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Effetti della realtà virtuale sull'attività emodinamica cerebrale nel dolore cronico

26 marzo 2024 aggiornato da: Acibadem University

Negli ultimi anni sono stati applicati sistemi di realtà virtuale per ridurre l’intensità del dolore e la paura del movimento in individui con dolore acuto e cronico. Il meccanismo principale dei metodi di realtà virtuale nel controllo del dolore è fornire l’effetto di distrazione dal dolore. I sistemi di realtà virtuale consentono agli individui di sentirsi in un ambiente diverso e spostare la loro attenzione sul gioco a cui stanno giocando o sul mondo virtuale creato piuttosto che sul dolore che provano. Si ritiene che questo sia il principale meccanismo di controllo del dolore. Tuttavia, il meccanismo corticale della riduzione del dolore causato dai metodi di realtà virtuale, soprattutto nei soggetti con dolore cronico, non è stato completamente chiarito.

Si prevede che l’integrazione dei metodi di realtà virtuale nei protocolli di trattamento aumenterà gradualmente nel tempo, soprattutto come risultato del riflesso degli sviluppi tecnologici nella pratica clinica. A questo punto, la fNIRS, che consente di valutare la funzionalità delle aree cerebrali durante il movimento, ha il potenziale per rivelare la risposta all’effetto fornito dalla tecnologia della realtà virtuale nella corteccia prefrontale.

Gli obiettivi del nostro studio erano di esaminare l’attività emodinamica cerebrale durante l’esperienza di ambienti di realtà virtuale immersiva e non immersiva e il cambiamento nell’intensità del dolore dopo applicazioni di realtà virtuale in individui con malattie reumatiche con dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite reumatoide,
  • Dominante la mano destra,

Criteri di esclusione:

  • Una storia di dolore acuto fino a 3 giorni prima della data della valutazione,
  • Qualsiasi diagnosi psichiatrica e neurologica,
  • Hanno un problema cognitivo che impedisce loro di adattarsi alla procedura lavorativa,
  • Utilizzo di farmaci ad azione centrale e antidepressivi.
  • Presenza di dolore neuropatico,
  • Presenza di problemi alla vista o all'udito,
  • Qualsiasi diagnosi psichiatrica e neurologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realtà virtuale immersiva
Le persone indosseranno l'auricolare per 10 minuti durante la riproduzione dell'applicazione NatureTrek
Altro: Realtà virtuale immersiva
Oculus Quest 2 verrà utilizzato con l'applicazione NatureTrek per 10 minuti.
Comparatore attivo: Realtà virtuale non immersiva
Le persone guarderanno un video che include scene dell'applicazione NatureTrek per 10 minuti.
Altro: Realtà virtuale non immersiva
I pazienti guarderanno un video che include scene dell'applicazione NatureTrek su uno schermo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: Durante l'intervento
La misurazione e il monitoraggio in tempo reale dell'emodinamica cerebrale verranno eseguiti con un dispositivo fNIRS a 24 canali (Brite 24, Artinis, Paesi Bassi). Le registrazioni verranno ottenute con sensori posti nella corteccia prefrontale. Nel disegno dello studio, dopo aver posizionato i sensori sul cuoio capelluto, verrà prima effettuata una registrazione di 1 minuto in posizione di riposo. Successivamente verranno somministrati ai soggetti stimoli meccanici dolorosi e indolori durante la visione di ambienti di realtà virtuale completamente immersivi e non immersivi.
Durante l'intervento
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La scala numerica di valutazione del dolore verrà utilizzata per quantificare la gravità del dolore dopo entrambe le applicazioni di realtà virtuale. Ai pazienti verrà chiesto di riportare il loro dolore numericamente come 0: nessun dolore; 10: dolore insopportabile.
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di divertimento percepito
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Il livello di intrattenimento percepito dai partecipanti dopo ogni applicazione di realtà virtuale sarà valutato su una scala da 0 a 10 (0 = per niente divertito, 10 = molto divertito).
Subito dopo l'intervento
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Durante l'intervento
La variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata utilizzando una cintura indossabile (cardiofrequenzimetro Polar OH1).
Durante l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento
La Pain Catastrophizing Scale valuta le sensazioni catastrofiche associate al dolore, è una scala di autovalutazione di tipo Likert composta da 13 item valutati tra 0 e 4 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 52 e comprende le sottoscale di ruminazione, amplificazione e impotenza. Punteggi più alti sulla scala indicano livelli più elevati di dolore catastrofico.
Pre-intervento
Scala Kinesiofobia Tampa
Lasso di tempo: Pre-intervento
La scala Tampa Kinesiofobia è composta da 17 domande e viene utilizzata per valutare i comportamenti di paura e di evitamento nelle malattie legate alle lesioni muscoloscheletriche. La scala utilizza un sistema di punteggio Likert a 4 punti (1=fortemente in disaccordo e 4=fortemente d'accordo). Il punteggio totale viene calcolato invertendo le domande 4, 8, 12 e 16 e varia da 17 a 68. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di kinesiofobia.
Pre-intervento
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Gli eventi correlati alla realtà virtuale includevano vertigini, nausea, affaticamento degli occhi e convulsioni.
Subito dopo l'intervento
Questionario sul rilevamento del dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento
PainDETECT è uno strumento di autovalutazione convalidato per identificare le caratteristiche del dolore neuropatico in una serie di condizioni. Il questionario Pain Detect è composto da 17 domande e il punteggio massimo è 30. Punteggi uguali o superiori a 19 indicano la presenza di probabile dolore neuropatico.
Pre-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acibadem University

Collaboratori

Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATADEK 2022-14/06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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