Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-DOTA-MGS5 PET/CT u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: Medical University Innsbruck

Badanie fazy I/IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, dystrybucji w całym organizmie i wstępnej skuteczności diagnostycznej nowego analogu minigastryny znakowanego 68Ga u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi

[DOTA0,DGlu1,desGlu2-6,(N-Me)Nle11,1-Nal13]minigastryna (68Ga-DOTA-MGS5) znakowana 68Ga to nowy radiofarmaceutyk do podawania dożylnego w celu oceny statusu receptora cholecystokininy (CCK2R) u pacjentów z nowotworami związanymi z CCK2R. CCK2R ulega ekspresji z dużą częstością w rakach rdzeniastych tarczycy (92%) i często ulega także ekspresji w nowotworach neuroendokrynnych żołądka i jelit (GEP-NET, 22%). W tym badaniu fazy I/IIa oceniane będzie bezpieczeństwo podawania i biodystrybucja 68Ga-DOTA-MGS5 u pacjentów z zaawansowanym MTC oraz NET żołądkowo-jelitowo-trzustkowym i oskrzelowo-płucnym. Dodatkowo oceniana będzie wizualizacja zmian nowotworowych oraz pochłonięta dawka promieniowania narządu i nowotworu. Nowa metoda obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) może poprawić dokładność diagnostyczną u pacjentów z zaawansowanym RTC, a także NET żołądkowo-jelitowo-trzustkowym i oskrzelowo-płucnym. Po pomyślnym zastosowaniu w diagnostyce obrazowej, celowanie w CCK2R za pomocą terapeutycznych radionuklidów ma duży potencjał również w zakresie poprawy postępowania terapeutycznego u pacjentów z zaawansowaną chorobą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to monocentryczne, otwarte badanie diagnostyczne fazy I/IIa z pojedynczą dawką. Ze względu na bardzo ograniczoną liczbę pacjentów i rzadki charakter choroby, badanie zaprojektowano jako połączenie fazy I i IIa. Głównymi celami takiej wczesnej fazy badania klinicznego są bezpieczeństwo i tolerancja, farmakokinetyka oraz – w przypadku radiofarmaceutyków – aspekty dozymetryczne. Wszyscy pacjenci zostaną poddani diagnostycznemu badaniu obrazowemu PET/CT z użyciem 68Ga-DOTA-MGS5. Badana populacja zostanie podzielona na dwie grupy:

Grupa A: W tej grupie sześciu pacjentów z zaawansowanym MTC otrzyma wstrzyknięcie pojedynczej dawki 68Ga-DOTA-MGS5 w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięcia dożylnego, a także wstępnych właściwości 68Ga-DOTA-MGS5 w leczeniu nowotworu MTC pacjenci. Zmiany z ogniskowym wychwytem 68Ga-DOTA-MGS5 niewyjaśnione fizjologiczną ekspresją CCK2R będą interpretowane jako choroba przerzutowa.

Grupa B: Do tej grupy zostanie włączonych dodatkowych sześciu pacjentów z innym zaawansowanym NET żołądkowo-jelitowo-trzustkowym i oskrzelowo-płucnym. Oprócz potwierdzenia bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego wstrzyknięcia 68Ga-DOTA-MGS5, wstępne właściwości ukierunkowane na nowotwory zostaną scharakteryzowane również dla zaawansowanych NET. Ponownie, zmiany chorobowe z ogniskowym wychwytem 68Ga-DOTA-MGS5 niewyjaśnione fizjologiczną ekspresją CCK2R będą interpretowane jako choroba przerzutowa.

U pierwszych sześciu pacjentów (niezależnie od grupy) zostanie wykonanych 5–6 badań PET/CT całego ciała w różnych punktach czasowych po wstrzyknięciu w celu oceny rozkładu w całym ciele i określenia pochłoniętych dawek promieniowania narządu i nowotworu. Na podstawie tego zestawu danych zostanie ustalone optymalne okno czasowe dla obrazowania PET/CT, aby zmniejszyć liczbę badań do 2 u ostatnich sześciu pacjentów.

Dane dozymetryczne pozwolą zidentyfikować potencjalne narządy krytyczne, również pod kątem możliwych zastosowań terapeutycznych. Ponadto, w celu charakterystyki farmakokinetycznej, po każdym badaniu PET od pierwszych sześciu pacjentów zostaną pobrane seryjne próbki pełnej krwi żylnej oraz próbki moczu.

Badania przesiewowe zostaną wykonane do 16 dni przed badaniem obrazowym. Do badania zostaną dopuszczeni wyłącznie pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wyłączenia.

Podanie 68Ga-DOTA-MGS5 odbywać się będzie z dostępu żylnego. Obrazowanie PET/CT 68Ga-DOTA-MGS5 w 2–6 punktach czasowych zostanie wykonane przy użyciu 3D PET/CT.

U pierwszych sześciu pacjentów (niezależnie od grupy) zostanie wykonane dodatkowe pobranie krwi do oceny farmakokinetyki za pomocą dostępu żylnego na przeciwległym ramieniu pacjenta oraz pobranie moczu.

W razie potrzeby pacjenci mogą być hospitalizowani w celu przeprowadzenia procedur badawczych. Taka planowana hospitalizacja w celach badawczych nie będzie uznawana za SAE.

Pierwsza wizyta kontrolna odbędzie się po ostatnim badaniu obrazowym lub następnego dnia po podaniu 68Ga-DOTA-MGS5.

Drugą wizytę kontrolną w sprawie bezpieczeństwa zaplanowano na dzień 7 do 16 po podaniu 68Ga-DOTA-MGS5.

Badanie kliniczne kończy się w momencie odbycia przez ostatniego pacjenta zaplanowanej ostatniej wizyty zgodnie z protokołem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Department of Nuclear Medicine, Medical University of Innsbruck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat, mężczyźni i kobiety
  • Zrozumienie i dostarczenie podpisanej i datowanej pisemnej świadomej zgody przez pacjenta lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania
  • Stan wydajności Karnofsky'ego >70
  • Rozpoznany histopatologicznie miejscowo zaawansowany lub przerzutowy MTC ze stężeniem kalcytoniny >100 pg/ml po całkowitej tyreoidektomii lub innym rozpoznanym histologicznie zaawansowanym NET żołądkowo-jelitowo-trzustkowym i oskrzelowo-płucnym ze znanymi przerzutami
  • Pacjenci z zaawansowanym stadium choroby, udokumentowanym przerzutami miejscowymi lub odległymi w alternatywnej procedurze obrazowej takiej jak 68Ga-SSTR-PET/CT lub 18F-DOPA-PET/CT, w tym w TK ze wzmocnionym kontrastem wykonanym do 6 miesięcy przed badaniem włączenie
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw przez cały okres badania i przez 1 miesiąc po zakończeniu badania, jeśli ich partnerka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje antykoncepcji. Zgadzają się nie oddawać nasienia w okresie badania i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu/surowicy. WOCBP, które są aktywne seksualnie, wyrażają zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania. Dopuszczalne są akceptowane i skuteczne niehormonalne metody antykoncepcji oraz wstrzemięźliwość seksualna lub partnerzy po wazektomii (> 3 miesiące wcześniej). Wazektomię należy potwierdzić dwoma negatywnymi wynikami badań nasienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne znane współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem pacjentów, u których w wywiadzie nowotwory złośliwe znajdowały się w całkowitej remisji > 3 lat, bez cech wznowy < 5 lat
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej w ciągu 1 miesiąca przed przystąpieniem do badania
  • Alloprzeszczep narządu wymagający leczenia immunosupresyjnego
  • Niewydolność nerek z eGFR <30 ml/min/1,72 m2
  • Hematotoksyczność wyższa niż stopień 2 (CTC > 2)
  • Klinicznie nieprawidłowe EKG (objawy niedokrwienia, arytmia komorowa wysokiego stopnia, arytmia nadkomorowa wysokiego stopnia)
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami lub ciężkimi chorobami zakaźnymi, które mogą uniemożliwić ukończenie badania
  • Pacjenci z niedrożnością odpływu pęcherza lub niekontrolowanym nietrzymaniem moczu
  • Znana nadwrażliwość na gal-68 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą DOTA-MGS5
  • Każdy stan, który uniemożliwia uniesienie ramion w celu długotrwałego obrazowania
  • Wcześniejsze podanie radiofarmaceutyku w okresie odpowiadającym 8 okresom półtrwania radionuklidu zastosowanego w takim radiofarmaceutyku
  • Klinicznie istotna choroba lub klinicznie istotny uraz w ciągu 3 tygodni przed podaniem badanego produktu
  • Osoby pozostające w jakimkolwiek stopniu zależne od badacza lub zatrudnione przez sponsora lub badacza
  • Osoby przetrzymywane w ośrodku na mocy postanowienia prawnego lub urzędowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A i B

Grupa A: sześciu pacjentów z zaawansowanym rakiem rdzeniastym tarczycy

Grupa B: sześciu pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi żołądka i jelit oraz oskrzelowo-płucnymi
Lek: 68Ga-DOTA-MGS5
podanie dożylne
Inne nazwy:
  • Analog minigastryny znakowany 68Ga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo kliniczne i tolerancja
Ramy czasowe: dzień -16 do 0 przed podaniem, dzień 0 do 1 po podaniu; dzień 7 do 16 po podaniu
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji standardu będzie obejmować badanie fizykalne, pomiar parametrów życiowych, elektrokardiogram, badania laboratoryjne (hematologia, chemia krwi, parametry krzepnięcia, półilościowa analiza moczu, test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym, markery nowotworowe). Zostaną zgłoszone zmiany istotne klinicznie. Wszelkie poważne działania niepożądane (SAR) i wszelkie podejrzenia niespodziewanej poważnej reakcji niepożądanej (SUSAR) związane z badanym lekiem zdefiniowane w CTCAE v5.0 będą monitorowane. Tolerancję i bezpieczeństwo podawania diagnostycznej dawki 68Ga-DOTA-MGS5 pacjentom określa brak zwiększonej liczby SAR i SUSAR w porównaniu z innymi radioznacznikami na bazie peptydów.
dzień -16 do 0 przed podaniem, dzień 0 do 1 po podaniu; dzień 7 do 16 po podaniu
Rozkład na całe ciało i dozymetria
Ramy czasowe: dzień 0
U pierwszych sześciu pacjentów zostanie wykonanych maksymalnie 6 skanów PET/CT całego ciała. Liczba skanów zostanie zmniejszona do 2 u ostatnich sześciu pacjentów. Skany PET/CT zostaną wykorzystane do półilościowej oceny tkanek i narządów z fizjologicznym wychwytem znacznika poprzez pomiar intensywności wychwytu znacznika przy maksymalnej i średniej standaryzowanej wartości wychwytu (SUVmax, SUVmean). Na podstawie tych pomiarów zostaną wygenerowane krzywe aktywności w czasie i obliczone zostaną czasy przebywania 68Ga-DOTA-MGS5 w prawidłowych narządach i zmianach nowotworowych, a także dawki pochłonięte przez guz do narządu i skuteczna dawka dla całego ciała.
dzień 0
Ocena farmakokinetyki
Ramy czasowe: dzień 0
U pierwszych sześciu pacjentów zostanie wykonane pobieranie krwi żylnej i zbieranie moczu do oceny farmakokinetyki, aby obliczyć okres półtrwania 68Ga-DOTA-MGS5 we krwi i określić ilościowo wydalanie z moczem.
dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępne właściwości targetowania
Ramy czasowe: dzień 0
W obrazach PET/CT zmiany z ogniskowym wychwytem 68Ga-DOTA-MGS5 niewyjaśnione fizjologiczną ekspresją CCK2R będą interpretowane jako choroba przerzutowa. Zmiany wizualnie uznane za sugestywne lub złośliwe analizuje się pod kątem ich wartości SUVmax i SUVmean. Zaobserwowane zmiany nowotworowe zostaną opisane (liczba zmian, wychwyt na zmianę) i porównane ze znanymi zmianami nowotworowymi.
dzień 0
Porównanie z innymi standardowymi metodami obrazowania
Ramy czasowe: dzień 0
Właściwości ukierunkowane 68Ga-DOTA-MGS5 PET/CT zostaną porównane z innymi standardowymi metodami obrazowania, takimi jak 18F-DOPA-PET/CT i 68Ga-SSTR-PET/CT (liczba zmian, wychwyt na zmianę).
dzień 0
Opis porozumienia chorobowego
Ramy czasowe: dzień 0
Opis ogólnej, pozytywnej i negatywnej zgodności w odniesieniu do poszczególnych zmian chorobowych oraz poszczególnych pacjentów w badaniu PET/CT 68Ga-DOTA-MGS5 w odniesieniu do standardowych procedur obrazowania ogółem i dla każdego typu nowotworu.
dzień 0

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiochromatografia HPLC krwi i moczu
Ramy czasowe: dzień 0
Krew i mocz pobrane do oceny farmakokinetyki zostaną poddane analizie radiochromatograficznej HPLC w celu zbadania stabilności 68Ga-DOTA-MGS5 in vivo. Oceniana będzie obecność nienaruszonego 68Ga-DOTA-MGS5 we krwi i moczu.
dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Irene Virgolini, MD, Medical University of Innsbruck

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT No.: 2020-003932-26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 68Ga-DOTA-MGS5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj