- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06155487
Tanulmány az AJH-2947 szájon át történő beadása utáni biztonságosság, tolerálhatóság, farmakokinetika és farmakodinamika vizsgálatára egészséges koreai és/vagy kaukázusi felnőtt férfiaknál
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú, 1. fázisú klinikai vizsgálat az AJH-2947 farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges koreai vagy kaukázusi férfiaknál az AJH-2947 orális beadása után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
- Drog: AJH-2947 100 mg (SAD)
- Drog: Placebo
- Drog: Placebo
- Drog: Placebo
- Drog: Placebo
- Drog: Placebo
- Drog: Placebo
- Drog: Placebo
- Drog: Placebo
- Drog: Placebo
- Drog: AJH-2947 200 mg (SAD)
- Drog: AJH-2947 300 mg (SAD)
- Drog: AJH-2947 400 mg (SAD)
- Drog: AJH-2947 600 mg (SAD)
- Drog: AJH-2947 800 mg (SAD)
- Drog: AJH-2947 200 mg (MAD)
- Drog: AJH-2947 400 mg (MAD)
- Drog: AJH-2947 600 mg (MAD)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jihyae Ann, Ph.D
- Telefonszám: 82-2-883-9172
- E-mail: jhann@jmackem.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jihyae Ann, Ph.D
- Telefonszám: 82-2-883-9172
- E-mail: jhann@jmackem.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges koreai vagy kaukázusi felnőtt férfiak 19 és 55 év között, írásos beleegyezésük dátuma alapján
*Kaukázusi alanyok = Európában született személyek, kevesebb, mint 10 éve Európán kívüli országokban éltek, és akiknek szülei és nagyszülei mind európai származásúak.
50,0 kg és 90,0 kg közötti testtömegű, 18,5 kg/m2 és 30,0 kg/m2 alatti testtömegindexű egyének
- BMI (kg/m2) = súly (kg) / {magasság (m)}2
- Azok a személyek, akik vállalják, hogy a CTC osztályon maradnak a kibocsátásig, és beleegyeznek a napvédő krém használatába a klinikai vizsgálat (PSV) végéig
- Azok a személyek, akik hallották a vizsgálat részletes magyarázatát, teljesen megértik azt, önként döntenek a részvétel mellett, és a szűrővizsgálat előtt írásban hozzájárulnak
- A vizsgáló által a kórelőzmény, az életjelek, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), a fizikális vizsgálat és a szűrés során elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján alkalmasnak ítélt személyek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik klinikailag jelentős betegségben szenvednek, vagy máj-, vese-, idegrendszeri, immunrendszeri, légzőrendszeri, emésztőrendszeri, endokrin rendszerrel, vérrel/tumorokkal, szív- és érrendszerrel, húgyúti rendszerrel, mentális zavarokkal stb. kapcsolatos betegségekben szenvednek.
- A többszörös dózisú vizsgálat során olyan személyeknél, akiknél bőrelváltozások, mindkét alkarjukon tetoválások vagy túlérzékenység vagy allergiás reakciók mutatkoztak a kapszaicin krémmel szemben, ami befolyásolhatja a vizsgálati készítmény farmakodinámiás értékelését.
- Olyan személyek, akik gyomor-bélrendszeri betegségben (például gyomor-bélrendszeri fekélyek, gyomorhurut, gyomorgörcs, gastrooesophagealis reflux betegség és Crohn-betegség) szenvednek, vagy olyan műtéten estek át, amely befolyásolhatja a vizsgálati készítmény biztonságosságát és farmakokinetikai értékelését (kivéve az egyszerű vakbélműtét és a sérv helyreállítását)
- Olyan személyek, akiknek kórtörténetében túlérzékenységi reakció szerepel a vizsgálati készítmény fő hatóanyagával vagy összetevőivel, vagy a fő hatóanyaggal azonos osztályba tartozó gyógyszerekkel szemben
- A szűrés során végzett hepatitis B (HBV) teszt, hepatitis C (HCV) teszt, szifilisz (RPR) teszt vagy HIV-teszt pozitív eredménnyel rendelkező egyének
- Azok az egyének, akiknek a szisztolés vérnyomása < 80 Hgmm vagy ≥ 140 Hgmm, vagy a diasztolés vérnyomás < 45 Hgmm vagy ≥ 90 Hgmm volt az életjelek mérése során, hanyatt fekvő helyzetben, legalább három perces pihenőidő után
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepelt, vagy akiknél pozitív lett a kábítószerrel való visszaélés a vizelet kábítószer-szűrővizsgálatán
- Azok a személyek, akik a vizsgálati készítmény tervezett első adagját megelőző 2 héten belül vényköteles gyógyszert vagy hagyományos gyógynövénykészítményt szedtek, vagy 1 héten belül vény nélkül kapható gyógyszert, egészségügyi hatású élelmiszert vagy vitamin-kiegészítőt vettek, vagy várhatóan szedni fognak. őket
- Olyan személyek, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban (beleértve a bioekvivalencia vizsgálatokat is) a vizsgálati készítmény tervezett első adagja előtt 6 hónappal
- Olyan személyek, akik a vizsgálati készítmény tervezett első adagja előtt 2 hónapon belül adtak vért vagy 1 hónapon belül vérkomponenseket adtak, vagy vérátömlesztésben részesültek 1 hónapon belül
- Azok a személyek, akik túlzott mennyiségű koffeint fogyasztottak (> 5 egység/nap), vagy nem tudnak tartózkodni a koffein/koffein tartalmú élelmiszerek (például kávé, tea, szénsavas italok, kávéízű tej, energiaitalok stb.) fogyasztásától 3 nappal megelőzően várható első adag a klinikai vizsgálat végéig (PSV)
- Azok a személyek, akik tartósan alkoholt fogyasztanak (> 21 egység/hét, 1 egység = 10 g tiszta alkohol) vagy nem tartózkodhatnak az alkoholfogyasztástól a vizsgálati készítmény várható első adagja előtt 3 nappal a klinikai vizsgálat végéig (PSV). ) (1 pohár (250 ml) sör (5%) = 10 g, 1 pohár (50 ml) szója (20%) = 8 g, 1 pohár (125 ml) bor (12%) = 12 g)
- Olyan személyek, akik a vizsgálati készítmény tervezett első adagja előtti utolsó 3 hónapban naponta 10 cigarettánál többet szívtak el, vagy a szűrés napjától a klinikai vizsgálat (PSV) végéig nem tudnak leszokni a dohányzásról
- Olyan személyek, akik nem tartózkodhatnak a grapefruit tartalmú élelmiszerek fogyasztásától a vizsgálati készítmény várható első adagja előtt 3 nappal a klinikai vizsgálat (PSV) végéig
Olyan személyek, akik terhességet terveznek a klinikai vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálati készítmény utolsó beadását követő 90 napig, vagy nem járulnak hozzá egy vagy több orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszer alkalmazásához. Az orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszerek a következők:
① Bizonyított meghibásodási arányú méhen belüli eszköz használata a házastárs (vagy partner) által
② gáti fogamzásgátlás (férfi vagy nő) és orális fogamzásgátló tabletták egyidejű alkalmazása
③ Saját vagy partner műtéti sterilizálása (vazektómia, salpingectomia / petevezeték lekötése, méheltávolítás)
- Azok a személyek, akiket a vizsgáló más okok miatt – beleértve a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeit is – alkalmatlannak ítélt a klinikai vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: (A rész) Egyszeri dózisú 1. csoport
Orális adag AJH-2947/placebo 100 mg, csak koreai*
|
Orális tabletta, egyszeri adag AJH-2947 100 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 100 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 200 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 300 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 400 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 600 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 800 mg
Szájon át szedhető tabletta, többszörös (naponta egyszer 7 napon keresztül) 200 mg placebo szájon át
Szájon át szedhető tabletta, többszörös (naponta egyszer, 7 napon keresztül) szájon át alkalmazott placebo 400 mg
Szájon át szedhető tabletta, többszörös (naponta egyszer 7 napon keresztül) 600 mg placebo szájon át
|
Kísérleti: (A rész) Egyszeri dózisú 2. csoport
Orális adag AJH-2947/placebo 200 mg, koreai és kaukázusi
|
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 100 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 200 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 300 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 400 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 600 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 800 mg
Szájon át szedhető tabletta, többszörös (naponta egyszer 7 napon keresztül) 200 mg placebo szájon át
Szájon át szedhető tabletta, többszörös (naponta egyszer, 7 napon keresztül) szájon át alkalmazott placebo 400 mg
Szájon át szedhető tabletta, többszörös (naponta egyszer 7 napon keresztül) 600 mg placebo szájon át
Orális tabletta, egyszeri adag AJH-2947 200 mg
|
Kísérleti: (A rész) Egyszeri dózisú 3. csoport
Orális adag AJH-2947/placebo 300 mg, koreai és kaukázusi
|
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 100 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 200 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 300 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 400 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 600 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 800 mg
Szájon át szedhető tabletta, többszörös (naponta egyszer 7 napon keresztül) 200 mg placebo szájon át
Szájon át szedhető tabletta, többszörös (naponta egyszer, 7 napon keresztül) szájon át alkalmazott placebo 400 mg
Szájon át szedhető tabletta, többszörös (naponta egyszer 7 napon keresztül) 600 mg placebo szájon át
Orális tabletta, egyszeri adag AJH-2947 300 mg
|
Kísérleti: (A rész) Egyszeri dózisú csoport 4
Orális adag AJH-2947/placebo 400 mg, koreai és kaukázusi
|
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 100 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 200 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 300 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 400 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 600 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 800 mg
Szájon át szedhető tabletta, többszörös (naponta egyszer 7 napon keresztül) 200 mg placebo szájon át
Szájon át szedhető tabletta, többszörös (naponta egyszer, 7 napon keresztül) szájon át alkalmazott placebo 400 mg
Szájon át szedhető tabletta, többszörös (naponta egyszer 7 napon keresztül) 600 mg placebo szájon át
Orális tabletta, egyszeri adag AJH-2947 400 mg
|
Kísérleti: (A rész) Egyszeri dózisú 5. csoport
Orális adag AJH-2947/placebo 600 mg, koreai és kaukázusi
|
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 100 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 200 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 300 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 400 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 600 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 800 mg
Szájon át szedhető tabletta, többszörös (naponta egyszer 7 napon keresztül) 200 mg placebo szájon át
Szájon át szedhető tabletta, többszörös (naponta egyszer, 7 napon keresztül) szájon át alkalmazott placebo 400 mg
Szájon át szedhető tabletta, többszörös (naponta egyszer 7 napon keresztül) 600 mg placebo szájon át
Orális tabletta, egyszeri adag AJH-2947 600 mg
|
Kísérleti: (A rész) Egyszeri dózisú csoport 6
Orális adag AJH-2947/placebo 800 mg, koreai és kaukázusi
|
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 100 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 200 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 300 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 400 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 600 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 800 mg
Szájon át szedhető tabletta, többszörös (naponta egyszer 7 napon keresztül) 200 mg placebo szájon át
Szájon át szedhető tabletta, többszörös (naponta egyszer, 7 napon keresztül) szájon át alkalmazott placebo 400 mg
Szájon át szedhető tabletta, többszörös (naponta egyszer 7 napon keresztül) 600 mg placebo szájon át
Orális tabletta, egyszeri adag AJH-2947 800 mg
|
Kísérleti: (B rész) Többszörös dózisú 1. csoport
Orális adag AJH-2947/placebo 200 mg, koreai és kaukázusi
|
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 100 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 200 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 300 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 400 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 600 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 800 mg
Szájon át szedhető tabletta, többszörös (naponta egyszer 7 napon keresztül) 200 mg placebo szájon át
Szájon át szedhető tabletta, többszörös (naponta egyszer, 7 napon keresztül) szájon át alkalmazott placebo 400 mg
Szájon át szedhető tabletta, többszörös (naponta egyszer 7 napon keresztül) 600 mg placebo szájon át
Orális tabletta, többszörös (naponta egyszer, 7 napig) orális adag AJH-2947 200 mg
|
Kísérleti: (B rész) Többszörös dózisú 2. csoport
Orális adag AJH-2947/placebo 400 mg, koreai és kaukázusi
|
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 100 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 200 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 300 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 400 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 600 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 800 mg
Szájon át szedhető tabletta, többszörös (naponta egyszer 7 napon keresztül) 200 mg placebo szájon át
Szájon át szedhető tabletta, többszörös (naponta egyszer, 7 napon keresztül) szájon át alkalmazott placebo 400 mg
Szájon át szedhető tabletta, többszörös (naponta egyszer 7 napon keresztül) 600 mg placebo szájon át
Orális tabletta, többszöri (naponta egyszer, 7 napon keresztül) orális adag AJH-2947 400 mg
|
Kísérleti: (B rész) Többszörös dózisú csoport 3
Orális adag AJH-2947/placebo 600 mg, koreai és kaukázusi
|
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 100 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 200 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 300 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 400 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 600 mg
Orális tabletta, egyszeri adag placebo 800 mg
Szájon át szedhető tabletta, többszörös (naponta egyszer 7 napon keresztül) 200 mg placebo szájon át
Szájon át szedhető tabletta, többszörös (naponta egyszer, 7 napon keresztül) szájon át alkalmazott placebo 400 mg
Szájon át szedhető tabletta, többszörös (naponta egyszer 7 napon keresztül) 600 mg placebo szájon át
Orális tabletta, többszörös (naponta egyszer, 7 napig) orális adag AJH-2947 600 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A rész (SAD): Az AJH-2947 plazmakoncentrációi
Időkeret: 1. naptól 5. napig
|
Az AJH-2947 plazmakoncentrációjának jellemzése egyszeri orális adagolás után egészséges koreai és kaukázusi férfi résztvevőkben.
|
1. naptól 5. napig
|
A rész (SAD): Az AJH-2947 vizeletkoncentrációi
Időkeret: 1. naptól 4. napig
|
Az AJH-2947 vizeletkoncentrációjának jellemzése egyszeri orális adagolás után egészséges koreai és kaukázusi férfi résztvevőkben.
|
1. naptól 4. napig
|
A rész (SAD): Maximális megfigyelt koncentráció [Cmax]
Időkeret: 1. naptól 5. napig
|
Az AJH-2947 Cmax-értékének jellemzése egyszeri orális adagolás után egészséges koreai és kaukázusi férfiaknál
|
1. naptól 5. napig
|
A rész (SAD): Koncentrációs görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig [AUClast]
Időkeret: 1. naptól 5. napig
|
Az AJH-2947 AUClast értékének jellemzése egyszeri orális adagolás után egészséges koreai és kaukázusi férfi résztvevőknél.
|
1. naptól 5. napig
|
A rész (SAD): A csúcs vagy a maximális megfigyelt koncentráció eléréséhez szükséges idő [Tmax]
Időkeret: 1. naptól 5. napig
|
Az AJH-2947 Tmax-értékének jellemzése egyszeri orális adagolás után egészséges koreai és kaukázusi férfi résztvevőknél.
|
1. naptól 5. napig
|
B rész (MAD): Az AJH-2947 plazmakoncentrációi
Időkeret: 1. naptól 18. napig
|
Az AJH-2947 plazmakoncentrációjának jellemzése egészséges koreai és kaukázusi férfi résztvevőkben többszöri növekvő dózisok orális adagolása után.
|
1. naptól 18. napig
|
B rész (MAD): Maximális megfigyelt koncentráció [Cmax]
Időkeret: 1. naptól 18. napig
|
Az AJH-2947 Cmax-értékének jellemzése egészséges koreai és kaukázusi férfi résztvevőkben többszöri növekvő dózisok orális adagolása után.
|
1. naptól 18. napig
|
B rész (MAD): Az adagolási időtől az adagolási időig terjedő részterület, plusz az adagolási időköz [AUCτ]
Időkeret: 1. naptól 18. napig
|
Az AJH-2947 AUCτ-értékének jellemzése egészséges koreai és kaukázusi férfi résztvevőkben többszöri növekvő dózisok orális adagolása után.
|
1. naptól 18. napig
|
B rész (MAD): A maximális megfigyelt koncentráció ideje [Tmax]
Időkeret: 1. naptól 18. napig
|
Az AJH-2947 Tmax-értékének jellemzése egészséges koreai és kaukázusi férfi résztvevőkben többszöri növekvő dózisok orális adagolása után.
|
1. naptól 18. napig
|
B rész (MAD): Maximális megfigyelt koncentráció a Tmax,ss időpontban [Cmax,ss]
Időkeret: 1. naptól 18. napig
|
Az AJH-2947 Cmax,ss értékének jellemzése egészséges koreai és kaukázusi férfi résztvevőkben többszöri növekvő dózisok orális adagolása után.
|
1. naptól 18. napig
|
B rész (MAD): Állandósult állapotban az adagolási időtől az adagolási időig terjedő részterület plusz az adagolási intervallum [AUCτ,ss]
Időkeret: 1. naptól 18. napig
|
Az AJH-2947 AUCτ,ss értékének jellemzése egészséges koreai és kaukázusi férfi résztvevőkben többszöri növekvő dózisok orális adagolása után.
|
1. naptól 18. napig
|
B rész (MAD): Hőfájdalomküszöb (az a hőmérséklet, amelyen az alany először érez fájdalmat, ℃)
Időkeret: Előadagolás, 1. nap, 7. nap és 8. nap
|
A hőfájdalom küszöbértékét a hőszonda hőmérsékletének fokozatos emelésével határozzák meg nem szenzitizált és kazaicin-érzékeny bőrön 30 ℃-tól kezdődően, a Thermal NeuroSensory Analyzer segítségével.
(A határérték 50°C-ra van beállítva)
|
Előadagolás, 1. nap, 7. nap és 8. nap
|
B rész (MAD): Hőfájdalomtűrés (Az alany által elviselhető maximális hőmérséklet, ℃)
Időkeret: Előadagolás, 1. nap, 7. nap és 8. nap
|
A hőfájdalomtűrést a hőszonda hőmérsékletének fokozatos emelésével határozzuk meg nem szenzitizált és kazaicin-érzékeny bőrön 30 ℃-tól kezdődően, a Thermal NeuroSensory Analyzer segítségével.
(A határérték 50°C-ra van beállítva)
|
Előadagolás, 1. nap, 7. nap és 8. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A rész (SAD): Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: -1. nap, 1. naptól 12. napig (utolsó látogatás)
|
Az AJH-2947 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges koreai és kaukázusi férfi résztvevőkben egyszeri növekvő dózisok orális adagolását követően.
|
-1. nap, 1. naptól 12. napig (utolsó látogatás)
|
A rész (SAD): A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: -1. nap, 1. naptól 18. napig (utolsó látogatás)
|
Az AJH-2947 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges koreai és kaukázusi férfi résztvevőknél többszöri növekvő dózisok orális adagolását követően.
|
-1. nap, 1. naptól 18. napig (utolsó látogatás)
|
B rész (MAD): AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: -1. nap, 1. naptól 18. napig (utolsó látogatás)
|
Az AJH-2947 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges koreai és kaukázusi férfi résztvevőknél többszöri növekvő dózisok orális adagolását követően.
|
-1. nap, 1. naptól 18. napig (utolsó látogatás)
|
B rész (MAD): SAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: -1. nap, 1. naptól 18. napig (utolsó látogatás)
|
Az AJH-2947 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges koreai és kaukázusi férfi résztvevőknél többszöri növekvő dózisok orális adagolását követően.
|
-1. nap, 1. naptól 18. napig (utolsó látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seung-Hwan Lee, MD. Ph.D, Seoul National University Clinical Trails Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AJH-2947_101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AJH-2947 100 mg (SAD)
-
Shanghai Jiatan Pharmatech Co., LtdBefejezve
-
Inmagene LLCToborzásEgészséges résztvevőkEgyesült Államok
-
OrthoTrophix, IncBefejezve
-
University Hospital Schleswig-HolsteinToborzás
-
AstraZenecaBefejezve
-
Revogenex, Inc.Felfüggesztett
-
Genuine Research Center, EgyptBio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), EgyptBefejezve
-
NEURALIS s.a.ToborzásFarmakokinetika | BiztonságBulgária
-
Phloronol Inc.Worldwide Clinical TrialsBefejezve
-
CVI PharmaceuticalsIsmeretlen