Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och antitumöraktivitet av TYRA-200 vid avancerad kolangiokarcinom med aktiverande FGFR2-genförändringar (SURF201)

3 augusti 2026 uppdaterad av: Tyra Biosciences, Inc

En multicenter, öppen etikett, första i människa-studie av TYRA-200 i avancerad intrahepatisk kolangiokarcinom och andra solida tumörer med aktiverande FGFR2-genförändringar (SURF-201)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och den preliminära antitumöraktiviteten av TYRA-200 i cancer med FGFR2-aktiverande genförändringar, inklusive inoperabelt lokalt avancerat/metastatiskt intrahepatiskt kolangiokarcinom och andra avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarms, flerdelad, klinisk fas 1-studie som studerar TYRA-200, en ny, potent fibroblasttillväxtfaktorreceptor (FGFR) 1/2/3 tyrosinkinashämmare, vid inoperabel lokalt avancerad/metastatisk intrahepatisk kolangiokarcinom och andra avancerade solida tumörer med aktiverande förändringar i FGFR2. Del A är en dosökningsstudie på deltagare med någon avancerad solid tumör med FGFR/FGF-vägsförändringar som har uttömt godkända standardterapier. Del A kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och PK för TYRA-200 för att bestämma den optimala och maximala tolererade dosen (MTD). Del B kommer att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av TYRA-200 hos deltagare med inoperabelt lokalt avancerat/metastatiskt intrahepatiskt kolangiokarcinom som tidigare har fått en FGFR-hämmare och har FGFR2-kinas-domänmutationer som är resistenta mot andra FGFR-hämmare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fas 1 del A

  • Män och kvinnor 18 år eller äldre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤1.
  • Alla histologiskt bekräftade avancerade solida tumörer med FGFR/FGF-vägsförändringar inklusive FGFR-genmutationer, fusioner och amplifieringar, såväl som genamplifieringar av FGFR-ligander, som har utmattat eller vägrat godkända standardterapier.
  • Evaluerbar sjukdom enligt RECIST v1.1.

Fas 1 del B

  • Män och kvinnor 18 år eller äldre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤1.
  • Histologiskt bekräftad lokalt avancerad/metastatisk intrahepatisk kolangiokarcinom med en tidigare identifierad FGFR2-genmutation eller omarrangemang.
  • Måste ha fått en tidigare FGFR-hämmare. Deltagarna kan ha fått mer än 1 tidigare FGFR-hämmare.
  • Närvaro av en FGFR2-kinasdomänmutation som ger resistens mot tidigare/andra FGFR-hämmare; Resistensmutationer ska identifieras av en amerikansk livsmedels- och läkemedelsmyndighet som är auktoriserad/godkänd medföljande diagnostik eller ett validerat lokalt test för kliniskt laboratorium (CLIA) utfört i ett certifierat laboratorium.
  • Minst 1 mätbar lesion med RECIST v1.1.

Exklusions kriterier:

  • Avbröt en tidigare anti-FGFR-behandling på grund av signifikant toxicitet, definierad som levertoxicitet ≥Grad 3 eller någon grad 4-toxicitet enligt CTCAE v5.0.
  • Har en serumfosfornivå > övre normalgräns (ULN) under screening som förblir >ULN trots medicinsk behandling.
  • Alla okulära tillstånd som sannolikt ökar risken för ögontoxicitet.
  • Historik av eller aktuell okontrollerad hjärt-kärlsjukdom.
  • Aktiva, symtomatiska eller obehandlade hjärnmetastaser.
  • Gastrointestinala störningar som påverkar oral administrering eller absorption av TYRA-200.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida och män som planerar att skaffa barn medan de är inskrivna i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1 del A och del B
TYRA-200 tas en gång dagligen genom munnen i 28-dagarscykler
Läkemedel: Fas 1 del A - dosökning TYRA-200 tas en gång dagligen genom munnen i 28-dagarscykler
TYRA-200 är en oral, ny potent FGFR 1/2/3 tyrosinkinashämmare som riktar sig mot tumörer som innehåller aktiverande genförändringar av FGFR2.
Läkemedel: Fas 1 del B - dosökning TYRA-200 tas en gång dagligen genom munnen i 28-dagarscykler
TYRA-200 är en oral, ny potent FGFR 1/2/3 tyrosinkinashämmare som riktar sig mot tumörer som innehåller aktiverande genförändringar av FGFR2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas 1 Del A: För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av TYRA-200.
Tidsram: Initiering av studiebehandling under 28 dagar
Initiering av studiebehandling under 28 dagar
Fas 1 Del B: För att bestämma den optimala dosen av TYRA-200.
Tidsram: Initiering av studiebehandling under 28 dagar (upp till cirka 18 månader
Initiering av studiebehandling under 28 dagar (upp till cirka 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: Från dag 1 behandling till 28 dagar efter behandling (upp till 2 år)
Från dag 1 behandling till 28 dagar efter behandling (upp till 2 år)
Frekvens av förändringar i laboratorieparametrar och fysiska tecken på toxicitet.
Tidsram: Från dag 1 behandling till 28 dagar efter behandling (upp till 2 år)
Från dag 1 behandling till 28 dagar efter behandling (upp till 2 år)
Farmakokinetik: maximal plasmakoncentration (Cmax).
Tidsram: Från dag 1 till cykel 3 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Från dag 1 till cykel 3 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Farmakokinetik: tid för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax).
Tidsram: Från dag 1 till cykel 3 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Från dag 1 till cykel 3 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Farmakokinetik: area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC).
Tidsram: Från dag 1 till cykel 3 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Från dag 1 till cykel 3 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Farmakokinetik: halveringstid för Tyra-200 (t1/2).
Tidsram: Från dag 1 till cykel 3 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Från dag 1 till cykel 3 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Övergripande svarsfrekvens (ORR) definieras som andelen deltagare med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som bestämts av utredaren med hjälp av RECIST V1.1.
Tidsram: Från inskrivningen, var 8:e eller 12:e vecka (upp till 2 år)
Från inskrivningen, var 8:e eller 12:e vecka (upp till 2 år)
Varaktighet av svar definieras som tiden från den första CR eller PR till tidpunkten för återfall eller död, beroende på vilket som inträffar först bland deltagarna med ett objektivt svar.
Tidsram: Från inskrivningen, var 8:e eller 12:e vecka (upp till 5 år)
Från inskrivningen, var 8:e eller 12:e vecka (upp till 5 år)
Sjukdomskontrollfrekvens definieras som andelen deltagare som har en CR, PR eller stabil sjukdom (SD) i >12 veckor.
Tidsram: Från inskrivning upp till 5 år
Från inskrivning upp till 5 år
Tid till svar definieras som tid till första CR eller PR som därefter bekräftas enligt RECIST v1.1.
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från datumet för första studieläkemedlets administrering till det tidigaste datumet för dokumenterad sjukdomsprogression eller död.
Tidsram: Från datumet för den första dosen av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression eller dödsfall bedömd till den senaste effektbedömningen för sjukdomsprogression (upp till 5 år)
Från datumet för den första dosen av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression eller dödsfall bedömd till den senaste effektbedömningen för sjukdomsprogression (upp till 5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tyra Biosciences, Inc

Utredare

  • Studiestol: Doug Warner, Tyra Biosciences, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TYR200-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera