En studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik efter oral administrering av AJH-2947 hos friska koreanska och/eller kaukasiska vuxna manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska koreanska eller kaukasiska vuxna män i åldern 19 till 55 år, baserat på datumet för skriftligt medgivande

   *Kaukasiska försökspersoner = Individer födda i Europa, har varit bosatta i länder utanför Europa i mindre än 10 år, och vars föräldrar och farföräldrar alla är av europeisk härkomst.

2. Individer med en kroppsvikt mellan 50,0 kg och 90,0 kg och ett kroppsmassindex (BMI) som sträcker sig från 18,5 kg/m2 till mindre än 30,0 kg/m2

   - BMI (kg/m2) = vikt (kg) / {höjd (m)}2

3. Individer som går med på att stanna på CTC-avdelningen fram till utskrivning och samtycker till användning av solskyddsmedel till slutet av den kliniska prövningen (PSV)
4. Individer som har hört en detaljerad förklaring av prövningen, förstår den till fullo, beslutar sig frivilligt för att delta och lämnar skriftligt samtycke före screeningundersökningen
5. Individer som bedöms lämpliga av utredaren baserat på sjukdomshistoria, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), fysisk undersökning och kliniska laboratorietester utförda under screeningen.

Exklusions kriterier:

1. Individer med kliniskt signifikanta sjukdomar eller en historia av sjukdomar relaterade till lever, njure, nervsystem, immunsystem, andningsorgan, matsmältningssystem, endokrina system, blod/tumörer, kardiovaskulära system, urinvägar, psykiska störningar, etc.
2. I flerdosstudien visar individer med hudskador, tatueringar på båda underarmarna eller uppvisar överkänslighet eller allergiska reaktioner mot capsaicinkräm som kan påverka den farmakodynamiska utvärderingen av prövningsprodukten.
3. Individer med gastrointestinala sjukdomar (såsom gastrointestinala sår, gastrit, gastrisk spasm, gastroesofageal refluxsjukdom och Crohns sjukdom) eller en historia av operation som kan påverka säkerheten och farmakokinetisk utvärdering av undersökningsprodukten (exklusive enkel blindtarmsoperation och bråckreparation)
4. Individer med en medicinsk historia av överkänslighetsreaktioner mot den huvudsakliga aktiva ingrediensen eller komponenterna i prövningsprodukten eller mot läkemedel i samma klass som den huvudsakliga aktiva ingrediensen
5. Individer med positiva resultat för hepatit B (HBV) test, hepatit C (HCV) test, syfilis (RPR) test eller HIV test utfört under screening
6. Individer som uppvisade systoliskt blodtryck < 80 mmHg eller ≥ 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck < 45 mmHg eller ≥ 90 mmHg under mätningar av vitala tecken i ryggläge efter en viloperiod på minst tre minuter
7. Individer med en historia av drogmissbruk eller som testade positivt för drogmissbruk i urindrogscreeningstestet
8. Individer som har tagit receptbelagda läkemedel eller traditionella växtbaserade läkemedel inom 2 veckor före den planerade första dosen av prövningsprodukten eller som har tagit några receptfria läkemedel, hälsofunktionella livsmedel eller vitamintillskott inom 1 vecka, eller förväntas ta dem
9. Individer som har deltagit i en annan klinisk prövning (inklusive bioekvivalensstudier) inom 6 månader före den planerade första dosen av prövningsprodukten
10. Individer som donerat blod inom 2 månader eller donerat blodkomponenter inom 1 månad, eller fått en blodtransfusion inom 1 månad före den planerade första dosen av prövningsprodukten
11. Individer som har konsumerat för mycket koffein (> 5 enheter/dag) eller inte kan avstå från att konsumera koffein/koffeinhaltiga livsmedel (som kaffe, te, kolsyrade drycker, mjölk med kaffesmak, energidrycker, etc.) från 3 dagar före förväntad första dos till slutet av den kliniska prövningen (PSV)
12. Individer som ägnar sig åt ihållande alkoholkonsumtion (> 21 enheter/vecka, 1 enhet = 10 g ren alkohol) eller inte kan avstå från alkoholkonsumtion från 3 dagar före den förväntade första dosen av prövningsprodukten till slutet av den kliniska prövningen (PSV) ) (1 glas (250 mL) öl (5%) = 10 g, 1 glas (50 mL) soju (20%) = 8 g, 1 glas (125 mL) vin (12%) = 12 g)
13. Individer som har rökt mer än 10 cigaretter/dag under de senaste 3 månaderna före den planerade första dosen av prövningsprodukten eller inte kan sluta röka från undersökningsdagen till slutet av den kliniska prövningen (PSV)
14. Individer som inte kan avstå från att konsumera grapefruktinnehållande livsmedel från 3 dagar före den förväntade första dosen av prövningsprodukten fram till slutet av den kliniska prövningen (PSV)

15. Individer som har en graviditetsplanering under hela den kliniska prövningen och upp till 90 dagar efter den senaste administreringen av prövningsprodukten eller inte samtycker till att använda en eller flera medicinskt acceptabla preventivmedel. De medicinskt acceptabla preventivmetoderna är följande:

    ① Användning av en intrauterin enhet med en bevisad felfrekvens av maken (eller partnern)

    ② Samtidig användning av barriärpreventivmedel (man eller kvinna) och p-piller

    ③ Själv- eller partners kirurgisk sterilisering (vasektomi, salpingektomi / tubal ligering, hysterektomi)

16. Individer som av utredaren inte bedöms vara kvalificerade för deltagande i den kliniska prövningen av andra skäl, inklusive resultat av kliniska laboratorietester