- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06154850
Wpływ rzeczywistości wirtualnej na aktywność hemodynamiczną mózgu w bólu przewlekłym
W ostatnich latach zastosowano systemy wirtualnej rzeczywistości w celu zmniejszenia intensywności bólu i lęku przed poruszaniem się u osób z bólem ostrym i przewlekłym. Głównym mechanizmem metod wirtualnej rzeczywistości w zwalczaniu bólu jest zapewnienie efektu odwrócenia uwagi od bólu. Systemy rzeczywistości wirtualnej pozwalają jednostkom poczuć się w innym środowisku i przenieść swoją uwagę na grę, w którą grają lub stworzony wirtualny świat, a nie na odczuwany ból. Uważa się, że jest to główny mechanizm kontroli bólu. Jednakże korowy mechanizm redukcji bólu wywołanego metodami wirtualnej rzeczywistości, zwłaszcza u osób z bólem przewlekłym, nie został do końca wyjaśniony.
Przewiduje się, że z czasem integracja metod wirtualnej rzeczywistości z protokołami leczenia będzie stopniowo wzrastać, zwłaszcza w wyniku odzwierciedlenia rozwoju technologicznego w praktyce klinicznej. W tym momencie fNIRS, który umożliwia ocenę funkcjonalności obszarów mózgu podczas ruchu, ma potencjał ujawnienia reakcji na efekt zapewniany przez technologię wirtualnej rzeczywistości w korze przedczołowej.
Celem naszego badania było zbadanie aktywności hemodynamicznej mózgu podczas korzystania z nieimmersyjnych i immersyjnych środowisk wirtualnej rzeczywistości oraz zmiany natężenia bólu po zastosowaniach wirtualnej rzeczywistości u osób chorych reumatycznych z bólem przewlekłym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów,
- Dominująca prawa ręka,
Kryteria wyłączenia:
- Historia ostrego bólu do 3 dni przed datą oceny,
- Wszelkie diagnozy psychiatryczne i neurologiczne,
- mają problem poznawczy, który uniemożliwia im przystosowanie się do procedury pracy,
- Stosowanie leków działających ośrodkowo i leków przeciwdepresyjnych.
- Obecność bólu neuropatycznego,
- Obecność problemów ze wzrokiem lub słuchem,
- Jakakolwiek diagnoza psychiatryczna i neurologiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wciągająca wirtualna rzeczywistość
Osoby będą nosić zestaw słuchawkowy przez 10 minut podczas korzystania z aplikacji NatureTrek
|
Oculus Quest 2 będzie używany z aplikacją NatureTrek przez 10 minut.
|
|
Aktywny komparator: Wirtualna rzeczywistość bez immersji
Poszczególne osoby będą oglądać film zawierający sceny z aplikacji NatureTrek przez 10 minut.
|
Pacjenci będą oglądać na ekranie film zawierający sceny z aplikacji NatureTrek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Pomiar w czasie rzeczywistym i monitorowanie hemodynamiki mózgu będą wykonywane za pomocą 24-kanałowego urządzenia fNIRS (Brite 24, Artinis, Holandia).
Nagrania będą pozyskiwane za pomocą czujników umieszczonych w korze przedczołowej.
W projekcie badania, po umieszczeniu czujników na skórze głowy, najpierw zostanie wykonany 1-minutowy zapis w pozycji spoczynkowej.
Następnie badanym zostaną poddane bolesne i bezbolesne bodźce mechaniczne podczas oglądania w pełni immersyjnych i nieimmersyjnych środowisk rzeczywistości wirtualnej.
|
Podczas interwencji
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Numeryczna skala oceny bólu zostanie wykorzystana do ilościowego określenia nasilenia bólu po zastosowaniu obu aplikacji w wirtualnej rzeczywistości.
Pacjenci zostaną poproszeni o podanie odczuwanego bólu w formie liczbowej: 0: brak bólu; 10: ból nie do zniesienia.
|
Zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegany poziom zabawy
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Poziom rozrywki odczuwany przez uczestników po każdym zastosowaniu wirtualnej rzeczywistości będzie oceniany w skali od 0 do 10 (0 = wcale, 10 = bardzo zabawny).
|
Zaraz po interwencji
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Zmienność tętna zostanie oceniona za pomocą paska do noszenia (czujnik tętna Polar OH1).
|
Podczas interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Katastroficznego Bólu
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Skala Katastrofizowania Bólu ocenia katastrofalne uczucia związane z bólem, jest skalą samooceny typu Likerta składającą się z 13 pozycji ocenianych w przedziale od 0 do 4 punktów.
Całkowity wynik waha się od 0 do 52 i obejmuje podskale przeżuwania, powiększenia i bezradności.
Wyższe wyniki na skali wskazują na wyższy poziom bólu katastrofalnego.
|
Przed interwencją
|
|
Skala kinezjofobii Tampy
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Skala Kinezjofobii Tampa składa się z 17 pytań i służy do oceny zachowań lękowych i unikających w chorobach związanych z urazami układu mięśniowo-szkieletowego.
Skala wykorzystuje 4-punktowy system punktacji Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = zdecydowanie się zgadzam).
Całkowity wynik jest obliczany po odwróceniu pytań 4, 8, 12 i 16 i waha się od 17 do 68.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom kinezjofobii.
|
Przed interwencją
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zdarzenia związane z VR obejmowały zawroty głowy, nudności, zmęczenie oczu i drgawki.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Kwestionariusz wykrywania bólu
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
PainDETECT to sprawdzone narzędzie do samodzielnego raportowania, umożliwiające identyfikację cech bólu neuropatycznego w różnych schorzeniach.
Kwestionariusz Wykrywania Bólu składa się z 17 pytań, a maksymalny wynik to 30.
Wyniki równe lub wyższe niż 19 wskazują na obecność prawdopodobnego bólu neuropatycznego.
|
Przed interwencją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATADEK 2022-14/06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .