- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06139718
En randomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten av ett online-program för mental hälsa för en enda session
24 mars 2025 uppdaterad av: Michael Levin, Utah State University
Det finns en stor mängd bevis som visar att Acceptance and Commitment Therapy (ACT) kan levereras i ett självstyrt format för att förbättra mental hälsa bland studenter.
Tidigare forskning tyder dock på att det finns utmaningar med att engagera eleverna i att följa dessa tidsintensiva, självstyrda resurser med flera sessioner.
Korta självstyrda ensessionsinterventioner skulle kunna ge en tillgänglig och acceptabel intervention som är lättare att följa, med tanke på deras lägre intensitet och responsinsats för deltagande.
Denna föreslagna studie syftar till att utvärdera en enstaka session online ACT Guide Lite-intervention i ett urval (n = 100) av Utah State University (USU) studenter 18 år eller äldre.
En design för randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att användas där eleverna randomiseras för att få ACT Guide Lite eller till ett väntelisttillstånd för att testa följande förutsägelser: (1) deltagare som tilldelats ACT Guide Lite kommer att förbättras mer på den primära terapin förändringsprocess, psykologisk flexibilitet, i förhållande till de som inte får ingripande, (2) deltagare som tilldelats ACT Guide Lite kommer att förbättras mer när det gäller nöd, välbefinnande och intresse för att söka hjälp, i förhållande till de som inte får intervention, (3) ACT Guide Lite kommer att vara acceptabelt för högskolestudenter, vilket framgår av rekryteringsgraden, graden av fullföljande av ACT Guide Lite och självrapporterad programtillfredsställelse, och (4) områden för framtida programrevisioner kommer också att identifieras genom deltagarnas skriftliga feedback om deras erfarenheter av att använda programmet.
USU-studenter kommer att rekryteras för att delta i studien genom SONAs forskningsplattform hösten 2023.
Alla studieprocedurer kommer att slutföras via Qualtrics säkra onlineforskningsplattform, förutom e-post- och telefonkontakter som uppmanar till relevanta steg för studien.
Alla analyser kommer att köras med flernivåmodellering med hela avsikten att behandla provet för att testa tid genom tillståndsinteraktioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Förenta staterna, 84322
- Utah State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- en nuvarande USU-student
- inte har använt något av USU ACT Guide-programmen tidigare
Exklusions kriterier:
- NA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACT Guide Lite
De som slumpmässigt tilldelas ACT-villkoret efter att ha slutfört baslinjebedömningen kommer automatiskt att dirigeras till registreringen för ACT Guide Lite.
Deltagare i ACT-villkoret kommer att uppmanas att slutföra interventionen vid den tidpunkten, men de kommer att ha möjlighet att ta en paus innan de börjar.
Om en ACT-deltagare inte slutför interventionen kommer de att uppmanas att logga in av en forskningsassistent.
|
ACT Guide Lite är ett online-program för mental hälsa som är utformat för att ta 30-45 minuter att slutföra.
Den självstyrda interventionen för enstaka sessioner innehåller en serie avsnitt som lär ut viktiga ACT-färdigheter.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagare som tilldelats väntelistan kommer att bli ombedda att helt enkelt vänta med att slutföra de schemalagda 1-veckors och 1-månaders uppföljningsbedömningarna innan de får tillgång till interventionen.
Efter att de har slutfört den 1-månaders uppföljningsbedömningen kommer vi att instruera deltagarna på väntelistan för att få tillgång till ACT Guide Lite, men vid den tidpunkten kommer deras deltagande i studien att vara komplett och vi kommer inte att analysera deras användning av eller svar på programmet som en del av studiemålen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CompACT (för att bedöma psykologisk flexibilitet)
Tidsram: baslinje, 1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning
|
Detta mått med 23 punkter kommer att användas för att mäta ACT-processen av förändring, psykologisk flexibilitet, inklusive subskalor för öppenhet för upplevelser, beteendemedvetenhet och värderad handling.
CompACT kommer att fungera som det primära resultatet för denna studie för att testa om en enstaka sessionsintervention är tillräcklig för att rikta in ACT-processen för förändring av psykologisk flexibilitet.
|
baslinje, 1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för depression, ångest och stress (DASS-21)
Tidsram: baslinje, 1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning
|
Detta mått på 21 punkter kommer att användas för att bedöma underskalorna depression, ångest och stress, med en totalpoäng som representerar övergripande psykisk ångest.
|
baslinje, 1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning
|
|
Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF; för att bedöma positiv mental hälsa)
Tidsram: baslinje, 1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning
|
Detta mått med 14 punkter bedömer positiv mental hälsa, med ett totalpoäng såväl som underskalor för känslomässigt, psykologiskt och socialt välbefinnande.
|
baslinje, 1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning
|
|
General Help Seeking Questionnaire (GHSQ; för att bedöma avsikten att söka hjälp för en psykisk ohälsa)
Tidsram: baslinje, 1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning
|
Vi kommer att använda en anpassad version av GHSQ som ett mått på avsikter att söka hjälp för en psykisk ohälsa.
Detta inkluderar att betygsätta en mängd olika formella (t.ex. psykolog, PCP) och informella stöd (t.ex. vänner, familj) på en 7-gradig skala från 1 "extremt troligt" till 7 "extremt osannolikt".
Vi har tidigare anpassat GHSQ för en tidigare labbstudie (Levin et al., 2018) genom att lägga till alternativ för självhjälp/behandling online och vi har funnit att denna åtgärd är känslig för att upptäcka effekterna av online ACT på ökande avsikter att söka behandling (Davis, Donahue, et al., under granskning).
|
baslinje, 1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning
|
|
Programtillfredsställelse (svar på en serie av enstaka objekt Likert-skala om tillfredsställelse med interventionen)
Tidsram: 1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning
|
En serie programtillfredsställelsepunkter kommer att tillfrågas i ACT-tillståndet omedelbart efter interventionen och vid 1 veckas och 1-månaders uppföljning baserat på objekt som använts i våra tidigare ACT-försök online (Levin et al., 2020).
Detta kommer att inkludera en serie punkter som bedömer egenskaperna för programtillfredsställelse (t.ex. övergripande tillfredsställelse, hjälpsamhet, upplevd passform, om programmet var för kort eller långt, etc...) på en skala från 1 (håller inte med) till 6 (håller helt med) .
Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att skriva svar på öppna frågor som bedömer vad de lärt sig från programmet och områden som behöver revideras ytterligare.
|
1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Keyes CL. Mental illness and/or mental health? Investigating axioms of the complete state model of health. J Consult Clin Psychol. 2005 Jun;73(3):539-48. doi: 10.1037/0022-006X.73.3.539.
- Levin ME, Krafft J, Hicks ET, Pierce B, Twohig MP. A randomized dismantling trial of the open and engaged components of acceptance and commitment therapy in an online intervention for distressed college students. Behav Res Ther. 2020 Mar;126:103557. doi: 10.1016/j.brat.2020.103557. Epub 2020 Jan 22.
- Wilson, C.J., Deane, F.P., Ciarrochi, J. & Rickwood, D. (2005). Measuring help-seeking intentions: Properties of the General Help-Seeking Questionnaire. Canadian Journal of Counselling, 39(1), 15-28.
- Levin, M. E., Stocke, K., Pierce, B., & Levin, C. (2018). Do college students use online self-help? A survey of intentions and use of mental health resources. Journal of College Student Psychotherapy, 32(3), 181-198.
- Levin ME, Pistorello J, Seeley JR, Hayes SC. Feasibility of a prototype web-based acceptance and commitment therapy prevention program for college students. J Am Coll Health. 2014;62(1):20-30. doi: 10.1080/07448481.2013.843533.
- Dochat C, Wooldridge JS, Herbert MS, Lee MW, Afari N. Single-Session Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Interventions for Patients with Chronic Health Conditions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Contextual Behav Sci. 2021 Apr;20:52-69. doi: 10.1016/j.jcbs.2021.03.003. Epub 2021 Mar 6.
- Davis CH, Twohig MP, Levin ME. Choosing ACT or CBT: A preliminary test of incorporating client preferences for depression treatment with college students. J Affect Disord. 2023 Mar 15;325:413-420. doi: 10.1016/j.jad.2022.12.097. Epub 2023 Jan 4.
- Firestone, J., Cardaciotto, L., Levin, M.E., Goldbacher, E., Vernig, P. & Gambrel, L.E. (2019). A web-based self-guided program to promote valued-living in college students: A pilot study. Journal of Contextual Behavioral Science, 12, 29-38.
- Francis, A. W., Dawson, D. L., & Golijani-Moghaddam, N. (2016). The development and validation of the Comprehensive assessment of Acceptance and Commitment Therapy processes (CompACT). Journal of Contextual Behavioral Science, 5(3), 134-145. doi:10.1016/j.jcbs.2016.05.003
- Henriques, C.A., Cardaciotto, L., Levin, M.E. & Armstrong, S.L. (2020). Implementing a web-based cognitive defusion program to target negative self-referential thoughts in college students: A pilot study. Journal of Contextual Behavioral Science, 16, 183-191.
- Klimczak KS, San Miguel GG, Mukasa MN, Twohig MP, Levin ME. A systematic review and meta-analysis of self-guided online acceptance and commitment therapy as a transdiagnostic self-help intervention. Cogn Behav Ther. 2023 May;52(3):269-294. doi: 10.1080/16506073.2023.2178498. Epub 2023 Feb 27.
- Krafft, J., Twohig, M.P., & Levin, M.E. (2020). A randomized trial of acceptance and commitment therapy and traditional cognitive-behavioral therapy self-help books for social anxiety. Cognitive Therapy and Research, 44, 954-966.
- Levin, M.E., An, W., Davis, C. & Twohig, M.P. (2020). Evaluating acceptance and commitment therapy and mindfulness-based stress reduction self-help books for college student mental health. Mindfulness, 11, 1275-1288.
- Levin ME, Haeger JA, Pierce BG, Twohig MP. Web-Based Acceptance and Commitment Therapy for Mental Health Problems in College Students: A Randomized Controlled Trial. Behav Modif. 2017 Jan 1;41(1):141-162. doi: 10.1177/0145445516659645. Epub 2016 Jul 20.
- Lovibond, S. H. & Lovibond, P. F. (1995). Manual for the Depression Anxiety Stress Scales, (2nd ed.). Sydney: Psychology Foundation of Australia.
- Schleider JL, Beidas RS. Harnessing the Single-Session Intervention approach to promote scalable implementation of evidence-based practices in healthcare. Front Health Serv. 2022 Sep 23;2:997406. doi: 10.3389/frhs.2022.997406. eCollection 2022.
- Davis CH, Donahue ML, Gaudiano BA, Uebelacker LA, Twohig MP, Levin ME. Adding online storytelling-based acceptance and commitment therapy to antidepressant treatment for primary care patients: a randomized clinical trial. Cogn Behav Ther. 2024 Jan;53(1):48-69. doi: 10.1080/16506073.2023.2265560. Epub 2024 Jan 2.
- Davis CH, Klimczak K, Aller TB, Twohig MP, Levin ME. Reach, adoption, and maintenance of online acceptance and commitment therapy at a university: An implementation case study. Psychol Serv. 2024 May;21(2):355-361. doi: 10.1037/ser0000834. Epub 2024 Jan 8.
- Klimczak KS, Twohig MP, Peacock GG, Levin ME. Using peer-support coaching to improve adherence to online ACT self-help for college mental health: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2023 Jan;160:104228. doi: 10.1016/j.brat.2022.104228. Epub 2022 Nov 13. Erratum In: Behav Res Ther. 2023 Sep;168:104363. doi: 10.1016/j.brat.2023.104363.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
17 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
17 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2023
Första postat (Faktisk)
18 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB: #13673
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .