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Efectos de la realidad virtual sobre la actividad hemodinámica cerebral en el dolor crónico

26 de marzo de 2024 actualizado por: Acibadem University

En los últimos años se han aplicado sistemas de realidad virtual para reducir la intensidad del dolor y el miedo al movimiento en personas con dolor agudo y crónico. El principal mecanismo de los métodos de realidad virtual para el control del dolor es proporcionar el efecto de distracción del dolor. Los sistemas de realidad virtual permiten a los individuos sentirse en un entorno diferente y dirigir su atención al juego que están jugando o al mundo virtual creado en lugar del dolor que sienten. Se cree que este es el principal mecanismo de control del dolor. Sin embargo, el mecanismo cortical de reducción del dolor causado por los métodos de realidad virtual, especialmente en personas con dolor crónico, no se ha dilucidado por completo.

Se prevé que la integración de métodos de realidad virtual en los protocolos de tratamiento aumentará gradualmente con el tiempo, especialmente como resultado del reflejo de los avances tecnológicos en la práctica clínica. En este punto, fNIRS, que permite evaluar la funcionalidad de áreas del cerebro durante el movimiento, tiene el potencial de revelar la respuesta del efecto proporcionado por la tecnología de realidad virtual en la corteza prefrontal.

Los objetivos de nuestro estudio fueron examinar la actividad hemodinámica cerebral durante la experiencia de entornos de realidad virtual inmersivos y no inmersivos y el cambio en la intensidad del dolor después de aplicaciones de realidad virtual en individuos con enfermedades reumáticas con dolor crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con artritis reumatoide,
  • Mano derecha dominante,

Criterio de exclusión:

  • Un historial de dolor agudo hasta 3 días antes de la fecha de la evaluación,
  • Cualquier diagnóstico psiquiátrico y neurológico,
  • Tienen un problema cognitivo que les impide adaptarse al procedimiento de trabajo,
  • Usar medicamentos de acción central y antidepresivos.
  • Presencia de dolor neuropático.
  • Presencia de problemas de visión o audición,
  • Cualquier diagnóstico psiquiátrico y neurológico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Realidad virtual inmersiva
Las personas usarán los auriculares durante 10 minutos mientras juegan la aplicación NatureTrek.
Otro: Realidad virtual inmersiva
Oculus Quest 2 se utilizará con la aplicación NatureTrek durante 10 minutos.
Comparador activo: Realidad virtual no inmersiva
Las personas verán un video que incluye escenas de la aplicación NatureTrek durante 10 minutos.
Otro: Realidad virtual no inmersiva
Los pacientes verán un vídeo que incluye escenas de la aplicación NatureTrek en una pantalla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espectroscopia funcional del infrarrojo cercano.
Periodo de tiempo: Durante la intervención
La medición y el seguimiento en tiempo real de la hemodinámica cerebral se realizarán con un dispositivo fNIRS de 24 canales (Brite 24, Artinis, Países Bajos). Las grabaciones se obtendrán con sensores colocados en la corteza prefrontal. En el diseño del estudio, después de colocar los sensores en el cuero cabelludo, primero se tomará una grabación de 1 minuto en posición de reposo. Posteriormente, se administrarán estímulos mecánicos dolorosos e indoloros a los sujetos durante la visualización de entornos de realidad virtual totalmente inmersivos y no inmersivos.
Durante la intervención
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Se utilizará una escala numérica de calificación del dolor para cuantificar la gravedad del dolor después de ambas aplicaciones de realidad virtual. Se pedirá a los pacientes que informen su dolor numéricamente como 0: sin dolor; 10: dolor insoportable.
Inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel percibido de diversión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
El nivel de entretenimiento percibido por los participantes tras cada aplicación de realidad virtual se evaluará en una escala de 0 a 10 (0 = nada entretenido, 10 = muy entretenido).
Inmediatamente después de la intervención
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Durante la intervención
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se evaluará mediante un cinturón portátil (monitor de frecuencia cardíaca Polar OH1).
Durante la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala catastrófica del dolor
Periodo de tiempo: Preintervención
Pain Catastrophizing Scale evalúa sentimientos catastróficos asociados al dolor, es una escala de autoevaluación tipo Likert que consta de 13 ítems puntuados entre 0 y 4 puntos. La puntuación total oscila entre 0 y 52 e incluye subescalas de rumia, magnificación e impotencia. Las puntuaciones más altas en la escala indican niveles más altos de dolor catastrófico.
Preintervención
Escala de kinesiofobia de Tampa
Periodo de tiempo: Preintervención
La Escala de Kinesiofobia de Tampa consta de 17 preguntas y se utiliza para evaluar conductas de miedo y evitación en enfermedades relacionadas con lesiones musculoesqueléticas. La escala utiliza un sistema de puntuación Likert de 4 puntos (1=muy en desacuerdo y 4=muy de acuerdo). La puntuación total se calcula tras invertir las preguntas 4, 8, 12 y 16 y oscila entre 17 y 68. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de kinesiofobia.
Preintervención
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Los eventos relacionados con la realidad virtual incluyeron mareos, náuseas, fatiga visual y convulsiones.
Inmediatamente después de la intervención
Cuestionario de detección de dolor
Periodo de tiempo: Preintervención
PainDETECT es una herramienta de autoinforme validada para identificar características del dolor neuropático en una variedad de condiciones. El cuestionario de detección de dolor consta de 17 preguntas y la puntuación máxima es 30. Las puntuaciones iguales o superiores a 19 indican la presencia de probable dolor neuropático.
Preintervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Acibadem University

Colaboradores

Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATADEK 2022-14/06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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