- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06154850
Efeitos da realidade virtual na atividade hemodinâmica cerebral na dor crônica
Sistemas de realidade virtual têm sido aplicados nos últimos anos para reduzir a intensidade da dor e o medo do movimento em indivíduos com dor aguda e crônica. O principal mecanismo dos métodos de realidade virtual no controle da dor é proporcionar o efeito de distração da dor. Os sistemas de realidade virtual permitem que os indivíduos se sintam em um ambiente diferente e desviem sua atenção para o jogo que estão jogando ou para o mundo virtual criado, e não para a dor que sentem. Acredita-se que este seja o principal mecanismo de controle da dor. Porém, o mecanismo cortical de redução da dor causada pelos métodos de realidade virtual, principalmente em indivíduos com dor crônica, não foi totalmente elucidado.
Prevê-se que a integração dos métodos de realidade virtual nos protocolos de tratamento aumente gradualmente com o tempo, especialmente como resultado do reflexo dos desenvolvimentos tecnológicos na prática clínica. Neste ponto, o fNIRS, que permite avaliar a funcionalidade de áreas cerebrais durante o movimento, tem potencial para revelar a resposta do efeito proporcionado pela tecnologia de realidade virtual no córtex pré-frontal.
Os objetivos do nosso estudo foram examinar a atividade hemodinâmica cerebral durante a experiência de ambientes de realidade virtual não imersivos e imersivos e a mudança na intensidade da dor após aplicações de realidade virtual em indivíduos com doenças reumáticas com dor crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com artrite reumatóide,
- Mão direita dominante,
Critério de exclusão:
- História de dor aguda até 3 dias antes da data da avaliação,
- Qualquer diagnóstico psiquiátrico e neurológico,
- Têm um problema cognitivo que os impede de se adaptarem ao procedimento de trabalho,
- Uso de medicamentos de ação central e antidepressivos.
- Presença de dor neuropática,
- Presença de problemas de visão ou audição,
- Qualquer diagnóstico psiquiátrico e neurológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Realidade Virtual Imersiva
Os indivíduos usarão o fone de ouvido por 10 minutos enquanto jogam o aplicativo NatureTrek
|
Oculus Quest 2 será usado com o aplicativo NatureTrek por 10 minutos.
|
|
Comparador Ativo: Realidade Virtual Não Imersiva
Os indivíduos assistirão a um vídeo incluindo cenas do aplicativo NatureTrek por 10 minutos.
|
Os pacientes assistirão a um vídeo incluindo cenas do aplicativo NatureTrek em uma tela.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espectroscopia funcional no infravermelho próximo
Prazo: Durante a intervenção
|
A medição e monitoramento em tempo real da hemodinâmica cerebral serão realizados com um dispositivo fNIRS de 24 canais (Brite 24, Artinis, Holanda).
As gravações serão obtidas com sensores colocados no córtex pré-frontal.
No desenho do estudo, após os sensores serem colocados no couro cabeludo, uma gravação de 1 minuto será feita primeiro na posição de repouso.
Posteriormente, estímulos mecânicos dolorosos e indolores serão dados aos sujeitos durante a visualização de ambientes de realidade virtual totalmente imersivos e não imersivos.
|
Durante a intervenção
|
|
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
A escala numérica de avaliação da dor será usada para quantificar a intensidade da dor após ambas as aplicações de realidade virtual.
Os pacientes serão solicitados a relatar sua dor numericamente como 0: sem dor; 10: dor insuportável.
|
Imediatamente após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de diversão percebido
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
O nível de entretenimento percebido pelos participantes após cada aplicação de realidade virtual será avaliado em uma escala de 0 a 10 (0 = nada entretido, 10 = muito entretido).
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Durante a intervenção
|
A variabilidade da frequência cardíaca será avaliada usando um cinto vestível (monitor de frequência cardíaca Polar OH1).
|
Durante a intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: Pré-intervenção
|
A Escala de Catastrofização da Dor avalia sentimentos catastróficos associados à dor, é uma escala de autoavaliação do tipo Likert composta por 13 itens avaliados entre 0 e 4 pontos.
A pontuação total varia de 0 a 52 e inclui as subescalas ruminação, ampliação e desamparo.
Pontuações mais altas na escala indicam níveis mais elevados de catastrofização da dor.
|
Pré-intervenção
|
|
Escala de Cinesiofobia de Tampa
Prazo: Pré-intervenção
|
A Escala de Cinesiofobia Tampa é composta por 17 questões e é utilizada para avaliar comportamentos de medo e evitação em doenças relacionadas a lesões musculoesqueléticas.
A escala utiliza um sistema de pontuação Likert de 4 pontos (1=discordo totalmente e 4=concordo totalmente).
A pontuação total é calculada após a inversão das questões 4, 8, 12 e 16 e varia de 17 a 68.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de cinesiofobia.
|
Pré-intervenção
|
|
Efeitos adversos
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Os eventos relacionados à RV incluíram tonturas, náuseas, cansaço visual e convulsões.
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Questionário de detecção de dor
Prazo: Pré-intervenção
|
PainDETECT é uma ferramenta de autorrelato validada para identificar características de dor neuropática em diversas condições.
O Pain Detect Questionnaire consiste em 17 questões e a pontuação máxima é 30.
Pontuações iguais ou superiores a 19 indicam presença de provável dor neuropática.
|
Pré-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATADEK 2022-14/06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .