Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten AJH-2947:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä korealaisilla ja/tai valkoihoisilla aikuisilla miehillä

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: JMackem Co., Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi- ja moninkertainen nouseva annos, 1. vaiheen kliininen tutkimus farmakokinetiikan, farmakodynamiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi AJH-2947:n suun kautta annon jälkeen terveillä korealaisilla tai valkoihoisilla miehillä

Alustava arvio farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä AJH-2947:n oraalisen annon jälkeen terveillä korealaisilla tai valkoihoisilla miehillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet korealaiset tai valkoihoiset aikuiset 19-55-vuotiaat miehet kirjallisen suostumuksen päivämäärän perusteella

    *Kaukasialaiset = henkilöt, jotka ovat syntyneet Euroopassa, ovat asuneet Euroopan ulkopuolella alle 10 vuotta ja joiden vanhemmat ja isovanhemmat ovat kaikki eurooppalaista syntyperää.

  2. Henkilöt, joiden paino on 50,0–90,0 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5 kg/m2 - alle 30,0 kg/m2

    - BMI (kg/m2) = paino (kg) / {korkeus (m)}2

  3. Henkilöt, jotka suostuvat oleskelemaan CTC:n osastolla kotiutukseen saakka ja suostuvat käyttämään aurinkovoidetta kliinisen tutkimuksen (PSV) loppuun asti
  4. Henkilöt, jotka ovat kuulleet yksityiskohtaisen selvityksen kokeesta, ymmärtävät sen täysin, päättävät vapaaehtoisesti osallistua ja antavat kirjallisen suostumuksen ennen seulontatutkimusta
  5. Tutkijan sopiviksi katsomat henkilöt sairaushistorian, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, fyysisen tutkimuksen ja seulonnan aikana tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä sairauksia tai joilla on aiemmin ollut sairauksia, jotka liittyvät maksaan, munuaisiin, hermostoon, immuunijärjestelmään, hengityselimistöön, ruuansulatusjärjestelmään, hormonitoimintaan, vereen/kasvaimiin, sydän- ja verisuonijärjestelmään, virtsajärjestelmään, mielenterveysongelmiin jne.
  2. Moniannostutkimuksessa henkilöt, joilla on ihovaurioita, tatuointeja molemmissa käsivarsissa tai yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita kapsaisiinivoiteelle, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan tuotteen farmakodynaamiseen arviointiin.
  3. Henkilöt, joilla on maha-suolikanavan sairauksia (kuten maha-suolikanavan haavaumat, gastriitti, mahalaukun kouristukset, gastroesofageaalinen refluksitauti ja Crohnin tauti) tai joilla on aiemmin ollut leikkausta, joka voi vaikuttaa tutkimustuotteen turvallisuuteen ja farmakokineettiseen arviointiin (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen poistoa ja tyrän korjausta)
  4. Henkilöt, joilla on lääketieteellinen yliherkkyysreaktio tutkimustuotteen pääasialliselle vaikuttavalle aineelle tai aineosille tai pääasiallisen vaikuttavan aineen kanssa samaan luokkaan kuuluville lääkkeille
  5. Henkilöt, joilla on positiiviset tulokset hepatiitti B (HBV) -testissä, hepatiitti C (HCV) -testissä, syfilistestissä (RPR) tai HIV-testissä seulonnan aikana
  6. Henkilöt, joiden systolinen verenpaine oli < 80 mmHg tai ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine < 45 mmHg tai ≥ 90 mmHg elintoimintojen mittauksen aikana makuuasennossa vähintään kolmen minuutin lepoajan jälkeen
  7. Henkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai joiden huumeiden väärinkäytön tulos on virtsan huumeseulontatestissä
  8. Henkilöt, jotka ovat ottaneet reseptilääkkeitä tai perinteistä kasvirohdosvalmistetta 2 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta tai ovat käyttäneet reseptivapaa lääkkeitä, terveysvaikutteisia elintarvikkeita tai vitamiinilisiä viikon sisällä tai joiden odotetaan ottavan niitä
  9. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien bioekvivalenssitutkimukset) 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua tutkimustuotteen ensimmäistä annosta
  10. Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta kahden kuukauden sisällä tai luovuttaneet veren komponentteja 1 kuukauden sisällä tai jotka ovat saaneet verensiirron kuukauden sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta
  11. Henkilöt, jotka ovat kuluttaneet liikaa kofeiinia (> 5 yksikköä/vrk) tai eivät voi olla nauttimatta kofeiinia/kofeiinia sisältäviä ruokia (kuten kahvi, tee, hiilihapotetut juomat, kahvinmakuinen maito, energiajuomat jne.) 3 päivää ennen kofeiinia odotettu ensimmäinen annos kliinisen tutkimuksen loppuun asti (PSV)
  12. Henkilöt, jotka juovat jatkuvasti alkoholia (> 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai eivät voi olla käyttämättä alkoholia 3 päivää ennen odotettua tutkimustuotteen ensimmäistä annosta kliinisen tutkimuksen loppuun asti (PSV). ) (1 lasi (250 ml) olutta (5 %) = 10 g, 1 lasi (50 ml) sojua (20 %) = 8 g, 1 lasi (125 ml) viiniä (12 %) = 12 g)
  13. Henkilöt, jotka ovat polttaneet yli 10 savuketta/päivä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimustuotteen annosta tai jotka eivät voi lopettaa tupakointia seulontapäivästä kliinisen tutkimuksen (PSV) loppuun asti
  14. Henkilöt, jotka eivät voi pidättäytyä syömästä greippiä sisältäviä elintarvikkeita 3 päivää ennen odotettua tutkimustuotteen ensimmäistä annosta kliinisen tutkimuksen (PSV) loppuun asti

  15. Henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta koko kliinisen tutkimuksen ajan ja enintään 90 päivää tutkimustuotteen viimeisen annon jälkeen tai jotka eivät suostu käyttämään yhtä tai useampaa lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Lääketieteellisesti hyväksyttävät ehkäisymenetelmät ovat seuraavat:

    ① Puolison (tai kumppanin) käyttämä kohdunsisäinen laite, jonka epäonnistumisprosentti on todistettu

    ② Esteehkäisyn (mies tai nainen) ja oraalisten ehkäisypillereiden samanaikainen käyttö

    ③ Itsen tai kumppanin kirurginen sterilointi (vasektomia, salpingektomia / munanjohtimen ligaation, kohdun poisto)

  16. Henkilöt, jotka tutkija ei katso oikeutetuiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen muista syistä, mukaan lukien kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Part A: Single Ascending Dose (SAD)
Healthy Korean or Caucasian adult male participants received a single oral dose of AJH-2947 or placebo across seven dose cohorts under fasted or fed conditions.
Lääke: AJH-2947 tablets or placebo
Administration: Oral
Kokeellinen: Part B: Multiple Ascending Dose (MAD)
Healthy Korean or Caucasian adult male participants received AJH-2947 or placebo orally once daily for 7 days across three dose cohorts under fed conditions.
Lääke: AJH-2947 tablets or placebo
Administration: Oral

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Part A (SAD): Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Day 1 to Day 7
To characterize the Cmax of AJH-2947 following a single oral dose under fed or fasted conditions.
Day 1 to Day 7
Part A (SAD): Area under the concentration-time curve to the last quantifiable concentration (AUClast)
Aikaikkuna: Day 1 to Day 7
To characterize the AUClast of AJH-2947 following a single oral dose under fed or fasted conditions.
Day 1 to Day 7
Part A (SAD): Area under the concentration-time curve extrapolated to infinity (AUCinf)
Aikaikkuna: Day 1 to Day 7
To characterize the AUCinf of AJH-2947 following a single oral dose under fed or fasted conditions.
Day 1 to Day 7
Part B (MAD): Maximum observed plasma concentration following the first dose (Cmax)
Aikaikkuna: Day 1 to Day 2
To characterize the maximum observed plasma concentration (Cmax) of AJH-2947 following the first dose.
Day 1 to Day 2
Part B (MAD): Area under the concentration-time curve over the dosing interval following the first dose (AUCtau)
Aikaikkuna: Day 1 to Day 2
To characterize the area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval following the first oral dose (AUCtau) of AJH-2947.
Day 1 to Day 2
Part B (MAD): Maximum observed plasma concentration at steady state (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Day 7 to Day 8
To characterize the maximum observed plasma concentration at steady state (Cmax,ss) of AJH-2947 following once-daily oral administration for 7 consecutive days.
Day 7 to Day 8
Part B (MAD): Area under the concentration-time curve over the dosing interval at steady state (AUCtau,ss)
Aikaikkuna: Day 7 to Day 8
To characterize the area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval at steady state (AUCtau,ss) of AJH-2947 following once-daily oral administration for 7 consecutive days.
Day 7 to Day 8
Number of participants with AEs, SAEs, and clinically significant safety findings
Aikaikkuna: From signing informed consent through the post-study visit (up to Day 18)
To assess safety and tolerability based on adverse events, vital signs, 12-lead ECGs, clinical laboratory tests, and physical examinations.
From signing informed consent through the post-study visit (up to Day 18)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Part B (MAD): Heat pain threshold
Aikaikkuna: Predose (Day -1), Day 1, and Day 7
Heat pain threshold was defined as the temperature at which the participant first perceived pain during thermal stimulation of non-sensitized and capsaicin-sensitized skin. The cutoff temperature was 50°C.
Predose (Day -1), Day 1, and Day 7
Part B (MAD): Heat pain tolerance
Aikaikkuna: Predose (Day -1), Day 1, and Day 7
Heat pain tolerance was defined as the maximum temperature that the participant could tolerate during thermal stimulation of non-sensitized and capsaicin-sensitized skin. The cutoff temperature was 50°C.
Predose (Day -1), Day 1, and Day 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JMackem Co., Ltd

Yhteistyökumppanit

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Seung-Hwan Lee, MD. Ph.D, Seoul National University Clinical Trials Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AJH-2947_101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

The sponsor does not currently have a plan or an established mechanism to share de-identified individual participant data with external researchers.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa