Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki po doustnym podaniu AJH-2947 zdrowym dorosłym mężczyznom z Korei i/lub rasy kaukaskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli mężczyźni z Korei lub rasy kaukaskiej w wieku od 19 do 55 lat, na podstawie daty pisemnej zgody

   *Osoby rasy kaukaskiej = osoby urodzone w Europie, mieszkające w krajach poza Europą krócej niż 10 lat, których rodzice i dziadkowie są pochodzenia europejskiego.

2. Osoby o masie ciała od 50,0 kg do 90,0 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) od 18,5 kg/m2 do mniej niż 30,0 kg/m2

   - BMI (kg/m2) = waga (kg) / {wzrost (m)}2

3. Osoby, które wyrażą zgodę na pobyt na oddziale CTC do czasu wypisu ze szpitala oraz zgodę na stosowanie ochrony przeciwsłonecznej do końca badania klinicznego (PSV)
4. Osoby, które wysłuchały szczegółowego wyjaśnienia badania, w pełni je rozumieją, dobrowolnie decydują się na udział i przed badaniem przesiewowym wyrażają pisemną zgodę
5. Osoby uznane przez badacza za odpowiednie na podstawie historii choroby, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), badania fizykalnego i klinicznych testów laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z chorobami istotnymi klinicznie lub w przeszłości chorobami związanymi z wątrobą, nerkami, układem nerwowym, układem odpornościowym, układem oddechowym, układem trawiennym, układem hormonalnym, krwią/nowotworami, układem sercowo-naczyniowym, układem moczowym, zaburzeniami psychicznymi itp.
2. W badaniu z użyciem wielokrotnych dawek, osoby ze zmianami skórnymi, tatuażami na obu przedramionach lub wykazujące nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na krem ​​z kapsaicyną, które mogą mieć wpływ na ocenę farmakodynamiczną badanego produktu.
3. Osoby cierpiące na choroby żołądkowo-jelitowe (takie jak wrzody żołądkowo-jelitowe, zapalenie błony śluzowej żołądka, skurcz żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy i choroba Leśniowskiego-Crohna) lub osoby, które przeszły operację, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo i ocenę farmakokinetyczną badanego produktu (z wyjątkiem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego i operacji przepukliny)
4. Osoby, u których w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na główny składnik aktywny lub składniki badanego produktu lub na leki należące do tej samej klasy co główny składnik aktywny
5. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), testu na wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV), testu na kiłę (RPR) lub testu na obecność wirusa HIV przeprowadzonego podczas badania przesiewowego
6. Osoby, które wykazały skurczowe ciśnienie krwi < 80 mmHg lub ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 45 mmHg lub ≥ 90 mmHg podczas pomiarów parametrów życiowych w pozycji leżącej po okresie odpoczynku trwającym co najmniej trzy minuty
7. Osoby, które w przeszłości nadużywały narkotyków lub które uzyskały pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu
8. Osoby, które przyjęły leki na receptę lub tradycyjne leki ziołowe w ciągu 2 tygodni przed planowaną pierwszą dawką badanego produktu lub przyjęły jakiekolwiek leki dostępne bez recepty, żywność funkcjonalną lub suplementy witaminowe w ciągu 1 tygodnia lub które mają przyjąć ich
9. Osoby, które w ciągu 6 miesięcy przed planowaną pierwszą dawką badanego produktu brały udział w innym badaniu klinicznym (w tym badaniach biorównoważności)
10. Osoby, które oddały krew w ciągu 2 miesięcy lub oddały składniki krwi w ciągu 1 miesiąca lub otrzymały transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca przed planowaną pierwszą dawką badanego produktu
11. Osoby, które spożyły nadmierną ilość kofeiny (> 5 jednostek/dzień) lub nie mogą powstrzymać się od spożywania pokarmów zawierających kofeinę/zawierających kofeinę (takich jak kawa, herbata, napoje gazowane, mleko o smaku kawy, napoje energetyzujące itp.) od 3 dni przed spożyciem oczekiwana pierwsza dawka do końca badania klinicznego (PSV)
12. Osoby, które stale spożywają alkohol (> 21 jednostek/tydz., 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub nie mogą powstrzymać się od spożycia alkoholu od 3 dni przed spodziewaną pierwszą dawką badanego produktu do końca badania klinicznego (PSV ) (1 szklanka (250 ml) piwa (5%) = 10 g, 1 szklanka (50 ml) soju (20%) = 8 g, 1 szklanka (125 ml) wina (12%) = 12 g)
13. Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed planowaną pierwszą dawką badanego produktu paliły więcej niż 10 papierosów dziennie lub nie mogły rzucić palenia od dnia badania do zakończenia badania klinicznego (PSV)
14. Osoby, które nie mogą powstrzymać się od spożywania pokarmów zawierających grejpfruty od 3 dni przed spodziewaną pierwszą dawką badanego produktu do zakończenia badania klinicznego (PSV)

15. Osoby, które planują ciążę w trakcie całego badania klinicznego oraz do 90 dni od ostatniego podania badanego produktu lub nie wyrażają zgody na stosowanie jednej lub więcej medycznie dopuszczalnych metod antykoncepcji. Medycznie dopuszczalne metody antykoncepcji są następujące:

    ① Stosowanie przez współmałżonka (lub partnera) wkładki wewnątrzmacicznej o udowodnionej awaryjności

    ② Jednoczesne stosowanie mechanicznej antykoncepcji (męskiej lub żeńskiej) i doustnych tabletek antykoncepcyjnych

    ③ Sterylizacja chirurgiczna własna lub partnera (wazektomia, salpingektomia / podwiązanie jajowodów, histerektomia)

16. Osoby uznane przez badacza za niekwalifikujące się do udziału w badaniu klinicznym z innych powodów, w tym z powodu wyników klinicznych badań laboratoryjnych