Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroatferdskorrelater av koffein på angst, unngåelse og interosepsjon hos friske individer og panikklidelse. (BINCAP)

25. februar 2026 oppdatert av: Uppsala University

Adenosinreseptorer fra gener til atferd: Nevroatferdskorrelater av koffein på angst, unngåelse, beslutningstaking og interosepsjon hos friske individer og panikklidelse.

Den nåværende studien er en placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie som bruker et cross-over-design, inkludert Healthy Controls (HC) og deltakere med panikklidelse (PD).

Hovedmålet med studien er å undersøke nevrale korrelater og atferdseffekter av koffein (versus placebo), og dens innvirkning på emosjonell reaktivitet, beslutningstaking og interosepsjon, og sammenligne effektene hos individer med PD vs HCs. Subjektiv angst og forekomst av panikkanfall vil også bli målt. Multimodale nevroavbildningsmetoder, som strukturell og funksjonell MR, vil bli brukt for å imøtekomme målene med studien.

Emosjonell reaktivitet, emosjonell beslutningstaking og interosepsjon vil bli målt med eksperimentelle oppgaver i en 7 Tesla (7T) magnetisk resonans (MR) skanner, sammen med målinger av hudledningsevne, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og selvrapporterte vurderinger av angst og angst. interosepsjon.

Emosjonell reaktivitet vil bli vurdert ved hjelp av emosjonelle og nøytrale ansikter. Emosjonell beslutningstaking vil bli vurdert med en tilnærmings-unngåelseskonfliktoppgave. Endringer i interosepsjon (kroppslig følelse, som puls og respirasjon) vil bli utforsket ved hjelp av en oppgave der deltakerne blir bedt om å fokusere på pusten eller en ekstern stimulans. Koffeineffekter på hjernens aktivitet i hviletilstand vil også bli vurdert. Alle oppgaver vil bli utført mens du er i 7T MR-skanneren.

Et sekundært mål med studien er å undersøke effekten av genetisk variasjon i adenosin A2A reseptor (ADORA2A) genotypen (f.eks. rs5751876 T/T) på effekten av koffein (vs placebo), da ADORA2A genotype tidligere har vært assosiert med forhøyet koffein-indusert angst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gitt nyheten i den tiltenkte studien og mangelen på tidligere nevroimaging og følelsesrelaterte atferdsstudier på koffeineffekter i HC og PD, vil analyser være utforskende uten målrettede hypoteser.

Det er ment å utføre mellomgruppeanalyser (HCs vs PD) under de to tilstandene (koffein versus placebo), samt interngruppeanalyser i HCs og PD separat. Det vil også bli utført mellomgruppeanalyser mellom individer med ulike ADORA2A-genotyper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • National 7T Facility - Lunds universitet
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University, Department of Medical Sciences, Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Panikklidelse gruppe (PD): Primær diagnose av panikklidelse.
  • Frisk kontrollgruppe (HCs): Ingen nåværende eller historie med psykiatriske lidelser.
  • Alle deltakere (PD og HC): Ukentlig koffeinforbruk ≤ 300 mg.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukentlig koffeinforbruk ≥ 300 mg.
  • Thorax- eller hodekirurgi, eller andre kirurgiske inngrep eller metalliske implanterte enheter som ikke er kompatible med sikkerhetsstandardene for 7T MR-skanner.
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni).
  • Somatiske eller nevrologiske tilstander (f.eks. hypertensjon og hjertesykdom).
  • Pågående behandling med psykotrope medisiner eller behandling med psykotrope medisiner som er seponert innen 2 måneder.
  • Andre pågående behandlinger som kan forvirre resultatene.
  • Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk/avhengighet.
  • Vanlig nikotinbruk.
  • Ukorrigert syns- eller hørselshemming.
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Panikklidelse
Deltakerne vil bli randomisert til å starte med enten koffeintilstanden eller placebotilstanden. Deltakerne vil fullføre økt 2 med den andre betingelsen (betingelsen er ikke allokert til i økt 1).
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsel, oralt inntak
Kosttilskudd: Koffein
Koffeinkapsel 250 mg, oralt inntak
Annen: Sunne kontroller
Deltakerne vil bli randomisert til å starte med enten koffeintilstanden eller placebotilstanden. Deltakerne vil fullføre økt 2 med den andre betingelsen (betingelsen er ikke allokert til i økt 1).
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsel, oralt inntak
Kosttilskudd: Koffein
Koffeinkapsel 250 mg, oralt inntak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppgaverelatert FET fMRI-signal
Tidsramme: Økt 1 (dag 1)
Oppgaverelatert FET (blod-oksygennivåavhengig) fMRI (funksjonell magnetisk resonansavbildning)-signal vil bli samlet inn gjennom en 7T MR-skanner, med start ca. 30 minutter etter oralt inntak av koffein eller placebo-pille. Oppgaver: Emosjonell reaktivitet, tilnærming-unngåelseskonfliktoppgave, interosepsjon, fMRI i hviletilstand.
Økt 1 (dag 1)
Oppgaverelatert FET fMRI-signal
Tidsramme: Økt 2 (dag 2; minimum 36 timer etter økt/dag 1)
Oppgaverelatert FET (blod-oksygennivåavhengig) fMRI (funksjonell magnetisk resonansavbildning)-signal vil bli samlet inn gjennom en 7T MR-skanner, med start ca. 30 minutter etter oralt inntak av koffein eller placebo-pille. Oppgaver: Emosjonell reaktivitet, tilnærming-unngåelseskonfliktoppgave, interosepsjon, fMRI i hviletilstand.
Økt 2 (dag 2; minimum 36 timer etter økt/dag 1)
Selvrapportert angst
Tidsramme: Økt 1 (dag 1)
Angst vil bli vurdert før kapselinntak (enten koffein eller placebo), 20 minutter etter inntak, etter hver oppgave, og under interosepsjonsoppgaven målt med selvrapporterte vurderinger, på en skala fra 0-100 (0= ingen angst - 100= ekstrem angst).
Økt 1 (dag 1)
Selvrapportert angst
Tidsramme: Økt 2 (dag 2; minimum 36 timer etter økt/dag 1)
Angst vil bli vurdert før kapselinntak (enten koffein eller placebo), 20 minutter etter inntak, etter hver oppgave, og under interosepsjonsoppgaven målt med selvrapporterte vurderinger, på en skala fra 0-100 (0= ingen angst - 100= ekstrem angst).
Økt 2 (dag 2; minimum 36 timer etter økt/dag 1)
Selvrapportert interoceptiv bevissthet
Tidsramme: Økt 1 (dag 1)
Interoceptiv bevissthet vil bli vurdert før kapselinntak (enten koffein eller placebo), 20 minutter etter inntak, etter hver oppgave i MR-skanneren, og under interosepsjonsoppgaven, målt med selvrapporterte vurderinger på en skala fra 0-100 (0= ingen bevissthet - 100 = ekstrem bevissthet).
Økt 1 (dag 1)
Selvrapportert interoceptiv bevissthet
Tidsramme: Økt 2 (dag 2; minimum 36 timer etter økt/dag 1)
Interoceptiv bevissthet vil bli vurdert før kapselinntak (enten koffein eller placebo), 20 minutter etter inntak, etter hver oppgave i MR-skanneren, og under interosepsjonsoppgaven, målt med selvrapporterte vurderinger på en skala fra 0-100 (0= ingen bevissthet - 100 = ekstrem bevissthet).
Økt 2 (dag 2; minimum 36 timer etter økt/dag 1)
Selvrapportert interoceptiv funksjonssvikt
Tidsramme: Økt 1 (dag 1)
Interoceptiv funksjonssvikt vil bli vurdert før kapselinntak (enten koffein eller placebo), 20 minutter etter inntak, etter hver oppgave, og under interosepsjonsoppgaven, målt med selvrapporterte vurderinger på en skala fra 0-100 (0= ingen svekkelse - 100 = ekstrem svekkelse).
Økt 1 (dag 1)
Selvrapportert interoceptiv funksjonssvikt
Tidsramme: Økt 2 (dag 2; minimum 36 timer etter økt/dag 1)
Interoceptiv funksjonssvikt vil bli vurdert før kapselinntak (enten koffein eller placebo), 20 minutter etter inntak, etter hver oppgave, og under interosepsjonsoppgaven, målt med selvrapporterte vurderinger på en skala fra 0-100 (0= ingen svekkelse - 100 = ekstrem svekkelse).
Økt 2 (dag 2; minimum 36 timer etter økt/dag 1)
Hudkonduktansresponser (SCR)
Tidsramme: Økt 1 (dag 1)
Hudkonduktansresponser vil bli brukt til å vurdere emosjonell reaktivitet på fysiologisk nivå til emosjonelle stimuli vs nøytrale stimuli (ansikter).
Økt 1 (dag 1)
Hudkonduktansresponser (SCR)
Tidsramme: Økt 2 (dag 2; minimum 36 timer etter økt/dag 1)
Hudkonduktansresponser vil bli brukt til å vurdere emosjonell reaktivitet på fysiologisk nivå til emosjonelle stimuli vs nøytrale stimuli (ansikter).
Økt 2 (dag 2; minimum 36 timer etter økt/dag 1)
Forekomst av panikkanfall
Tidsramme: Økt 1 (dag 1)
Forekomsten av panikkanfall vil bli vurdert i henhold til Diagnostic Statistical Manual (DSM-5) kriteriene for panikkanfall og vil bli kodet dikotom som "tilstede" eller "ikke til stede".
Økt 1 (dag 1)
Forekomst av panikkanfall
Tidsramme: Økt 2 (dag 2; minimum 36 timer etter økt/dag 1)
Forekomsten av panikkanfall vil bli vurdert i henhold til Diagnostic Statistical Manual (DSM-5) kriteriene for panikkanfall og vil bli kodet dikotom som "tilstede" eller "ikke til stede".
Økt 2 (dag 2; minimum 36 timer etter økt/dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturelle hjernedata, T1-w sMRI
Tidsramme: Økt 1 (dag 1)
Strukturelle endringer i hjernen vil bli analysert gjennom T1-vektet sMRI (strukturell magnetisk resonansavbildning).
Økt 1 (dag 1)
Strukturelle hjernedata, T1-w sMRI
Tidsramme: Økt 2 (dag 2; minimum 36 timer etter økt/dag 1)
Strukturelle endringer i hjernen vil bli analysert gjennom T1-vektet sMRI (strukturell magnetisk resonansavbildning).
Økt 2 (dag 2; minimum 36 timer etter økt/dag 1)
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Økt 1 (dag 1)
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli vurdert ved å bruke et 7T MR-kompatibelt hjertefrekvensbånd, under hele MR-skannertiden.
Økt 1 (dag 1)
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Økt 2 (dag 2; minimum 36 timer etter økt/dag 1)
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli vurdert ved å bruke et 7T MR-kompatibelt hjertefrekvensbånd, under hele MR-skannertiden.
Økt 2 (dag 2; minimum 36 timer etter økt/dag 1)
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Økt 1 (dag 1)
Respirasjons- eller pustefrekvenser vil bli vurdert under hele MR-skannertiden.
Økt 1 (dag 1)
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Økt 2 (dag 2; minimum 36 timer etter økt/dag 1)
Respirasjons- eller pustefrekvenser vil bli vurdert under hele MR-skannertiden.
Økt 2 (dag 2; minimum 36 timer etter økt/dag 1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forventningsvurderinger
Tidsramme: Økt 1 (dag 1)
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om de trodde de fikk placebo eller koffein og hvor sikre de er på en skala fra 0-100 % før kapselinntak og etter fullført MR-sesjon.
Økt 1 (dag 1)
Forventningsvurderinger
Tidsramme: Økt 2 (dag 2; minimum 36 timer etter økt/dag 1)
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om de trodde de fikk placebo eller koffein og hvor sikre de er på en skala fra 0-100 % før kapselinntak og etter fullført MR-sesjon.
Økt 2 (dag 2; minimum 36 timer etter økt/dag 1)
Alvorlighetsskala for panikklidelse (PDSS)
Tidsramme: 1-7 dager før økt 1 (internett)
PDSS er et selvrapportert spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av panikklidelse; område 0-28, høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
1-7 dager før økt 1 (internett)
Body Sensations Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: 1-7 dager før økt 1 (internett)
BSQ vurderer kroppsfølelser tilstede under aversive situasjoner; område 17-85, høyere score indikerer høyere nivåer av kroppsfølelser.
1-7 dager før økt 1 (internett)
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2)
Tidsramme: 1-7 dager før økt 1 (internett)
MAIA-2 er et 8-skala spørreskjema med statlige egenskaper med 37 elementer for å måle flere dimensjoner av interosepsjon ved selvrapportering. Poengsummen for hver skala er gjennomsnittet av elementene på hver skala. Høyere gjennomsnittsskår indikerer høyere nivåer av de målte dimensjonene (merker, ikke-distraksjoner, ikke-bekymrende, oppmerksomhetsregulering, emosjonell bevissthet, selvregulering, kroppslytting og tillit) på en skala fra 0-5 (0=aldri-5 =alltid), henholdsvis.
1-7 dager før økt 1 (internett)
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: 1-7 dager før økt 1 (internett)
ASI vurderer angstfølsomhet; område 0-64, høyere score indikerer høyere angstfølsomhet.
1-7 dager før økt 1 (internett)
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Tidsramme: 1-7 dager før økt 1 (internett)
STAI-T er et selvvurdert spørreskjema som vurderer egenskapsangst; område 20-80, høyere skår representerer høyere nivåer av egenskapsangst.
1-7 dager før økt 1 (internett)
Koffein forventet spørreskjema (CaffEQ)
Tidsramme: 1-7 dager før økt 1 (internett)
CaffEQ er et selvvurdert spørreskjema som vurderer forventet effekt av koffeininntak.
1-7 dager før økt 1 (internett)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Frick, PhD, Uppsala University, Department of Medical Sciences, Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-02915-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere