Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek na orale toediening van AJH-2947 bij gezonde Koreaanse en/of blanke volwassen mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde Koreaanse of blanke volwassen mannen van 19 tot 55 jaar oud, op basis van de datum van schriftelijke toestemming

   *Kaukasische onderdanen = personen die in Europa zijn geboren, minder dan 10 jaar in landen buiten Europa hebben gewoond en wier ouders en grootouders allemaal van Europese afkomst zijn.

2. Personen met een lichaamsgewicht tussen 50,0 kg en 90,0 kg en een body mass index (BMI) variërend van 18,5 kg/m2 tot minder dan 30,0 kg/m2

   - BMI (kg/m2) = gewicht (kg) / {lengte (m)}2

3. Personen die ermee instemmen om tot ontslag op de CTC-afdeling te blijven en instemmen met het gebruik van zonnebrandcrème tot het einde van de klinische proef (PSV)
4. Individuen die een gedetailleerde uitleg van het onderzoek hebben gehoord, het volledig begrijpen, vrijwillig besluiten deel te nemen en schriftelijke toestemming geven vóór het screeningsonderzoek
5. Individuen die door de onderzoeker geschikt worden geacht op basis van medische geschiedenis, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests die tijdens de screening zijn uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met klinisch significante ziekten of een voorgeschiedenis van ziekten die verband houden met de lever, de nieren, het zenuwstelsel, het immuunsysteem, het ademhalingssysteem, het spijsverteringsstelsel, het endocriene systeem, bloed/tumoren, het cardiovasculaire systeem, het urinestelsel, psychische stoornissen, enz.
2. In het onderzoek met meervoudige doses vertonen personen met huidlaesies, tatoeages op beide onderarmen of overgevoeligheid of allergische reacties op capsaïcinecrème die de farmacodynamische evaluatie van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden.
3. Personen met gastro-intestinale aandoeningen (zoals maagzweren, gastritis, maagkrampen, gastro-oesofageale refluxziekte en de ziekte van Crohn) of een voorgeschiedenis van operaties die de veiligheid en farmacokinetische evaluatie van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden (met uitzondering van eenvoudige appendectomie en herniareparatie)
4. Personen met een medische voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op het belangrijkste actieve ingrediënt of de belangrijkste componenten van het onderzoeksproduct of op geneesmiddelen in dezelfde klasse als het belangrijkste actieve ingrediënt
5. Personen met positieve resultaten voor de hepatitis B (HBV)-test, hepatitis C (HCV)-test, syfilis (RPR)-test of HIV-test uitgevoerd tijdens screening
6. Personen die een systolische bloeddruk < 80 mmHg of ≥ 140 mmHg of een diastolische bloeddruk < 45 mmHg of ≥ 90 mmHg vertoonden tijdens metingen van de vitale functies in rugligging na een rustperiode van ten minste drie minuten
7. Personen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of die positief testten op drugsmisbruik tijdens de screeningstest voor drugs in de urine
8. Personen die binnen 2 weken vóór de geplande eerste dosis van het onderzoeksproduct geneesmiddelen op recept of traditionele kruidengeneesmiddelen hebben gebruikt of binnen 1 week vrij verkrijgbare medicijnen, gezondheidsfunctionele voedingsmiddelen of vitaminesupplementen hebben gebruikt, of naar verwachting dit zullen doen hen
9. Personen die binnen 6 maanden vóór de geplande eerste dosis van het onderzoeksproduct hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek (inclusief bio-equivalentieonderzoeken)
10. Personen die binnen 2 maanden bloed hebben gedoneerd of binnen 1 maand bloedbestanddelen hebben gedoneerd, of een bloedtransfusie hebben ontvangen binnen 1 maand vóór de geplande eerste dosis van het onderzoeksproduct
11. Personen die overmatig cafeïne hebben geconsumeerd (> 5 eenheden/dag) of zich kunnen onthouden van de consumptie van cafeïne/cafeïnehoudende voedingsmiddelen (zoals koffie, thee, koolzuurhoudende dranken, melk met koffiesmaak, energiedrankjes, enz.) vanaf 3 dagen vóór de verwachte eerste dosis tot het einde van de klinische proef (PSV)
12. Personen die aanhoudend alcoholgebruik plegen (> 21 eenheden/week, 1 eenheid = 10 g pure alcohol) of zich niet kunnen onthouden van alcoholgebruik vanaf 3 dagen vóór de verwachte eerste dosis van het onderzoeksproduct tot het einde van de klinische proef (PSV ) (1 glas (250 ml) bier (5%) = 10 g, 1 glas (50 ml) soju (20%) = 8 g, 1 glas (125 ml) wijn (12%) = 12 g)
13. Personen die in de afgelopen 3 maanden vóór de geplande eerste dosis van het onderzoeksproduct meer dan 10 sigaretten/dag hebben gerookt of die niet kunnen stoppen met roken vanaf de screeningsdag tot het einde van de klinische proef (PSV)
14. Personen die niet kunnen afzien van het consumeren van grapefruitbevattend voedsel vanaf 3 dagen vóór de verwachte eerste dosis van het onderzoeksproduct tot het einde van de klinische proef (PSV)

15. Personen die een zwangerschapsplanning hebben gedurende de gehele klinische proef en tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct of die niet akkoord gaan met het gebruik van een of meer medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden. De medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn als volgt:

    ① Gebruik van een spiraaltje met een bewezen percentage mislukkingen door de echtgenoot (of partner)

    ② Gelijktijdig gebruik van barrière-anticonceptie (mannelijk of vrouwelijk) en orale anticonceptiepillen

    ③ Chirurgische sterilisatie door uzelf of door uw partner (vasectomie, salpingectomie/afbinden van de eileiders, hysterectomie)

16. Individuen die door de onderzoeker op grond van andere redenen, waaronder de resultaten van klinische laboratoriumtests, niet in aanmerking komen voor deelname aan de klinische proef