Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dopo la somministrazione orale di AJH-2947 in soggetti maschi adulti coreani e/o caucasici sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi adulti coreani o caucasici sani di età compresa tra 19 e 55 anni, in base alla data del consenso scritto

   *Soggetti caucasici = Individui nati in Europa, che risiedono in paesi extraeuropei da meno di 10 anni e i cui genitori e nonni sono tutti di origine europea.

2. Individui con un peso corporeo compreso tra 50,0 kg e 90,0 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 kg/m2 e meno di 30,0 kg/m2

   - BMI (kg/m2) = peso (kg) / {altezza (m)}2

3. Soggetti che accettano di rimanere nel reparto CTC fino alla dimissione e acconsentono all'uso della protezione solare fino alla fine della sperimentazione clinica (PSV)
4. Individui che hanno ascoltato una spiegazione dettagliata dello studio, lo comprendono appieno, decidono volontariamente di partecipare e forniscono il consenso scritto prima dell'esame di screening
5. Individui ritenuti idonei dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi, dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), dell'esame fisico e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening.

Criteri di esclusione:

1. Individui con malattie clinicamente significative o con una storia di malattie legate al fegato, ai reni, al sistema nervoso, al sistema immunitario, al sistema respiratorio, al sistema digestivo, al sistema endocrino, al sangue/tumori, al sistema cardiovascolare, al sistema urinario, a disturbi mentali, ecc.
2. Nello studio a dosi multiple, individui con lesioni cutanee, tatuaggi su entrambi gli avambracci o mostrano ipersensibilità o reazioni allergiche alla crema alla capsaicina che possono influenzare la valutazione farmacodinamica del prodotto sperimentale.
3. Soggetti con malattie gastrointestinali (come ulcere gastrointestinali, gastrite, spasmo gastrico, malattia da reflusso gastroesofageo e morbo di Crohn) o con una storia di interventi chirurgici che possono influenzare la sicurezza e la valutazione farmacocinetica del prodotto sperimentale (escluse appendicectomia semplice e riparazione dell'ernia)
4. Individui con una storia medica di reazioni di ipersensibilità al principio attivo principale o ai componenti del prodotto sperimentale o a farmaci della stessa classe del principio attivo principale
5. Individui con risultati positivi al test dell'epatite B (HBV), al test dell'epatite C (HCV), al test della sifilide (RPR) o al test HIV condotto durante lo screening
6. Individui che hanno mostrato pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg o ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica < 45 mmHg o ≥ 90 mmHg durante le misurazioni dei segni vitali in posizione supina dopo un periodo di riposo di almeno tre minuti
7. Individui con una storia di abuso di droghe o che sono risultati positivi all'abuso di droghe nel test di screening antidroga sulle urine
8. Individui che hanno assunto farmaci soggetti a prescrizione o fitoterapia tradizionale entro 2 settimane prima della prima dose programmata del prodotto sperimentale o che hanno assunto medicinali da banco, alimenti funzionali alla salute o integratori vitaminici entro 1 settimana, o che si prevede assumano loro
9. Soggetti che hanno partecipato ad un altro studio clinico (compresi studi di bioequivalenza) entro 6 mesi prima della prima dose programmata del prodotto sperimentale
10. Individui che hanno donato sangue entro 2 mesi o hanno donato componenti del sangue entro 1 mese o hanno ricevuto una trasfusione di sangue entro 1 mese prima della prima dose prevista del prodotto sperimentale
11. Individui che hanno consumato una quantità eccessiva di caffeina (> 5 unità/giorno) o che non possono astenersi dal consumo di caffeina/alimenti contenenti caffeina (come caffè, tè, bevande gassate, latte aromatizzato al caffè, bevande energetiche, ecc.) da 3 giorni prima della prima dose prevista fino alla fine dello studio clinico (PSV)
12. Individui che consumano alcol persistente (> 21 unità/settimana, 1 unità = 10 g di alcol puro) o che non possono astenersi dal consumo di alcol da 3 giorni prima della prima dose prevista del prodotto sperimentale fino alla fine dello studio clinico (PSV ) (1 bicchiere (250 mL) di birra (5%) = 10 g, 1 bicchiere (50 mL) di soju (20%) = 8 g, 1 bicchiere (125 mL) di vino (12%) = 12 g)
13. Individui che hanno fumato più di 10 sigarette al giorno negli ultimi 3 mesi prima della prima dose prevista del prodotto sperimentale o che non possono smettere di fumare dal giorno dello screening fino alla fine dello studio clinico (PSV)
14. Individui che non possono astenersi dal consumare alimenti contenenti pompelmo da 3 giorni prima della prima dose prevista del prodotto sperimentale fino alla fine dello studio clinico (PSV)

15. Individui che hanno pianificato una gravidanza durante l'intero studio clinico e fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale o che non accettano di utilizzare uno o più metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico. I metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico sono i seguenti:

    ① Utilizzo di un dispositivo intrauterino con un tasso di fallimento comprovato da parte del coniuge (o partner)

    ② Uso concomitante di contraccettivi di barriera (maschile o femminile) e pillole contraccettive orali

    ③ Sterilizzazione chirurgica propria o del partner (vasectomia, salpingectomia/legatura delle tube, isterectomia)

16. Individui ritenuti non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica dallo sperimentatore sulla base di altri motivi, inclusi i risultati dei test clinici di laboratorio