Tanulmány az AJH-2947 szájon át történő beadása utáni biztonságosság, tolerálhatóság, farmakokinetika és farmakodinamika vizsgálatára egészséges koreai és/vagy kaukázusi felnőtt férfiaknál

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges koreai vagy kaukázusi felnőtt férfiak 19 és 55 év között, írásos beleegyezésük dátuma alapján

   *Kaukázusi alanyok = Európában született személyek, kevesebb, mint 10 éve Európán kívüli országokban éltek, és akiknek szülei és nagyszülei mind európai származásúak.

2. 50,0 kg és 90,0 kg közötti testtömegű, 18,5 kg/m2 és 30,0 kg/m2 alatti testtömegindexű egyének

   - BMI (kg/m2) = súly (kg) / {magasság (m)}2

3. Azok a személyek, akik vállalják, hogy a CTC osztályon maradnak a kibocsátásig, és beleegyeznek a napvédő krém használatába a klinikai vizsgálat (PSV) végéig
4. Azok a személyek, akik hallották a vizsgálat részletes magyarázatát, teljesen megértik azt, önként döntenek a részvétel mellett, és a szűrővizsgálat előtt írásban hozzájárulnak
5. A vizsgáló által a kórelőzmény, az életjelek, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), a fizikális vizsgálat és a szűrés során elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján alkalmasnak ítélt személyek.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan személyek, akik klinikailag jelentős betegségben szenvednek, vagy máj-, vese-, idegrendszeri, immunrendszeri, légzőrendszeri, emésztőrendszeri, endokrin rendszerrel, vérrel/tumorokkal, szív- és érrendszerrel, húgyúti rendszerrel, mentális zavarokkal stb. kapcsolatos betegségekben szenvednek.
2. A többszörös dózisú vizsgálat során olyan személyeknél, akiknél bőrelváltozások, mindkét alkarjukon tetoválások vagy túlérzékenység vagy allergiás reakciók mutatkoztak a kapszaicin krémmel szemben, ami befolyásolhatja a vizsgálati készítmény farmakodinámiás értékelését.
3. Olyan személyek, akik gyomor-bélrendszeri betegségben (például gyomor-bélrendszeri fekélyek, gyomorhurut, gyomorgörcs, gastrooesophagealis reflux betegség és Crohn-betegség) szenvednek, vagy olyan műtéten estek át, amely befolyásolhatja a vizsgálati készítmény biztonságosságát és farmakokinetikai értékelését (kivéve az egyszerű vakbélműtét és a sérv helyreállítását)
4. Olyan személyek, akiknek kórtörténetében túlérzékenységi reakció szerepel a vizsgálati készítmény fő hatóanyagával vagy összetevőivel, vagy a fő hatóanyaggal azonos osztályba tartozó gyógyszerekkel szemben
5. A szűrés során végzett hepatitis B (HBV) teszt, hepatitis C (HCV) teszt, szifilisz (RPR) teszt vagy HIV-teszt pozitív eredménnyel rendelkező egyének
6. Azok az egyének, akiknek a szisztolés vérnyomása < 80 Hgmm vagy ≥ 140 Hgmm, vagy a diasztolés vérnyomás < 45 Hgmm vagy ≥ 90 Hgmm volt az életjelek mérése során, hanyatt fekvő helyzetben, legalább három perces pihenőidő után
7. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepelt, vagy akiknél pozitív lett a kábítószerrel való visszaélés a vizelet kábítószer-szűrővizsgálatán
8. Azok a személyek, akik a vizsgálati készítmény tervezett első adagját megelőző 2 héten belül vényköteles gyógyszert vagy hagyományos gyógynövénykészítményt szedtek, vagy 1 héten belül vény nélkül kapható gyógyszert, egészségügyi hatású élelmiszert vagy vitamin-kiegészítőt vettek, vagy várhatóan szedni fognak. őket
9. Olyan személyek, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban (beleértve a bioekvivalencia vizsgálatokat is) a vizsgálati készítmény tervezett első adagja előtt 6 hónappal
10. Olyan személyek, akik a vizsgálati készítmény tervezett első adagja előtt 2 hónapon belül adtak vért vagy 1 hónapon belül vérkomponenseket adtak, vagy vérátömlesztésben részesültek 1 hónapon belül
11. Azok a személyek, akik túlzott mennyiségű koffeint fogyasztottak (> 5 egység/nap), vagy nem tudnak tartózkodni a koffein/koffein tartalmú élelmiszerek (például kávé, tea, szénsavas italok, kávéízű tej, energiaitalok stb.) fogyasztásától 3 nappal megelőzően várható első adag a klinikai vizsgálat végéig (PSV)
12. Azok a személyek, akik tartósan alkoholt fogyasztanak (> 21 egység/hét, 1 egység = 10 g tiszta alkohol) vagy nem tartózkodhatnak az alkoholfogyasztástól a vizsgálati készítmény várható első adagja előtt 3 nappal a klinikai vizsgálat végéig (PSV). ) (1 pohár (250 ml) sör (5%) = 10 g, 1 pohár (50 ml) szója (20%) = 8 g, 1 pohár (125 ml) bor (12%) = 12 g)
13. Olyan személyek, akik a vizsgálati készítmény tervezett első adagja előtti utolsó 3 hónapban naponta 10 cigarettánál többet szívtak el, vagy a szűrés napjától a klinikai vizsgálat (PSV) végéig nem tudnak leszokni a dohányzásról
14. Olyan személyek, akik nem tartózkodhatnak a grapefruit tartalmú élelmiszerek fogyasztásától a vizsgálati készítmény várható első adagja előtt 3 nappal a klinikai vizsgálat (PSV) végéig

15. Olyan személyek, akik terhességet terveznek a klinikai vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálati készítmény utolsó beadását követő 90 napig, vagy nem járulnak hozzá egy vagy több orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszer alkalmazásához. Az orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszerek a következők:

    ① Bizonyított meghibásodási arányú méhen belüli eszköz használata a házastárs (vagy partner) által

    ② gáti fogamzásgátlás (férfi vagy nő) és orális fogamzásgátló tabletták egyidejű alkalmazása

    ③ Saját vagy partner műtéti sterilizálása (vazektómia, salpingectomia / petevezeték lekötése, méheltávolítás)

16. Azok a személyek, akiket a vizsgáló más okok miatt – beleértve a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeit is – alkalmatlannak ítélt a klinikai vizsgálatban való részvételre