Un ensayo controlado aleatorio que examina la eficacia de un programa de salud mental en línea de sesión única
24 de marzo de 2025 actualizado por: Michael Levin, Utah State University
Existe una gran cantidad de evidencia que demuestra que la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) se puede administrar en un formato autoguiado para mejorar la salud mental entre los estudiantes universitarios.
Sin embargo, investigaciones anteriores indican que existen desafíos para involucrar a los estudiantes en el cumplimiento de estos recursos autoguiados de varias sesiones que requieren mucho tiempo.
Las intervenciones breves autoguiadas de una sola sesión podrían proporcionar una intervención accesible y aceptable que sea más fácil de cumplir, dada su menor intensidad y esfuerzo de respuesta para la participación.
Este estudio propuesto busca evaluar una intervención ACT Guide Lite en línea de una sola sesión en una muestra (n = 100) de estudiantes universitarios de la Universidad Estatal de Utah (USU) de 18 años o más.
Se utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio (RCT) en el que los estudiantes son asignados al azar para recibir ACT Guide Lite o a una condición de lista de espera para probar las siguientes predicciones: (1) los participantes asignados a ACT Guide Lite mejorarán más en el objetivo terapéutico primario proceso de cambio, flexibilidad psicológica, en relación con aquellos que no reciben intervención, (2) los participantes asignados a ACT Guide Lite mejorarán más en angustia, bienestar e interés en buscar ayuda, en comparación con aquellos que no reciben intervención, (3) ACT Guide Lite será aceptable para los estudiantes universitarios según lo indicado por las tasas de reclutamiento, las tasas de finalización de ACT Guide Lite y la satisfacción del programa autoinformada, y (4) las áreas para futuras revisiones del programa también se identificarán a través de los comentarios escritos de los participantes sobre sus experiencias usando el programa.
Se reclutará a estudiantes de la USU para participar en el estudio a través de la plataforma de investigación SONA en el semestre de otoño de 2023.
Todos los procedimientos del estudio se completarán a través de la plataforma segura de investigación en línea de Qualtrics, además de los contactos telefónicos y por correo electrónico que le indicarán los pasos relevantes para el estudio.
Todos los análisis se ejecutarán con modelado multinivel con la muestra completa con intención de tratar para probar el tiempo por interacciones de condiciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Logan, Utah, Estados Unidos, 84322
- Utah State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- un estudiante actual de la USU
- No haber utilizado ninguno de los programas de la Guía USU ACT antes.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Guía ACT Lite
Aquellos asignados al azar a la condición ACT después de completar la evaluación inicial serán dirigidos automáticamente al registro de ACT Guide Lite.
A los participantes en la condición ACT se les pedirá que completen la intervención en ese momento, pero tendrán la opción de tomar un descanso antes de comenzar.
Si un participante de ACT no completa la intervención, un asistente de investigación le pedirá que inicie sesión.
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ACT Guide Lite es un programa de salud mental en línea de una sola sesión que está diseñado para completarse entre 30 y 45 minutos.
La intervención autoguiada de una sola sesión incluye una serie de secciones que enseñan habilidades clave de ACT.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control de lista de espera
A los participantes asignados a la condición de lista de espera se les pedirá que simplemente esperen para completar las evaluaciones de seguimiento programadas de 1 semana y 1 mes antes de acceder a la intervención.
Después de que completen la evaluación de seguimiento de 1 mes, indicaremos a los participantes en la lista de espera que accedan a ACT Guide Lite, pero en ese momento su participación en el estudio estará completa y no analizaremos su uso ni sus respuestas al programa como parte. de los objetivos del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CompACT (para evaluar la flexibilidad psicológica)
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento de 1 semana, seguimiento de 1 mes
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Esta medida de 23 ítems se utilizará para medir el proceso de cambio de ACT, la flexibilidad psicológica, incluidas subescalas de apertura a la experiencia, conciencia conductual y acción valorada.
El CompACT servirá como resultado principal de este estudio para probar si una intervención de sesión única es suficiente para abordar el proceso ACT de cambio de flexibilidad psicológica.
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línea de base, seguimiento de 1 semana, seguimiento de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento de 1 semana, seguimiento de 1 mes
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Esta medida de 21 ítems se utilizará para evaluar las subescalas de depresión, ansiedad y estrés, con una puntuación total que representa la angustia psicológica general.
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línea de base, seguimiento de 1 semana, seguimiento de 1 mes
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Continuo de salud mental: formulario breve (MHC-SF; para evaluar la salud mental positiva)
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento de 1 semana, seguimiento de 1 mes
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Esta medida de 14 ítems evalúa la salud mental positiva, con una puntuación total y subescalas de bienestar emocional, psicológico y social.
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línea de base, seguimiento de 1 semana, seguimiento de 1 mes
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Cuestionario general de búsqueda de ayuda (GHSQ; para evaluar la intención de buscar ayuda por un problema de salud mental)
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento de 1 semana, seguimiento de 1 mes
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Usaremos una versión adaptada del GHSQ como medida de intenciones de buscar ayuda por un problema de salud mental.
Esto incluye calificar una variedad de apoyos formales (p. ej., psicólogo, PCP) e informal (p. ej., amigos, familiares) en una escala de 7 puntos, desde 1 "extremadamente probable" hasta 7 "extremadamente improbable".
Anteriormente adaptamos el GHSQ para un estudio de laboratorio anterior (Levin et al., 2018) agregando opciones de recursos de autoayuda/tratamiento en línea y descubrimos que esta medida es sensible para detectar los efectos de la ACT en línea en el aumento de las intenciones de buscar tratamiento (Davis, Donahue, et al., en revisión).
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línea de base, seguimiento de 1 semana, seguimiento de 1 mes
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Satisfacción con el programa (Respuestas a una serie de ítems de escala Likert de un solo ítem sobre la satisfacción con la intervención)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana, seguimiento de 1 mes
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Se solicitará una serie de elementos de satisfacción del programa en la condición ACT inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento a 1 semana y 1 mes según los elementos utilizados en nuestros ensayos ACT en línea anteriores (Levin et al., 2020).
Esto incluirá una serie de elementos que evalúan las características de la satisfacción del programa (por ejemplo, satisfacción general, utilidad, ajuste percibido, si el programa fue demasiado corto o largo, etc.) en una escala de 1 (muy en desacuerdo) a 6 (muy de acuerdo). .
Además, se pedirá a los participantes que escriban respuestas a preguntas abiertas que evalúen lo que aprendieron del programa y las áreas que necesitan una revisión adicional.
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Seguimiento de 1 semana, seguimiento de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Keyes CL. Mental illness and/or mental health? Investigating axioms of the complete state model of health. J Consult Clin Psychol. 2005 Jun;73(3):539-48. doi: 10.1037/0022-006X.73.3.539.
- Levin ME, Krafft J, Hicks ET, Pierce B, Twohig MP. A randomized dismantling trial of the open and engaged components of acceptance and commitment therapy in an online intervention for distressed college students. Behav Res Ther. 2020 Mar;126:103557. doi: 10.1016/j.brat.2020.103557. Epub 2020 Jan 22.
- Wilson, C.J., Deane, F.P., Ciarrochi, J. & Rickwood, D. (2005). Measuring help-seeking intentions: Properties of the General Help-Seeking Questionnaire. Canadian Journal of Counselling, 39(1), 15-28.
- Levin, M. E., Stocke, K., Pierce, B., & Levin, C. (2018). Do college students use online self-help? A survey of intentions and use of mental health resources. Journal of College Student Psychotherapy, 32(3), 181-198.
- Levin ME, Pistorello J, Seeley JR, Hayes SC. Feasibility of a prototype web-based acceptance and commitment therapy prevention program for college students. J Am Coll Health. 2014;62(1):20-30. doi: 10.1080/07448481.2013.843533.
- Dochat C, Wooldridge JS, Herbert MS, Lee MW, Afari N. Single-Session Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Interventions for Patients with Chronic Health Conditions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Contextual Behav Sci. 2021 Apr;20:52-69. doi: 10.1016/j.jcbs.2021.03.003. Epub 2021 Mar 6.
- Davis CH, Twohig MP, Levin ME. Choosing ACT or CBT: A preliminary test of incorporating client preferences for depression treatment with college students. J Affect Disord. 2023 Mar 15;325:413-420. doi: 10.1016/j.jad.2022.12.097. Epub 2023 Jan 4.
- Firestone, J., Cardaciotto, L., Levin, M.E., Goldbacher, E., Vernig, P. & Gambrel, L.E. (2019). A web-based self-guided program to promote valued-living in college students: A pilot study. Journal of Contextual Behavioral Science, 12, 29-38.
- Francis, A. W., Dawson, D. L., & Golijani-Moghaddam, N. (2016). The development and validation of the Comprehensive assessment of Acceptance and Commitment Therapy processes (CompACT). Journal of Contextual Behavioral Science, 5(3), 134-145. doi:10.1016/j.jcbs.2016.05.003
- Henriques, C.A., Cardaciotto, L., Levin, M.E. & Armstrong, S.L. (2020). Implementing a web-based cognitive defusion program to target negative self-referential thoughts in college students: A pilot study. Journal of Contextual Behavioral Science, 16, 183-191.
- Klimczak KS, San Miguel GG, Mukasa MN, Twohig MP, Levin ME. A systematic review and meta-analysis of self-guided online acceptance and commitment therapy as a transdiagnostic self-help intervention. Cogn Behav Ther. 2023 May;52(3):269-294. doi: 10.1080/16506073.2023.2178498. Epub 2023 Feb 27.
- Krafft, J., Twohig, M.P., & Levin, M.E. (2020). A randomized trial of acceptance and commitment therapy and traditional cognitive-behavioral therapy self-help books for social anxiety. Cognitive Therapy and Research, 44, 954-966.
- Levin, M.E., An, W., Davis, C. & Twohig, M.P. (2020). Evaluating acceptance and commitment therapy and mindfulness-based stress reduction self-help books for college student mental health. Mindfulness, 11, 1275-1288.
- Levin ME, Haeger JA, Pierce BG, Twohig MP. Web-Based Acceptance and Commitment Therapy for Mental Health Problems in College Students: A Randomized Controlled Trial. Behav Modif. 2017 Jan 1;41(1):141-162. doi: 10.1177/0145445516659645. Epub 2016 Jul 20.
- Lovibond, S. H. & Lovibond, P. F. (1995). Manual for the Depression Anxiety Stress Scales, (2nd ed.). Sydney: Psychology Foundation of Australia.
- Schleider JL, Beidas RS. Harnessing the Single-Session Intervention approach to promote scalable implementation of evidence-based practices in healthcare. Front Health Serv. 2022 Sep 23;2:997406. doi: 10.3389/frhs.2022.997406. eCollection 2022.
- Davis CH, Donahue ML, Gaudiano BA, Uebelacker LA, Twohig MP, Levin ME. Adding online storytelling-based acceptance and commitment therapy to antidepressant treatment for primary care patients: a randomized clinical trial. Cogn Behav Ther. 2024 Jan;53(1):48-69. doi: 10.1080/16506073.2023.2265560. Epub 2024 Jan 2.
- Davis CH, Klimczak K, Aller TB, Twohig MP, Levin ME. Reach, adoption, and maintenance of online acceptance and commitment therapy at a university: An implementation case study. Psychol Serv. 2024 May;21(2):355-361. doi: 10.1037/ser0000834. Epub 2024 Jan 8.
- Klimczak KS, Twohig MP, Peacock GG, Levin ME. Using peer-support coaching to improve adherence to online ACT self-help for college mental health: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2023 Jan;160:104228. doi: 10.1016/j.brat.2022.104228. Epub 2022 Nov 13. Erratum In: Behav Res Ther. 2023 Sep;168:104363. doi: 10.1016/j.brat.2023.104363.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB: #13673
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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