- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06154850
Effekter av virtuell virkelighet på hjernens hemodynamiske aktivitet ved kronisk smerte
Virtual reality-systemer har blitt brukt de siste årene for å redusere smerteintensitet og frykt for bevegelse hos personer med akutte og kroniske smerter. Hovedmekanismen til virtual reality-metoder innen smertekontroll er å gi effekten av distraksjon fra smerte. Virtual reality-systemer lar individene føle seg selv i et annet miljø og flytte oppmerksomheten til spillet de spiller eller den virtuelle verdenen som er skapt i stedet for smerten de føler. Dette antas å være hovedmekanismen for smertekontroll. Den kortikale mekanismen for reduksjon i smerte forårsaket av virtual reality-metoder, spesielt hos personer med kroniske smerter, har imidlertid ikke blitt fullstendig belyst.
Det er spådd at integreringen av virtual reality-metoder i behandlingsprotokoller vil øke gradvis over tid, spesielt som et resultat av refleksjon av teknologisk utvikling i klinisk praksis. På dette tidspunktet har fNIRS, som muliggjør vurdering av funksjonaliteten til hjerneområder under bevegelse, potensial til å avsløre responsen til effekten gitt av virtual reality-teknologi i den prefrontale cortex.
Målet med vår studie var å undersøke hjernens hemodynamiske aktivitet under opplevelsen av ikke-oppslukende og oppslukende virtual reality-miljøer og endringen i smerteintensitet etter virtual reality-applikasjoner hos individer med revmatiske sykdommer med kronisk smerte.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med revmatoid artritt,
- Høyrehåndsdominerende,
Ekskluderingskriterier:
- En historie med akutte smerter opptil 3 dager før evalueringsdatoen,
- Enhver psykiatrisk og nevrologisk diagnose,
- Har et kognitivt problem som hindrer dem i å tilpasse seg arbeidsprosedyren,
- Bruker sentralt virkende medisiner og antidepressiva.
- Tilstedeværelse av nevropatisk smerte,
- Tilstedeværelse av syns- eller hørselsproblemer,
- Enhver psykiatrisk og nevrologisk diagnose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Oppslukende virtuell virkelighet
Enkeltpersoner vil bruke hodesettet i 10 minutter mens de spiller NatureTrek-applikasjonen
|
Oculus Quest 2 vil bli brukt med NatureTrek-applikasjonen i 10 minutter.
|
Aktiv komparator: Ikke-oppslukende virtuell virkelighet
Enkeltpersoner vil se en video inkludert scener fra NatureTrek-applikasjonen i 10 minutter.
|
Pasienter vil se en video inkludert scener fra NatureTrek-applikasjonen på en skjerm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Sanntidsmåling og overvåking av hjernens hemodynamikk vil bli utført med en 24-kanals fNIRS-enhet (Brite 24, Artinis, Nederland).
Opptak vil bli tatt med sensorer plassert i prefrontal cortex.
I studiedesignet, etter at sensorene er plassert på hodebunnen, vil det først bli tatt et 1-minutters opptak i hvileposisjon.
Etterpå vil smertefulle og smertefrie mekaniske stimuli bli gitt til forsøkspersonene under visning av fullstendig oppslukende og ikke-oppslukende virtual reality-miljøer.
|
Under intervensjonen
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Numeric Pain Rating Scale vil bli brukt til å kvantifisere smertens alvorlighetsgrad etter begge virtual reality-applikasjonene.
Pasienter vil bli bedt om å rapportere smerten numerisk som 0: ingen smerte; 10: uutholdelig smerte.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opplevd nivå av moro
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Underholdningsnivået som oppfattes av deltakerne etter hver virtual reality-applikasjon vil bli evaluert på en skala fra 0 til 10 (0 = ikke underholdt i det hele tatt, 10 = veldig underholdt).
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Hjertefrekvensvariasjoner vil bli vurdert ved bruk av et belte (Polar OH1 pulsmåler).
|
Under intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Pain Catastrophizing Scale vurderer katastrofale følelser assosiert med smerte, er en Likert-type selvevalueringsskala som består av 13 elementer rangert mellom 0 og 4 poeng.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52 og inkluderer underskalaer for drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
Høyere score på skalaen indikerer høyere nivåer av smertekatastrofer.
|
Pre-intervensjon
|
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Tampa Kinesiophobia Scale består av 17 spørsmål og brukes til å vurdere frykt og unngåelsesatferd ved sykdommer relatert til muskel- og skjelettskader.
Skalaen bruker et 4-punkts Likert-poengsystem (1=helt uenig og 4=helt enig).
Den totale poengsummen beregnes etter å ha reversert spørsmål 4, 8, 12 og 16 og varierer fra 17 til 68.
Høyere score indikerer høyere nivåer av kinesiofobi.
|
Pre-intervensjon
|
Bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
VR-relaterte hendelser inkluderte svimmelhet, kvalme, belastning på øynene og anfall.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Pain Detect Spørreskjema
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
PainDETECT er et validert selvrapporteringsverktøy for å identifisere nevropatiske smertefunksjoner i en rekke tilstander.
Pain Detect Questionnaire består av 17 spørsmål, og maksimal poengsum er 30.
Poeng lik eller over 19 indikerer tilstedeværelsen av sannsynlig nevropatisk smerte.
|
Pre-intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATADEK 2022-14/06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oppslukende virtuell virkelighet
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | NakkeslengItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonartrose; HovedTyrkia
-
University of California, DavisRekrutteringSmerte | Angst | Virtuell virkelighetForente stater
-
Indiana UniversityFullførtTenåring | Barn | Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelse | Magnetisk resonansavbildning | Virtuell virkelighet | Atferdsforstyrrelser hos barn | Sosial persepsjonForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentSlag | ForsømmelseKorea, Republikken
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekrutteringDepresjon | Psykotiske lidelser | Schizofreni | Kognitiv svikt | Bipolar lidelse | Schizotypisk lidelseDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)FullførtVirtuell virkelighetForente stater