진행성 신경내분비종양 환자의 68Ga-DOTA-MGS5 PET/CT
진행성 신경내분비 종양 환자를 대상으로 새로운 68Ga 표지 미니가스트린 유사체의 안전성, 내약성, 전신 분포 및 예비 진단 성능을 평가하기 위한 1상/2a상 연구
연구 개요
상세 설명
이는 단일 중심, 공개 라벨, 단일 용량 진단 단계 I/IIa 연구입니다. 매우 제한된 환자 수와 질병의 희귀성으로 인해 연구는 1상과 2a상을 조합하여 설계되었습니다. 이러한 초기 단계 임상 시험의 주요 목적은 안전성과 내약성, 약동학, 그리고 방사성 의약품의 경우 선량 측정 측면입니다. 모든 환자는 68Ga-DOTA-MGS5를 사용하여 진단 PET/CT 영상 연구를 받게 됩니다. 연구 집단은 두 그룹으로 나누어집니다:
그룹 A: 이 그룹에서는 진행성 MTC 환자 6명에게 68Ga-DOTA-MGS5의 단일 용량을 주사하여 정맥 주사의 안전성과 내약성뿐만 아니라 MTC에서 68Ga-DOTA-MGS5의 예비 종양 표적 특성을 평가합니다. 환자. 생리학적 CCK2R 발현으로 설명되지 않는 국소 68Ga-DOTA-MGS5 흡수가 있는 병변은 전이성 질환으로 해석됩니다.
그룹 B: 이 그룹에는 기타 진행성 위장췌장 및 기관지폐 NET 환자 6명이 추가로 포함됩니다. 68Ga-DOTA-MGS5의 정맥 주사의 안전성과 내약성을 확인하는 것 외에도 예비 종양 표적화 특성은 고급 NET에 대해서도 특성화될 것입니다. 다시 말하지만, 생리학적 CCK2R 발현으로 설명되지 않는 국소 68Ga-DOTA-MGS5 흡수가 있는 병변은 전이성 질환으로 해석됩니다.
처음 6명의 환자(그룹과 별도로)의 경우 주사 후 서로 다른 시점에서 5~6회의 PET/CT 전신 검사를 실시하여 전신 분포를 평가하고 흡수된 장기 및 종양 방사선량을 결정합니다. 이 데이터 세트에서 마지막 6명의 환자에 대한 스캔 횟수를 2회 검사로 줄이기 위해 PET/CT 영상을 위한 최적의 시간 창이 설정됩니다.
선량 측정 데이터를 통해 가능한 치료 적용을 위해 잠재적으로 중요한 장기를 식별할 수 있습니다. 또한, 약동학적 특성 분석을 위해 각 PET 검사 후 처음 6명의 환자에서 일련의 정맥 전혈 샘플을 수집하고 소변 샘플을 수집합니다.
선별 검사는 영상 연구 최대 16일 전에 수행됩니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 피험자만 연구에 허용됩니다.
68Ga-DOTA-MGS5의 투여는 정맥 접근을 사용하여 수행됩니다. 2-6 시점의 68Ga-DOTA-MGS5 PET/CT 이미징은 3D PET/CT를 사용하여 수행됩니다.
(그룹과 독립적으로) 처음 6명의 환자에서는 약동학 평가를 위한 추가 혈액 샘플링이 환자의 반대쪽 팔의 정맥 접근을 사용하여 수행되고 소변 수집이 수행됩니다.
필요한 경우, 환자는 연구 절차를 위해 입원할 수 있습니다. 연구 목적으로 계획된 입원은 SAE로 간주되지 않습니다.
첫 번째 후속 방문은 마지막 영상 촬영 시점 이후 또는 68Ga-DOTA-MGS5 투여 후 다음 날에 수행됩니다.
두 번째 후속 안전 방문은 68Ga-DOTA-MGS5 투여 후 7~16일에 예정되어 있습니다.
마지막 환자가 프로토콜에 따라 계획된 마지막 방문을 완료하면 임상시험이 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Department of Nuclear Medicine, Medical University of Innsbruck
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥18세, 남성 및 여성
- 연구별 절차 이전에 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명하고 날짜를 기재한 서면 동의서를 이해하고 제공합니다.
- Karnofsky 성능 상태 >70
- 조직병리학적으로 진단된 갑상선 전절제술 후 칼시토닌 수치가 100pg/mL를 초과하는 국소 진행성 또는 전이성 MTC 또는 알려진 전이가 있는 기타 조직학적으로 진단된 진행성 위장관췌장 및 기관지폐 NET
- 연구 전 최대 6개월 동안 수행한 조영증강 CT를 포함하여 68Ga-SSTR-PET/CT 또는 18F-DOPA-PET/CT와 같은 대체 영상 촬영 절차에서 국소 또는 원격 전이로 문서화된 질병의 진행 단계가 있는 환자 포함
- 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 파트너가 가임기이고 피임법을 사용하지 않는 경우 연구 종료 후 1개월 동안 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그들은 연구 기간 동안과 연구 종료 후 1개월 동안 정액을 기증하지 않기로 동의합니다.
- 가임기 여성(WOCBP)은 소변/혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 성적으로 활동적인 WOCBP는 연구 기간 및 연구 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의합니다. 허용되고 효과적인 비호르몬 피임 방법과 금욕 또는 정관 수술을 받은 파트너(3개월 이상)는 허용됩니다. 정관수술은 두 번의 음성 정액 분석으로 확인되어야 합니다.
제외 기준:
- 3년 미만의 완전 관해 상태이고 5년 미만의 재발 증거가 없는 악성 종양의 병력이 있는 환자를 제외하고 알려진 다른 동반 악성 종양
- 연구 시작 후 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여
- 연구 시작 전 1개월 이내에 티로신 키나제 억제제로 치료
- 면역억제요법이 필요한 장기 동종이식편
- eGFR이 <30 mL/min/1.72m2인 신부전증
- 혈액독성 2등급 이상(CTC >2)
- 임상적으로 비정상적인 ECG(허혈의 징후, 고급 심실 부정맥, 고급 심실상 부정맥)
- 임신, 수유
- 연구 완료를 방해할 수 있는 병발 질환 또는 심각한 감염성 질환이 있는 환자
- 방광유출폐쇄 또는 관리가 어려운 요실금 환자
- 갈륨-68 또는 DOTA-MGS5의 부형제에 대해 알려진 과민증
- 장기간의 영상 촬영 목적으로 팔을 들어올릴 수 없는 모든 상태
- 해당 방사성의약품에 사용된 방사성핵종의 반감기 8배에 해당하는 기간 내에 해당 방사성의약품을 사전 투여한 경우
- 임상시험용의약품 투여 전 3주 이내에 임상적으로 유의한 질병 또는 임상적으로 관련된 외상이 있는 경우
- 연구자에게 어떤 종류의 의존성을 갖고 있거나 후원자 또는 연구자가 고용한 사람
- 법적 또는 공식적인 명령에 따라 기관에 수용된 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A와 B
A군: 진행성 갑상선 수질암 환자 6명 그룹 B: 진행성 위장췌장암 및 기관지폐 신경내분비종양 환자 6명 |
정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 안전성과 내약성
기간: 투여 전 -16일 내지 0일, 투여 후 0일 내지 1일; 투여 후 7~16일
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표준 안전성 및 내약성 평가에는 신체 검사, 활력 징후 측정, 심전도, 실험실 테스트(혈액학, 혈액 화학, 응고 매개변수, 반정량적 소변 분석, 가임 여성의 임신 테스트, 종양 표지자)가 포함됩니다.
임상 관련 변경사항이 보고됩니다.
CTCAE v5.0에 정의된 연구 약물과 관련된 모든 심각한 부작용(SAR) 및 의심되는 예상치 못한 심각한 부작용(SUSAR)이 모니터링됩니다.
환자에게 진단 용량의 68Ga-DOTA-MGS5 투여에 대한 내약성과 안전성은 다른 펩타이드 기반 방사성추적자에 비해 SAR 및 SUSAR의 수가 증가하지 않음에 따라 결정됩니다.
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투여 전 -16일 내지 0일, 투여 후 0일 내지 1일; 투여 후 7~16일
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전신 분포 및 선량 측정
기간: 0일
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처음 6명의 환자에서 최대 6회의 전신 PET/CT 스캔을 획득합니다.
마지막 6명의 환자에 대해서는 스캔 횟수가 2회로 줄어듭니다.
PET/CT 스캔은 최대 및 평균 표준화 흡수 값(SUVmax, SUVmean)으로 추적자 흡수 강도를 측정하여 생리학적 추적자 흡수가 있는 조직 및 기관의 반정량적 평가에 사용됩니다.
이러한 측정 시간으로부터 활성 곡선이 생성되고 정상 기관 및 종양 병변에서의 68Ga-DOTA-MGS5의 체류 시간뿐만 아니라 흡수된 종양-장기 선량 및 유효 전신 선량이 계산됩니다.
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약동학 평가
기간: 0일
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약동학 평가를 위한 정맥 혈액 샘플링 및 소변 수집은 혈액 내 68Ga-DOTA-MGS5의 반감기를 계산하고 소변 배설을 정량화하기 위해 처음 6명의 환자에서 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예비 타겟팅 속성
기간: 0일
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PET/CT 스캔에서 생리학적 CCK2R 발현으로 설명되지 않는 국소 68Ga-DOTA-MGS5 흡수가 있는 병변은 전이성 질환으로 해석됩니다.
시각적으로 암시적이거나 악성인 것으로 간주되는 병변은 SUVmax 및 SUVmean과 관련하여 분석됩니다.
관찰된 종양 병변을 기술하고(병변 수, 병변당 흡수) 알려진 종양 병변과 비교합니다.
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0일
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다른 표준 영상 기법과의 비교
기간: 0일
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68Ga-DOTA-MGS5 PET/CT의 표적화 특성은 18F-DOPA-PET/CT 및 68Ga-SSTR-PET/CT(병변 수, 병변당 흡수)와 같은 다른 표준 영상 기법과 비교됩니다.
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0일
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병변 합의에 대한 설명
기간: 0일
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전체 및 각 종양 유형에 대한 표준 영상 절차와 관련하여 68Ga-DOTA-MGS5 PET/CT의 병변별 및 환자 기준에 대한 전체적, 긍정적 및 부정적 일치에 대한 설명입니다.
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0일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 및 소변의 HPLC 방사선 크로마토그래피
기간: 0일
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약동학적 평가를 위해 수집된 혈액 및 소변에 HPLC 방사선 크로마토그래피 분석을 실시하여 68Ga-DOTA-MGS5의 생체내 안정성을 조사합니다.
혈액과 소변에 온전한 68Ga-DOTA-MGS5의 존재가 평가됩니다.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Irene Virgolini, MD, Medical University of Innsbruck
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT No.: 2020-003932-26
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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68Ga-DOTA-MGS5에 대한 임상 시험
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University모병
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Peking Union Medical College Hospital모병
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University모병177Lu-DOTA-FAPI | 68Ga-DOTA-FAPI | Theranostic중국
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Novartis PharmaceuticalsEckert & Ziegler Radiopharma GmbH완전한
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Peking Union Medical College Hospital알려지지 않은
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University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH)모병
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University of California, DavisSociety of Nuclear Medicine and Molecular Imaging; Dr. Helen K Chew, University of California... 그리고 다른 협력자들모병
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University of California, Davis모병국소적으로 진행된 췌장 선암종 | 전이성 췌장암미국