En studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter oral administrering av AJH-2947 hos friske koreanske og/eller kaukasiske voksne menn

Inklusjonskriterier:

1. Sunne koreanske eller kaukasiske voksne menn i alderen 19 til 55 år, basert på datoen for skriftlig samtykke

   *Kaukasiske subjekter = Individer født i Europa, har bodd i land utenfor Europa i mindre enn 10 år, og hvis foreldre og besteforeldre alle er av europeisk avstamning.

2. Personer med en kroppsvekt mellom 50,0 kg og 90,0 kg og en kroppsmasseindeks (BMI) som varierer fra 18,5 kg/m2 til mindre enn 30,0 kg/m2

   - BMI (kg/m2) = vekt (kg) / {høyde (m)}2

3. Personer som godtar å bli på CTC-avdelingen til utskrivning og samtykker til bruk av solkrem til slutten av den kliniske studien (PSV)
4. Personer som har hørt en detaljert forklaring av rettssaken, forstår den fullt ut, bestemmer seg frivillig for å delta og gir skriftlig samtykke før screeningundersøkelsen
5. Personer som etterforskeren anser som passende basert på medisinsk historie, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietester utført under screeningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med klinisk signifikante sykdommer eller en historie med sykdommer relatert til lever, nyre, nervesystem, immunsystem, luftveier, fordøyelsessystem, endokrine system, blod/svulster, kardiovaskulær system, urinveier, psykiske lidelser, etc.
2. I flerdosestudien viser individer med hudlesjoner, tatoveringer på begge underarmene eller overfølsomhet eller allergiske reaksjoner på capsaicinkrem som kan påvirke den farmakodynamiske evalueringen av undersøkelsesproduktet.
3. Personer med gastrointestinale sykdommer (som gastrointestinale sår, gastritt, magespasmer, gastroøsofageal reflukssykdom og Crohns sykdom) eller en historie med kirurgi som kan påvirke sikkerheten og farmakokinetisk evaluering av undersøkelsesproduktet (unntatt enkel appendektomi og brokkreparasjon)
4. Personer med en medisinsk historie med overfølsomhetsreaksjoner på hovedvirkestoffet eller komponentene i undersøkelsesproduktet eller legemidler i samme klasse som hovedvirkestoffet
5. Personer med positive resultater for hepatitt B (HBV) test, hepatitt C (HCV) test, syfilis (RPR) test eller HIV test utført under screening
6. Personer som viste systolisk blodtrykk < 80 mmHg eller ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk < 45 mmHg eller ≥ 90 mmHg under vitale tegnmålinger i liggende stilling etter en hvileperiode på minst tre minutter
7. Personer med en historie med narkotikamisbruk eller som testet positivt for narkotikamisbruk i urinprøven
8. Personer som har tatt reseptbelagte legemidler eller tradisjonell urtemedisin innen 2 uker før den planlagte første dosen av undersøkelsesproduktet eller som har tatt reseptfrie legemidler, helsefunksjonell mat eller vitamintilskudd innen 1 uke, eller som forventes å ta dem
9. Personer som har deltatt i en annen klinisk studie (inkludert bioekvivalensstudier) innen 6 måneder før den planlagte første dosen av undersøkelsesproduktet
10. Personer som donerte blod innen 2 måneder eller donerte blodkomponenter innen 1 måned, eller mottok en blodoverføring innen 1 måned før den planlagte første dosen av undersøkelsesproduktet
11. Personer som har inntatt for mye koffein (> 5 enheter/dag) eller ikke kan avstå fra å spise koffein/koffeinholdig mat (som kaffe, te, kullsyreholdige drikker, melk med kaffesmak, energidrikker osv.) fra 3 dager før forventet første dose til slutten av den kliniske studien (PSV)
12. Personer som deltar i vedvarende alkoholforbruk (> 21 enheter/uke, 1 enhet = 10 g ren alkohol) eller ikke kan avstå fra alkoholforbruk fra 3 dager før forventet første dose av undersøkelsesproduktet til slutten av den kliniske studien (PSV) ) (1 glass (250 mL) øl (5%) = 10 g, 1 glass (50 mL) soju (20%) = 8 g, 1 glass (125 mL) vin (12%) = 12 g)
13. Personer som har røykt mer enn 10 sigaretter/dag i løpet av de siste 3 månedene før den planlagte første dosen av forsøksproduktet eller ikke kan slutte å røyke fra screeningsdagen til slutten av den kliniske studien (PSV)
14. Personer som ikke kan avstå fra å spise mat som inneholder grapefrukt fra 3 dager før forventet første dose av undersøkelsesproduktet til slutten av den kliniske studien (PSV)

15. Personer som har en graviditetsplanlegging under hele den kliniske utprøvingen og opptil 90 dager etter siste administrering av undersøkelsesproduktet eller ikke samtykker i å bruke en eller flere medisinsk akseptable prevensjonsmetoder. De medisinsk akseptable prevensjonsmetodene er som følger:

    ① Bruk av en intrauterin enhet med en bevist feilrate av ektefellen (eller partneren)

    ② Samtidig bruk av barriereprevensjon (mann eller kvinne) og p-piller

    ③ Selv- eller partners kirurgisk sterilisering (vasektomi, salpingektomi / tubal ligering, hysterektomi)

16. Personer som etterforskeren vurderer ikke å være kvalifisert for å delta i den kliniske utprøvingen basert på andre årsaker, inkludert resultater fra kliniske laboratorietester