Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurobehawioralne korelaty kofeiny na lęk, unikanie i interocepcję u zdrowych osób i zaburzenia paniki. (BINCAP)

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Uppsala University

Receptory adenozyny od genów do zachowania: neurobehawioralne korelaty kofeiny na lęk, unikanie, podejmowanie decyzji i interocepcję u zdrowych osób i zaburzenia paniki.

Obecne badanie jest kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym zastosowano plan krzyżowy, obejmujący zdrową grupę kontrolną (HC) i uczestników z zespołem paniki (PD).

Głównym celem badania jest zbadanie korelacji neuronalnych i skutków behawioralnych kofeiny (w porównaniu z placebo) oraz jej wpływu na reaktywność emocjonalną, podejmowanie decyzji i interocepcję, a także porównanie wpływu u osób z chorobą Parkinsona i HC. Mierzony będzie także subiektywny niepokój i występowanie ataków paniki. Aby osiągnąć cele badania, zostaną wykorzystane multimodalne metody neuroobrazowania, takie jak strukturalny i funkcjonalny MRI.

Reaktywność emocjonalna, podejmowanie decyzji emocjonalnych i interocepcja będą mierzone za pomocą zadań eksperymentalnych przy użyciu skanera rezonansu magnetycznego (MR) o energii 7 Tesli (7 T), łącznie z pomiarami przewodnictwa skóry, tętna, częstości oddechów i zgłaszanymi przez siebie ocenami lęku i lęku. interocepcja.

Reaktywność emocjonalna będzie oceniana przy użyciu twarzy emocjonalnych i neutralnych. Podejmowanie decyzji emocjonalnych będzie oceniane za pomocą zadania konfliktu podejście-unikanie. Zmiany w interocepcji (odczucia cielesne, takie jak puls i oddychanie) zostaną zbadane za pomocą zadania, w którym uczestnicy proszeni są o skupienie się na oddechu lub bodźcu zewnętrznym. Oceniony zostanie także wpływ kofeiny na aktywność mózgu w stanie spoczynku. Wszystkie zadania będą wykonywane w skanerze 7T MR.

Drugorzędnym celem badania jest zbadanie wpływu zmienności genetycznej genotypu receptora adenozyny A2A (ADORA2A) (np. rs5751876 T/T) na działanie kofeiny (w porównaniu z placebo), ponieważ genotyp ADORA2A był wcześniej wiązany z podwyższonym poziomem niepokój wywołany kofeiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę nowość zamierzonego badania oraz brak wcześniejszych badań neuroobrazowych i zachowań związanych z emocjami na temat wpływu kofeiny na HC i PD, analizy będą miały charakter eksploracyjny i nie będą stawiać ukierunkowanych hipotez.

Jest przeznaczony do przeprowadzania analiz międzygrupowych (HC vs PD) w dwóch warunkach (kofeina w porównaniu z placebo), a także analiz wewnątrzgrupowych oddzielnie w HC i PD. Analizy międzygrupowe zostaną również przeprowadzone pomiędzy osobami o różnych genotypach ADORA2A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • National 7T Facility - Lunds universitet
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Uppsala University, Department of Medical Sciences, Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa zaburzeń paniki (PD): Podstawowa diagnoza zespołu paniki.
  • Zdrowa grupa kontrolna (HC): Brak obecnie lub w przeszłości zaburzeń psychicznych.
  • Wszyscy uczestnicy (PD i HC): Tygodniowe spożycie kofeiny ≤ 300 mg.

Kryteria wyłączenia:

  • Tygodniowe spożycie kofeiny ≥ 300 mg.
  • Chirurgia klatki piersiowej lub głowy, a także wszelkie inne zabiegi chirurgiczne lub wszczepione metalowe urządzenia niespełniające standardów bezpieczeństwa skanera 7T MR.
  • Historia ciężkich zaburzeń psychicznych (np. schizofrenii).
  • Choroby somatyczne lub neurologiczne (np. nadciśnienie i choroby serca).
  • Trwające leczenie lekami psychotropowymi lub leczenie lekami psychotropowymi, które zostało przerwane w ciągu 2 miesięcy.
  • Inne trwające zabiegi, które mogą zakłócać wyniki.
  • Obecne nadużywanie/uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
  • Nawykowe używanie nikotyny.
  • Nieskorygowane upośledzenie wzroku lub słuchu.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Lęk napadowy
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy przyjmującej kofeinę lub placebo. Uczestnicy zakończą sesję 2 z innym warunkiem (stan nieprzypisany w sesji 1).
Lek: Placebo
Kapsułka placebo, przyjmowanie doustne
Suplement diety: Kofeina
Kapsułka z kofeiną 250 mg, podanie doustne
Inny: Zdrowa kontrola
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy przyjmującej kofeinę lub placebo. Uczestnicy zakończą sesję 2 z innym warunkiem (stan nieprzypisany w sesji 1).
Lek: Placebo
Kapsułka placebo, przyjmowanie doustne
Suplement diety: Kofeina
Kapsułka z kofeiną 250 mg, podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnał BOLD fMRI związany z zadaniem
Ramy czasowe: Sesja 1 (dzień 1)
Związany z zadaniem sygnał fMRI (funkcjonalnego rezonansu magnetycznego) BOLD (zależny od poziomu tlenu we krwi) będzie zbierany za pomocą skanera MR 7T, rozpoczynając około 30 minut po doustnym przyjęciu kofeiny lub pigułki placebo. Zadania: Reaktywność emocjonalna, Konflikt podejścia-unikania, Interocepcja, fMRI w stanie spoczynku.
Sesja 1 (dzień 1)
Sygnał BOLD fMRI związany z zadaniem
Ramy czasowe: Sesja 2 (dzień 2; minimum 36 godzin po sesji/dzień 1)
Związany z zadaniem sygnał fMRI (funkcjonalnego rezonansu magnetycznego) BOLD (zależny od poziomu tlenu we krwi) będzie zbierany za pomocą skanera MR 7T, rozpoczynając około 30 minut po doustnym przyjęciu kofeiny lub pigułki placebo. Zadania: Reaktywność emocjonalna, Konflikt podejścia-unikania, Interocepcja, fMRI w stanie spoczynku.
Sesja 2 (dzień 2; minimum 36 godzin po sesji/dzień 1)
Niepokój zgłaszany przez samego siebie
Ramy czasowe: Sesja 1 (dzień 1)
Poziom lęku będzie oceniany przed przyjęciem kapsułki (kofeiny lub placebo), 20 minut po przyjęciu, po każdym zadaniu i podczas zadania interocepcji, mierzonego na podstawie samodzielnie zgłaszanych ocen, w skali od 0 do 100 (0 = brak lęku - 100 = skrajny niepokój).
Sesja 1 (dzień 1)
Niepokój zgłaszany przez samego siebie
Ramy czasowe: Sesja 2 (dzień 2; minimum 36 godzin po sesji/dzień 1)
Poziom lęku będzie oceniany przed przyjęciem kapsułki (kofeiny lub placebo), 20 minut po przyjęciu, po każdym zadaniu i podczas zadania interocepcji, mierzonego na podstawie samodzielnie zgłaszanych ocen, w skali od 0 do 100 (0 = brak lęku - 100 = skrajny niepokój).
Sesja 2 (dzień 2; minimum 36 godzin po sesji/dzień 1)
Samoopisowa świadomość interoceptywna
Ramy czasowe: Sesja 1 (dzień 1)
Świadomość interocepcji będzie oceniana przed przyjęciem kapsułki (kofeiny lub placebo), 20 minut po przyjęciu, po każdym zadaniu w skanerze MR oraz podczas zadania interocepcji, mierzona na podstawie samodzielnie ocenianych ocen w skali od 0 do 100 (0= brak świadomości - 100 = skrajna świadomość).
Sesja 1 (dzień 1)
Samoopisowa świadomość interoceptywna
Ramy czasowe: Sesja 2 (dzień 2; minimum 36 godzin po sesji/dzień 1)
Świadomość interocepcji będzie oceniana przed przyjęciem kapsułki (kofeiny lub placebo), 20 minut po przyjęciu, po każdym zadaniu w skanerze MR oraz podczas zadania interocepcji, mierzona na podstawie samodzielnie ocenianych ocen w skali od 0 do 100 (0= brak świadomości - 100 = skrajna świadomość).
Sesja 2 (dzień 2; minimum 36 godzin po sesji/dzień 1)
Zgłaszane przez siebie upośledzenie funkcji interoceptywnych
Ramy czasowe: Sesja 1 (dzień 1)
Zaburzenia czynności interoceptywnej będą oceniane przed przyjęciem kapsułki (kofeiny lub placebo), 20 minut po przyjęciu, po każdym zadaniu i podczas zadania interocepcji, mierzone na podstawie samodzielnie zgłaszanych ocen w skali od 0 do 100 (0 = brak zaburzeń – 100 = skrajne upośledzenie).
Sesja 1 (dzień 1)
Zgłaszane przez siebie upośledzenie funkcji interoceptywnych
Ramy czasowe: Sesja 2 (dzień 2; minimum 36 godzin po sesji/dzień 1)
Zaburzenia czynności interoceptywnej będą oceniane przed przyjęciem kapsułki (kofeiny lub placebo), 20 minut po przyjęciu, po każdym zadaniu i podczas zadania interocepcji, mierzone na podstawie samodzielnie zgłaszanych ocen w skali od 0 do 100 (0 = brak zaburzeń – 100 = skrajne upośledzenie).
Sesja 2 (dzień 2; minimum 36 godzin po sesji/dzień 1)
Reakcje przewodnictwa skóry (SCR)
Ramy czasowe: Sesja 1 (dzień 1)
Reakcje przewodnictwa skóry zostaną wykorzystane do oceny reaktywności emocjonalnej na poziomie fizjologicznym na bodźce emocjonalne w porównaniu z bodźcami neutralnymi (twarze).
Sesja 1 (dzień 1)
Reakcje przewodnictwa skóry (SCR)
Ramy czasowe: Sesja 2 (dzień 2; minimum 36 godzin po sesji/dzień 1)
Reakcje przewodnictwa skóry zostaną wykorzystane do oceny reaktywności emocjonalnej na poziomie fizjologicznym na bodźce emocjonalne w porównaniu z bodźcami neutralnymi (twarze).
Sesja 2 (dzień 2; minimum 36 godzin po sesji/dzień 1)
Występowanie ataków paniki
Ramy czasowe: Sesja 1 (dzień 1)
Występowanie ataków paniki będzie oceniane zgodnie z kryteriami ataków paniki zawartymi w Diagnostycznym Podręczniku Statystycznym (DSM-5) i będzie kodowane dychotomicznie jako „obecny” lub „nieobecny”.
Sesja 1 (dzień 1)
Występowanie ataków paniki
Ramy czasowe: Sesja 2 (dzień 2; minimum 36 godzin po sesji/dzień 1)
Występowanie ataków paniki będzie oceniane zgodnie z kryteriami ataków paniki zawartymi w Diagnostycznym Podręczniku Statystycznym (DSM-5) i będzie kodowane dychotomicznie jako „obecny” lub „nieobecny”.
Sesja 2 (dzień 2; minimum 36 godzin po sesji/dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane strukturalne mózgu, T1-w sMRI
Ramy czasowe: Sesja 1 (dzień 1)
Strukturalne zmiany w mózgu zostaną przeanalizowane za pomocą sMRI ważonego T1 (strukturalnego rezonansu magnetycznego).
Sesja 1 (dzień 1)
Dane strukturalne mózgu, T1-w sMRI
Ramy czasowe: Sesja 2 (dzień 2; minimum 36 godzin po sesji/dzień 1)
Strukturalne zmiany w mózgu zostaną przeanalizowane za pomocą sMRI ważonego T1 (strukturalnego rezonansu magnetycznego).
Sesja 2 (dzień 2; minimum 36 godzin po sesji/dzień 1)
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Sesja 1 (dzień 1)
Zmienność tętna (HRV) będzie oceniana przy użyciu pasma tętna zgodnego z MR 7T przez cały czas pracy skanera MR.
Sesja 1 (dzień 1)
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Sesja 2 (dzień 2; minimum 36 godzin po sesji/dzień 1)
Zmienność tętna (HRV) będzie oceniana przy użyciu pasma tętna zgodnego z MR 7T przez cały czas pracy skanera MR.
Sesja 2 (dzień 2; minimum 36 godzin po sesji/dzień 1)
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Sesja 1 (dzień 1)
Częstość oddechów będzie oceniana przez cały czas trwania badania MR.
Sesja 1 (dzień 1)
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Sesja 2 (dzień 2; minimum 36 godzin po sesji/dzień 1)
Częstość oddechów będzie oceniana przez cały czas trwania badania MR.
Sesja 2 (dzień 2; minimum 36 godzin po sesji/dzień 1)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny oczekiwań
Ramy czasowe: Sesja 1 (dzień 1)
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie, czy uważają, że otrzymali placebo lub kofeinę i na ile są tego pewni w skali od 0 do 100% przed przyjęciem kapsułki i po zakończeniu sesji MR.
Sesja 1 (dzień 1)
Oceny oczekiwań
Ramy czasowe: Sesja 2 (dzień 2; minimum 36 godzin po sesji/dzień 1)
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie, czy uważają, że otrzymali placebo lub kofeinę i na ile są tego pewni w skali od 0 do 100% przed przyjęciem kapsułki i po zakończeniu sesji MR.
Sesja 2 (dzień 2; minimum 36 godzin po sesji/dzień 1)
Skala ciężkości zaburzenia paniki (PDSS)
Ramy czasowe: 1-7 dni przed sesją 1 (internet)
PDSS to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, który ocenia stopień nasilenia zespołu lęku napadowego; zakres 0-28, wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
1-7 dni przed sesją 1 (internet)
Kwestionariusz Odczuć Ciała (BSQ)
Ramy czasowe: 1-7 dni przed sesją 1 (internet)
BSQ ocenia doznania cielesne występujące w sytuacjach nieprzyjemnych; zakres 17-85, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuć cielesnych.
1-7 dni przed sesją 1 (internet)
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA-2)
Ramy czasowe: 1-7 dni przed sesją 1 (internet)
MAIA-2 to kwestionariusz stanu i cech składający się z 8 skal, zawierający 37 pozycji, służący do pomiaru wielu wymiarów interocepcji na podstawie samoopisu. Wynik każdej skali jest średnią pozycji na każdej skali. Wyższe średnie wyniki wskazują na wyższy poziom mierzonych wymiarów (Zauważanie, Nierozpraszanie, Niezamartwianie się, Regulacja uwagi, Świadomość emocjonalna, Samoregulacja, Słuchanie ciała i Zaufanie) w skali od 0-5 (0=nigdy- 5 =zawsze).
1-7 dni przed sesją 1 (internet)
Wskaźnik wrażliwości lękowej (ASI)
Ramy czasowe: 1-7 dni przed sesją 1 (internet)
ASI ocenia wrażliwość na lęk; zakres 0-64, wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość na lęk.
1-7 dni przed sesją 1 (internet)
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku Spielbergera (STAI-T)
Ramy czasowe: 1-7 dni przed sesją 1 (internet)
STAI-T jest kwestionariuszem samooceny oceniającym lęk jako cechę; mieści się w przedziale 20–80, wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku-cechy.
1-7 dni przed sesją 1 (internet)
Kwestionariusz oczekiwań dotyczących kofeiny (CaffEQ)
Ramy czasowe: 1-7 dni przed sesją 1 (internet)
CaffEQ to kwestionariusz samooceny, który ocenia oczekiwany efekt spożycia kofeiny.
1-7 dni przed sesją 1 (internet)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Frick, PhD, Uppsala University, Department of Medical Sciences, Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-02915-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj