Une étude visant à étudier l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie après l'administration orale d'AJH-2947 chez des sujets masculins adultes coréens et/ou caucasiens en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Hommes adultes coréens ou caucasiens en bonne santé âgés de 19 à 55 ans, selon la date du consentement écrit

   *Sujets caucasiens = Individus nés en Europe, résidant dans des pays hors d'Europe depuis moins de 10 ans et dont les parents et grands-parents sont tous d'origine européenne.

2. Personnes ayant un poids corporel compris entre 50,0 kg et 90,0 kg et un indice de masse corporelle (IMC) allant de 18,5 kg/m2 à moins de 30,0 kg/m2

   - IMC (kg/m2) = poids (kg) / {taille (m)}2

3. Les personnes qui acceptent de rester dans le service CTC jusqu'à leur sortie et consentent à l'utilisation d'un écran solaire jusqu'à la fin de l'essai clinique (PSV)
4. Les personnes qui ont entendu une explication détaillée de l'essai, le comprennent parfaitement, décident volontairement d'y participer et donnent leur consentement écrit avant l'examen de sélection.
5. Personnes jugées appropriées par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, de l'examen physique et des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Personnes atteintes de maladies cliniquement significatives ou ayant des antécédents de maladies liées au foie, aux reins, au système nerveux, au système immunitaire, au système respiratoire, au système digestif, au système endocrinien, au sang/tumeurs, au système cardiovasculaire, au système urinaire, aux troubles mentaux, etc.
2. Dans l'essai à doses multiples, les personnes présentant des lésions cutanées, des tatouages ​​sur les deux avant-bras ou présentant une hypersensibilité ou des réactions allergiques à la crème de capsaïcine peuvent affecter l'évaluation pharmacodynamique du produit expérimental.
3. Personnes souffrant de maladies gastro-intestinales (telles que les ulcères gastro-intestinaux, la gastrite, les spasmes gastriques, le reflux gastro-œsophagien et la maladie de Crohn) ou des antécédents d'intervention chirurgicale pouvant affecter la sécurité et l'évaluation pharmacocinétique du produit expérimental (à l'exclusion de la simple appendicectomie et de la réparation d'une hernie)
4. Personnes ayant des antécédents médicaux de réactions d'hypersensibilité au principal ingrédient actif ou aux composants du produit expérimental ou à des médicaments de la même classe que le principal ingrédient actif.
5. Personnes ayant des résultats positifs au test de l'hépatite B (VHB), du test de l'hépatite C (VHC), du test de la syphilis (RPR) ou du VIH effectué lors du dépistage
6. Personnes présentant une tension artérielle systolique < 80 mmHg ou ≥ 140 mmHg ou une tension artérielle diastolique < 45 mmHg ou ≥ 90 mmHg lors des mesures des signes vitaux en position couchée après une période de repos d'au moins trois minutes
7. Les personnes ayant des antécédents de toxicomanie ou dont le test de dépistage de drogues dans l'urine s'est révélé positif.
8. Les personnes qui ont pris des médicaments sur ordonnance ou des plantes médicinales traditionnelles dans les 2 semaines précédant la première dose prévue du produit expérimental ou qui ont pris des médicaments en vente libre, des aliments fonctionnels pour la santé ou des suppléments vitaminiques dans la semaine, ou qui devraient prendre eux
9. Personnes ayant participé à un autre essai clinique (y compris des études de bioéquivalence) dans les 6 mois précédant la première dose prévue du produit expérimental
10. Personnes ayant donné du sang dans les 2 mois ou des composants sanguins dans les 1 mois, ou reçu une transfusion sanguine dans les 1 mois précédant la première dose prévue du produit expérimental
11. Les personnes qui ont consommé trop de caféine (> 5 unités/jour) ou qui ne peuvent s'abstenir de consommer de la caféine/des aliments contenant de la caféine (tels que le café, le thé, les boissons gazeuses, le lait aromatisé au café, les boissons énergisantes, etc.) dans les 3 jours précédant la première dose attendue jusqu'à la fin de l'essai clinique (PSV)
12. Les personnes qui consomment de l'alcool de manière persistante (> 21 unités/semaine, 1 unité = 10 g d'alcool pur) ou ne peuvent pas s'abstenir de consommer de l'alcool 3 jours avant la première dose prévue du produit expérimental jusqu'à la fin de l'essai clinique (PSV ) (1 verre (250 ml) de bière (5%) = 10 g, 1 verre (50 ml) de soju (20%) = 8 g, 1 verre (125 ml) de vin (12%) = 12 g)
13. Les personnes qui ont fumé plus de 10 cigarettes/jour au cours des 3 mois précédant la première dose prévue du produit expérimental ou qui ne peuvent pas arrêter de fumer entre le jour de dépistage et la fin de l'essai clinique (PSV).
14. Les personnes qui ne peuvent s'abstenir de consommer des aliments contenant du pamplemousse à partir de 3 jours avant la première dose prévue du produit expérimental jusqu'à la fin de l'essai clinique (PSV)

15. Les personnes qui planifient une grossesse pendant toute la durée de l'essai clinique et jusqu'à 90 jours après la dernière administration du produit expérimental ou qui n'acceptent pas d'utiliser une ou plusieurs méthodes contraceptives médicalement acceptables. Les méthodes contraceptives médicalement acceptables sont les suivantes :

    ① Utilisation d'un dispositif intra-utérin avec un taux d'échec avéré par le conjoint (ou partenaire)

    ② Utilisation concomitante d'une contraception barrière (masculine ou féminine) et de pilules contraceptives orales

    ③ Stérilisation chirurgicale de soi ou du partenaire (vasectomie, salpingectomie/ligature des trompes, hystérectomie)

16. Personnes jugées inéligibles à la participation à l'essai clinique par l'investigateur pour d'autres raisons, y compris les résultats des tests de laboratoire clinique