización de urnas a nivel del cliente para garantizar números aproximadamente iguales en cada condición según moderadores hipotéticos clave que incluyen género, edad, gravedad inicial en GAD y PHQ-8, raza/etnia y estatus LGBTQ. La aleatorización de urna es un método adaptativo de monedas sesgadas que garantiza el equilibrio de múltiples covariables en diseños de inscripción continua, pero se acerca a la aleatorización completa en tamaños de muestra más grandes.

Recopilación de datos. La recopilación de datos replicará el estudio piloto.