68Ga-DOTA-MGS5 PET/CT hos patienter med avancerade neuroendokrina tumörer

Detta är en monocentrisk, öppen, endosdiagnostisk fas I/IIa-studie. På grund av det mycket begränsade antalet patienter och sjukdomens sällsynta natur utformades studien som en kombination av fas I och IIa. Huvudsyftet med en sådan klinisk prövning i tidig fas är säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetik och - när det gäller radiofarmaka - dosimetriaspekter. Alla patienter kommer att genomgå en diagnostisk PET/CT-avbildningsstudie med 68Ga-DOTA-MGS5. Studiepopulationen kommer att delas in i två grupper:

Grupp A: I denna grupp kommer sex patienter med avancerad MTC att injiceras med en engångsdos av 68Ga-DOTA-MGS5 för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för den intravenösa injektionen samt de preliminära tumörinriktningsegenskaperna hos 68Ga-DOTA-MGS5 i MTC patienter. Lesioner med fokal 68Ga-DOTA-MGS5-upptag som inte förklaras av fysiologiskt CCK2R-uttryck kommer att tolkas som metastaserande sjukdom.

Grupp B: I denna grupp kommer ytterligare sex patienter med andra avancerade gastroenteropankreatiska och bronkopulmonella NET att inkluderas. Förutom att bekräfta säkerheten och tolerabiliteten för den intravenösa injektionen av 68Ga-DOTA-MGS5, kommer de preliminära egenskaperna för tumörinriktning att karakteriseras även för avancerad NET. Återigen kommer lesioner med fokal 68Ga-DOTA-MGS5-upptag som inte förklaras av fysiologiskt CCK2R-uttryck att tolkas som metastaserande sjukdom.

Hos de första sex patienterna (oberoende av gruppen) kommer 5-6 PET/CT-helkroppsundersökningar att göras vid olika tidpunkter efter injektionen för att utvärdera helkroppsfördelningen och bestämma de absorberade organ- och tumörstrålningsdoserna. Från denna datauppsättning kommer det optimala tidsfönstret för PET/CT-avbildning att fastställas för att minska antalet skanningar till 2 undersökningar hos de senaste sex patienterna.

Dosimetridata gör det möjligt att identifiera potentiella kritiska organ även för möjliga terapeutiska tillämpningar. Dessutom, för farmakokinetisk karakterisering, kommer seriella venösa helblodsprover att samlas in hos de första sex patienterna efter varje PET-undersökning och urinprover kommer att samlas in.

Screeningundersökningarna kommer att utföras upp till 16 dagar före avbildningsstudien. Endast försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att accepteras i studien.

Administreringen av 68Ga-DOTA-MGS5 kommer att utföras med en venös åtkomst. 68Ga-DOTA-MGS5 PET/CT-avbildning vid 2-6 tidpunkter kommer att utföras med 3D PET/CT.

Hos de första sex patienterna (oberoende av gruppen) kommer ytterligare blodprover för farmakokinetiska bedömningar att utföras med hjälp av en venös åtkomst vid patientens motsatta arm och urinuppsamling kommer att utföras.

Vid behov kan patienter läggas in på sjukhus för studieprocedurerna. En sådan planerad sjukhusvistelse i studiesyfte kommer inte att betraktas som en SAE.

Ett första uppföljningsbesök kommer att utföras efter den sista tidpunkten för bildtagning eller nästa dag efter administrering av 68Ga-DOTA-MGS5.

Ett andra säkerhetsuppföljningsbesök är schemalagt dag 7 till 16 efter administrering av 68Ga-DOTA-MGS5.

Den kliniska prövningen avslutas när den sista patienten har genomfört det planerade sista besöket enligt protokoll.