Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kofeiinin neurokäyttäytymiskorrelaatiot ahdistuneisuuteen, välttämiseen ja interoceptioniin terveissä yksilöissä ja paniikkihäiriössä. (BINCAP)

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Uppsala University

Adenosiinireseptorit geeneistä käyttäytymiseen: Kofeiinin neurokäyttäytymisen korrelaatiot ahdistuneisuuteen, välttämiseen, päätöksentekoon ja vuorovaikutuskykyyn terveissä yksilöissä ja paniikkihäiriössä.

Nykyinen tutkimus on lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään ristikkäistä suunnittelua, mukaan lukien terveet kontrollit (HC) ja osallistujat, joilla on paniikkihäiriö (PD).

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia kofeiinin hermokorrelaatteja ja käyttäytymisvaikutuksia (verrattuna lumelääkkeeseen) ja sen vaikutusta emotionaaliseen reaktiivisuuteen, päätöksentekoon ja vuorovaikutushakuisuuteen sekä verrata vaikutuksia PD:n ja HC:n yksilöillä. Myös subjektiivista ahdistusta ja paniikkikohtausten esiintymistä mitataan. Tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi käytetään multimodaalisia neurokuvantamismenetelmiä, kuten rakenteellista ja toiminnallista MRI:tä.

Tunnereaktiivisuutta, emotionaalista päätöksentekoa ja vuorovaikutusta mitataan kokeellisilla tehtävillä 7 Teslan (7T) magneettisella resonanssilla (MR) yhdessä ihon johtavuuden, sydämen sykkeen, hengitystiheyden ja itse ilmoittamien ahdistuneisuus- ja kuuntelu.

Emotionaalista reaktiivisuutta arvioidaan emotionaalisten ja neutraalien kasvojen avulla. Emotionaalista päätöksentekoa arvioidaan lähestymistavan välttämisen konfliktitehtävällä. Muutoksia interoseptoinnissa (kehon tuntemukset, kuten pulssi ja hengitys) tutkitaan tehtävällä, jossa osallistujia pyydetään keskittymään hengitykseensä tai ulkoiseen ärsykkeeseen. Kofeiinin vaikutuksia aivojen lepotilan toimintaan arvioidaan myös. Kaikki tehtävät suoritetaan 7T MR-skannerissa.

Tutkimuksen toissijainen tavoite on tutkia adenosiini A2A -reseptorin (ADORA2A) genotyypin (esim. rs5751876 T/T) geneettisen vaihtelun vaikutusta kofeiinin vaikutuksiin (vs lumelääke), koska ADORA2A-genotyyppi on aiemmin liitetty kohonneeseen kofeiinin aiheuttama ahdistus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun otetaan huomioon suunnitellun tutkimuksen uutuus ja aiempien hermokuvaus- ja tunteisiin liittyvien käyttäytymistutkimusten puuttuminen kofeiinin vaikutuksista HC:issä ja PD:ssä, analyysit ovat tutkivia ilman kohdennettuja hypoteeseja.

Se on tarkoitettu suorittamaan ryhmien välisiä analyysejä (HCs vs PD) näissä kahdessa tilassa (kofeiini vs. lumelääke) sekä ryhmien sisäisiä analyysejä HC:stä ja PD:stä erikseen. Ryhmien välisiä analyyseja tehdään myös yksilöiden välillä, joilla on erilaisia ​​ADORA2A-genotyyppejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
        • National 7T Facility - Lunds universitet
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Uppsala University, Department of Medical Sciences, Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paniikkihäiriöryhmä (PD): Paniikkihäiriön ensisijainen diagnoosi.
  • Terve kontrolliryhmä (HC:t): Ei tällä hetkellä tai aiempia psykiatrisia häiriöitä.
  • Kaikki osallistujat (PD ja HC:t): Viikoittainen kofeiinin kulutus ≤ 300 mg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Viikoittainen kofeiinin kulutus ≥ 300 mg.
  • Rinta- tai pääkirurgia tai mikä tahansa muu leikkaus tai metalliset implantoidut laitteet, jotka eivät ole yhteensopivia 7T MR-skannerin turvallisuusstandardien kanssa.
  • Aiempi vakava psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia).
  • Somaattiset tai neurologiset sairaudet (esim. verenpainetauti ja sydänsairaus).
  • Meneillään oleva hoito psykotrooppisilla lääkkeillä tai hoito psykotrooppisilla lääkkeillä, joka on keskeytetty 2 kuukauden sisällä.
  • Muut meneillään olevat hoidot, jotka voivat sekoittaa tuloksia.
  • Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus.
  • Tavallinen nikotiinin käyttö.
  • Korjaamaton näkö- tai kuulovaurio.
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Paniikkihäiriö
Osallistujat satunnaistetaan aloittamaan joko kofeiinitilasta tai lumelääkkeestä. Osallistujat suorittavat istunnon 2 toisella ehdolla (ehtoa ei ole kohdistettu istuntoon 1).
Lääke: Plasebo
Plasebo-kapseli, suun kautta
Ravintolisä: Kofeiini
Kofeiinikapseli 250 mg, suun kautta
Muut: Terveet kontrollit
Osallistujat satunnaistetaan aloittamaan joko kofeiinitilasta tai lumelääkkeestä. Osallistujat suorittavat istunnon 2 toisella ehdolla (ehtoa ei ole kohdistettu istuntoon 1).
Lääke: Plasebo
Plasebo-kapseli, suun kautta
Ravintolisä: Kofeiini
Kofeiinikapseli 250 mg, suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehtävään liittyvä BOLD fMRI-signaali
Aikaikkuna: Jakso 1 (päivä 1)
Tehtävään liittyvä BOLD (veren happitasosta riippuvainen) fMRI (funktionaalinen magneettikuvaus) -signaali kerätään 7T MR-skannerin kautta noin 30 minuuttia kofeiinin tai lumelääkkeen oraalisen nauttimisen jälkeen. Tehtävät: Emotionaalinen reaktiivisuus, Lähestymistapa-Vältä konflikti, Interoception, Lepotilan fMRI.
Jakso 1 (päivä 1)
Tehtävään liittyvä BOLD fMRI-signaali
Aikaikkuna: Jakso 2 (päivä 2; vähintään 36 tuntia istunnon jälkeen / päivä 1)
Tehtävään liittyvä BOLD (veren happitasosta riippuvainen) fMRI (funktionaalinen magneettikuvaus) -signaali kerätään 7T MR-skannerin kautta noin 30 minuuttia kofeiinin tai lumelääkkeen oraalisen nauttimisen jälkeen. Tehtävät: Emotionaalinen reaktiivisuus, Lähestymistapa-Vältä konflikti, Interoception, Lepotilan fMRI.
Jakso 2 (päivä 2; vähintään 36 tuntia istunnon jälkeen / päivä 1)
Itse ilmoittama ahdistus
Aikaikkuna: Jakso 1 (päivä 1)
Ahdistuneisuutta arvioidaan ennen kapselin ottamista (joko kofeiinia tai lumelääkettä), 20 minuuttia nauttimisen jälkeen, jokaisen tehtävän jälkeen ja vuorovaikutustehtävän aikana mitattuna itse ilmoittamilla arvioilla asteikolla 0-100 (0 = ei ahdistusta - 100 = äärimmäinen ahdistus).
Jakso 1 (päivä 1)
Itse ilmoittama ahdistus
Aikaikkuna: Jakso 2 (päivä 2; vähintään 36 tuntia istunnon jälkeen / päivä 1)
Ahdistuneisuutta arvioidaan ennen kapselin ottamista (joko kofeiinia tai lumelääkettä), 20 minuuttia nauttimisen jälkeen, jokaisen tehtävän jälkeen ja vuorovaikutustehtävän aikana mitattuna itse ilmoittamilla arvioilla asteikolla 0-100 (0 = ei ahdistusta - 100 = äärimmäinen ahdistus).
Jakso 2 (päivä 2; vähintään 36 tuntia istunnon jälkeen / päivä 1)
Itse ilmoittama interoseptiivinen tietoisuus
Aikaikkuna: Jakso 1 (päivä 1)
Interoseptiivinen tietoisuus arvioidaan ennen kapselin ottamista (joko kofeiinia tai lumelääkettä), 20 minuuttia nauttimisen jälkeen, jokaisen tehtävän jälkeen MR-skannerin avulla ja interoseptiotehtävän aikana, mitataan itse ilmoittamilla arvioilla asteikolla 0-100 (0=). ei tietoisuutta - 100 = äärimmäinen tietoisuus).
Jakso 1 (päivä 1)
Itse ilmoittama interoseptiivinen tietoisuus
Aikaikkuna: Jakso 2 (päivä 2; vähintään 36 tuntia istunnon jälkeen / päivä 1)
Interoseptiivinen tietoisuus arvioidaan ennen kapselin ottamista (joko kofeiinia tai lumelääkettä), 20 minuuttia nauttimisen jälkeen, jokaisen tehtävän jälkeen MR-skannerin avulla ja interoseptiotehtävän aikana, mitataan itse ilmoittamilla arvioilla asteikolla 0-100 (0=). ei tietoisuutta - 100 = äärimmäinen tietoisuus).
Jakso 2 (päivä 2; vähintään 36 tuntia istunnon jälkeen / päivä 1)
Itse ilmoittama interoseptiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Jakso 1 (päivä 1)
Interoseptiivinen toimintahäiriö arvioidaan ennen kapselin ottamista (joko kofeiinia tai lumelääkettä), 20 minuuttia ottamisen jälkeen, jokaisen tehtävän jälkeen ja interoception-tehtävän aikana mitattuna itse ilmoittamilla arvioilla asteikolla 0-100 (0 = ei heikentymistä - 100 = äärimmäinen vamma).
Jakso 1 (päivä 1)
Itse ilmoittama interoseptiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Jakso 2 (päivä 2; vähintään 36 tuntia istunnon jälkeen / päivä 1)
Interoseptiivinen toimintahäiriö arvioidaan ennen kapselin ottamista (joko kofeiinia tai lumelääkettä), 20 minuuttia ottamisen jälkeen, jokaisen tehtävän jälkeen ja interoception-tehtävän aikana mitattuna itse ilmoittamilla arvioilla asteikolla 0-100 (0 = ei heikentymistä - 100 = äärimmäinen vamma).
Jakso 2 (päivä 2; vähintään 36 tuntia istunnon jälkeen / päivä 1)
Ihon johtokykyvasteet (SCR)
Aikaikkuna: Jakso 1 (päivä 1)
Ihon johtavuusvasteita käytetään arvioimaan emotionaalista reaktiivisuutta fysiologisella tasolla tunneärsykkeisiin verrattuna neutraaleihin ärsykkeisiin (kasvot).
Jakso 1 (päivä 1)
Ihon johtokykyvasteet (SCR)
Aikaikkuna: Jakso 2 (päivä 2; vähintään 36 tuntia istunnon jälkeen / päivä 1)
Ihon johtavuusvasteita käytetään arvioimaan emotionaalista reaktiivisuutta fysiologisella tasolla tunneärsykkeisiin verrattuna neutraaleihin ärsykkeisiin (kasvot).
Jakso 2 (päivä 2; vähintään 36 tuntia istunnon jälkeen / päivä 1)
Paniikkikohtausten esiintyminen
Aikaikkuna: Jakso 1 (päivä 1)
Paniikkikohtausten esiintyminen arvioidaan Diagnostic Statistical Manual (DSM-5) -kriteerien mukaan paniikkikohtauksille ja se koodataan kaksijakoisesti "läsnä" tai "ei läsnä".
Jakso 1 (päivä 1)
Paniikkikohtausten esiintyminen
Aikaikkuna: Jakso 2 (päivä 2; vähintään 36 tuntia istunnon jälkeen / päivä 1)
Paniikkikohtausten esiintyminen arvioidaan Diagnostic Statistical Manual (DSM-5) -kriteerien mukaan paniikkikohtauksille ja se koodataan kaksijakoisesti "läsnä" tai "ei läsnä".
Jakso 2 (päivä 2; vähintään 36 tuntia istunnon jälkeen / päivä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen rakennetiedot, T1-w sMRI
Aikaikkuna: Jakso 1 (päivä 1)
Aivojen rakenteellisia muutoksia analysoidaan T1-painotetulla sMRI:llä (structural magnetic resonance imaging).
Jakso 1 (päivä 1)
Aivojen rakennetiedot, T1-w sMRI
Aikaikkuna: Jakso 2 (päivä 2; vähintään 36 tuntia istunnon jälkeen / päivä 1)
Aivojen rakenteellisia muutoksia analysoidaan T1-painotetulla sMRI:llä (structural magnetic resonance imaging).
Jakso 2 (päivä 2; vähintään 36 tuntia istunnon jälkeen / päivä 1)
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Jakso 1 (päivä 1)
Sykevaihtelua (HRV) arvioidaan käyttämällä 7T MR -yhteensopivaa sykealuetta koko MR-skannerin ajan.
Jakso 1 (päivä 1)
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Jakso 2 (päivä 2; vähintään 36 tuntia istunnon jälkeen / päivä 1)
Sykevaihtelua (HRV) arvioidaan käyttämällä 7T MR -yhteensopivaa sykealuetta koko MR-skannerin ajan.
Jakso 2 (päivä 2; vähintään 36 tuntia istunnon jälkeen / päivä 1)
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Jakso 1 (päivä 1)
Hengitys- tai hengitystiheydet arvioidaan koko MR-skannausajan.
Jakso 1 (päivä 1)
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Jakso 2 (päivä 2; vähintään 36 tuntia istunnon jälkeen / päivä 1)
Hengitys- tai hengitystiheydet arvioidaan koko MR-skannausajan.
Jakso 2 (päivä 2; vähintään 36 tuntia istunnon jälkeen / päivä 1)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Odotusarviot
Aikaikkuna: Jakso 1 (päivä 1)
Osallistujia pyydetään raportoimaan, uskoivatko he saaneensa lumelääkettä tai kofeiinia ja kuinka varmoja he ovat asteikolla 0-100 % ennen kapselin ottamista ja MR-istunnon jälkeen.
Jakso 1 (päivä 1)
Odotusarviot
Aikaikkuna: Jakso 2 (päivä 2; vähintään 36 tuntia istunnon jälkeen / päivä 1)
Osallistujia pyydetään raportoimaan, uskoivatko he saaneensa lumelääkettä tai kofeiinia ja kuinka varmoja he ovat asteikolla 0-100 % ennen kapselin ottamista ja MR-istunnon jälkeen.
Jakso 2 (päivä 2; vähintään 36 tuntia istunnon jälkeen / päivä 1)
Paniikkihäiriön vakavuusasteikko (PDSS)
Aikaikkuna: 1-7 päivää ennen istuntoa 1 (internet)
PDSS on itseraportoitu kyselylomake, joka arvioi paniikkihäiriön vakavuuden; välillä 0-28, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
1-7 päivää ennen istuntoa 1 (internet)
Body Sensations Questionnaire (BSQ)
Aikaikkuna: 1-7 päivää ennen istuntoa 1 (internet)
BSQ arvioi kehon tuntemuksia vastenmielisissä tilanteissa; välillä 17-85, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kehon tuntemusta.
1-7 päivää ennen istuntoa 1 (internet)
Interoseptiivisen tietoisuuden moniulotteinen arviointi (MAIA-2)
Aikaikkuna: 1-7 päivää ennen istuntoa 1 (internet)
MAIA-2 on 8-asteinen tila-ominaisuuskyselylomake, jossa on 37 kohtaa, jotta voidaan mitata interoceptionin useita ulottuvuuksia itseraportin avulla. Kunkin asteikon pistemäärä on kunkin asteikon kohteiden keskiarvo. Korkeammat keskimääräiset pisteet osoittavat mitattujen ulottuvuuksien korkeampaa tasoa (Huomaaminen, Ei häiritsevä, Ei Huolehtiminen, Huomiosäätö, Emotionaalinen Tietoisuus, Itsesäätely, Kehon kuuntelu ja Luottamus) asteikolla 0-5 (0 = ei koskaan- 5) =aina), vastaavasti.
1-7 päivää ennen istuntoa 1 (internet)
Ahdistusherkkyysindeksi (ASI)
Aikaikkuna: 1-7 päivää ennen istuntoa 1 (internet)
ASI arvioi ahdistuneisuusherkkyyttä; välillä 0-64, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuusherkkyyttä.
1-7 päivää ennen istuntoa 1 (internet)
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Aikaikkuna: 1-7 päivää ennen istuntoa 1 (internet)
STAI-T on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi piirteen ahdistusta; välillä 20-80, korkeammat pisteet edustavat korkeampaa ominaisuusahdistuksen tasoa.
1-7 päivää ennen istuntoa 1 (internet)
Kofeiinin odotuskysely (CaffEQ)
Aikaikkuna: 1-7 päivää ennen istuntoa 1 (internet)
CaffEQ on itsearvioitava kyselylomake, jossa arvioidaan kofeiinin saannin odotettua vaikutusta.
1-7 päivää ennen istuntoa 1 (internet)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uppsala University

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Frick, PhD, Uppsala University, Department of Medical Sciences, Psychiatry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-02915-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa