Исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики после перорального введения AJH-2947 здоровыми взрослыми мужчинами из Кореи и/или европеоидной расы.

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые мужчины корейцев или европеоидной расы в возрасте от 19 до 55 лет на основании даты письменного согласия.

   *Кавказские субъекты = лица, родившиеся в Европе, проживавшие в странах за пределами Европы менее 10 лет, чьи родители, бабушки и дедушки имеют европейское происхождение.

2. Лица с массой тела от 50,0 до 90,0 кг и индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 кг/м2 до менее 30,0 кг/м2.

   - ИМТ (кг/м2) = вес (кг) / {рост (м)}2

3. Лица, которые соглашаются оставаться в палате CTC до выписки и соглашаются на использование солнцезащитного крема до окончания клинического исследования (PSV)
4. Лица, выслушавшие подробное объяснение исследования, полностью его понимающие, добровольно решившие участвовать и предоставившие письменное согласие перед скрининговым обследованием.
5. Лица, которых исследователь считает подходящими на основании истории болезни, показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, физического осмотра и клинических лабораторных исследований, проведенных во время скрининга.

Критерий исключения:

1. Лица с клинически значимыми заболеваниями или в анамнезе заболеваний, связанных с печенью, почками, нервной системой, иммунной системой, дыхательной системой, пищеварительной системой, эндокринной системой, кровью/опухолями, сердечно-сосудистой системой, мочевыделительной системой, психическими расстройствами и т. д.
2. В исследовании с несколькими дозами у лиц с поражениями кожи, татуировками на обоих предплечьях или с гиперчувствительностью или аллергическими реакциями на крем с капсаицином, которые могут повлиять на фармакодинамическую оценку исследуемого продукта.
3. Лица с желудочно-кишечными заболеваниями (такими как желудочно-кишечные язвы, гастрит, желудочный спазм, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь и болезнь Крона) или перенесенными операциями в анамнезе, которые могут повлиять на безопасность и фармакокинетическую оценку исследуемого продукта (за исключением простой аппендэктомии и герниопластики).
4. Лица, имеющие в анамнезе реакции гиперчувствительности на основной активный ингредиент или компоненты исследуемого препарата или на препараты того же класса, что и основной активный ингредиент.
5. Лица с положительными результатами теста на гепатит B (HBV), гепатита C (HCV), теста на сифилис (RPR) или теста на ВИЧ, проведенного во время скрининга.
6. Лица, у которых систолическое артериальное давление было < 80 мм рт. ст. или ≥ 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление < 45 мм рт. ст. или ≥ 90 мм рт. ст. во время измерения показателей жизнедеятельности в положении лежа после периода отдыха продолжительностью не менее трех минут.
7. Лица, злоупотреблявшие наркотиками в анамнезе или имеющие положительный результат теста на злоупотребление наркотиками в моче при скрининговом тесте на наркотики.
8. Лица, которые принимали отпускаемые по рецепту лекарства или традиционные лекарственные травы в течение 2 недель до запланированной первой дозы исследуемого продукта или принимали какие-либо лекарства, отпускаемые без рецепта, функциональные продукты питания или витаминные добавки в течение 1 недели, или ожидается, что они будут принимать их
9. Лица, принимавшие участие в другом клиническом исследовании (включая исследования биоэквивалентности) в течение 6 месяцев до запланированной первой дозы исследуемого продукта.
10. Лица, сдавшие кровь в течение 2 месяцев или сдавшие компоненты крови в течение 1 месяца, или получившие переливание крови в течение 1 месяца до запланированной первой дозы исследуемого препарата.
11. Лица, которые потребляли чрезмерное количество кофеина (> 5 единиц/день) или не могут воздержаться от употребления кофеина/кофеинсодержащих продуктов (таких как кофе, чай, газированные напитки, молоко со вкусом кофе, энергетические напитки и т. д.) за 3 дня до ожидаемая первая доза до окончания клинического исследования (PSV)
12. Лица, которые постоянно употребляют алкоголь (> 21 единицы в неделю, 1 единица = 10 г чистого алкоголя) или не могут воздерживаться от употребления алкоголя за 3 дня до предполагаемой первой дозы исследуемого продукта до окончания клинического исследования (ПСВ). ) (1 стакан (250 мл) пива (5%) = 10 г, 1 стакан (50 мл) соджу (20%) = 8 г, 1 стакан (125 мл) вина (12%) = 12 г)
13. Лица, которые курили более 10 сигарет в день в течение последних 3 месяцев до запланированной первой дозы исследуемого продукта или не могут бросить курить со дня скрининга до окончания клинического исследования (ПСВ).
14. Лица, которые не могут воздержаться от употребления продуктов, содержащих грейпфрут, за 3 дня до предполагаемой первой дозы исследуемого продукта и до окончания клинического исследования (ПСВ).

15. Лица, планирующие беременность в течение всего клинического исследования и до 90 дней после последнего введения исследуемого продукта или не согласные использовать один или несколько приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции. К медицинским приемлемым методам контрацепции относятся следующие:

    ① Использование внутриматочной спирали с доказанной частотой неудач со стороны супруга (или партнера)

    ② Одновременное использование барьерной контрацепции (мужской или женской) и пероральных контрацептивов.

    ③ Хирургическая стерилизация самостоятельно или партнера (вазэктомия, сальпингэктомия/перевязка маточных труб, гистерэктомия)

16. Лица, признанные исследователем непригодными к участию в клиническом исследовании по другим причинам, в том числе по результатам клинико-лабораторных исследований.