Neurogedragsmatige correlaten van cafeïne op angst, vermijding en interoceptie bij gezonde individuen en paniekstoornis. (BINCAP)
25 februari 2026 bijgewerkt door: Uppsala University
Adenosinereceptoren van genen tot gedrag: neurogedragsmatige correlaten van cafeïne op angst, vermijding, besluitvorming en interoceptie bij gezonde individuen en paniekstoornis.
De huidige studie is een placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met een cross-over design, inclusief gezonde controles (HC) en deelnemers met paniekstoornis (PD).
Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de neurale correlaten en gedragseffecten van cafeïne (versus placebo), en de impact ervan op emotionele reactiviteit, besluitvorming en interoceptie, en het vergelijken van de effecten bij individuen met PD versus HC's. Ook subjectieve angst en het optreden van paniekaanvallen zullen worden gemeten. Multimodale neuroimaging-methoden, zoals structurele en functionele MRI, zullen worden gebruikt om de doelstellingen van het onderzoek te bereiken.
Emotionele reactiviteit, emotionele besluitvorming en interoceptie zullen worden gemeten met experimentele taken in een 7 Tesla (7T) magnetische resonantie (MR) scanner, samen met metingen van huidgeleiding, hartslag, ademhalingsfrequentie en zelfgerapporteerde beoordelingen van angst en angst. onderschepping.
Emotionele reactiviteit zal worden beoordeeld met behulp van emotionele en neutrale gezichten. Emotionele besluitvorming zal worden beoordeeld met een benaderings-vermijdingsconflicttaak. Veranderingen in interoceptie (lichamelijke gewaarwordingen, zoals hartslag en ademhaling) zullen worden onderzocht met behulp van een taak waarbij deelnemers wordt gevraagd zich te concentreren op hun ademhaling of een externe stimulus. De effecten van cafeïne op de activiteit van de hersenen in rusttoestand zullen ook worden beoordeeld. Alle taken worden uitgevoerd in de 7T MR-scanner.
Een secundair doel van het onderzoek is het onderzoeken van de impact van genetische variabiliteit in het adenosine A2A-receptor (ADORA2A) genotype (bijv. rs5751876 T/T) op de effecten van cafeïne (vs. placebo), aangezien het ADORA2A-genotype eerder in verband is gebracht met verhoogde door cafeïne veroorzaakte angst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezien de nieuwheid van het beoogde onderzoek en het gebrek aan eerdere neuroimaging- en emotiegerelateerde gedragsstudies over de effecten van cafeïne bij HCs en PD, zullen de analyses verkennend zijn zonder gerichte hypothesen.
Het is de bedoeling om analyses tussen groepen uit te voeren (HC's versus PD) in de twee aandoeningen (cafeïne versus placebo), evenals analyses binnen de groep bij HC's en PD afzonderlijk. Er zullen ook analyses tussen groepen worden uitgevoerd tussen individuen met verschillende ADORA2A-genotypes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden
- National 7T Facility - Lunds universitet
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Uppsala University, Department of Medical Sciences, Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Paniekstoornisgroep (PD): Primaire diagnose van paniekstoornis.
- Gezonde controlegroep (HC's): Geen huidige of geschiedenis van psychiatrische stoornissen.
- Alle deelnemers (PD en HC's): Wekelijkse cafeïneconsumptie ≤ 300 mg.
Uitsluitingscriteria:
- Wekelijkse cafeïneconsumptie ≥ 300 mg.
- Thoracale of hoofdoperaties, of andere chirurgische ingrepen of metalen geïmplanteerde apparaten die niet compatibel zijn met de veiligheidsnormen voor de 7T MR-scanner.
- Voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis (bijvoorbeeld schizofrenie).
- Somatische of neurologische aandoeningen (bijvoorbeeld hypertensie en hartaandoeningen).
- Lopende behandeling met psychotrope medicatie of behandeling met psychotrope medicatie die binnen 2 maanden is stopgezet.
- Andere lopende behandelingen die de resultaten kunnen verwarren.
- Huidig drugs- of alcoholmisbruik/-afhankelijkheid.
- Gewoonlijk nicotinegebruik.
- Ongecorrigeerde visuele of auditieve beperking.
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Angststoornis
Deelnemers worden gerandomiseerd om te beginnen met de cafeïneconditie of de placeboconditie.
Deelnemers voltooien sessie 2 met de andere conditie (conditie die niet is toegewezen in sessie 1).
|
Placebocapsule, orale inname
Cafeïnecapsule 250 mg, orale inname
|
|
Ander: Gezonde controles
Deelnemers worden gerandomiseerd om te beginnen met de cafeïneconditie of de placeboconditie.
Deelnemers voltooien sessie 2 met de andere conditie (conditie die niet is toegewezen in sessie 1).
|
Placebocapsule, orale inname
Cafeïnecapsule 250 mg, orale inname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Taakgerelateerd BOLD fMRI-signaal
Tijdsspanne: Sessie 1 (dag 1)
|
Taakgerelateerd BOLD (bloed-zuurstofniveau-afhankelijk) fMRI-signaal (functionele magnetische resonantie beeldvorming) zal worden verzameld via een 7T MR-scanner, beginnend ongeveer 30 minuten na orale inname van cafeïne of een placebopil.
Taken: emotionele reactiviteit, conflicttaak bij benadering en vermijding, interoceptie, fMRI in rusttoestand.
|
Sessie 1 (dag 1)
|
|
Taakgerelateerd BOLD fMRI-signaal
Tijdsspanne: Sessie 2 (dag 2; minimaal 36 uur na sessie/dag 1)
|
Taakgerelateerd BOLD (bloed-zuurstofniveau-afhankelijk) fMRI-signaal (functionele magnetische resonantie beeldvorming) zal worden verzameld via een 7T MR-scanner, beginnend ongeveer 30 minuten na orale inname van cafeïne of een placebopil.
Taken: emotionele reactiviteit, conflicttaak bij benadering en vermijding, interoceptie, fMRI in rusttoestand.
|
Sessie 2 (dag 2; minimaal 36 uur na sessie/dag 1)
|
|
Zelfgerapporteerde angst
Tijdsspanne: Sessie 1 (dag 1)
|
De angst zal worden beoordeeld vóór de inname van de capsule (hetzij cafeïne of placebo), 20 minuten na inname, na elke taak, en tijdens de interoceptie-taak, gemeten met zelfgerapporteerde beoordelingen, op een schaal van 0-100 (0= geen angst - 100= extreme angst).
|
Sessie 1 (dag 1)
|
|
Zelfgerapporteerde angst
Tijdsspanne: Sessie 2 (dag 2; minimaal 36 uur na sessie/dag 1)
|
De angst zal worden beoordeeld vóór de inname van de capsule (hetzij cafeïne of placebo), 20 minuten na inname, na elke taak, en tijdens de interoceptie-taak, gemeten met zelfgerapporteerde beoordelingen, op een schaal van 0-100 (0= geen angst - 100= extreme angst).
|
Sessie 2 (dag 2; minimaal 36 uur na sessie/dag 1)
|
|
Zelfgerapporteerd interoceptief bewustzijn
Tijdsspanne: Sessie 1 (dag 1)
|
Het interoceptieve bewustzijn wordt beoordeeld vóór inname van de capsule (cafeïne of placebo), 20 minuten na inname, na elke taak in de MR-scanner en tijdens de interoceptie-taak, gemeten met zelfgerapporteerde beoordelingen op een schaal van 0-100 (0= geen bewustzijn - 100= extreem bewustzijn).
|
Sessie 1 (dag 1)
|
|
Zelfgerapporteerd interoceptief bewustzijn
Tijdsspanne: Sessie 2 (dag 2; minimaal 36 uur na sessie/dag 1)
|
Het interoceptieve bewustzijn wordt beoordeeld vóór inname van de capsule (cafeïne of placebo), 20 minuten na inname, na elke taak in de MR-scanner en tijdens de interoceptie-taak, gemeten met zelfgerapporteerde beoordelingen op een schaal van 0-100 (0= geen bewustzijn - 100= extreem bewustzijn).
|
Sessie 2 (dag 2; minimaal 36 uur na sessie/dag 1)
|
|
Zelfgerapporteerde interoceptieve functionele stoornissen
Tijdsspanne: Sessie 1 (dag 1)
|
Interoceptieve functionele stoornissen worden beoordeeld vóór inname van de capsule (hetzij cafeïne of placebo), 20 minuten na inname, na elke taak en tijdens de interoceptie-taak, gemeten met zelfgerapporteerde beoordelingen op een schaal van 0-100 (0= geen stoornis - 100= extreme beperking).
|
Sessie 1 (dag 1)
|
|
Zelfgerapporteerde interoceptieve functionele stoornissen
Tijdsspanne: Sessie 2 (dag 2; minimaal 36 uur na sessie/dag 1)
|
Interoceptieve functionele stoornissen worden beoordeeld vóór inname van de capsule (hetzij cafeïne of placebo), 20 minuten na inname, na elke taak en tijdens de interoceptie-taak, gemeten met zelfgerapporteerde beoordelingen op een schaal van 0-100 (0= geen stoornis - 100= extreme beperking).
|
Sessie 2 (dag 2; minimaal 36 uur na sessie/dag 1)
|
|
Huidgeleidingsreacties (SCR)
Tijdsspanne: Sessie 1 (dag 1)
|
Huidgeleidingsreacties zullen worden gebruikt om de emotionele reactiviteit op fysiologisch niveau op emotionele stimuli versus neutrale stimuli (gezichten) te beoordelen.
|
Sessie 1 (dag 1)
|
|
Huidgeleidingsreacties (SCR)
Tijdsspanne: Sessie 2 (dag 2; minimaal 36 uur na sessie/dag 1)
|
Huidgeleidingsreacties zullen worden gebruikt om de emotionele reactiviteit op fysiologisch niveau op emotionele stimuli versus neutrale stimuli (gezichten) te beoordelen.
|
Sessie 2 (dag 2; minimaal 36 uur na sessie/dag 1)
|
|
Het optreden van paniekaanvallen
Tijdsspanne: Sessie 1 (dag 1)
|
Het optreden van paniekaanvallen wordt beoordeeld volgens de criteria van het Diagnostic Statistical Manual (DSM-5) voor paniekaanvallen en wordt dichotoom gecodeerd als ‘aanwezig’ of ‘niet aanwezig’.
|
Sessie 1 (dag 1)
|
|
Het optreden van paniekaanvallen
Tijdsspanne: Sessie 2 (dag 2; minimaal 36 uur na sessie/dag 1)
|
Het optreden van paniekaanvallen wordt beoordeeld volgens de criteria van het Diagnostic Statistical Manual (DSM-5) voor paniekaanvallen en wordt dichotoom gecodeerd als ‘aanwezig’ of ‘niet aanwezig’.
|
Sessie 2 (dag 2; minimaal 36 uur na sessie/dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Structurele hersengegevens, T1-w sMRI
Tijdsspanne: Sessie 1 (dag 1)
|
Structurele hersenveranderingen zullen worden geanalyseerd via T1-gewogen sMRI (structurele magnetische resonantie beeldvorming).
|
Sessie 1 (dag 1)
|
|
Structurele hersengegevens, T1-w sMRI
Tijdsspanne: Sessie 2 (dag 2; minimaal 36 uur na sessie/dag 1)
|
Structurele hersenveranderingen zullen worden geanalyseerd via T1-gewogen sMRI (structurele magnetische resonantie beeldvorming).
|
Sessie 2 (dag 2; minimaal 36 uur na sessie/dag 1)
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Sessie 1 (dag 1)
|
De hartslagvariabiliteit (HRV) wordt beoordeeld met behulp van een 7T MR-compatibele hartslagband, gedurende de gehele MR-scannertijd.
|
Sessie 1 (dag 1)
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Sessie 2 (dag 2; minimaal 36 uur na sessie/dag 1)
|
De hartslagvariabiliteit (HRV) wordt beoordeeld met behulp van een 7T MR-compatibele hartslagband, gedurende de gehele MR-scannertijd.
|
Sessie 2 (dag 2; minimaal 36 uur na sessie/dag 1)
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Sessie 1 (dag 1)
|
De ademhaling of ademhalingsfrequenties worden gedurende de gehele MR-scannertijd beoordeeld.
|
Sessie 1 (dag 1)
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Sessie 2 (dag 2; minimaal 36 uur na sessie/dag 1)
|
De ademhaling of ademhalingsfrequenties worden gedurende de gehele MR-scannertijd beoordeeld.
|
Sessie 2 (dag 2; minimaal 36 uur na sessie/dag 1)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwachtingsbeoordelingen
Tijdsspanne: Sessie 1 (dag 1)
|
Deelnemers wordt gevraagd te rapporteren of ze dachten dat ze een placebo of cafeïne hadden gekregen en hoe zeker ze ervan waren op een schaal van 0-100% vóór de capsule-inname en na voltooiing van de MR-sessie.
|
Sessie 1 (dag 1)
|
|
Verwachtingsbeoordelingen
Tijdsspanne: Sessie 2 (dag 2; minimaal 36 uur na sessie/dag 1)
|
Deelnemers wordt gevraagd te rapporteren of ze dachten dat ze een placebo of cafeïne hadden gekregen en hoe zeker ze ervan waren op een schaal van 0-100% vóór de capsule-inname en na voltooiing van de MR-sessie.
|
Sessie 2 (dag 2; minimaal 36 uur na sessie/dag 1)
|
|
Ernstschaal voor paniekstoornissen (PDSS)
Tijdsspanne: 1-7 dagen voorafgaand aan sessie 1 (internet)
|
PDSS is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de ernst van een paniekstoornis beoordeelt; bereik 0-28, hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
1-7 dagen voorafgaand aan sessie 1 (internet)
|
|
Body Sensations-vragenlijst (BSQ)
Tijdsspanne: 1-7 dagen voorafgaand aan sessie 1 (internet)
|
BSQ beoordeelt de lichaamssensaties die aanwezig zijn tijdens aversieve situaties; bereik 17-85, hogere scores duiden op hogere niveaus van lichaamssensaties.
|
1-7 dagen voorafgaand aan sessie 1 (internet)
|
|
Multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn (MAIA-2)
Tijdsspanne: 1-7 dagen voorafgaand aan sessie 1 (internet)
|
MAIA-2 is een vragenlijst over staatskenmerken op 8 schalen met 37 items om meerdere dimensies van interoceptie te meten door middel van zelfrapportage.
De score van elke schaal is het gemiddelde van de items op elke schaal.
Hogere gemiddelde scores duiden op hogere niveaus van de gemeten dimensies (opmerken, niet afleiden, geen zorgen maken, aandachtsregulatie, emotioneel bewustzijn, zelfregulatie, luisteren naar het lichaam en vertrouwen) op een schaal van 0-5 (0=nooit-5). =altijd), respectievelijk.
|
1-7 dagen voorafgaand aan sessie 1 (internet)
|
|
Angstgevoeligheidsindex (ASI)
Tijdsspanne: 1-7 dagen voorafgaand aan sessie 1 (internet)
|
ASI beoordeelt angstgevoeligheid; bereik 0-64, hogere scores duiden op een hogere angstgevoeligheid.
|
1-7 dagen voorafgaand aan sessie 1 (internet)
|
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Tijdsspanne: 1-7 dagen voorafgaand aan sessie 1 (internet)
|
STAI-T is een zelfbeoordeelde vragenlijst die angstgevoelens beoordeelt; bereik 20-80, hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van eigenschapangst.
|
1-7 dagen voorafgaand aan sessie 1 (internet)
|
|
Vragenlijst over cafeïneverwachting (CaffEQ)
Tijdsspanne: 1-7 dagen voorafgaand aan sessie 1 (internet)
|
CaffEQ is een zelfbeoordeelde vragenlijst die het verwachte effect van de inname van cafeïne beoordeelt.
|
1-7 dagen voorafgaand aan sessie 1 (internet)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Frick, PhD, Uppsala University, Department of Medical Sciences, Psychiatry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-02915-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .