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Neuroverhaltenskorrelate von Koffein auf Angst, Vermeidung und Interozeption bei gesunden Personen und Panikstörungen. (BINCAP)

23. November 2023 aktualisiert von: Uppsala University

Adenosinrezeptoren von den Genen zum Verhalten: Neuroverhaltenskorrelate von Koffein auf Angst, Vermeidung, Entscheidungsfindung und Interozeption bei gesunden Personen und Panikstörung.

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie mit Cross-Over-Design, an der gesunde Kontrollpersonen (HC) und Teilnehmer mit Panikstörung (PD) teilnehmen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die neuronalen Korrelate und Verhaltenseffekte von Koffein (im Vergleich zu Placebo) und seine Auswirkungen auf die emotionale Reaktivität, Entscheidungsfindung und Interozeption zu untersuchen und die Auswirkungen bei Personen mit IPS und HCs zu vergleichen. Auch subjektive Ängste und das Auftreten von Panikattacken werden erfasst. Um die Ziele der Studie zu erreichen, werden multimodale Neuroimaging-Methoden wie strukturelle und funktionelle MRT eingesetzt.

Emotionale Reaktivität, emotionale Entscheidungsfindung und Interozeption werden mit experimentellen Aufgaben in einem 7-Tesla-(7T)-Magnetresonanztomographen (MR) gemessen, zusammen mit Messungen der Hautleitfähigkeit, der Herzfrequenz, der Atemfrequenz und selbstberichteten Bewertungen von Angstzuständen und Abfangen.

Die emotionale Reaktivität wird anhand emotionaler und neutraler Gesichter beurteilt. Die emotionale Entscheidungsfindung wird mit einer Konfliktvermeidungsaufgabe bewertet. Veränderungen in der Interozeption (Körperempfindung wie Puls und Atmung) werden anhand einer Aufgabe untersucht, bei der die Teilnehmer aufgefordert werden, sich auf ihre Atmung oder einen externen Reiz zu konzentrieren. Die Auswirkungen von Koffein auf die Ruheaktivität des Gehirns werden ebenfalls untersucht. Alle Aufgaben werden im 7T-MR-Scanner ausgeführt.

Ein sekundäres Ziel der Studie besteht darin, den Einfluss der genetischen Variabilität im Genotyp des Adenosin-A2A-Rezeptors (ADORA2A) (z. B. rs5751876 T/T) auf die Wirkung von Koffein (im Vergleich zu Placebo) zu untersuchen, da der ADORA2A-Genotyp zuvor mit erhöhtem Koffein in Verbindung gebracht wurde koffeinbedingte Angst.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der Neuheit der geplanten Studie und des Fehlens früherer Neuroimaging- und emotionsbezogener Verhaltensstudien zu Koffeineffekten bei HCs und PD werden die Analysen explorativ und ohne gezielte Hypothesen sein.

Es ist beabsichtigt, gruppenübergreifende Analysen (HCs vs. PD) unter den beiden Bedingungen (Koffein vs. Placebo) sowie gruppeninterne Analysen für HCs und PD getrennt durchzuführen. Es werden auch gruppenübergreifende Analysen zwischen Personen mit unterschiedlichen ADORA2A-Genotypen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Uppsala University, Department of Medical Sciences, Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Panikstörungsgruppe (PD): Primärdiagnose einer Panikstörung.
  • Gesunde Kontrollgruppe (HCs): Keine aktuellen oder bekannten psychiatrischen Störungen.
  • Alle Teilnehmer (PD und HCs): Wöchentlicher Koffeinkonsum ≤ 300 mg.

Ausschlusskriterien:

  • Wöchentlicher Koffeinkonsum ≥ 300 mg.
  • Thorax- oder Kopfchirurgie oder andere chirurgische Eingriffe oder implantierte Metallgeräte, die nicht mit den Sicherheitsstandards für 7T-MR-Scanner kompatibel sind.
  • Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung (z. B. Schizophrenie).
  • Somatische oder neurologische Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck und Herzerkrankungen).
  • Laufende Behandlung mit Psychopharmaka oder Behandlung mit Psychopharmaka, die innerhalb von 2 Monaten abgebrochen wurde.
  • Andere laufende Behandlungen, die die Ergebnisse verfälschen können.
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit.
  • Gewohnheitsmäßiger Nikotinkonsum.
  • Unkorrigierte Seh- oder Hörbehinderung.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Panikstörung
Die Teilnehmer werden randomisiert und beginnen entweder mit der Koffein- oder der Placebo-Erkrankung. Die Teilnehmer schließen Sitzung 2 mit der anderen Bedingung ab (Bedingung, der in Sitzung 1 nicht zugewiesen wurde).
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel, orale Einnahme
Nahrungsergänzungsmittel: Koffein
Koffeinkapsel 250 mg, orale Einnahme
Sonstiges: Gesunde Kontrollen
Die Teilnehmer werden randomisiert und beginnen entweder mit der Koffein- oder der Placebo-Erkrankung. Die Teilnehmer schließen Sitzung 2 mit der anderen Bedingung ab (Bedingung, der in Sitzung 1 nicht zugewiesen wurde).
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel, orale Einnahme
Nahrungsergänzungsmittel: Koffein
Koffeinkapsel 250 mg, orale Einnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufgabenbezogenes BOLD-fMRT-Signal
Zeitfenster: Sitzung 1 (Tag 1)
Das aufgabenbezogene BOLD-Signal (Blutsauerstoffspiegel-abhängig) fMRT (funktionelle Magnetresonanztomographie) wird über einen 7T-MR-Scanner erfasst, beginnend etwa 30 Minuten nach der oralen Einnahme von Koffein oder einer Placebo-Pille. Aufgaben: Emotionale Reaktivität, Annäherungs-Vermeidungs-Konfliktaufgabe, Interozeption, fMRT im Ruhezustand.
Sitzung 1 (Tag 1)
Aufgabenbezogenes BOLD-fMRT-Signal
Zeitfenster: Sitzung 2 (Tag 2; mindestens 36 Stunden nach Sitzung/Tag 1)
Das aufgabenbezogene BOLD-Signal (Blutsauerstoffspiegel-abhängig) fMRT (funktionelle Magnetresonanztomographie) wird über einen 7T-MR-Scanner erfasst, beginnend etwa 30 Minuten nach der oralen Einnahme von Koffein oder einer Placebo-Pille. Aufgaben: Emotionale Reaktivität, Annäherungs-Vermeidungs-Konfliktaufgabe, Interozeption, fMRT im Ruhezustand.
Sitzung 2 (Tag 2; mindestens 36 Stunden nach Sitzung/Tag 1)
Selbstberichtete Angst
Zeitfenster: Sitzung 1 (Tag 1)
Die Angst wird vor der Kapseleinnahme (entweder Koffein oder Placebo), 20 Minuten nach der Einnahme, nach jeder Aufgabe und während der Abfangaufgabe anhand selbstberichteter Bewertungen auf einer Skala von 0 bis 100 (0 = keine Angst – 100 =) beurteilt extreme Angst).
Sitzung 1 (Tag 1)
Selbstberichtete Angst
Zeitfenster: Sitzung 2 (Tag 2; mindestens 36 Stunden nach Sitzung/Tag 1)
Die Angst wird vor der Kapseleinnahme (entweder Koffein oder Placebo), 20 Minuten nach der Einnahme, nach jeder Aufgabe und während der Abfangaufgabe anhand selbstberichteter Bewertungen auf einer Skala von 0 bis 100 (0 = keine Angst – 100 =) beurteilt extreme Angst).
Sitzung 2 (Tag 2; mindestens 36 Stunden nach Sitzung/Tag 1)
Selbstberichtetes interozeptives Bewusstsein
Zeitfenster: Sitzung 1 (Tag 1)
Das interozeptive Bewusstsein wird vor der Kapseleinnahme (entweder Koffein oder Placebo), 20 Minuten nach der Einnahme, nach jeder Aufgabe im MR-Scanner und während der Interozeptionsaufgabe beurteilt, gemessen anhand selbstberichteter Bewertungen auf einer Skala von 0-100 (0=). kein Bewusstsein – 100 = extremes Bewusstsein).
Sitzung 1 (Tag 1)
Selbstberichtetes interozeptives Bewusstsein
Zeitfenster: Sitzung 2 (Tag 2; mindestens 36 Stunden nach Sitzung/Tag 1)
Das interozeptive Bewusstsein wird vor der Kapseleinnahme (entweder Koffein oder Placebo), 20 Minuten nach der Einnahme, nach jeder Aufgabe im MR-Scanner und während der Interozeptionsaufgabe beurteilt, gemessen anhand selbstberichteter Bewertungen auf einer Skala von 0-100 (0=). kein Bewusstsein – 100 = extremes Bewusstsein).
Sitzung 2 (Tag 2; mindestens 36 Stunden nach Sitzung/Tag 1)
Selbstberichtete interozeptive Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Sitzung 1 (Tag 1)
Die Beeinträchtigung der interozeptiven Funktion wird vor der Kapseleinnahme (entweder Koffein oder Placebo), 20 Minuten nach der Einnahme, nach jeder Aufgabe und während der Interozeptionsaufgabe beurteilt, gemessen anhand selbstberichteter Bewertungen auf einer Skala von 0–100 (0 = keine Beeinträchtigung – 100 = extreme Beeinträchtigung).
Sitzung 1 (Tag 1)
Selbstberichtete interozeptive Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Sitzung 2 (Tag 2; mindestens 36 Stunden nach Sitzung/Tag 1)
Die Beeinträchtigung der interozeptiven Funktion wird vor der Kapseleinnahme (entweder Koffein oder Placebo), 20 Minuten nach der Einnahme, nach jeder Aufgabe und während der Interozeptionsaufgabe beurteilt, gemessen anhand selbstberichteter Bewertungen auf einer Skala von 0–100 (0 = keine Beeinträchtigung – 100 = extreme Beeinträchtigung).
Sitzung 2 (Tag 2; mindestens 36 Stunden nach Sitzung/Tag 1)
Hautleitfähigkeitsreaktionen (SCR)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Tag 1)
Hautleitfähigkeitsreaktionen werden verwendet, um die emotionale Reaktivität auf physiologischer Ebene gegenüber emotionalen Reizen im Vergleich zu neutralen Reizen (Gesichtern) zu bewerten.
Sitzung 1 (Tag 1)
Hautleitfähigkeitsreaktionen (SCR)
Zeitfenster: Sitzung 2 (Tag 2; mindestens 36 Stunden nach Sitzung/Tag 1)
Hautleitfähigkeitsreaktionen werden verwendet, um die emotionale Reaktivität auf physiologischer Ebene gegenüber emotionalen Reizen im Vergleich zu neutralen Reizen (Gesichtern) zu bewerten.
Sitzung 2 (Tag 2; mindestens 36 Stunden nach Sitzung/Tag 1)
Auftreten von Panikattacken
Zeitfenster: Sitzung 1 (Tag 1)
Das Auftreten von Panikattacken wird gemäß den Kriterien des Diagnostic Statistical Manual (DSM-5) für Panikattacken beurteilt und dichotom als „vorhanden“ oder „nicht vorhanden“ kodiert.
Sitzung 1 (Tag 1)
Auftreten von Panikattacken
Zeitfenster: Sitzung 2 (Tag 2; mindestens 36 Stunden nach Sitzung/Tag 1)
Das Auftreten von Panikattacken wird gemäß den Kriterien des Diagnostic Statistical Manual (DSM-5) für Panikattacken beurteilt und dichotom als „vorhanden“ oder „nicht vorhanden“ kodiert.
Sitzung 2 (Tag 2; mindestens 36 Stunden nach Sitzung/Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle Gehirndaten, T1-w sMRT
Zeitfenster: Sitzung 1 (Tag 1)
Strukturelle Veränderungen im Gehirn werden mittels T1-gewichteter sMRT (strukturelle Magnetresonanztomographie) analysiert.
Sitzung 1 (Tag 1)
Strukturelle Gehirndaten, T1-w sMRT
Zeitfenster: Sitzung 2 (Tag 2; mindestens 36 Stunden nach Sitzung/Tag 1)
Strukturelle Veränderungen im Gehirn werden mittels T1-gewichteter sMRT (strukturelle Magnetresonanztomographie) analysiert.
Sitzung 2 (Tag 2; mindestens 36 Stunden nach Sitzung/Tag 1)
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Sitzung 1 (Tag 1)
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird während der gesamten MR-Scannerzeit mithilfe eines 7T-MR-kompatiblen Herzfrequenzbands bewertet.
Sitzung 1 (Tag 1)
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Sitzung 2 (Tag 2; mindestens 36 Stunden nach Sitzung/Tag 1)
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird während der gesamten MR-Scannerzeit mithilfe eines 7T-MR-kompatiblen Herzfrequenzbands bewertet.
Sitzung 2 (Tag 2; mindestens 36 Stunden nach Sitzung/Tag 1)
Atemfrequenz
Zeitfenster: Sitzung 1 (Tag 1)
Die Atem- oder Atemfrequenz wird während der gesamten Zeit des MRT-Scanners beurteilt.
Sitzung 1 (Tag 1)
Atemfrequenz
Zeitfenster: Sitzung 2 (Tag 2; mindestens 36 Stunden nach Sitzung/Tag 1)
Die Atem- oder Atemfrequenz wird während der gesamten Zeit des MRT-Scanners beurteilt.
Sitzung 2 (Tag 2; mindestens 36 Stunden nach Sitzung/Tag 1)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwartungsbewertungen
Zeitfenster: Sitzung 1 (Tag 1)
Die Teilnehmer werden gebeten, vor der Kapseleinnahme und nach Abschluss der MR-Sitzung anzugeben, ob sie glaubten, ein Placebo oder Koffein erhalten zu haben, und wie sicher sie sich auf einer Skala von 0–100 % sind.
Sitzung 1 (Tag 1)
Erwartungsbewertungen
Zeitfenster: Sitzung 2 (Tag 2; mindestens 36 Stunden nach Sitzung/Tag 1)
Die Teilnehmer werden gebeten, vor der Kapseleinnahme und nach Abschluss der MR-Sitzung anzugeben, ob sie glaubten, ein Placebo oder Koffein erhalten zu haben, und wie sicher sie sich auf einer Skala von 0–100 % sind.
Sitzung 2 (Tag 2; mindestens 36 Stunden nach Sitzung/Tag 1)
Schweregradskala für Panikstörungen (PDSS)
Zeitfenster: 1-7 Tage vor Sitzung 1 (Internet)
PDSS ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der den Schweregrad einer Panikstörung beurteilt. Bereich 0-28, höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
1-7 Tage vor Sitzung 1 (Internet)
Fragebogen zu Körperempfindungen (BSQ)
Zeitfenster: 1-7 Tage vor Sitzung 1 (Internet)
BSQ bewertet Körperempfindungen in aversiven Situationen; Der Bereich liegt zwischen 17 und 85, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Körperempfindungen hinweisen.
1-7 Tage vor Sitzung 1 (Internet)
Mehrdimensionale Beurteilung des interozeptiven Bewusstseins (MAIA-2)
Zeitfenster: 1-7 Tage vor Sitzung 1 (Internet)
MAIA-2 ist ein 8-stufiger Fragebogen zu Zustandsmerkmalen mit 37 Elementen zur Messung mehrerer Dimensionen der Interozeption durch Selbstbericht. Die Punktzahl jeder Skala ist der Durchschnitt der Elemente auf jeder Skala. Höhere Durchschnittswerte weisen auf ein höheres Niveau der gemessenen Dimensionen (Bemerken, Nicht-Ablenken, Nicht-Sorgen, Aufmerksamkeitsregulation, Emotionales Bewusstsein, Selbstregulation, Körperhören und Vertrauen) auf einer Skala von 0–5 (0=nie–5) hin =immer).
1-7 Tage vor Sitzung 1 (Internet)
Angst-Sensitivitäts-Index (ASI)
Zeitfenster: 1-7 Tage vor Sitzung 1 (Internet)
ASI beurteilt die Angstempfindlichkeit; Bereich 0-64, höhere Werte weisen auf eine höhere Angstempfindlichkeit hin.
1-7 Tage vor Sitzung 1 (Internet)
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Zeitfenster: 1-7 Tage vor Sitzung 1 (Internet)
STAI-T ist ein selbstbewerteter Fragebogen zur Beurteilung der Angst vor Merkmalen. Im Bereich von 20 bis 80 bedeuten höhere Werte ein höheres Maß an Angst vor Merkmalen.
1-7 Tage vor Sitzung 1 (Internet)
Fragebogen zur Koffeinerwartung (CaffEQ)
Zeitfenster: 1-7 Tage vor Sitzung 1 (Internet)
CaffEQ ist ein Fragebogen zur Selbstbewertung, der die erwartete Wirkung der Koffeinaufnahme bewertet.
1-7 Tage vor Sitzung 1 (Internet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Frick, PhD, Uppsala University, Department of Medical Sciences, Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-02915-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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