Correlatos neuroconductuales de la cafeína sobre la ansiedad, la evitación y la interocepción en individuos sanos y el trastorno de pánico. (BINCAP)
25 de febrero de 2026 actualizado por: Uppsala University
Receptores de adenosina de los genes al comportamiento: correlatos neuroconductuales de la cafeína en la ansiedad, la evitación, la toma de decisiones y la interocepción en individuos sanos y el trastorno de pánico.
El estudio actual es un estudio controlado aleatorio, doble ciego, controlado con placebo que utiliza un diseño cruzado, que incluye controles saludables (HC) y participantes con trastorno de pánico (PD).
El objetivo principal del estudio es investigar los correlatos neuronales y los efectos conductuales de la cafeína (frente a placebo) y su impacto en la reactividad emocional, la toma de decisiones y la interocepción, y comparar los efectos en personas con EP frente a HC. También se medirán la ansiedad subjetiva y la aparición de ataques de pánico. Se utilizarán métodos de neuroimagen multimodal, como la resonancia magnética estructural y funcional, para abordar los objetivos del estudio.
La reactividad emocional, la toma de decisiones emocionales y la interocepción se medirán con tareas experimentales en un escáner de resonancia magnética (MR) de 7 Tesla (7T), junto con medidas de conductancia de la piel, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y calificaciones de ansiedad y autoinformes. interocepción.
La reactividad emocional se evaluará utilizando caras emocionales y neutrales. La toma de decisiones emocionales se evaluará con una tarea de aproximación-evitación de conflictos. Los cambios en la interocepción (sensaciones corporales, como el pulso y la respiración) se explorarán mediante una tarea en la que se pide a los participantes que se concentren en su respiración o en un estímulo externo. También se evaluarán los efectos de la cafeína sobre la actividad cerebral en estado de reposo. Todas las tareas se realizarán en el escáner de resonancia magnética 7T.
Un objetivo secundario del estudio es examinar el impacto de la variabilidad genética en el genotipo del receptor de adenosina A2A (ADORA2A) (p. ej., rs5751876 T/T) sobre los efectos de la cafeína (frente a placebo), ya que el genotipo ADORA2A se ha asociado previamente con niveles elevados Ansiedad inducida por la cafeína.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dada la novedad del estudio previsto y la falta de neuroimagen previa y estudios de comportamiento relacionados con las emociones sobre los efectos de la cafeína en HC y EP, los análisis serán exploratorios sin hipótesis dirigidas.
Se pretende realizar análisis entre grupos (HC versus PD) en las dos condiciones (cafeína versus placebo), así como análisis dentro del grupo en HC y PD por separado. También se realizarán análisis entre grupos entre individuos con diferentes genotipos ADORA2A.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lund, Suecia
- National 7T Facility - Lunds universitet
-
Uppsala, Suecia, 75185
- Uppsala University, Department of Medical Sciences, Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de Trastorno de Pánico (TP): Diagnóstico primario de Trastorno de Pánico.
- Grupo de control sano (HC): sin antecedentes ni antecedentes de trastornos psiquiátricos.
- Todos los participantes (PD y HC): consumo semanal de cafeína ≤ 300 mg.
Criterio de exclusión:
- Consumo semanal de cafeína ≥ 300 mg.
- Cirugía torácica o de cabeza, o cualquier otra cirugía o dispositivos implantados metálicos que no sean compatibles con los estándares de seguridad para el escáner de RM 7T.
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico grave (p. ej., esquizofrenia).
- Condiciones somáticas o neurológicas (por ejemplo, hipertensión y enfermedades cardíacas).
- Tratamiento en curso con medicación psicotrópica o tratamiento con medicación psicotrópica que se haya interrumpido en los 2 meses siguientes.
- Otros tratamientos en curso que pueden confundir los resultados.
- Abuso/dependencia actual de drogas o alcohol.
- Uso habitual de nicotina.
- Deficiencia visual o auditiva no corregida.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Trastorno de pánico
Los participantes serán asignados al azar para comenzar con la condición de cafeína o la condición de placebo.
Los participantes completarán la sesión 2 con la otra condición (condición no asignada en la sesión 1).
|
Cápsula de placebo, ingesta oral
Cápsula de cafeína 250 mg, vía oral.
|
|
Otro: Controles saludables
Los participantes serán asignados al azar para comenzar con la condición de cafeína o la condición de placebo.
Los participantes completarán la sesión 2 con la otra condición (condición no asignada en la sesión 1).
|
Cápsula de placebo, ingesta oral
Cápsula de cafeína 250 mg, vía oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Señal de resonancia magnética funcional BOLD relacionada con la tarea
Periodo de tiempo: Sesión 1 (día 1)
|
La señal de fMRI (imagen por resonancia magnética funcional) BOLD (dependiente del nivel de oxígeno en sangre) relacionada con la tarea se recopilará a través de un escáner de resonancia magnética 7T, comenzando aproximadamente 30 minutos después de la ingesta oral de cafeína o pastilla de placebo.
Tareas: reactividad emocional, tarea de conflicto de aproximación-evitación, interocepción, resonancia magnética funcional en estado de reposo.
|
Sesión 1 (día 1)
|
|
Señal de resonancia magnética funcional BOLD relacionada con la tarea
Periodo de tiempo: Sesión 2 (día 2; mínimo de 36 horas después de la sesión/día 1)
|
La señal de fMRI (imagen por resonancia magnética funcional) BOLD (dependiente del nivel de oxígeno en sangre) relacionada con la tarea se recopilará a través de un escáner de resonancia magnética 7T, comenzando aproximadamente 30 minutos después de la ingesta oral de cafeína o pastilla de placebo.
Tareas: reactividad emocional, tarea de conflicto de aproximación-evitación, interocepción, resonancia magnética funcional en estado de reposo.
|
Sesión 2 (día 2; mínimo de 36 horas después de la sesión/día 1)
|
|
Ansiedad autoinformada
Periodo de tiempo: Sesión 1 (día 1)
|
La ansiedad se evaluará antes de la ingesta de la cápsula (ya sea cafeína o placebo), 20 minutos después de la ingesta, después de cada tarea y durante la tarea de interocepción medida con calificaciones autoinformadas, en una escala de 0 a 100 (0 = sin ansiedad - 100 = ansiedad extrema).
|
Sesión 1 (día 1)
|
|
Ansiedad autoinformada
Periodo de tiempo: Sesión 2 (día 2; mínimo de 36 horas después de la sesión/día 1)
|
La ansiedad se evaluará antes de la ingesta de la cápsula (ya sea cafeína o placebo), 20 minutos después de la ingesta, después de cada tarea y durante la tarea de interocepción medida con calificaciones autoinformadas, en una escala de 0 a 100 (0 = sin ansiedad - 100 = ansiedad extrema).
|
Sesión 2 (día 2; mínimo de 36 horas después de la sesión/día 1)
|
|
Conciencia interoceptiva autoinformada
Periodo de tiempo: Sesión 1 (día 1)
|
La conciencia interoceptiva se evaluará antes de la ingesta de la cápsula (ya sea cafeína o placebo), 20 minutos después de la ingesta, después de cada tarea en el escáner de resonancia magnética y durante la tarea de interocepción, medida con calificaciones autoinformadas en una escala de 0 a 100 (0 = sin conciencia - 100= conciencia extrema).
|
Sesión 1 (día 1)
|
|
Conciencia interoceptiva autoinformada
Periodo de tiempo: Sesión 2 (día 2; mínimo de 36 horas después de la sesión/día 1)
|
La conciencia interoceptiva se evaluará antes de la ingesta de la cápsula (ya sea cafeína o placebo), 20 minutos después de la ingesta, después de cada tarea en el escáner de resonancia magnética y durante la tarea de interocepción, medida con calificaciones autoinformadas en una escala de 0 a 100 (0 = sin conciencia - 100= conciencia extrema).
|
Sesión 2 (día 2; mínimo de 36 horas después de la sesión/día 1)
|
|
Deterioro funcional interoceptivo autoinformado
Periodo de tiempo: Sesión 1 (día 1)
|
El deterioro funcional interoceptivo se evaluará antes de la ingesta de la cápsula (ya sea cafeína o placebo), 20 minutos después de la ingesta, después de cada tarea y durante la tarea de interocepción, medido con calificaciones autoinformadas en una escala de 0 a 100 (0 = sin deterioro - 100= deterioro extremo).
|
Sesión 1 (día 1)
|
|
Deterioro funcional interoceptivo autoinformado
Periodo de tiempo: Sesión 2 (día 2; mínimo de 36 horas después de la sesión/día 1)
|
El deterioro funcional interoceptivo se evaluará antes de la ingesta de la cápsula (ya sea cafeína o placebo), 20 minutos después de la ingesta, después de cada tarea y durante la tarea de interocepción, medido con calificaciones autoinformadas en una escala de 0 a 100 (0 = sin deterioro - 100= deterioro extremo).
|
Sesión 2 (día 2; mínimo de 36 horas después de la sesión/día 1)
|
|
Respuestas de conductancia de la piel (SCR)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (día 1)
|
Las respuestas de conductancia de la piel se utilizarán para evaluar la reactividad emocional a nivel fisiológico a estímulos emocionales frente a estímulos neutros (rostros).
|
Sesión 1 (día 1)
|
|
Respuestas de conductancia de la piel (SCR)
Periodo de tiempo: Sesión 2 (día 2; mínimo de 36 horas después de la sesión/día 1)
|
Las respuestas de conductancia de la piel se utilizarán para evaluar la reactividad emocional a nivel fisiológico a estímulos emocionales frente a estímulos neutros (rostros).
|
Sesión 2 (día 2; mínimo de 36 horas después de la sesión/día 1)
|
|
Aparición de ataques de pánico.
Periodo de tiempo: Sesión 1 (día 1)
|
La aparición de ataques de pánico se evaluará según los criterios del Manual estadístico de diagnóstico (DSM-5) para ataques de pánico y se codificará de forma dicotómica como "presente" o "no presente".
|
Sesión 1 (día 1)
|
|
Aparición de ataques de pánico.
Periodo de tiempo: Sesión 2 (día 2; mínimo de 36 horas después de la sesión/día 1)
|
La aparición de ataques de pánico se evaluará según los criterios del Manual estadístico de diagnóstico (DSM-5) para ataques de pánico y se codificará de forma dicotómica como "presente" o "no presente".
|
Sesión 2 (día 2; mínimo de 36 horas después de la sesión/día 1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Datos estructurales del cerebro, resonancia magnética T1-w
Periodo de tiempo: Sesión 1 (día 1)
|
Los cambios estructurales del cerebro se analizarán mediante sMRI (imágenes por resonancia magnética estructural) ponderada en T1.
|
Sesión 1 (día 1)
|
|
Datos estructurales del cerebro, resonancia magnética T1-w
Periodo de tiempo: Sesión 2 (día 2; mínimo de 36 horas después de la sesión/día 1)
|
Los cambios estructurales del cerebro se analizarán mediante sMRI (imágenes por resonancia magnética estructural) ponderada en T1.
|
Sesión 2 (día 2; mínimo de 36 horas después de la sesión/día 1)
|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Sesión 1 (día 1)
|
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se evaluará mediante el uso de una banda de frecuencia cardíaca compatible con RM 7T, durante todo el tiempo del escáner de RM.
|
Sesión 1 (día 1)
|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Sesión 2 (día 2; mínimo de 36 horas después de la sesión/día 1)
|
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se evaluará mediante el uso de una banda de frecuencia cardíaca compatible con RM 7T, durante todo el tiempo del escáner de RM.
|
Sesión 2 (día 2; mínimo de 36 horas después de la sesión/día 1)
|
|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Sesión 1 (día 1)
|
La frecuencia respiratoria o respiratoria se evaluará durante todo el tiempo del escáner de resonancia magnética.
|
Sesión 1 (día 1)
|
|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Sesión 2 (día 2; mínimo de 36 horas después de la sesión/día 1)
|
La frecuencia respiratoria o respiratoria se evaluará durante todo el tiempo del escáner de resonancia magnética.
|
Sesión 2 (día 2; mínimo de 36 horas después de la sesión/día 1)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calificaciones de expectativa
Periodo de tiempo: Sesión 1 (día 1)
|
Se pedirá a los participantes que informen si creían que recibieron placebo o cafeína y qué tan seguros están en una escala del 0 al 100% antes de la ingesta de la cápsula y después de completar la sesión de RM.
|
Sesión 1 (día 1)
|
|
Calificaciones de expectativa
Periodo de tiempo: Sesión 2 (día 2; mínimo de 36 horas después de la sesión/día 1)
|
Se pedirá a los participantes que informen si creían que recibieron placebo o cafeína y qué tan seguros están en una escala del 0 al 100% antes de la ingesta de la cápsula y después de completar la sesión de RM.
|
Sesión 2 (día 2; mínimo de 36 horas después de la sesión/día 1)
|
|
Escala de gravedad del trastorno de pánico (PDSS)
Periodo de tiempo: 1-7 días antes de la sesión 1 (internet)
|
PDSS es un cuestionario autoinformado que evalúa la gravedad del trastorno de pánico; rango de 0 a 28; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
|
1-7 días antes de la sesión 1 (internet)
|
|
Cuestionario de sensaciones corporales (BSQ)
Periodo de tiempo: 1-7 días antes de la sesión 1 (internet)
|
BSQ evalúa las sensaciones corporales presentes durante situaciones aversivas; rango 17-85, las puntuaciones más altas indican niveles más altos de sensaciones corporales.
|
1-7 días antes de la sesión 1 (internet)
|
|
Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA-2)
Periodo de tiempo: 1-7 días antes de la sesión 1 (internet)
|
MAIA-2 es un cuestionario de rasgos de estado de 8 escalas con 37 ítems para medir múltiples dimensiones de la interocepción mediante autoinforme.
La puntuación de cada escala es el promedio de los ítems de cada escala.
Las puntuaciones medias más altas indican niveles más altos de las dimensiones medidas (Notar, No distraer, No preocuparse, Regulación de la atención, Conciencia emocional, Autorregulación, Escucha corporal y Confianza) en una escala de 0 a 5 (0 = nunca-5). =siempre), respectivamente.
|
1-7 días antes de la sesión 1 (internet)
|
|
Índice de Sensibilidad a la Ansiedad (ASI)
Periodo de tiempo: 1-7 días antes de la sesión 1 (internet)
|
ASI evalúa la sensibilidad a la ansiedad; rango de 0 a 64; las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad a la ansiedad.
|
1-7 días antes de la sesión 1 (internet)
|
|
Inventario de ansiedad estado-rasgo de Spielberger (STAI-T)
Periodo de tiempo: 1-7 días antes de la sesión 1 (internet)
|
STAI-T es un cuestionario autoevaluado que evalúa la ansiedad rasgo; En el rango de 20 a 80, las puntuaciones más altas representan niveles más altos de ansiedad rasgo.
|
1-7 días antes de la sesión 1 (internet)
|
|
Cuestionario de expectativas de cafeína (CaffEQ)
Periodo de tiempo: 1-7 días antes de la sesión 1 (internet)
|
CaffEQ es un cuestionario de autoevaluación que evalúa el efecto esperado de la ingesta de cafeína.
|
1-7 días antes de la sesión 1 (internet)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Frick, PhD, Uppsala University, Department of Medical Sciences, Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-02915-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .