- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06154850
Effekter av virtuell verklighet på hjärnans hemodynamiska aktivitet vid kronisk smärta
Virtual reality-system har använts under de senaste åren för att minska smärtintensiteten och rädsla för rörelse hos individer med akut och kronisk smärta. Huvudmekanismen för virtual reality-metoder inom smärtkontroll är att ge effekten av distraktion från smärta. Virtual reality-system tillåter individer att känna sig själva i en annan miljö och flytta sin uppmärksamhet till spelet de spelar eller den skapade virtuella världen snarare än smärtan de känner. Detta tros vara huvudmekanismen för smärtkontroll. Den kortikala mekanismen för minskningen av smärta orsakad av virtual reality-metoder, särskilt hos individer med kronisk smärta, har dock inte klarlagts helt.
Det förutspås att integrationen av virtuell verklighetsmetoder i behandlingsprotokoll gradvis kommer att öka med tiden, särskilt som ett resultat av återspeglingen av den tekniska utvecklingen i klinisk praxis. Vid denna tidpunkt har fNIRS, som möjliggör bedömning av funktionaliteten hos hjärnområden under rörelse, potentialen att avslöja svaret på effekten som tillhandahålls av virtual reality-teknologi i den prefrontala cortex.
Syftet med vår studie var att undersöka hjärnans hemodynamiska aktivitet under upplevelsen av icke-immersiva och uppslukande virtual reality-miljöer och förändringen i smärtintensitet efter virtual reality-applikationer hos individer med reumatiska sjukdomar med kronisk smärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med reumatoid artrit,
- Höger hand dominant,
Exklusions kriterier:
- En historia av akut smärta upp till 3 dagar före utvärderingsdatumet,
- Alla psykiatriska och neurologiska diagnoser,
- Har ett kognitivt problem som hindrar dem från att anpassa sig till arbetsproceduren,
- Använder centralt verkande mediciner och antidepressiva medel.
- Närvaro av neuropatisk smärta,
- Närvaro av syn- eller hörselproblem,
- Alla psykiatriska och neurologiska diagnoser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Uppslukande virtuell verklighet
Individer kommer att bära headsetet i 10 minuter när de spelar NatureTrek-applikationen
|
Oculus Quest 2 kommer att användas med NatureTrek-applikationen i 10 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Icke uppslukande virtuell verklighet
Individer kommer att titta på en video med scener från NatureTrek-applikationen i 10 minuter.
|
Patienterna kommer att titta på en video med scener från NatureTrek-applikationen på en skärm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell nära infraröd spektrosopi
Tidsram: Under ingripandet
|
Realtidsmätning och övervakning av hjärnans hemodynamik kommer att utföras med en 24-kanals fNIRS-enhet (Brite 24, Artinis, Nederländerna).
Inspelningar kommer att erhållas med sensorer placerade i den prefrontala cortex.
I studiedesignen, efter att sensorerna har placerats på hårbotten, kommer först en 1-minuters inspelning att göras i viloposition.
Efteråt kommer smärtsamma och smärtfria mekaniska stimuli att ges till försökspersonerna under visning av helt uppslukande och icke-uppslukande virtuell verklighetsmiljöer.
|
Under ingripandet
|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Numeric Pain Rating Scale kommer att användas för att kvantifiera smärtans svårighetsgrad efter båda virtual reality-applikationerna.
Patienterna kommer att uppmanas att rapportera sin smärta numeriskt som 0: ingen smärta; 10: outhärdlig smärta.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd nivå av nöje
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Nivån på underhållning som deltagarna uppfattar efter varje virtuell verklighetsansökan kommer att utvärderas på en skala från 0 till 10 (0 = inte underhållen alls, 10 = mycket underhållen).
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Under ingripandet
|
Hjärtfrekvensvariationer kommer att bedömas med ett bärbart bälte (Polar OH1 pulsmätare).
|
Under ingripandet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Föringripande
|
Pain Catastrophizing Scale bedömer katastrofala känslor förknippade med smärta, är en självskattningsskala av Likert-typ som består av 13 punkter med betyg mellan 0 och 4 poäng.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 52 och inkluderar idisslande, förstoring och hjälplöshetsunderskalor.
Högre poäng på skalan indikerar högre nivåer av smärtkatastrofer.
|
Föringripande
|
|
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsram: Föringripande
|
Tampa Kinesiophobia Scale består av 17 frågor och används för att bedöma rädsla och undvikandebeteenden vid sjukdomar relaterade till muskel- och skelettskador.
Skalan använder ett 4-punkts Likert-poängsystem (1=håller helt med och 4=instämmer).
Totalpoängen beräknas efter att ha vänt frågorna 4, 8, 12 och 16 och sträcker sig från 17 till 68.
Högre poäng indikerar högre nivåer av kinesiofobi.
|
Föringripande
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
VR-relaterade händelser inkluderade yrsel, illamående, ansträngda ögon och anfall.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Frågeformulär för smärtupptäckt
Tidsram: Föringripande
|
PainDETECT är ett validerat självrapporteringsverktyg för att identifiera neuropatiska smärtfunktioner i en rad tillstånd.
Pain Detect Questionnaire består av 17 frågor och maxpoängen är 30.
Poäng lika med eller över 19 indikerar närvaron av trolig neuropatisk smärta.
|
Föringripande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATADEK 2022-14/06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .