Un estudio para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia después de la administración oral de AJH-2947 en varones adultos sanos coreanos y / o caucásicos

Criterios de inclusión:

1. Hombres adultos coreanos o caucásicos sanos de 19 a 55 años, según la fecha del consentimiento por escrito

   *Sujetos caucásicos = Personas nacidas en Europa, que han residido en países fuera de Europa durante menos de 10 años y cuyos padres y abuelos son todos de ascendencia europea.

2. Individuos con un peso corporal entre 50,0 kg y 90,0 kg y un índice de masa corporal (IMC) que oscila entre 18,5 kg/m2 y menos de 30,0 kg/m2

   - IMC (kg/m2) = peso (kg) / {altura (m)}2

3. Individuos que aceptan permanecer en la sala del CTC hasta el alta y consienten el uso de protector solar hasta el final del ensayo clínico (PSV)
4. Personas que han escuchado una explicación detallada del ensayo, lo entienden completamente, deciden participar voluntariamente y dan su consentimiento por escrito antes del examen de selección.
5. Personas consideradas adecuadas por el investigador según su historial médico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, examen físico y pruebas de laboratorio clínico realizadas durante el cribado.

Criterio de exclusión:

1. Personas con enfermedades clínicamente significativas o antecedentes de enfermedades relacionadas con el hígado, riñón, sistema nervioso, sistema inmunológico, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema endocrino, sangre/tumores, sistema cardiovascular, sistema urinario, trastornos mentales, etc.
2. En el ensayo de dosis múltiples, los individuos con lesiones cutáneas, tatuajes en ambos antebrazos o que muestren hipersensibilidad o reacciones alérgicas a la crema de capsaicina que puedan afectar la evaluación farmacodinámica del producto en investigación.
3. Personas con enfermedades gastrointestinales (como úlceras gastrointestinales, gastritis, espasmo gástrico, enfermedad por reflujo gastroesofágico y enfermedad de Crohn) o antecedentes de cirugía que puedan afectar la seguridad y la evaluación farmacocinética del producto en investigación (excluidas la apendicectomía simple y la reparación de hernia)
4. Individuos con antecedentes médicos de reacciones de hipersensibilidad al ingrediente activo principal o a los componentes del producto en investigación o a medicamentos de la misma clase que el ingrediente activo principal.
5. Individuos con resultados positivos en la prueba de hepatitis B (VHB), prueba de hepatitis C (VHC), prueba de sífilis (RPR) o prueba de VIH realizada durante la prueba de detección.
6. Individuos que mostraron presión arterial sistólica <80 mmHg o ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica <45 mmHg o ≥ 90 mmHg durante las mediciones de signos vitales en posición supina después de un período de descanso de al menos tres minutos.
7. Individuos con antecedentes de abuso de drogas o que dieron positivo por abuso de drogas en la prueba de detección de drogas en orina.
8. Personas que hayan tomado medicamentos recetados o hierbas medicinales tradicionales dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis programada del producto en investigación o que hayan tomado medicamentos de venta libre, alimentos funcionales para la salud o suplementos vitamínicos dentro de la semana 1, o que se espera que tomen a ellos
9. Personas que hayan participado en otro ensayo clínico (incluidos estudios de bioequivalencia) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis programada del producto en investigación.
10. Personas que donaron sangre dentro de los 2 meses o donaron componentes sanguíneos dentro de 1 mes, o recibieron una transfusión de sangre dentro de 1 mes antes de la primera dosis programada del producto en investigación.
11. Personas que han consumido cafeína en exceso (> 5 unidades/día) o no pueden abstenerse de consumir cafeína/alimentos que contienen cafeína (como café, té, bebidas carbonatadas, leche con sabor a café, bebidas energéticas, etc.) desde 3 días antes de la primera dosis esperada hasta el final del ensayo clínico (PSV)
12. Individuos que consumen alcohol persistentemente (> 21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro) o no pueden abstenerse del consumo de alcohol desde 3 días antes de la primera dosis esperada del producto en investigación hasta el final del ensayo clínico (PSV ) (1 vaso (250 mL) de cerveza (5%) = 10 g, 1 vaso (50 mL) de soju (20%) = 8 g, 1 vaso (125 mL) de vino (12%) = 12 g)
13. Personas que hayan fumado más de 10 cigarrillos/día en los últimos 3 meses antes de la primera dosis programada del producto en investigación o que no puedan dejar de fumar desde el día de la evaluación hasta el final del ensayo clínico (PSV)
14. Personas que no pueden abstenerse de consumir alimentos que contengan pomelo desde 3 días antes de la primera dosis prevista del producto en investigación hasta el final del ensayo clínico (PSV)

15. Personas que tengan una planificación de embarazo durante todo el ensayo clínico y hasta 90 días después de la última administración del producto en investigación o no acepten utilizar uno o más métodos anticonceptivos médicamente aceptables. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables son los siguientes:

    ① Uso de un dispositivo intrauterino con tasa de fracaso comprobada por parte del cónyuge (o pareja)

    ② Uso concomitante de anticonceptivos de barrera (masculinos o femeninos) y píldoras anticonceptivas orales

    ③ Esterilización quirúrgica propia o de la pareja (vasectomía, salpingectomía / ligadura de trompas, histerectomía)

16. Personas consideradas no elegibles para participar en el ensayo clínico por el investigador por otros motivos, incluidos los resultados de pruebas de laboratorio clínico.