Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurobehaviorální koreláty kofeinu s úzkostí, vyhýbáním se a interocepcí u zdravých jedinců a panickou poruchou. (BINCAP)

25. února 2026 aktualizováno: Uppsala University

Adenosinové receptory od genů k chování: Neurobehaviorální koreláty kofeinu na úzkosti, vyhýbání se, rozhodování a interocepci u zdravých jedinců a panické poruše.

Současná studie je placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie využívající zkřížený design, zahrnující zdravé kontroly (HC) a účastníky s panickou poruchou (PD).

Primárním cílem studie je prozkoumat nervové korelace a behaviorální účinky kofeinu (oproti placebu) a jeho dopad na emoční reaktivitu, rozhodování a interocepci a porovnat účinky u jedinců s PD vs. Měřit se bude i subjektivní úzkost a výskyt záchvatů paniky. K dosažení cílů studie budou použity multimodální neurozobrazovací metody, jako je strukturální a funkční MRI.

Emocionální reaktivita, emoční rozhodování a interocepce budou měřeny pomocí experimentálních úloh na 7 Tesla (7T) skeneru magnetické rezonance (MR), společně s měřením vodivosti kůže, srdeční frekvence, dechové frekvence a vlastním hodnocením úzkosti a úzkosti. interocepce.

Emocionální reaktivita bude hodnocena pomocí emocionálních a neutrálních tváří. Emocionální rozhodování bude posuzováno pomocí úkolu přístup-vyhýbání se konfliktu. Změny v interocepci (tělesné pocity, jako je puls a dýchání) budou zkoumány pomocí úkolu, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby se zaměřili na své dýchání nebo vnější podnět. Budou také hodnoceny účinky kofeinu na klidovou aktivitu mozku. Všechny úkoly budou prováděny ve skeneru 7T MR.

Sekundárním cílem studie je prozkoumat vliv genetické variability v genotypu adenosinového receptoru A2A (ADORA2A) (např. rs5751876 T/T) na účinky kofeinu (vs. placebo), protože genotyp ADORA2A byl dříve spojován se zvýšeným úzkost vyvolaná kofeinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k novosti zamýšlené studie a nedostatku předchozích neurozobrazovacích a behaviorálních studií souvisejících s emocemi o účincích kofeinu u HC a PD budou analýzy průzkumné bez směrovaných hypotéz.

Je určen k provádění meziskupinových analýz (HC vs. PD) u těchto dvou stavů (kofein versus placebo), jakož i analýzy v rámci skupiny u HC a PD odděleně. Meziskupinové analýzy budou také prováděny mezi jedinci s různými genotypy ADORA2A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • National 7T Facility - Lunds universitet
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Uppsala University, Department of Medical Sciences, Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina panické poruchy (PD): Primární diagnóza panické poruchy.
  • Zdravá kontrolní skupina (HC): Žádné psychiatrické poruchy v současnosti ani v anamnéze.
  • Všichni účastníci (PD a HC): Týdenní spotřeba kofeinu ≤ 300 mg.

Kritéria vyloučení:

  • Týdenní spotřeba kofeinu ≥ 300 mg.
  • Chirurgie hrudníku nebo hlavy nebo jakákoli jiná chirurgická nebo kovově implantovaná zařízení, která nejsou kompatibilní s bezpečnostními standardy pro MR skener 7T.
  • Těžká psychiatrická porucha v anamnéze (např. schizofrenie).
  • Somatické nebo neurologické stavy (např. hypertenze a srdeční onemocnění).
  • Pokračující léčba psychofarmaky nebo léčba psychofarmaky, která byla vysazena do 2 měsíců.
  • Další probíhající léčby, které mohou zkreslit výsledky.
  • Současné zneužívání/závislost na drogách nebo alkoholu.
  • Obvyklé užívání nikotinu.
  • Nekorigovaná porucha zraku nebo sluchu.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Panická porucha
Účastníci budou randomizováni tak, aby začali buď s kofeinovou podmínkou, nebo s placebem. Účastníci dokončí relaci 2 s další podmínkou (podmínka není přiřazena v 1. relaci).
Lék: Placebo
Placebo kapsle, perorální příjem
Doplněk stravy: Kofein
Kofeinové kapsle 250 mg, perorální příjem
Jiný: Zdravé kontroly
Účastníci budou randomizováni tak, aby začali buď s kofeinovou podmínkou, nebo s placebem. Účastníci dokončí relaci 2 s další podmínkou (podmínka není přiřazena v 1. relaci).
Lék: Placebo
Placebo kapsle, perorální příjem
Doplněk stravy: Kofein
Kofeinové kapsle 250 mg, perorální příjem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Signál BOLD fMRI související s úlohou
Časové okno: Sezení 1 (den 1)
Signál fMRI (funkční zobrazování magnetickou rezonancí) související s úlohou bude shromažďován pomocí 7T MR skeneru, počínaje přibližně 30 minut po perorálním podání kofeinu nebo placebo pilulky. Úkoly: Emocionální reaktivita, Úkoly vyhýbání se konfliktům, Interocepce, FMRI v klidovém stavu.
Sezení 1 (den 1)
Signál BOLD fMRI související s úlohou
Časové okno: Sezení 2 (den 2; minimálně 36 hodin po relaci/den 1)
Signál fMRI (funkční zobrazování magnetickou rezonancí) související s úlohou bude shromažďován pomocí 7T MR skeneru, počínaje přibližně 30 minut po perorálním podání kofeinu nebo placebo pilulky. Úkoly: Emocionální reaktivita, Úkoly vyhýbání se konfliktům, Interocepce, FMRI v klidovém stavu.
Sezení 2 (den 2; minimálně 36 hodin po relaci/den 1)
Samostatná úzkost
Časové okno: Sezení 1 (den 1)
Úzkost bude hodnocena před užitím tobolky (buď kofeinu nebo placeba), 20 minut po užití, po každém úkolu a během interocepčního úkolu měřena pomocí hodnocení podle sebe sama, na stupnici od 0 do 100 (0 = žádná úzkost - 100 = extrémní úzkost).
Sezení 1 (den 1)
Samostatná úzkost
Časové okno: Sezení 2 (den 2; minimálně 36 hodin po relaci/den 1)
Úzkost bude hodnocena před užitím tobolky (buď kofeinu nebo placeba), 20 minut po užití, po každém úkolu a během interocepčního úkolu měřena pomocí hodnocení podle sebe sama, na stupnici od 0 do 100 (0 = žádná úzkost - 100 = extrémní úzkost).
Sezení 2 (den 2; minimálně 36 hodin po relaci/den 1)
Interoceptivní povědomí o sobě samém
Časové okno: Sezení 1 (den 1)
Interoceptivní povědomí bude hodnoceno před užitím tobolky (buď kofeinu nebo placeba), 20 minut po užití, po každém úkolu na MR skeneru a během interocepčního úkolu, měřeno pomocí vlastního hodnocení na stupnici od 0 do 100 (0 = žádné povědomí - 100= extrémní povědomí).
Sezení 1 (den 1)
Interoceptivní povědomí o sobě samém
Časové okno: Sezení 2 (den 2; minimálně 36 hodin po relaci/den 1)
Interoceptivní povědomí bude hodnoceno před užitím tobolky (buď kofeinu nebo placeba), 20 minut po užití, po každém úkolu na MR skeneru a během interocepčního úkolu, měřeno pomocí vlastního hodnocení na stupnici od 0 do 100 (0 = žádné povědomí - 100= extrémní povědomí).
Sezení 2 (den 2; minimálně 36 hodin po relaci/den 1)
Interoceptivní funkční porucha hlášená sama sebou
Časové okno: Sezení 1 (den 1)
Interoceptivní funkční porucha bude hodnocena před užitím tobolky (buď kofeinu nebo placeba), 20 minut po užití, po každém úkolu a během interocepčního úkolu, měřeno pomocí hodnocení podle sebe sama na stupnici od 0 do 100 (0 = žádné poškození - 100= extrémní poškození).
Sezení 1 (den 1)
Interoceptivní funkční porucha hlášená sama sebou
Časové okno: Sezení 2 (den 2; minimálně 36 hodin po relaci/den 1)
Interoceptivní funkční porucha bude hodnocena před užitím tobolky (buď kofeinu nebo placeba), 20 minut po užití, po každém úkolu a během interocepčního úkolu, měřeno pomocí hodnocení podle sebe sama na stupnici od 0 do 100 (0 = žádné poškození - 100= extrémní poškození).
Sezení 2 (den 2; minimálně 36 hodin po relaci/den 1)
Odezvy vodivosti pokožky (SCR)
Časové okno: Sezení 1 (den 1)
Odezvy vodivosti pokožky budou použity k posouzení emoční reaktivity na fyziologické úrovni na emoční podněty vs. neutrální podněty (obličeje).
Sezení 1 (den 1)
Odezvy vodivosti pokožky (SCR)
Časové okno: Sezení 2 (den 2; minimálně 36 hodin po relaci/den 1)
Odezvy vodivosti pokožky budou použity k posouzení emoční reaktivity na fyziologické úrovni na emoční podněty vs. neutrální podněty (obličeje).
Sezení 2 (den 2; minimálně 36 hodin po relaci/den 1)
Výskyt záchvatů paniky
Časové okno: Sezení 1 (den 1)
Výskyt záchvatů paniky bude hodnocen podle kritérií diagnostického statistického manuálu (DSM-5) pro záchvaty paniky a bude kódován dichotomicky jako „přítomný“ nebo „nepřítomný“.
Sezení 1 (den 1)
Výskyt záchvatů paniky
Časové okno: Sezení 2 (den 2; minimálně 36 hodin po relaci/den 1)
Výskyt záchvatů paniky bude hodnocen podle kritérií diagnostického statistického manuálu (DSM-5) pro záchvaty paniky a bude kódován dichotomicky jako „přítomný“ nebo „nepřítomný“.
Sezení 2 (den 2; minimálně 36 hodin po relaci/den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální data mozku, T1-w sMRI
Časové okno: Sezení 1 (den 1)
Strukturální změny mozku budou analyzovány pomocí T1-vážené sMRI (strukturální magnetická rezonance).
Sezení 1 (den 1)
Strukturální data mozku, T1-w sMRI
Časové okno: Sezení 2 (den 2; minimálně 36 hodin po relaci/den 1)
Strukturální změny mozku budou analyzovány pomocí T1-vážené sMRI (strukturální magnetická rezonance).
Sezení 2 (den 2; minimálně 36 hodin po relaci/den 1)
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Sezení 1 (den 1)
Variabilita srdeční frekvence (HRV) bude hodnocena pomocí 7T MR kompatibilního pásma srdeční frekvence po celou dobu MR skeneru.
Sezení 1 (den 1)
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Sezení 2 (den 2; minimálně 36 hodin po relaci/den 1)
Variabilita srdeční frekvence (HRV) bude hodnocena pomocí 7T MR kompatibilního pásma srdeční frekvence po celou dobu MR skeneru.
Sezení 2 (den 2; minimálně 36 hodin po relaci/den 1)
Dechová frekvence
Časové okno: Sezení 1 (den 1)
Respirační nebo dechové frekvence budou hodnoceny během celé doby MR skeneru.
Sezení 1 (den 1)
Dechová frekvence
Časové okno: Sezení 2 (den 2; minimálně 36 hodin po relaci/den 1)
Respirační nebo dechové frekvence budou hodnoceny během celé doby MR skeneru.
Sezení 2 (den 2; minimálně 36 hodin po relaci/den 1)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení očekávání
Časové okno: Sezení 1 (den 1)
Účastníci budou požádáni, aby uvedli, zda věřili, že dostali placebo nebo kofein, a jak si jsou jisti, že jsou na stupnici od 0 do 100 % před užitím kapsle a po dokončení MR sezení.
Sezení 1 (den 1)
Hodnocení očekávání
Časové okno: Sezení 2 (den 2; minimálně 36 hodin po relaci/den 1)
Účastníci budou požádáni, aby uvedli, zda věřili, že dostali placebo nebo kofein, a jak si jsou jisti, že jsou na stupnici od 0 do 100 % před užitím kapsle a po dokončení MR sezení.
Sezení 2 (den 2; minimálně 36 hodin po relaci/den 1)
Stupnice závažnosti panické poruchy (PDSS)
Časové okno: 1–7 dní před relací 1 (internet)
PDSS je self-reported dotazník, který hodnotí závažnost panické poruchy; rozmezí 0-28, vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
1–7 dní před relací 1 (internet)
Body Sensations Questionnaire (BSQ)
Časové okno: 1–7 dní před relací 1 (internet)
BSQ hodnotí tělesné pocity přítomné během averzivních situací; rozmezí 17-85, vyšší skóre značí vyšší úrovně tělesných vjemů.
1–7 dní před relací 1 (internet)
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA-2)
Časové okno: 1–7 dní před relací 1 (internet)
MAIA-2 je 8-stupňový dotazník státních rysů s 37 položkami k měření různých dimenzí interocepce pomocí vlastního hlášení. Skóre každé škály je průměrem položek na každé škále. Vyšší průměrné skóre ukazuje na vyšší úrovně měřených dimenzí (Všímat si, Nerušit, Nedělat si starosti, Regulace pozornosti, Emoční uvědomění, Seberegulace, Poslouchání těla a Důvěra) na stupnici od 0 do 5 (0=nikdy-5 = vždy), resp.
1–7 dní před relací 1 (internet)
Index citlivosti na úzkost (ASI)
Časové okno: 1–7 dní před relací 1 (internet)
ASI hodnotí citlivost na úzkost; rozmezí 0-64, vyšší skóre ukazuje na vyšší citlivost na úzkost.
1–7 dní před relací 1 (internet)
Spielbergerův inventář úzkosti státu (STAI-T)
Časové okno: 1–7 dní před relací 1 (internet)
STAI-T je sebehodnotící dotazník hodnotící rysovou úzkost; rozmezí 20-80, vyšší skóre představuje vyšší úroveň rysové úzkosti.
1–7 dní před relací 1 (internet)
Dotazník očekávání kofeinu (CaffEQ)
Časové okno: 1–7 dní před relací 1 (internet)
CaffEQ je sebehodnotící dotazník, který hodnotí očekávaný účinek příjmu kofeinu.
1–7 dní před relací 1 (internet)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Frick, PhD, Uppsala University, Department of Medical Sciences, Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-02915-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit