- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06154850
Effecten van virtuele realiteit op de hemodynamische activiteit van de hersenen bij chronische pijn
Virtual reality-systemen zijn de afgelopen jaren toegepast om de pijnintensiteit en bewegingsangst te verminderen bij personen met acute en chronische pijn. Het belangrijkste mechanisme van virtual reality-methoden bij pijnbestrijding is het bewerkstelligen van afleiding van pijn. Met virtual reality-systemen kunnen individuen zich in een andere omgeving voelen en hun aandacht verleggen naar het spel dat ze spelen of de gecreëerde virtuele wereld, in plaats van naar de pijn die ze voelen. Er wordt aangenomen dat dit het belangrijkste mechanisme van pijnbestrijding is. Het corticale mechanisme van de vermindering van pijn veroorzaakt door virtual reality-methoden, vooral bij personen met chronische pijn, is echter nog niet volledig opgehelderd.
Er wordt voorspeld dat de integratie van virtual reality-methoden in behandelprotocollen in de loop van de tijd geleidelijk zal toenemen, vooral als gevolg van de reflectie van technologische ontwikkelingen in de klinische praktijk. Op dit punt heeft fNIRS, dat de beoordeling van de functionaliteit van hersengebieden tijdens beweging mogelijk maakt, het potentieel om de reactie te onthullen van het effect van virtual reality-technologie in de prefrontale cortex.
De doelstellingen van onze studie waren het onderzoeken van de hemodynamische activiteit van de hersenen tijdens de ervaring van niet-immersieve en immersieve virtual reality-omgevingen en de verandering in pijnintensiteit na virtual reality-toepassingen bij personen met reumatische aandoeningen met chronische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met reumatoïde artritis,
- Rechts dominant,
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van acute pijn tot 3 dagen vóór de datum van evaluatie,
- Elke psychiatrische en neurologische diagnose,
- Een cognitief probleem hebben waardoor ze zich niet kunnen aanpassen aan de werkprocedure,
- Gebruik van centraal werkende medicijnen en antidepressiva.
- Aanwezigheid van neuropathische pijn,
- Aanwezigheid van zicht- of gehoorproblemen,
- Elke psychiatrische en neurologische diagnose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meeslepende virtuele realiteit
Individuen dragen de headset gedurende 10 minuten terwijl ze de NatureTrek-applicatie spelen
|
Oculus Quest 2 wordt gedurende 10 minuten gebruikt met de NatureTrek-applicatie.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-meeslepende virtuele realiteit
Individuen bekijken gedurende 10 minuten een video met scènes uit de NatureTrek-applicatie.
|
Patiënten bekijken op een scherm een video met scènes uit de NatureTrek-applicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
|
Real-time meting en monitoring van de hemodynamiek van de hersenen zal worden uitgevoerd met een 24-kanaals fNIRS-apparaat (Brite 24, Artinis, Nederland).
Er zullen opnames worden gemaakt met sensoren die in de prefrontale cortex worden geplaatst.
In de onderzoeksopzet wordt, nadat de sensoren op de hoofdhuid zijn geplaatst, eerst in rustpositie een opname van 1 minuut gemaakt.
Daarna zullen pijnlijke en pijnloze mechanische stimuli aan de proefpersonen worden gegeven tijdens het bekijken van volledig immersieve en niet-immersieve virtual reality-omgevingen.
|
Tijdens de interventie
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
De numerieke pijnbeoordelingsschaal zal worden gebruikt om de ernst van de pijn te kwantificeren na beide virtual reality-toepassingen.
Patiënten wordt gevraagd hun pijn numeriek te rapporteren als 0: geen pijn; 10: ondraaglijke pijn.
|
Direct na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen niveau van plezier
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Het entertainmentniveau dat de deelnemers na elke virtual reality-toepassing ervaren, wordt geëvalueerd op een schaal van 0 tot 10 (0 = helemaal niet vermaakt, 10 = zeer vermaakt).
|
Direct na de interventie
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
|
De hartslagvariatie wordt beoordeeld met behulp van een draagbare riem (Polar OH1 hartslagmeter).
|
Tijdens de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn catastroferende schaal
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
De Pain Catastrofizing Scale beoordeelt catastrofale gevoelens die verband houden met pijn. Het is een zelfbeoordelingsschaal van het Likert-type, bestaande uit 13 items met een score tussen 0 en 4 punten.
De totaalscore varieert van 0 tot 52 en omvat subschalen herkauwen, vergroting en hulpeloosheid.
Hogere scores op de schaal duiden op een hoger niveau van catastroferende pijn.
|
Pre-interventie
|
|
Tampa Kinesiofobie-schaal
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
De Tampa Kinesiophobia Scale bestaat uit 17 vragen en wordt gebruikt om angst- en vermijdingsgedrag te beoordelen bij ziekten die verband houden met letsels aan het bewegingsapparaat.
De schaal maakt gebruik van een 4-punts Likert-scoresysteem (1=helemaal niet mee eens en 4=helemaal mee eens).
De totaalscore wordt berekend na het omdraaien van de vragen 4, 8, 12 en 16 en varieert van 17 tot 68.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van kinesiofobie.
|
Pre-interventie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
VR-gerelateerde gebeurtenissen omvatten duizeligheid, misselijkheid, vermoeide ogen en toevallen.
|
Direct na de interventie
|
|
Pijndetectievragenlijst
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
PainDETECT is een gevalideerd zelfrapportagehulpmiddel om neuropathische pijnkenmerken bij een reeks aandoeningen te identificeren.
De Pain Detect-vragenlijst bestaat uit 17 vragen en de maximale score is 30.
Scores gelijk aan of hoger dan 19 duiden op de aanwezigheid van waarschijnlijke neuropathische pijn.
|
Pre-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATADEK 2022-14/06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .