Correlazioni neurocomportamentali della caffeina su ansia, evitamento e interocezione in individui sani e disturbo di panico. (BINCAP)
25 febbraio 2026 aggiornato da: Uppsala University
Recettori dell'adenosina dai geni al comportamento: correlazioni neurocomportamentali della caffeina su ansia, evitamento, processo decisionale e interocezione in individui sani e disturbo di panico.
Lo studio attuale è uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che utilizza un disegno cross-over, includendo controlli sani (HC) e partecipanti con disturbo di panico (PD).
Lo scopo principale dello studio è indagare i correlati neurali e gli effetti comportamentali della caffeina (rispetto al placebo) e il suo impatto sulla reattività emotiva, sul processo decisionale e sull'interocezione, e confrontare gli effetti negli individui con PD rispetto a quelli con HC. Verranno inoltre misurate l'ansia soggettiva e l'insorgenza di attacchi di panico. Per raggiungere gli obiettivi dello studio verranno utilizzati metodi di neuroimaging multimodali, come la risonanza magnetica strutturale e funzionale.
La reattività emotiva, il processo decisionale emotivo e l'interocezione saranno misurati con compiti sperimentali in uno scanner a risonanza magnetica (MR) da 7 Tesla (7T), insieme a misure di conduttanza cutanea, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e valutazioni auto-riportate di ansia e interocezione.
La reattività emotiva sarà valutata utilizzando volti emotivi e neutri. Il processo decisionale emotivo sarà valutato con un compito di conflitto di approccio-evitamento. I cambiamenti nell'interocezione (sensazioni corporee, come polso e respirazione) verranno esplorati utilizzando un compito in cui ai partecipanti verrà chiesto di concentrarsi sulla respirazione o su uno stimolo esterno. Verranno inoltre valutati gli effetti della caffeina sull'attività cerebrale in stato di riposo. Tutte le attività verranno condotte mentre si trova nello scanner MR 7T.
Uno scopo secondario dello studio è quello di esaminare l'impatto della variabilità genetica nel genotipo del recettore dell'adenosina A2A (ADORA2A) (ad esempio, rs5751876 T/T) sugli effetti della caffeina (rispetto al placebo), poiché il genotipo ADORA2A è stato precedentemente associato ad elevati Ansia indotta dalla caffeina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Data la novità dello studio previsto e la mancanza di precedenti studi comportamentali di neuroimaging e legati alle emozioni sugli effetti della caffeina negli HC e nel PD, le analisi saranno esplorative senza ipotesi dirette.
Si prevede di condurre analisi tra gruppi (HC rispetto a PD) nelle due condizioni (caffeina rispetto a placebo), nonché analisi all'interno del gruppo in HC e PD separatamente. Verranno condotte analisi tra gruppi anche tra individui con diversi genotipi ADORA2A.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lund, Svezia
- National 7T Facility - Lunds universitet
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Uppsala, Svezia, 75185
- Uppsala University, Department of Medical Sciences, Psychiatry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo Disturbo di Panico (PD): diagnosi primaria di Disturbo di Panico.
- Gruppo di controllo sano (HC): nessun disturbo psichiatrico attuale o anamnestico.
- Tutti i partecipanti (PD e HC): consumo settimanale di caffeina ≤ 300 mg.
Criteri di esclusione:
- Consumo settimanale di caffeina ≥ 300 mg.
- Chirurgia toracica o della testa o qualsiasi altro intervento chirurgico o dispositivo metallico impiantato non compatibile con gli standard di sicurezza per lo scanner MR 7T.
- Storia di gravi disturbi psichiatrici (ad esempio schizofrenia).
- Condizioni somatiche o neurologiche (ad esempio, ipertensione e patologie cardiache).
- Trattamento in corso con farmaci psicotropi o trattamento con farmaci psicotropi interrotto entro 2 mesi.
- Altri trattamenti in corso che potrebbero confondere i risultati.
- Attuale abuso/dipendenza da droghe o alcol.
- Uso abituale di nicotina.
- Compromissione visiva o uditiva non corretta.
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Attacchi di panico
I partecipanti verranno randomizzati per iniziare con la condizione di caffeina o con la condizione di placebo.
I partecipanti completeranno la sessione 2 con l'altra condizione (condizione non assegnata alla sessione 1).
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Capsula di placebo, assunzione orale
Capsula di caffeina 250 mg, assunzione orale
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Altro: Controlli salutari
I partecipanti verranno randomizzati per iniziare con la condizione di caffeina o con la condizione di placebo.
I partecipanti completeranno la sessione 2 con l'altra condizione (condizione non assegnata alla sessione 1).
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Capsula di placebo, assunzione orale
Capsula di caffeina 250 mg, assunzione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segnale fMRI BOLD correlato all'attività
Lasso di tempo: Sessione 1 (giorno 1)
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Il segnale fMRI (risonanza magnetica funzionale) BOLD (dipendente dal livello di ossigeno nel sangue) correlato all'attività verrà raccolto attraverso uno scanner MR 7T, a partire da circa 30 minuti dopo l'assunzione orale di caffeina o pillola placebo.
Compiti: reattività emotiva, compito di conflitto di approccio-evitamento, interocezione, fMRI in stato di riposo.
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Sessione 1 (giorno 1)
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Segnale fMRI BOLD correlato all'attività
Lasso di tempo: Sessione 2 (giorno 2; minimo 36 ore dopo la sessione/giorno 1)
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Il segnale fMRI (risonanza magnetica funzionale) BOLD (dipendente dal livello di ossigeno nel sangue) correlato all'attività verrà raccolto attraverso uno scanner MR 7T, a partire da circa 30 minuti dopo l'assunzione orale di caffeina o pillola placebo.
Compiti: reattività emotiva, compito di conflitto di approccio-evitamento, interocezione, fMRI in stato di riposo.
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Sessione 2 (giorno 2; minimo 36 ore dopo la sessione/giorno 1)
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Ansia auto-riferita
Lasso di tempo: Sessione 1 (giorno 1)
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L'ansia sarà valutata prima dell'assunzione della capsula (caffeina o placebo), 20 minuti dopo l'assunzione, dopo ogni attività e durante il compito di interocezione misurata con valutazioni auto-riferite, su una scala da 0 a 100 (0= nessuna ansia - 100= ansia estrema).
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Sessione 1 (giorno 1)
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Ansia auto-riferita
Lasso di tempo: Sessione 2 (giorno 2; minimo 36 ore dopo la sessione/giorno 1)
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L'ansia sarà valutata prima dell'assunzione della capsula (caffeina o placebo), 20 minuti dopo l'assunzione, dopo ogni attività e durante il compito di interocezione misurata con valutazioni auto-riferite, su una scala da 0 a 100 (0= nessuna ansia - 100= ansia estrema).
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Sessione 2 (giorno 2; minimo 36 ore dopo la sessione/giorno 1)
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Consapevolezza interocettiva auto-riferita
Lasso di tempo: Sessione 1 (giorno 1)
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La consapevolezza interocettiva sarà valutata prima dell'assunzione della capsula (caffeina o placebo), 20 minuti dopo l'assunzione, dopo ogni attività nello scanner MR e durante l'attività interocezione, misurata con valutazioni auto-riferite su una scala da 0 a 100 (0= nessuna consapevolezza - 100= consapevolezza estrema).
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Sessione 1 (giorno 1)
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Consapevolezza interocettiva auto-riferita
Lasso di tempo: Sessione 2 (giorno 2; minimo 36 ore dopo la sessione/giorno 1)
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La consapevolezza interocettiva sarà valutata prima dell'assunzione della capsula (caffeina o placebo), 20 minuti dopo l'assunzione, dopo ogni attività nello scanner MR e durante l'attività interocezione, misurata con valutazioni auto-riferite su una scala da 0 a 100 (0= nessuna consapevolezza - 100= consapevolezza estrema).
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Sessione 2 (giorno 2; minimo 36 ore dopo la sessione/giorno 1)
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Compromissione funzionale interocettiva auto-riferita
Lasso di tempo: Sessione 1 (giorno 1)
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Il danno funzionale interocettivo sarà valutato prima dell'assunzione della capsula (caffeina o placebo), 20 minuti dopo l'assunzione, dopo ogni attività e durante il compito interocettivo, misurato con valutazioni auto-riferite su una scala da 0 a 100 (0 = nessun danno - 100= compromissione estrema).
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Sessione 1 (giorno 1)
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Compromissione funzionale interocettiva auto-riferita
Lasso di tempo: Sessione 2 (giorno 2; minimo 36 ore dopo la sessione/giorno 1)
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Il danno funzionale interocettivo sarà valutato prima dell'assunzione della capsula (caffeina o placebo), 20 minuti dopo l'assunzione, dopo ogni attività e durante il compito interocettivo, misurato con valutazioni auto-riferite su una scala da 0 a 100 (0 = nessun danno - 100= compromissione estrema).
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Sessione 2 (giorno 2; minimo 36 ore dopo la sessione/giorno 1)
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Risposte di conduttanza cutanea (SCR)
Lasso di tempo: Sessione 1 (giorno 1)
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Le risposte di conduttanza cutanea verranno utilizzate per valutare la reattività emotiva a livello fisiologico agli stimoli emotivi rispetto agli stimoli neutri (volti).
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Sessione 1 (giorno 1)
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Risposte di conduttanza cutanea (SCR)
Lasso di tempo: Sessione 2 (giorno 2; minimo 36 ore dopo la sessione/giorno 1)
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Le risposte di conduttanza cutanea verranno utilizzate per valutare la reattività emotiva a livello fisiologico agli stimoli emotivi rispetto agli stimoli neutri (volti).
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Sessione 2 (giorno 2; minimo 36 ore dopo la sessione/giorno 1)
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Comparsa di attacchi di panico
Lasso di tempo: Sessione 1 (giorno 1)
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La comparsa di attacchi di panico sarà valutata secondo i criteri del Manuale Diagnostico Statistico (DSM-5) per gli attacchi di panico e sarà codificata dicotomica come "presente" o "non presente".
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Sessione 1 (giorno 1)
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Comparsa di attacchi di panico
Lasso di tempo: Sessione 2 (giorno 2; minimo 36 ore dopo la sessione/giorno 1)
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La comparsa di attacchi di panico sarà valutata secondo i criteri del Manuale Diagnostico Statistico (DSM-5) per gli attacchi di panico e sarà codificata dicotomica come "presente" o "non presente".
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Sessione 2 (giorno 2; minimo 36 ore dopo la sessione/giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati strutturali del cervello, T1-w sMRI
Lasso di tempo: Sessione 1 (giorno 1)
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I cambiamenti strutturali del cervello saranno analizzati mediante sMRI (risonanza magnetica strutturale) pesata in T1.
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Sessione 1 (giorno 1)
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Dati strutturali del cervello, T1-w sMRI
Lasso di tempo: Sessione 2 (giorno 2; minimo 36 ore dopo la sessione/giorno 1)
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I cambiamenti strutturali del cervello saranno analizzati mediante sMRI (risonanza magnetica strutturale) pesata in T1.
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Sessione 2 (giorno 2; minimo 36 ore dopo la sessione/giorno 1)
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Sessione 1 (giorno 1)
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La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) sarà valutata utilizzando una fascia di frequenza cardiaca compatibile con la RM 7T, durante l'intero tempo dello scanner RM.
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Sessione 1 (giorno 1)
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Sessione 2 (giorno 2; minimo 36 ore dopo la sessione/giorno 1)
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La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) sarà valutata utilizzando una fascia di frequenza cardiaca compatibile con la RM 7T, durante l'intero tempo dello scanner RM.
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Sessione 2 (giorno 2; minimo 36 ore dopo la sessione/giorno 1)
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Sessione 1 (giorno 1)
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La frequenza respiratoria o respiratoria verrà valutata durante l'intero tempo dello scanner RM.
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Sessione 1 (giorno 1)
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Sessione 2 (giorno 2; minimo 36 ore dopo la sessione/giorno 1)
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La frequenza respiratoria o respiratoria verrà valutata durante l'intero tempo dello scanner RM.
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Sessione 2 (giorno 2; minimo 36 ore dopo la sessione/giorno 1)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni delle aspettative
Lasso di tempo: Sessione 1 (giorno 1)
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Ai partecipanti verrà chiesto di riferire se credevano di aver ricevuto placebo o caffeina e quanto sono sicuri su una scala da 0 a 100% prima dell'assunzione della capsula e dopo aver completato la sessione di risonanza magnetica.
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Sessione 1 (giorno 1)
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Valutazioni delle aspettative
Lasso di tempo: Sessione 2 (giorno 2; minimo 36 ore dopo la sessione/giorno 1)
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Ai partecipanti verrà chiesto di riferire se credevano di aver ricevuto placebo o caffeina e quanto sono sicuri su una scala da 0 a 100% prima dell'assunzione della capsula e dopo aver completato la sessione di risonanza magnetica.
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Sessione 2 (giorno 2; minimo 36 ore dopo la sessione/giorno 1)
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Scala di gravità del disturbo di panico (PDSS)
Lasso di tempo: 1-7 giorni prima della sessione 1 (internet)
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Il PDSS è un questionario autosomministrato che valuta la gravità del Disturbo di Panico; intervallo 0-28, punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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1-7 giorni prima della sessione 1 (internet)
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Questionario sulle sensazioni corporee (BSQ)
Lasso di tempo: 1-7 giorni prima della sessione 1 (internet)
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BSQ valuta le sensazioni corporee presenti durante le situazioni avversive; intervallo 17-85, punteggi più alti indicano livelli più elevati di sensazioni corporee.
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1-7 giorni prima della sessione 1 (internet)
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Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA-2)
Lasso di tempo: 1-7 giorni prima della sessione 1 (internet)
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MAIA-2 è un questionario sui tratti dello stato su 8 scale con 37 elementi per misurare molteplici dimensioni dell'interocezione mediante autovalutazione.
Il punteggio di ciascuna scala è la media degli item su ciascuna scala.
I punteggi medi più alti indicano livelli più alti delle dimensioni misurate (Notare, Non distrarre, Non preoccuparsi, Regolazione dell'attenzione, Consapevolezza emotiva, Autoregolazione, Ascolto corporeo e Fiducia) su una scala da 0-5 (0 = mai-5 =sempre), rispettivamente.
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1-7 giorni prima della sessione 1 (internet)
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Indice di sensibilità all’ansia (ASI)
Lasso di tempo: 1-7 giorni prima della sessione 1 (internet)
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L'ASI valuta la sensibilità all'ansia; intervallo 0-64, punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità all'ansia.
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1-7 giorni prima della sessione 1 (internet)
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Inventario Spielberger dei tratti statali dell'ansia (STAI-T)
Lasso di tempo: 1-7 giorni prima della sessione 1 (internet)
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STAI-T è un questionario di autovalutazione che valuta l'ansia di tratto; nell'intervallo 20-80, i punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di ansia da tratto.
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1-7 giorni prima della sessione 1 (internet)
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Questionario sull'aspettativa di caffeina (CaffEQ)
Lasso di tempo: 1-7 giorni prima della sessione 1 (internet)
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CaffEQ è un questionario di autovalutazione che valuta l'effetto atteso dell'assunzione di caffeina.
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1-7 giorni prima della sessione 1 (internet)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Frick, PhD, Uppsala University, Department of Medical Sciences, Psychiatry
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-02915-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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