Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroadfærdsmæssige korrelater af koffein om angst, undgåelse og interoception hos raske individer og panikangst. (BINCAP)

25. februar 2026 opdateret af: Uppsala University

Adenosinreceptorer fra gener til adfærd: neuroadfærdsmæssige korrelater af koffein på angst, undgåelse, beslutningstagning og interoception hos raske individer og panikangst.

Det aktuelle studie er et placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret studie, der anvender et cross-over-design, inklusive sunde kontroller (HC) og deltagere med panikangst (PD).

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge de neurale korrelater og adfærdsmæssige virkninger af koffein (versus placebo) og dets indvirkning på følelsesmæssig reaktivitet, beslutningstagning og interoception, og sammenligne virkningerne hos personer med PD vs HC'er. Subjektiv angst og forekomsten af ​​panikanfald vil også blive målt. Multimodale neuroimaging metoder, såsom strukturel og funktionel MR, vil blive brugt til at adressere formålet med undersøgelsen.

Følelsesmæssig reaktivitet, følelsesmæssig beslutningstagning og interoception vil blive målt med eksperimentelle opgaver i en 7 Tesla (7T) magnetisk resonans (MR) scanner, sammen med målinger af hudledningsevne, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og selvrapporterede vurderinger af angst og angst. interoception.

Følelsesmæssig reaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af følelsesmæssige og neutrale ansigter. Følelsesmæssig beslutningstagning vil blive vurderet med en tilgangs-undgåelseskonfliktopgave. Ændringer i interoception (kropsfornemmelse, såsom puls og respiration) vil blive udforsket ved hjælp af en opgave, hvor deltagerne bliver bedt om at fokusere på deres vejrtrækning eller en ekstern stimulus. Koffeineffekter på hjernens aktivitet i hviletilstand vil også blive vurderet. Alle opgaver vil blive udført, mens de er i 7T MR-scanneren.

Et sekundært formål med undersøgelsen er at undersøge virkningen af ​​genetisk variabilitet i adenosin A2A receptor (ADORA2A) genotypen (f.eks. rs5751876 T/T) på virkningerne af koffein (vs. placebo), da ADORA2A genotype tidligere har været forbundet med forhøjet koffein-induceret angst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af det tilsigtede studies nyhed og manglen på tidligere neuroimaging og følelsesrelaterede adfærdsundersøgelser af koffeineffekter i HC'er og PD, vil analyser være undersøgende uden rettede hypoteser.

Det er beregnet til at udføre analyser mellem grupper (HC'er vs PD) under de to tilstande (koffein versus placebo), såvel som inden for gruppe analyser i HC'er og PD separat. Mellem-gruppe analyser vil også blive udført mellem individer med forskellige ADORA2A genotyper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • National 7T Facility - Lunds universitet
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University, Department of Medical Sciences, Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Paniklidelse gruppe (PD): Primær diagnose af panikangst.
  • Sund kontrolgruppe (HC'er): Ingen nuværende eller historie med psykiatriske lidelser.
  • Alle deltagere (PD og HC'er): Ugentligt koffeinforbrug ≤ 300 mg.

Ekskluderingskriterier:

  • Ugentligt koffeinforbrug ≥ 300 mg.
  • Thorax- eller hovedkirurgi eller enhver anden operation eller metalimplanteret anordning, der ikke er kompatibel med sikkerhedsstandarderne for 7T MR-scanner.
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni).
  • Somatiske eller neurologiske tilstande (f.eks. hypertension og hjertesygdom).
  • Igangværende behandling med psykofarmaka eller behandling med psykofarmaka, som er seponeret indenfor 2 måneder.
  • Andre igangværende behandlinger, der kan forvirre resultaterne.
  • Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed.
  • Sædvanlig nikotinbrug.
  • Ukorrigeret syns- eller hørenedsættelse.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Paniklidelse
Deltagerne vil blive randomiseret til at starte med enten koffeintilstanden eller placebotilstanden. Deltagerne vil gennemføre session 2 med den anden betingelse (betingelsen er ikke tildelt i session 1).
Medicin: Placebo
Placebo kapsel, oral indtagelse
Kosttilskud: Koffein
Koffeinkapsel 250 mg, oral indtagelse
Andet: Sund kontrol
Deltagerne vil blive randomiseret til at starte med enten koffeintilstanden eller placebotilstanden. Deltagerne vil gennemføre session 2 med den anden betingelse (betingelsen er ikke tildelt i session 1).
Medicin: Placebo
Placebo kapsel, oral indtagelse
Kosttilskud: Koffein
Koffeinkapsel 250 mg, oral indtagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgaverelateret BOLD fMRI-signal
Tidsramme: Session 1 (dag 1)
Opgaverelateret BOLD (blod-iltniveau-afhængig) fMRI (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse) signal vil blive opsamlet gennem en 7T MR-scanner, startende cirka 30 minutter efter oral indtagelse af koffein eller placebo-pille. Opgaver: Følelsesmæssig reaktivitet, tilgang-undgåelse af konfliktopgave, interoception, fMRI i hviletilstand.
Session 1 (dag 1)
Opgaverelateret BOLD fMRI-signal
Tidsramme: Session 2 (dag 2; minimum 36 timer efter session/dag 1)
Opgaverelateret BOLD (blod-iltniveau-afhængig) fMRI (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse) signal vil blive opsamlet gennem en 7T MR-scanner, startende cirka 30 minutter efter oral indtagelse af koffein eller placebo-pille. Opgaver: Følelsesmæssig reaktivitet, tilgang-undgåelse af konfliktopgave, interoception, fMRI i hviletilstand.
Session 2 (dag 2; minimum 36 timer efter session/dag 1)
Selvrapporteret angst
Tidsramme: Session 1 (dag 1)
Angst vil blive vurderet før kapselindtagelse (enten koffein eller placebo), 20 minutter efter indtagelse, efter hver opgave og under interoception-opgaven målt med selvrapporterede vurderinger, på en skala fra 0-100 (0= ingen angst - 100= ekstrem angst).
Session 1 (dag 1)
Selvrapporteret angst
Tidsramme: Session 2 (dag 2; minimum 36 timer efter session/dag 1)
Angst vil blive vurderet før kapselindtagelse (enten koffein eller placebo), 20 minutter efter indtagelse, efter hver opgave og under interoception-opgaven målt med selvrapporterede vurderinger, på en skala fra 0-100 (0= ingen angst - 100= ekstrem angst).
Session 2 (dag 2; minimum 36 timer efter session/dag 1)
Selvrapporteret interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: Session 1 (dag 1)
Interoceptiv bevidsthed vil blive vurderet før kapselindtagelse (enten koffein eller placebo), 20 minutter efter indtagelse, efter hver opgave i MR-scanneren og under interoceptionsopgaven, målt med selvrapporterede vurderinger på en skala fra 0-100 (0= ingen bevidsthed - 100 = ekstrem bevidsthed).
Session 1 (dag 1)
Selvrapporteret interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: Session 2 (dag 2; minimum 36 timer efter session/dag 1)
Interoceptiv bevidsthed vil blive vurderet før kapselindtagelse (enten koffein eller placebo), 20 minutter efter indtagelse, efter hver opgave i MR-scanneren og under interoceptionsopgaven, målt med selvrapporterede vurderinger på en skala fra 0-100 (0= ingen bevidsthed - 100 = ekstrem bevidsthed).
Session 2 (dag 2; minimum 36 timer efter session/dag 1)
Selvrapporteret interoceptiv funktionsnedsættelse
Tidsramme: Session 1 (dag 1)
Interoceptiv funktionsnedsættelse vil blive vurderet før kapselindtagelse (enten koffein eller placebo), 20 minutter efter indtagelse, efter hver opgave og under interoceptionsopgaven, målt med selvrapporterede vurderinger på en skala fra 0-100 (0= ingen svækkelse - 100 = ekstrem værdiforringelse).
Session 1 (dag 1)
Selvrapporteret interoceptiv funktionsnedsættelse
Tidsramme: Session 2 (dag 2; minimum 36 timer efter session/dag 1)
Interoceptiv funktionsnedsættelse vil blive vurderet før kapselindtagelse (enten koffein eller placebo), 20 minutter efter indtagelse, efter hver opgave og under interoceptionsopgaven, målt med selvrapporterede vurderinger på en skala fra 0-100 (0= ingen svækkelse - 100 = ekstrem værdiforringelse).
Session 2 (dag 2; minimum 36 timer efter session/dag 1)
Skin conductance responses (SCR)
Tidsramme: Session 1 (dag 1)
Hudkonduktansresponser vil blive brugt til at vurdere følelsesmæssig reaktivitet på det fysiologiske niveau til følelsesmæssige stimuli vs neutrale stimuli (ansigter).
Session 1 (dag 1)
Skin conductance responses (SCR)
Tidsramme: Session 2 (dag 2; minimum 36 timer efter session/dag 1)
Hudkonduktansresponser vil blive brugt til at vurdere følelsesmæssig reaktivitet på det fysiologiske niveau til følelsesmæssige stimuli vs neutrale stimuli (ansigter).
Session 2 (dag 2; minimum 36 timer efter session/dag 1)
Forekomst af panikanfald
Tidsramme: Session 1 (dag 1)
Forekomsten af ​​panikanfald vil blive vurderet i henhold til Diagnostic Statistical Manual (DSM-5) kriterier for panikanfald og vil blive kodet dikotom som "nuværende" eller "ikke til stede".
Session 1 (dag 1)
Forekomst af panikanfald
Tidsramme: Session 2 (dag 2; minimum 36 timer efter session/dag 1)
Forekomsten af ​​panikanfald vil blive vurderet i henhold til Diagnostic Statistical Manual (DSM-5) kriterier for panikanfald og vil blive kodet dikotom som "nuværende" eller "ikke til stede".
Session 2 (dag 2; minimum 36 timer efter session/dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturelle hjernedata, T1-w sMRI
Tidsramme: Session 1 (dag 1)
Strukturelle hjerneændringer vil blive analyseret gennem T1-vægtet sMRI (strukturel magnetisk resonansbilleddannelse).
Session 1 (dag 1)
Strukturelle hjernedata, T1-w sMRI
Tidsramme: Session 2 (dag 2; minimum 36 timer efter session/dag 1)
Strukturelle hjerneændringer vil blive analyseret gennem T1-vægtet sMRI (strukturel magnetisk resonansbilleddannelse).
Session 2 (dag 2; minimum 36 timer efter session/dag 1)
Pulsvariation
Tidsramme: Session 1 (dag 1)
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive vurderet ved at bruge et 7T MR-kompatibelt pulsbånd under hele MR-scannertiden.
Session 1 (dag 1)
Pulsvariation
Tidsramme: Session 2 (dag 2; minimum 36 timer efter session/dag 1)
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive vurderet ved at bruge et 7T MR-kompatibelt pulsbånd under hele MR-scannertiden.
Session 2 (dag 2; minimum 36 timer efter session/dag 1)
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Session 1 (dag 1)
Respirations- eller vejrtrækningsfrekvenser vil blive vurderet under hele MR-scannertiden.
Session 1 (dag 1)
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Session 2 (dag 2; minimum 36 timer efter session/dag 1)
Respirations- eller vejrtrækningsfrekvenser vil blive vurderet under hele MR-scannertiden.
Session 2 (dag 2; minimum 36 timer efter session/dag 1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forventningsvurderinger
Tidsramme: Session 1 (dag 1)
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere, om de troede, de fik placebo eller koffein, og hvor sikre de er på en skala fra 0-100 % før kapselindtagelse og efter at have afsluttet MR-sessionen.
Session 1 (dag 1)
Forventningsvurderinger
Tidsramme: Session 2 (dag 2; minimum 36 timer efter session/dag 1)
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere, om de troede, de fik placebo eller koffein, og hvor sikre de er på en skala fra 0-100 % før kapselindtagelse og efter at have afsluttet MR-sessionen.
Session 2 (dag 2; minimum 36 timer efter session/dag 1)
Panic Disorder Severity Scale (PDSS)
Tidsramme: 1-7 dage før session 1 (internet)
PDSS er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer alvoren af ​​panikangst; interval 0-28, højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
1-7 dage før session 1 (internet)
Body Sensations Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: 1-7 dage før session 1 (internet)
BSQ vurderer kropsfornemmelser til stede under afersive situationer; interval 17-85, højere score indikerer højere niveauer af kropsfornemmelser.
1-7 dage før session 1 (internet)
Multidimensional vurdering af interoceptiv bevidsthed (MAIA-2)
Tidsramme: 1-7 dage før session 1 (internet)
MAIA-2 er et 8-skala statstræk-spørgeskema med 37 punkter til måling af flere dimensioner af interoception ved selvrapportering. Scoren for hver skala er gennemsnittet af elementerne på hver skala. Højere gennemsnitsscore indikerer højere niveauer af de målte dimensioner (Bemærk, Ikke-distraherende, Ikke-bekymrende, Opmærksomhedsregulering, Følelsesmæssig Bevidsthed, Selvregulering, Kropslytning og Tillid) på en skala fra 0-5 (0=aldrig-5 =altid).
1-7 dage før session 1 (internet)
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: 1-7 dage før session 1 (internet)
ASI vurderer angstfølsomhed; interval 0-64, højere score indikerer højere angstfølsomhed.
1-7 dage før session 1 (internet)
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Tidsramme: 1-7 dage før session 1 (internet)
STAI-T er et selvvurderet spørgeskema, der vurderer træk angst; interval 20-80, højere score repræsenterer højere niveauer af karaktertræk angst.
1-7 dage før session 1 (internet)
Koffeinforventningsspørgeskema (CaffEQ)
Tidsramme: 1-7 dage før session 1 (internet)
CaffEQ er et selvvurderet spørgeskema, der vurderer forventet effekt af koffeinindtag.
1-7 dage før session 1 (internet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Frick, PhD, Uppsala University, Department of Medical Sciences, Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

24. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-02915-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner