Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейроповеденческие корреляты кофеина на тревогу, избегание и интероцепцию у здоровых людей и паническое расстройство. (BINCAP)

25 февраля 2026 г. обновлено: Uppsala University

Аденозиновые рецепторы от генов к поведению: нейроповеденческие корреляции кофеина с тревогой, избеганием, принятием решений и интероцепцией у здоровых людей и паническим расстройством.

Настоящее исследование представляет собой плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с перекрестным дизайном, включающее группу здорового контроля (HC) и участников с паническим расстройством (PD).

Основная цель исследования — изучить нейронные корреляты и поведенческие эффекты кофеина (по сравнению с плацебо), а также его влияние на эмоциональную реактивность, принятие решений и интероцепцию, а также сравнить эффекты у людей с БП и ГК. Также будут измеряться субъективная тревожность и возникновение приступов паники. Мультимодальные методы нейровизуализации, такие как структурная и функциональная МРТ, будут использоваться для достижения целей исследования.

Эмоциональная реактивность, принятие эмоциональных решений и интероцепция будут измеряться с помощью экспериментальных задач на магнитно-резонансном (МР) сканере с напряжением 7 Тесла (7Т) совместно с измерениями проводимости кожи, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и самооценкой тревожности и тревожности. интероцепция.

Эмоциональная реактивность будет оцениваться по эмоциональным и нейтральным лицам. Эмоциональное принятие решений будет оцениваться с помощью задачи подхода и избегания конфликта. Изменения интероцепции (телесных ощущений, таких как пульс и дыхание) будут изучаться с помощью задания, в котором участников просят сосредоточиться на своем дыхании или внешнем раздражителе. Также будет оценено влияние кофеина на активность мозга в состоянии покоя. Все задачи будут выполняться в МР-сканере 7Т.

Вторичная цель исследования — изучить влияние генетической изменчивости генотипа аденозинового рецептора A2A (ADORA2A) (например, rs5751876 T/T) на эффекты кофеина (по сравнению с плацебо), поскольку генотип ADORA2A ранее был связан с повышенным содержанием кофеина. тревога, вызванная кофеином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учитывая новизну предполагаемого исследования и отсутствие предыдущих нейровизуализационных и поведенческих исследований, связанных с эмоциями, по воздействию кофеина при ГЦ и БП, анализ будет исследовательским без направленных гипотез.

Предполагается проведение межгруппового анализа (HC против PD) в двух условиях (кофеин против плацебо), а также внутригруппового анализа по HC и PD отдельно. Межгрупповой анализ также будет проводиться между людьми с разными генотипами ADORA2A.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Lund, Швеция
        • National 7T Facility - Lunds universitet
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Uppsala University, Department of Medical Sciences, Psychiatry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Группа панического расстройства (ПД): Первичный диагноз панического расстройства.
  • Здоровая контрольная группа (HC): отсутствие психических расстройств в настоящее время или в анамнезе.
  • Все участники (PD и HC): еженедельное потребление кофеина ≤ 300 мг.

Критерий исключения:

  • Еженедельное потребление кофеина ≥ 300 мг.
  • Торакальная хирургия или хирургия головы, а также любая другая хирургия или металлические имплантированные устройства, не соответствующие стандартам безопасности для МР-сканера 7T.
  • Тяжелые психические расстройства в анамнезе (например, шизофрения).
  • Соматические или неврологические состояния (например, гипертония и заболевания сердца).
  • Продолжающееся лечение психотропными препаратами или лечение психотропными препаратами, которое было прекращено в течение 2 месяцев.
  • Другие текущие методы лечения, которые могут исказить результаты.
  • Текущее злоупотребление/зависимость от наркотиков или алкоголя.
  • Привычное употребление никотина.
  • Некорригированные нарушения зрения или слуха.
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Паническое расстройство
Участники будут рандомизированы, чтобы начать либо с кофеина, либо с плацебо. Участники завершат сеанс 2 с другим условием (условие, не указанное в сеансе 1).
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо, пероральный прием
Диетическая добавка: Кофеин
Кофеин капсула 250 мг для перорального приема.
Другой: Здоровый контроль
Участники будут рандомизированы, чтобы начать либо с кофеина, либо с плацебо. Участники завершат сеанс 2 с другим условием (условие, не указанное в сеансе 1).
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо, пероральный прием
Диетическая добавка: Кофеин
Кофеин капсула 250 мг для перорального приема.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЖИРНЫЙ сигнал фМРТ, связанный с задачей
Временное ограничение: Сессия 1 (день 1)
Связанный с задачей сигнал BOLD (зависимый от уровня кислорода в крови) сигнал фМРТ (функциональная магнитно-резонансная томография) будет собираться с помощью МР-сканера 7T, начиная примерно через 30 минут после перорального приема кофеина или таблетки плацебо. Задачи: эмоциональная реактивность, задание на приближение-избегание конфликта, интероцепция, фМРТ в состоянии покоя.
Сессия 1 (день 1)
ЖИРНЫЙ сигнал фМРТ, связанный с задачей
Временное ограничение: Сеанс 2 (день 2; минимум 36 часов после сеанса/дня 1)
Связанный с задачей сигнал BOLD (зависимый от уровня кислорода в крови) сигнал фМРТ (функциональная магнитно-резонансная томография) будет собираться с помощью МР-сканера 7T, начиная примерно через 30 минут после перорального приема кофеина или таблетки плацебо. Задачи: эмоциональная реактивность, задание на приближение-избегание конфликта, интероцепция, фМРТ в состоянии покоя.
Сеанс 2 (день 2; минимум 36 часов после сеанса/дня 1)
Самооценка тревоги
Временное ограничение: Сессия 1 (день 1)
Тревога будет оцениваться перед приемом капсулы (с кофеином или плацебо), через 20 минут после приема, после каждого задания и во время задания на интероцепцию, измеряемую по самооценке по шкале от 0 до 100 (0 = отсутствие тревоги - 100 = крайняя тревога).
Сессия 1 (день 1)
Самооценка тревоги
Временное ограничение: Сеанс 2 (день 2; минимум 36 часов после сеанса/дня 1)
Тревога будет оцениваться перед приемом капсулы (с кофеином или плацебо), через 20 минут после приема, после каждого задания и во время задания на интероцепцию, измеряемую по самооценке по шкале от 0 до 100 (0 = отсутствие тревоги - 100 = крайняя тревога).
Сеанс 2 (день 2; минимум 36 часов после сеанса/дня 1)
Самооценка интероцептивного осознания
Временное ограничение: Сессия 1 (день 1)
Интероцептивная осведомленность будет оцениваться перед приемом капсулы (с кофеином или плацебо), через 20 минут после приема, после каждого задания на МР-сканере и во время задания на интероцепцию, измеряемую по самооценке по шкале от 0 до 100 (0 = отсутствие осознания - 100 = крайняя осведомленность).
Сессия 1 (день 1)
Самооценка интероцептивного осознания
Временное ограничение: Сеанс 2 (день 2; минимум 36 часов после сеанса/дня 1)
Интероцептивная осведомленность будет оцениваться перед приемом капсулы (с кофеином или плацебо), через 20 минут после приема, после каждого задания на МР-сканере и во время задания на интероцепцию, измеряемую по самооценке по шкале от 0 до 100 (0 = отсутствие осознания - 100 = крайняя осведомленность).
Сеанс 2 (день 2; минимум 36 часов после сеанса/дня 1)
Самооценка интероцептивных функциональных нарушений
Временное ограничение: Сессия 1 (день 1)
Функциональные нарушения интероцепции будут оцениваться перед приемом капсулы (с кофеином или плацебо), через 20 минут после приема, после каждого задания и во время задания на интероцепцию, измеряясь по самооценке по шкале от 0 до 100 (0 = отсутствие нарушений - 100 = крайнее ухудшение).
Сессия 1 (день 1)
Самооценка интероцептивных функциональных нарушений
Временное ограничение: Сеанс 2 (день 2; минимум 36 часов после сеанса/дня 1)
Функциональные нарушения интероцепции будут оцениваться перед приемом капсулы (с кофеином или плацебо), через 20 минут после приема, после каждого задания и во время задания на интероцепцию, измеряясь по самооценке по шкале от 0 до 100 (0 = отсутствие нарушений - 100 = крайнее ухудшение).
Сеанс 2 (день 2; минимум 36 часов после сеанса/дня 1)
Реакция проводимости кожи (SCR)
Временное ограничение: Сессия 1 (день 1)
Реакции проводимости кожи будут использоваться для оценки эмоциональной реакции на физиологическом уровне на эмоциональные стимулы в сравнении с нейтральными стимулами (лица).
Сессия 1 (день 1)
Реакция проводимости кожи (SCR)
Временное ограничение: Сеанс 2 (день 2; минимум 36 часов после сеанса/дня 1)
Реакции проводимости кожи будут использоваться для оценки эмоциональной реакции на физиологическом уровне на эмоциональные стимулы в сравнении с нейтральными стимулами (лица).
Сеанс 2 (день 2; минимум 36 часов после сеанса/дня 1)
Возникновение панических атак
Временное ограничение: Сессия 1 (день 1)
Возникновение панических атак будет оцениваться в соответствии с критериями Панических атак Диагностического статистического руководства (DSM-5) и будет кодироваться дихотомически как «присутствует» или «отсутствует».
Сессия 1 (день 1)
Возникновение панических атак
Временное ограничение: Сеанс 2 (день 2; минимум 36 часов после сеанса/дня 1)
Возникновение панических атак будет оцениваться в соответствии с критериями Панических атак Диагностического статистического руководства (DSM-5) и будет кодироваться дихотомически как «присутствует» или «отсутствует».
Сеанс 2 (день 2; минимум 36 часов после сеанса/дня 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурные данные мозга, Т1-w sMRI
Временное ограничение: Сессия 1 (день 1)
Структурные изменения мозга будут анализироваться с помощью Т1-взвешенной МРТ (структурной магнитно-резонансной томографии).
Сессия 1 (день 1)
Структурные данные мозга, Т1-w sMRI
Временное ограничение: Сеанс 2 (день 2; минимум 36 часов после сеанса/дня 1)
Структурные изменения мозга будут анализироваться с помощью Т1-взвешенной МРТ (структурной магнитно-резонансной томографии).
Сеанс 2 (день 2; минимум 36 часов после сеанса/дня 1)
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Сессия 1 (день 1)
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) будет оцениваться с использованием МР-совместимого диапазона сердечного ритма 7T в течение всего времени работы МР-сканера.
Сессия 1 (день 1)
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Сеанс 2 (день 2; минимум 36 часов после сеанса/дня 1)
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) будет оцениваться с использованием МР-совместимого диапазона сердечного ритма 7T в течение всего времени работы МР-сканера.
Сеанс 2 (день 2; минимум 36 часов после сеанса/дня 1)
Частота дыхания
Временное ограничение: Сессия 1 (день 1)
Частота дыхания или дыхания будет оцениваться в течение всего времени работы МР-сканера.
Сессия 1 (день 1)
Частота дыхания
Временное ограничение: Сеанс 2 (день 2; минимум 36 часов после сеанса/дня 1)
Частота дыхания или дыхания будет оцениваться в течение всего времени работы МР-сканера.
Сеанс 2 (день 2; минимум 36 часов после сеанса/дня 1)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинги ожидания
Временное ограничение: Сессия 1 (день 1)
Участникам будет предложено сообщить, считали ли они, что получили плацебо или кофеин, и насколько они уверены в этом по шкале от 0 до 100% до приема капсулы и после завершения сеанса MR.
Сессия 1 (день 1)
Рейтинги ожидания
Временное ограничение: Сеанс 2 (день 2; минимум 36 часов после сеанса/дня 1)
Участникам будет предложено сообщить, считали ли они, что получили плацебо или кофеин, и насколько они уверены в этом по шкале от 0 до 100% до приема капсулы и после завершения сеанса MR.
Сеанс 2 (день 2; минимум 36 часов после сеанса/дня 1)
Шкала тяжести панического расстройства (PDSS)
Временное ограничение: За 1–7 дней до сеанса 1 (Интернет)
PDSS — это опросник, заполняемый самостоятельно, который оценивает тяжесть панического расстройства; диапазон от 0 до 28, более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
За 1–7 дней до сеанса 1 (Интернет)
Анкета ощущений тела (BSQ)
Временное ограничение: За 1–7 дней до сеанса 1 (Интернет)
BSQ оценивает телесные ощущения, возникающие во время неприятных ситуаций; диапазон 17-85, более высокие баллы указывают на более высокий уровень телесных ощущений.
За 1–7 дней до сеанса 1 (Интернет)
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA-2)
Временное ограничение: За 1–7 дней до сеанса 1 (Интернет)
MAIA-2 представляет собой 8-шкальный опросник по личностным качествам с 37 пунктами для измерения различных аспектов интероцепции путем самоотчета. Оценка по каждой шкале представляет собой среднее значение пунктов по каждой шкале. Более высокие средние баллы указывают на более высокие уровни измеряемых параметров (замечание, неотвлечение, небеспокойство, регулирование внимания, эмоциональная осведомленность, саморегуляция, слушание тела и доверие) по шкале от 0 до 5 (0 = никогда — 5). = всегда), соответственно.
За 1–7 дней до сеанса 1 (Интернет)
Индекс чувствительности к тревоге (ASI)
Временное ограничение: За 1–7 дней до сеанса 1 (Интернет)
ASI оценивает чувствительность к тревоге; Диапазон от 0 до 64, более высокие баллы указывают на более высокую чувствительность к тревоге.
За 1–7 дней до сеанса 1 (Интернет)
Опросник тревожности Спилбергера (STAI-T)
Временное ограничение: За 1–7 дней до сеанса 1 (Интернет)
STAI-T — это опросник для самостоятельной оценки тревожности; В диапазоне 20–80 более высокие баллы соответствуют более высокому уровню личностной тревожности.
За 1–7 дней до сеанса 1 (Интернет)
Анкета ожидания кофеина (CaffEQ)
Временное ограничение: За 1–7 дней до сеанса 1 (Интернет)
CaffEQ — это опросник для самостоятельной оценки, который оценивает ожидаемый эффект от потребления кофеина.
За 1–7 дней до сеанса 1 (Интернет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Frick, PhD, Uppsala University, Department of Medical Sciences, Psychiatry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-02915-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться