Neurobehavioral korrelat av koffein på ångest, undvikande och interoception hos friska individer och panikstörning. (BINCAP)
25 februari 2026 uppdaterad av: Uppsala University
Adenosinreceptorer från gener till beteende: neurobeteendekorrelat av koffein på ångest, undvikande, beslutsfattande och interoception hos friska individer och panikstörning.
Den aktuella studien är en placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie med en cross-over-design, inklusive Healthy Controls (HC) och deltagare med paniksyndrom (PD).
Det primära syftet med studien är att undersöka de neurala korrelaten och beteendeeffekterna av koffein (versus placebo), och dess inverkan på emotionell reaktivitet, beslutsfattande och interoception, och jämföra effekterna hos individer med PD vs HCs. Subjektiv ångest och förekomsten av panikattacker kommer också att mätas. Multimodala neuroimagingmetoder, såsom strukturell och funktionell MRT, kommer att användas för att möta studiens syften.
Emotionell reaktivitet, känslomässigt beslutsfattande och interoception kommer att mätas med experimentella uppgifter i en 7 Tesla (7T) magnetisk resonans (MR) skanner, tillsammans med mätningar av hudkonduktans, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och självrapporterade värderingar av ångest och ångest. interoception.
Emotionell reaktivitet kommer att bedömas med hjälp av känslomässiga och neutrala ansikten. Känslomässigt beslutsfattande kommer att bedömas med en konfliktuppgift för att undvika förhållningssätt. Förändringar i interoception (kroppskänsla, såsom puls och andning) kommer att utforskas med hjälp av en uppgift där deltagarna uppmanas att fokusera på sin andning eller en yttre stimulans. Koffeineffekter på hjärnans aktivitet i vilotillstånd kommer också att bedömas. Alla uppgifter kommer att utföras i 7T MR-skannern.
Ett sekundärt syfte med studien är att undersöka effekten av genetisk variabilitet i genotypen av adenosin A2A-receptorn (ADORA2A) (t.ex. rs5751876 T/T) på effekterna av koffein (mot placebo), eftersom genotypen ADORA2A tidigare har associerats med förhöjda effekter. koffein-inducerad ångest.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med tanke på nyheten i den avsedda studien och avsaknaden av tidigare neuroimaging och känslorelaterade beteendestudier om koffeineffekter i HC och PD, kommer analyser att vara utforskande utan riktade hypoteser.
Det är avsett att utföra analyser mellan grupper (HCs vs PD) under de två tillstånden (koffein kontra placebo), såväl som inom gruppanalyser av HC och PD separat. Analyser mellan grupper kommer också att genomföras mellan individer med olika ADORA2A-genotyper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige
- National 7T Facility - Lunds universitet
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala University, Department of Medical Sciences, Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Panikstörningsgrupp (PD): Primär diagnos av panikstörning.
- Frisk kontrollgrupp (HCs): Ingen aktuell eller historia av psykiatriska störningar.
- Alla deltagare (PD och HC): Koffeinkonsumtion per vecka ≤ 300 mg.
Exklusions kriterier:
- Koffeinkonsumtion per vecka ≥ 300 mg.
- Bröst- eller huvudkirurgi, eller andra operationer eller metalliskt implanterade enheter som inte är kompatibla med säkerhetsstandarderna för 7T MR-skanner.
- En historia av allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. schizofreni).
- Somatiska eller neurologiska tillstånd (t.ex. hypertoni och hjärtsjukdom).
- Pågående behandling med psykofarmaka eller behandling med psykofarmaka som har avbrutits inom 2 månader.
- Andra pågående behandlingar som kan förvirra resultaten.
- Nuvarande drog- eller alkoholmissbruk/beroende.
- Vanlig nikotinanvändning.
- Okorrigerad syn- eller hörselnedsättning.
- Graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Panikångest
Deltagarna kommer att randomiseras till att börja med antingen koffeintillståndet eller placebotillståndet.
Deltagarna kommer att slutföra session 2 med det andra villkoret (villkor som inte tilldelats i session 1).
|
Placebokapsel, oralt intag
Koffeinkapsel 250 mg, oralt intag
|
|
Övrig: Friska kontroller
Deltagarna kommer att randomiseras till att börja med antingen koffeintillståndet eller placebotillståndet.
Deltagarna kommer att slutföra session 2 med det andra villkoret (villkor som inte tilldelats i session 1).
|
Placebokapsel, oralt intag
Koffeinkapsel 250 mg, oralt intag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppgiftsrelaterad FET fMRI-signal
Tidsram: Session 1 (dag 1)
|
Uppgiftsrelaterad FET (blod-syrenivåberoende) fMRI-signal (funktionell magnetisk resonanstomografi)-signal kommer att samlas in genom en 7T MR-skanner, med start cirka 30 minuter efter oralt intag av koffein eller placebo-piller.
Uppgifter: Emotionell reaktivitet, strategi-undvikande konfliktuppgift, interoception, fMRI i vilotillstånd.
|
Session 1 (dag 1)
|
|
Uppgiftsrelaterad FET fMRI-signal
Tidsram: Session 2 (dag 2; minst 36 timmar efter session/dag 1)
|
Uppgiftsrelaterad FET (blod-syrenivåberoende) fMRI-signal (funktionell magnetisk resonanstomografi)-signal kommer att samlas in genom en 7T MR-skanner, med start cirka 30 minuter efter oralt intag av koffein eller placebo-piller.
Uppgifter: Emotionell reaktivitet, strategi-undvikande konfliktuppgift, interoception, fMRI i vilotillstånd.
|
Session 2 (dag 2; minst 36 timmar efter session/dag 1)
|
|
Självrapporterad ångest
Tidsram: Session 1 (dag 1)
|
Ångest kommer att bedömas före kapselintag (antingen koffein eller placebo), 20 minuter efter intag, efter varje uppgift och under interoceptionuppgiften mätt med självrapporterade betyg, på en skala från 0-100 (0= ingen ångest - 100= extrem ångest).
|
Session 1 (dag 1)
|
|
Självrapporterad ångest
Tidsram: Session 2 (dag 2; minst 36 timmar efter session/dag 1)
|
Ångest kommer att bedömas före kapselintag (antingen koffein eller placebo), 20 minuter efter intag, efter varje uppgift och under interoceptionuppgiften mätt med självrapporterade betyg, på en skala från 0-100 (0= ingen ångest - 100= extrem ångest).
|
Session 2 (dag 2; minst 36 timmar efter session/dag 1)
|
|
Självrapporterad interoceptiv medvetenhet
Tidsram: Session 1 (dag 1)
|
Interoceptiv medvetenhet kommer att bedömas före kapselintag (antingen koffein eller placebo), 20 minuter efter intag, efter varje uppgift i MR-skannern och under interoceptionsuppgiften, mätt med självrapporterade betyg på en skala från 0-100 (0= ingen medvetenhet - 100 = extrem medvetenhet).
|
Session 1 (dag 1)
|
|
Självrapporterad interoceptiv medvetenhet
Tidsram: Session 2 (dag 2; minst 36 timmar efter session/dag 1)
|
Interoceptiv medvetenhet kommer att bedömas före kapselintag (antingen koffein eller placebo), 20 minuter efter intag, efter varje uppgift i MR-skannern och under interoceptionsuppgiften, mätt med självrapporterade betyg på en skala från 0-100 (0= ingen medvetenhet - 100 = extrem medvetenhet).
|
Session 2 (dag 2; minst 36 timmar efter session/dag 1)
|
|
Självrapporterad interoceptiv funktionsnedsättning
Tidsram: Session 1 (dag 1)
|
Interoceptiv funktionsnedsättning kommer att bedömas före kapselintag (antingen koffein eller placebo), 20 minuter efter intag, efter varje uppgift och under interoceptionsuppgiften, mätt med självrapporterade betyg på en skala från 0-100 (0= ingen försämring - 100 = extrem funktionsnedsättning).
|
Session 1 (dag 1)
|
|
Självrapporterad interoceptiv funktionsnedsättning
Tidsram: Session 2 (dag 2; minst 36 timmar efter session/dag 1)
|
Interoceptiv funktionsnedsättning kommer att bedömas före kapselintag (antingen koffein eller placebo), 20 minuter efter intag, efter varje uppgift och under interoceptionsuppgiften, mätt med självrapporterade betyg på en skala från 0-100 (0= ingen försämring - 100 = extrem funktionsnedsättning).
|
Session 2 (dag 2; minst 36 timmar efter session/dag 1)
|
|
Hudkonduktanssvar (SCR)
Tidsram: Session 1 (dag 1)
|
Hudkonduktanssvar kommer att användas för att bedöma emotionell reaktivitet på fysiologisk nivå till emotionella stimuli kontra neutrala stimuli (ansikten).
|
Session 1 (dag 1)
|
|
Hudkonduktanssvar (SCR)
Tidsram: Session 2 (dag 2; minst 36 timmar efter session/dag 1)
|
Hudkonduktanssvar kommer att användas för att bedöma emotionell reaktivitet på fysiologisk nivå till emotionella stimuli kontra neutrala stimuli (ansikten).
|
Session 2 (dag 2; minst 36 timmar efter session/dag 1)
|
|
Förekomst av panikattacker
Tidsram: Session 1 (dag 1)
|
Förekomsten av panikattacker kommer att bedömas enligt Diagnostic Statistical Manual (DSM-5) kriterier för panikattacker och kommer att kodas dikotomt som "nuvarande" eller "inte närvarande".
|
Session 1 (dag 1)
|
|
Förekomst av panikattacker
Tidsram: Session 2 (dag 2; minst 36 timmar efter session/dag 1)
|
Förekomsten av panikattacker kommer att bedömas enligt Diagnostic Statistical Manual (DSM-5) kriterier för panikattacker och kommer att kodas dikotomt som "nuvarande" eller "inte närvarande".
|
Session 2 (dag 2; minst 36 timmar efter session/dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strukturell hjärndata, T1-w sMRI
Tidsram: Session 1 (dag 1)
|
Strukturella förändringar i hjärnan kommer att analyseras genom T1-vägd sMRI (strukturell magnetisk resonanstomografi).
|
Session 1 (dag 1)
|
|
Strukturell hjärndata, T1-w sMRI
Tidsram: Session 2 (dag 2; minst 36 timmar efter session/dag 1)
|
Strukturella förändringar i hjärnan kommer att analyseras genom T1-vägd sMRI (strukturell magnetisk resonanstomografi).
|
Session 2 (dag 2; minst 36 timmar efter session/dag 1)
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Session 1 (dag 1)
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) kommer att bedömas genom att använda ett 7T MR-kompatibelt pulsband under hela MR-skannertiden.
|
Session 1 (dag 1)
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Session 2 (dag 2; minst 36 timmar efter session/dag 1)
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) kommer att bedömas genom att använda ett 7T MR-kompatibelt pulsband under hela MR-skannertiden.
|
Session 2 (dag 2; minst 36 timmar efter session/dag 1)
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Session 1 (dag 1)
|
Andnings- eller andningsfrekvens kommer att bedömas under hela MR-skannertiden.
|
Session 1 (dag 1)
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Session 2 (dag 2; minst 36 timmar efter session/dag 1)
|
Andnings- eller andningsfrekvens kommer att bedömas under hela MR-skannertiden.
|
Session 2 (dag 2; minst 36 timmar efter session/dag 1)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förväntningsbetyg
Tidsram: Session 1 (dag 1)
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att rapportera om de trodde att de fått placebo eller koffein och hur säkra de är på en skala från 0-100 % före kapselintag och efter avslutad MR-session.
|
Session 1 (dag 1)
|
|
Förväntningsbetyg
Tidsram: Session 2 (dag 2; minst 36 timmar efter session/dag 1)
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att rapportera om de trodde att de fått placebo eller koffein och hur säkra de är på en skala från 0-100 % före kapselintag och efter avslutad MR-session.
|
Session 2 (dag 2; minst 36 timmar efter session/dag 1)
|
|
Panic Disorder Severity Scale (PDSS)
Tidsram: 1-7 dagar före session 1 (internet)
|
PDSS är ett självrapporterat frågeformulär som bedömer svårighetsgraden av panikstörning; intervall 0-28, högre poäng tyder på allvarligare symtom.
|
1-7 dagar före session 1 (internet)
|
|
Body Sensations Questionnaire (BSQ)
Tidsram: 1-7 dagar före session 1 (internet)
|
BSQ bedömer kroppsförnimmelser som finns i aversiva situationer; intervall 17-85, högre poäng indikerar högre nivåer av kroppssensationer.
|
1-7 dagar före session 1 (internet)
|
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2)
Tidsram: 1-7 dagar före session 1 (internet)
|
MAIA-2 är ett 8-skaligt frågeformulär med statliga egenskaper med 37 artiklar för att mäta flera dimensioner av interoception genom självrapportering.
Poängen för varje skala är medelvärdet av objekten på varje skala.
Högre medelpoäng indikerar högre nivåer av de uppmätta dimensionerna (Merker inte, distraherande, inte oroande, uppmärksamhetsreglering, emotionell medvetenhet, självreglering, kroppslyssning och tillit) på en skala från 0-5 (0=aldrig-5 =alltid), respektive.
|
1-7 dagar före session 1 (internet)
|
|
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsram: 1-7 dagar före session 1 (internet)
|
ASI bedömer ångestkänslighet; intervall 0-64, högre poäng indikerar högre ångestkänslighet.
|
1-7 dagar före session 1 (internet)
|
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Tidsram: 1-7 dagar före session 1 (internet)
|
STAI-T är ett självskattat frågeformulär som bedömer egenskaper ångest; intervall 20-80, högre poäng representerar högre nivåer av egenskapsångest.
|
1-7 dagar före session 1 (internet)
|
|
Koffeinförväntad frågeformulär (CaffEQ)
Tidsram: 1-7 dagar före session 1 (internet)
|
CaffEQ är ett självskattat frågeformulär som bedömer förväntad effekt av koffeinintag.
|
1-7 dagar före session 1 (internet)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Frick, PhD, Uppsala University, Department of Medical Sciences, Psychiatry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2023
Första postat (Faktisk)
24 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-02915-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .