Tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten AJH-2947:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä korealaisilla ja/tai valkoihoisilla aikuisilla miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet korealaiset tai valkoihoiset aikuiset 19-55-vuotiaat miehet kirjallisen suostumuksen päivämäärän perusteella

   *Kaukasialaiset = henkilöt, jotka ovat syntyneet Euroopassa, ovat asuneet Euroopan ulkopuolella alle 10 vuotta ja joiden vanhemmat ja isovanhemmat ovat kaikki eurooppalaista syntyperää.

2. Henkilöt, joiden paino on 50,0–90,0 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5 kg/m2 - alle 30,0 kg/m2

   - BMI (kg/m2) = paino (kg) / {korkeus (m)}2

3. Henkilöt, jotka suostuvat oleskelemaan CTC:n osastolla kotiutukseen saakka ja suostuvat käyttämään aurinkovoidetta kliinisen tutkimuksen (PSV) loppuun asti
4. Henkilöt, jotka ovat kuulleet yksityiskohtaisen selvityksen kokeesta, ymmärtävät sen täysin, päättävät vapaaehtoisesti osallistua ja antavat kirjallisen suostumuksen ennen seulontatutkimusta
5. Tutkijan sopiviksi katsomat henkilöt sairaushistorian, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, fyysisen tutkimuksen ja seulonnan aikana tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä sairauksia tai joilla on aiemmin ollut sairauksia, jotka liittyvät maksaan, munuaisiin, hermostoon, immuunijärjestelmään, hengityselimistöön, ruuansulatusjärjestelmään, hormonitoimintaan, vereen/kasvaimiin, sydän- ja verisuonijärjestelmään, virtsajärjestelmään, mielenterveysongelmiin jne.
2. Moniannostutkimuksessa henkilöt, joilla on ihovaurioita, tatuointeja molemmissa käsivarsissa tai yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita kapsaisiinivoiteelle, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan tuotteen farmakodynaamiseen arviointiin.
3. Henkilöt, joilla on maha-suolikanavan sairauksia (kuten maha-suolikanavan haavaumat, gastriitti, mahalaukun kouristukset, gastroesofageaalinen refluksitauti ja Crohnin tauti) tai joilla on aiemmin ollut leikkausta, joka voi vaikuttaa tutkimustuotteen turvallisuuteen ja farmakokineettiseen arviointiin (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen poistoa ja tyrän korjausta)
4. Henkilöt, joilla on lääketieteellinen yliherkkyysreaktio tutkimustuotteen pääasialliselle vaikuttavalle aineelle tai aineosille tai pääasiallisen vaikuttavan aineen kanssa samaan luokkaan kuuluville lääkkeille
5. Henkilöt, joilla on positiiviset tulokset hepatiitti B (HBV) -testissä, hepatiitti C (HCV) -testissä, syfilistestissä (RPR) tai HIV-testissä seulonnan aikana
6. Henkilöt, joiden systolinen verenpaine oli < 80 mmHg tai ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine < 45 mmHg tai ≥ 90 mmHg elintoimintojen mittauksen aikana makuuasennossa vähintään kolmen minuutin lepoajan jälkeen
7. Henkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai joiden huumeiden väärinkäytön tulos on virtsan huumeseulontatestissä
8. Henkilöt, jotka ovat ottaneet reseptilääkkeitä tai perinteistä kasvirohdosvalmistetta 2 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta tai ovat käyttäneet reseptivapaa lääkkeitä, terveysvaikutteisia elintarvikkeita tai vitamiinilisiä viikon sisällä tai joiden odotetaan ottavan niitä
9. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien bioekvivalenssitutkimukset) 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua tutkimustuotteen ensimmäistä annosta
10. Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta kahden kuukauden sisällä tai luovuttaneet veren komponentteja 1 kuukauden sisällä tai jotka ovat saaneet verensiirron kuukauden sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta
11. Henkilöt, jotka ovat kuluttaneet liikaa kofeiinia (> 5 yksikköä/vrk) tai eivät voi olla nauttimatta kofeiinia/kofeiinia sisältäviä ruokia (kuten kahvi, tee, hiilihapotetut juomat, kahvinmakuinen maito, energiajuomat jne.) 3 päivää ennen kofeiinia odotettu ensimmäinen annos kliinisen tutkimuksen loppuun asti (PSV)
12. Henkilöt, jotka juovat jatkuvasti alkoholia (> 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai eivät voi olla käyttämättä alkoholia 3 päivää ennen odotettua tutkimustuotteen ensimmäistä annosta kliinisen tutkimuksen loppuun asti (PSV). ) (1 lasi (250 ml) olutta (5 %) = 10 g, 1 lasi (50 ml) sojua (20 %) = 8 g, 1 lasi (125 ml) viiniä (12 %) = 12 g)
13. Henkilöt, jotka ovat polttaneet yli 10 savuketta/päivä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimustuotteen annosta tai jotka eivät voi lopettaa tupakointia seulontapäivästä kliinisen tutkimuksen (PSV) loppuun asti
14. Henkilöt, jotka eivät voi pidättäytyä syömästä greippiä sisältäviä elintarvikkeita 3 päivää ennen odotettua tutkimustuotteen ensimmäistä annosta kliinisen tutkimuksen (PSV) loppuun asti

15. Henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta koko kliinisen tutkimuksen ajan ja enintään 90 päivää tutkimustuotteen viimeisen annon jälkeen tai jotka eivät suostu käyttämään yhtä tai useampaa lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Lääketieteellisesti hyväksyttävät ehkäisymenetelmät ovat seuraavat:

    ① Puolison (tai kumppanin) käyttämä kohdunsisäinen laite, jonka epäonnistumisprosentti on todistettu

    ② Esteehkäisyn (mies tai nainen) ja oraalisten ehkäisypillereiden samanaikainen käyttö

    ③ Itsen tai kumppanin kirurginen sterilointi (vasektomia, salpingektomia / munanjohtimen ligaation, kohdun poisto)

16. Henkilöt, jotka tutkija ei katso oikeutetuiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen muista syistä, mukaan lukien kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset