A koffein neuro-viselkedési összefüggései a szorongással, az elkerüléssel és az interocepcióval egészséges egyénekben és a pánikbetegségben. (BINCAP)
2026. február 25. frissítette: Uppsala University
Adenozinreceptorok a génektől a viselkedésig: A koffein neuro-viselkedési összefüggései a szorongással, az elkerüléssel, a döntéshozatallal és az interocepcióval egészséges egyénekben és pánikbetegségben.
A jelenlegi vizsgálat egy placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely keresztezett tervezést alkalmaz, beleértve az egészséges kontrollokat (HC) és a pánikbetegségben szenvedő résztvevőket.
A tanulmány elsődleges célja a koffein neurális korrelációinak és viselkedési hatásainak vizsgálata (a placebóval szemben), valamint az érzelmi reaktivitásra, a döntéshozatalra és az interocepcióra gyakorolt hatásának vizsgálata, valamint a PD és a HC-s egyének hatásainak összehasonlítása. Mérni fogják a szubjektív szorongást és a pánikrohamok előfordulását is. A tanulmány céljainak elérése érdekében multimodális neuroimaging módszereket, például strukturális és funkcionális MRI-t fognak használni.
Az érzelmi reaktivitást, az érzelmi döntéshozatalt és az interocepciót kísérleti feladatokkal mérik egy 7 Tesla (7T) mágneses rezonancia (MR) szkennerben, a bőrvezetés, a pulzusszám, a légzési frekvencia, valamint a szorongás és a szorongás saját maga által beszámolt értékelésével együtt. interocepció.
Az érzelmi reaktivitást érzelmi és semleges arcok segítségével értékelik. Az érzelmi döntéshozatalt megközelítés-elkerülő konfliktusfeladattal értékeljük. Az interocepcióban (testi érzékelésben, például pulzusban és légzésben) bekövetkező változásokat egy olyan feladat segítségével tárják fel, amelyben a résztvevőket arra kérik, hogy a légzésükre vagy egy külső ingerre összpontosítsanak. A koffeinnek az agy nyugalmi állapotának aktivitására gyakorolt hatását is értékelni fogják. Minden feladatot a 7T MR szkennerben hajtanak végre.
A tanulmány másodlagos célja az adenozin A2A receptor (ADORA2A) genotípus (pl. rs5751876 T/T) genetikai variabilitásának a koffein hatásaira gyakorolt hatásának vizsgálata (a placebóhoz képest), mivel az ADORA2A genotípust korábban összefüggésbe hozták a megemelkedett koffein okozta szorongás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tekintettel a tervezett tanulmány újszerűségére, valamint arra, hogy hiányoznak a korábbi neuroimaging és érzelmekkel kapcsolatos viselkedési vizsgálatok a koffein hatásairól HC-kban és PD-ben, az elemzések feltáró jellegűek lesznek irányított hipotézisek nélkül.
Célja, hogy csoportok közötti elemzéseket (HCs vs PD) végezzen a két állapot esetén (koffein kontra placebo), valamint csoporton belüli elemzéseket HC-k és PD külön-külön. A csoportok közötti elemzéseket különböző ADORA2A genotípusú egyének között is végezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lund, Svédország
- National 7T Facility - Lunds universitet
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Uppsala University, Department of Medical Sciences, Psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pánikbetegség csoport (PD): A pánikbetegség elsődleges diagnózisa.
- Egészséges kontrollcsoport (HC-k): Jelenleg vagy a kórtörténetben nincs pszichiátriai rendellenesség.
- Minden résztvevő (PD és HC): Heti koffeinfogyasztás ≤ 300 mg.
Kizárási kritériumok:
- Heti koffeinfogyasztás ≥ 300 mg.
- Mellkas- vagy fejsebészet, vagy bármely más műtét vagy fémbeültetett eszköz, amely nem kompatibilis a 7T MR-szkenner biztonsági előírásaival.
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség (pl. skizofrénia) anamnézisében.
- Szomatikus vagy neurológiai állapotok (például magas vérnyomás és szívbetegség).
- Folyamatos pszichotróp gyógyszeres kezelés vagy pszichotróp gyógyszeres kezelés, amelyet 2 hónapon belül abbahagytak.
- Egyéb folyamatban lévő kezelések, amelyek megzavarhatják az eredményeket.
- Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés/függőség.
- Szokásos nikotinhasználat.
- Nem korrigált látás- vagy halláskárosodás.
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Pánikbetegség
A résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy a koffein- vagy a placebo-állapottal kezdjék.
A résztvevők a 2. foglalkozást a másik feltétellel fejezik be (a feltétel nincs hozzárendelve az 1. munkamenethez).
|
Placebo kapszula, szájon át
Koffein kapszula 250 mg, szájon át
|
|
Egyéb: Egészséges ellenőrzések
A résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy a koffein- vagy a placebo-állapottal kezdjék.
A résztvevők a 2. foglalkozást a másik feltétellel fejezik be (a feltétel nincs hozzárendelve az 1. munkamenethez).
|
Placebo kapszula, szájon át
Koffein kapszula 250 mg, szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feladathoz kapcsolódó BOLD fMRI jel
Időkeret: 1. munkamenet (1. nap)
|
A feladathoz kapcsolódó BOLD (vér-oxigénszint-függő) fMRI (funkcionális mágneses rezonancia képalkotás) jelet egy 7T MR-szkenner gyűjti össze, körülbelül 30 perccel a koffein vagy a placebo tabletta szájon át történő bevétele után.
Feladatok: Érzelmi reaktivitás, Megközelítés-elkerülési Konfliktus Feladat, Interocepció, Nyugalmi állapotú fMRI.
|
1. munkamenet (1. nap)
|
|
Feladathoz kapcsolódó BOLD fMRI jel
Időkeret: 2. foglalkozás (2. nap; legalább 36 órával az ülés után/1. nap)
|
A feladathoz kapcsolódó BOLD (vér-oxigénszint-függő) fMRI (funkcionális mágneses rezonancia képalkotás) jelet egy 7T MR-szkenner gyűjti össze, körülbelül 30 perccel a koffein vagy a placebo tabletta szájon át történő bevétele után.
Feladatok: Érzelmi reaktivitás, Megközelítés-elkerülési Konfliktus Feladat, Interocepció, Nyugalmi állapotú fMRI.
|
2. foglalkozás (2. nap; legalább 36 órával az ülés után/1. nap)
|
|
Önbeszámoló szorongás
Időkeret: 1. munkamenet (1. nap)
|
A szorongást a kapszula bevétele előtt (akár koffein, akár placebo), 20 perccel a bevétel után, minden egyes feladat után, valamint az interocepciós feladat során, önbeszámolt értékelésekkel mérjük, egy 0-tól 100-ig terjedő skálán (0 = nincs szorongás - 100 = extrém szorongás).
|
1. munkamenet (1. nap)
|
|
Önbeszámoló szorongás
Időkeret: 2. foglalkozás (2. nap; legalább 36 órával az ülés után/1. nap)
|
A szorongást a kapszula bevétele előtt (akár koffein, akár placebo), 20 perccel a bevétel után, minden egyes feladat után, valamint az interocepciós feladat során, önbeszámolt értékelésekkel mérjük, egy 0-tól 100-ig terjedő skálán (0 = nincs szorongás - 100 = extrém szorongás).
|
2. foglalkozás (2. nap; legalább 36 órával az ülés után/1. nap)
|
|
Önbeszámoló interoceptív tudatosság
Időkeret: 1. munkamenet (1. nap)
|
Az interoceptív tudatosságot a kapszula bevétele előtt (akár koffein, akár placebo), 20 perccel a bevétel után, minden egyes feladat után az MR-szkennerben, valamint az interocepciós feladat során értékeljük, önbeszámoló értékelésekkel egy 0-tól 100-ig terjedő skálán (0=). nincs tudatosság – 100= extrém tudatosság).
|
1. munkamenet (1. nap)
|
|
Önbeszámoló interoceptív tudatosság
Időkeret: 2. foglalkozás (2. nap; legalább 36 órával az ülés után/1. nap)
|
Az interoceptív tudatosságot a kapszula bevétele előtt (akár koffein, akár placebo), 20 perccel a bevétel után, minden egyes feladat után az MR-szkennerben, valamint az interocepciós feladat során értékeljük, önbeszámoló értékelésekkel egy 0-tól 100-ig terjedő skálán (0=). nincs tudatosság – 100= extrém tudatosság).
|
2. foglalkozás (2. nap; legalább 36 órával az ülés után/1. nap)
|
|
Ön által bejelentett interoceptív funkcionális károsodás
Időkeret: 1. munkamenet (1. nap)
|
Az interoceptív funkcionális károsodást a kapszula bevétele előtt (akár koffein, akár placebo), 20 perccel a bevétel után, minden egyes feladat után és az interocepciós feladat során értékelik, önbevallásos értékelésekkel egy 0-tól 100-ig terjedő skálán (0 = nincs károsodás - 100= extrém károsodás).
|
1. munkamenet (1. nap)
|
|
Ön által bejelentett interoceptív funkcionális károsodás
Időkeret: 2. foglalkozás (2. nap; legalább 36 órával az ülés után/1. nap)
|
Az interoceptív funkcionális károsodást a kapszula bevétele előtt (akár koffein, akár placebo), 20 perccel a bevétel után, minden egyes feladat után és az interocepciós feladat során értékelik, önbevallásos értékelésekkel egy 0-tól 100-ig terjedő skálán (0 = nincs károsodás - 100= extrém károsodás).
|
2. foglalkozás (2. nap; legalább 36 órával az ülés után/1. nap)
|
|
Bőrvezetési reakciók (SCR)
Időkeret: 1. munkamenet (1. nap)
|
A bőr vezetőképességi válaszait az érzelmi ingerekre és a semleges ingerekre (arcokra) való érzelmi reaktivitás fiziológiai szintű értékelésére használják.
|
1. munkamenet (1. nap)
|
|
Bőrvezetési reakciók (SCR)
Időkeret: 2. foglalkozás (2. nap; legalább 36 órával az ülés után/1. nap)
|
A bőr vezetőképességi válaszait az érzelmi ingerekre és a semleges ingerekre (arcokra) való érzelmi reaktivitás fiziológiai szintű értékelésére használják.
|
2. foglalkozás (2. nap; legalább 36 órával az ülés után/1. nap)
|
|
Pánikrohamok előfordulása
Időkeret: 1. munkamenet (1. nap)
|
A pánikrohamok előfordulását a Diagnosztikai Statisztikai Kézikönyv (DSM-5) pánikrohamokra vonatkozó kritériumai szerint értékelik, és dichotóm módon "jelen" vagy "nincs" kódolják.
|
1. munkamenet (1. nap)
|
|
Pánikrohamok előfordulása
Időkeret: 2. foglalkozás (2. nap; legalább 36 órával az ülés után/1. nap)
|
A pánikrohamok előfordulását a Diagnosztikai Statisztikai Kézikönyv (DSM-5) pánikrohamokra vonatkozó kritériumai szerint értékelik, és dichotóm módon "jelen" vagy "nincs" kódolják.
|
2. foglalkozás (2. nap; legalább 36 órával az ülés után/1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Strukturális agyi adatok, T1-w sMRI
Időkeret: 1. munkamenet (1. nap)
|
A strukturális agyi változásokat T1 súlyozott sMRI (strukturális mágneses rezonancia képalkotás) segítségével elemzik.
|
1. munkamenet (1. nap)
|
|
Strukturális agyi adatok, T1-w sMRI
Időkeret: 2. foglalkozás (2. nap; legalább 36 órával az ülés után/1. nap)
|
A strukturális agyi változásokat T1 súlyozott sMRI (strukturális mágneses rezonancia képalkotás) segítségével elemzik.
|
2. foglalkozás (2. nap; legalább 36 órával az ülés után/1. nap)
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 1. munkamenet (1. nap)
|
A szívritmus-variabilitás (HRV) értékelése egy 7T MR-kompatibilis pulzussáv használatával történik az MR-szkenner teljes ideje alatt.
|
1. munkamenet (1. nap)
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 2. foglalkozás (2. nap; legalább 36 órával az ülés után/1. nap)
|
A szívritmus-variabilitás (HRV) értékelése egy 7T MR-kompatibilis pulzussáv használatával történik az MR-szkenner teljes ideje alatt.
|
2. foglalkozás (2. nap; legalább 36 órával az ülés után/1. nap)
|
|
Légzésszám
Időkeret: 1. munkamenet (1. nap)
|
A légzési vagy légzési gyakoriságot az MR-szkenner teljes ideje alatt értékelik.
|
1. munkamenet (1. nap)
|
|
Légzésszám
Időkeret: 2. foglalkozás (2. nap; legalább 36 órával az ülés után/1. nap)
|
A légzési vagy légzési gyakoriságot az MR-szkenner teljes ideje alatt értékelik.
|
2. foglalkozás (2. nap; legalább 36 órával az ülés után/1. nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Várható besorolások
Időkeret: 1. munkamenet (1. nap)
|
A résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be arról, hogy úgy gondolták, kaptak-e placebót vagy koffeint, és mennyire biztosak a 0-100%-os skálán a kapszula bevétele előtt és az MR-ülés befejezése után.
|
1. munkamenet (1. nap)
|
|
Várható besorolások
Időkeret: 2. foglalkozás (2. nap; legalább 36 órával az ülés után/1. nap)
|
A résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be arról, hogy úgy gondolták, kaptak-e placebót vagy koffeint, és mennyire biztosak a 0-100%-os skálán a kapszula bevétele előtt és az MR-ülés befejezése után.
|
2. foglalkozás (2. nap; legalább 36 órával az ülés után/1. nap)
|
|
Pánikbetegség súlyossági skála (PDSS)
Időkeret: 1-7 nappal az 1. ülés előtt (internet)
|
A PDSS egy önbevallásos kérdőív, amely felméri a pánikbetegség súlyosságát; 0-28, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
1-7 nappal az 1. ülés előtt (internet)
|
|
Body Sensations Questionnaire (BSQ)
Időkeret: 1-7 nappal az 1. ülés előtt (internet)
|
A BSQ felméri az averzív helyzetekben fennálló testérzeteket; 17-85, a magasabb pontszámok magasabb szintű testérzetet jeleznek.
|
1-7 nappal az 1. ülés előtt (internet)
|
|
Az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése (MAIA-2)
Időkeret: 1-7 nappal az 1. ülés előtt (internet)
|
A MAIA-2 egy 8 skálából álló állapotjellemző kérdőív 37 elemből, amely az interocepció több dimenzióját méri önbevallás útján.
Az egyes skálák pontszáma az egyes skálák elemeinek átlaga.
A magasabb átlagpontszámok a mért dimenziók magasabb szintjét jelzik (észrevétel, nem zavaró, nem aggódó, figyelemszabályozás, érzelmi tudatosság, önszabályozás, testhallgatás és bizalom) egy 0-5-ig terjedő skálán (0=soha-5) =mindig), ill.
|
1-7 nappal az 1. ülés előtt (internet)
|
|
Szorongásérzékenységi index (ASI)
Időkeret: 1-7 nappal az 1. ülés előtt (internet)
|
Az ASI felméri a szorongásérzékenységet; 0-64, a magasabb pontszámok magasabb szorongásérzékenységet jeleznek.
|
1-7 nappal az 1. ülés előtt (internet)
|
|
Spielberger állapot-vonás szorongásleltár (STAI-T)
Időkeret: 1-7 nappal az 1. ülés előtt (internet)
|
A STAI-T egy önértékelésű kérdőív, amely a vonásokkal kapcsolatos szorongást értékeli; A 20-80 tartományban a magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jelentenek.
|
1-7 nappal az 1. ülés előtt (internet)
|
|
Koffein várható kérdőív (CaffEQ)
Időkeret: 1-7 nappal az 1. ülés előtt (internet)
|
A CaffEQ egy önértékelésű kérdőív, amely felméri a koffeinbevitel várható hatását.
|
1-7 nappal az 1. ülés előtt (internet)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Frick, PhD, Uppsala University, Department of Medical Sciences, Psychiatry
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-02915-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .