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FGFR2遺伝子変異の活性化を伴う進行胆管癌におけるTYRA-200の安全性と抗腫瘍活性 (SURF201)

2024年3月6日 更新者：Tyra Biosciences, Inc

FGFR2 遺伝子変異の活性化を伴う進行肝内胆管癌およびその他の固形腫瘍における TYRA-200 の多施設共同、非盲検、初のヒト研究 (SURF-201)

この研究の目的は、切除不能な局所進行性/転移性肝内胆管癌やその他の進行性固形腫瘍を含む、FGFR2活性化遺伝子変異を伴う癌におけるTYRA-200の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および予備的な抗腫瘍活性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、切除不能な局所進行性/転移性肝内胆管癌およびその他の進行性癌を対象に、新規の強力な線維芽細胞増殖因子受容体 (FGFR) 1/2/3 チロシンキナーゼ阻害剤である TYRA-200 を研究する単一群、複数パート、第 1 相臨床試験です。 FGFR2の活性化変化を伴う固形腫瘍。 パートAは、承認された標準治療を使い果たしたFGFR/FGF経路変化を伴う進行性固形腫瘍の参加者を対象とした用量漸増研究です。 パート A では、TYRA-200 の安全性、忍容性、PK を評価し、最適な最大耐用量 (MTD) を決定します。 パート B では、FGFR 阻害剤の投与歴があり、他の FGFR 阻害剤に耐性のある FGFR2 キナーゼドメイン変異を有する切除不能な局所進行性/転移性肝内胆管癌の参加者を対象に、TYRA-200 の予備的な抗腫瘍活性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

フェーズ 1 パート A

  • 18歳以上の男女。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 1 以下。
  • -FGFR遺伝子変異、融合、増幅、FGFRリガンドの遺伝子増幅などのFGFR/FGF経路変化を伴う組織学的に確認された進行性固形腫瘍で、承認された標準治療を使い果たしたか拒否した患者。
  • RECIST v1.1 に従って評価可能な疾患。

フェーズ 1 パート B

  • 18歳以上の男女。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 1 以下。
  • 以前に同定されたFGFR2遺伝子変異または再構成を伴う局所進行性/転移性肝内胆管癌が組織学的に確認された。
  • 以前にFGFR阻害剤の投与を受けている必要があります。 参加者は以前に複数の FGFR 阻害剤を投与されている可能性があります。
  • 以前の/他の FGFR 阻害剤に対する耐性を与える FGFR2 キナーゼ ドメイン変異の存在。耐性変異は、米国食品医薬品局が認可/承認したコンパニオン診断法、または認定された研究所で実施される臨床検査改善修正条項 (CLIA) で検証されたローカル検査によって特定される必要があります。
  • RECIST v1.1 による測定可能な病変が少なくとも 1 つある。

除外基準:

  • -CTCAE v5.0に従ってグレード3以上の肝毒性またはグレード4の毒性として定義される重大な毒性のため、以前の抗FGFR療法を中止した。
  • スクリーニング中の血清リン濃度が正常上限値 (ULN) を超えており、医学的管理にもかかわらず ULN を超えたままである。
  • 眼毒性のリスクを高める可能性のある眼の状態。
  • コントロールされていない心血管疾患の病歴または現在の心血管疾患。
  • 活動性、症候性、または未治療の脳転移。
  • TYRA-200の経口投与または吸収に影響を与える胃腸障害。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、およびこの研究に登録中に子供を産む予定の男性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1 パート A とパート B
TYRA-200 を 1 日 1 回 28 日周期で経口摂取
薬：フェーズ 1 パート A - 用量漸増 TYRA-200 を 1 日 1 回 28 日サイクルで経口摂取
TYRA-200 は、FGFR2 の活性化遺伝子変化を含む腫瘍を標的とする、経口の新規強力な FGFR 1/2/3 チロシンキナーゼ阻害剤です。
薬：フェーズ 1 パート B - 用量拡大 TYRA-200 を 28 日サイクルで 1 日 1 回経口摂取
TYRA-200 は、FGFR2 の活性化遺伝子変化を含む腫瘍を標的とする、経口の新規強力な FGFR 1/2/3 チロシンキナーゼ阻害剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フェーズ 1 パート A: TYRA-200 の最大耐用量 (MTD) を決定します。
時間枠：28日間にわたる治験治療の開始
28日間にわたる治験治療の開始
フェーズ 1 パート B: TYRA-200 の最適用量を決定します。
時間枠：研究治療の開始から28日間（最長約18か月）
研究治療の開始から28日間（最長約18か月）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数。
時間枠：治療1日目から治療後28日間（最長2年）
治療1日目から治療後28日間（最長2年）
臨床検査パラメータおよび毒性の物理的兆候の変化の頻度。
時間枠：治療1日目から治療後28日間（最長2年）
治療1日目から治療後28日間（最長2年）
薬物動態: 最大血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：1 日目からサイクル 3 まで 1 日目 (各サイクルは 28 日)
1 日目からサイクル 3 まで 1 日目 (各サイクルは 28 日)
薬物動態: 最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間。
時間枠：1 日目からサイクル 3 まで 1 日目 (各サイクルは 28 日)
1 日目からサイクル 3 まで 1 日目 (各サイクルは 28 日)
薬物動態: 血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)。
時間枠：1 日目からサイクル 3 まで 1 日目 (各サイクルは 28 日)
1 日目からサイクル 3 まで 1 日目 (各サイクルは 28 日)
薬物動態: Tyra-200 の半減期 (t1/2)。
時間枠：1 日目からサイクル 3 まで 1 日目 (各サイクルは 28 日)
1 日目からサイクル 3 まで 1 日目 (各サイクルは 28 日)
全奏効率（ORR）は、研究者がRECIST V1.1を使用して決定した完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されます。
時間枠：登録から8週間または12週間ごと（最長2年間）
登録から8週間または12週間ごと（最長2年間）
反応期間は、最初の CR または PR から、客観的な反応が得られた参加者のうち最初に発生した時点までの時間として定義されます。
時間枠：登録から8週間または12週間ごと（最長5年間）
登録から8週間または12週間ごと（最長5年間）
疾患コントロール率は、CR、PR、または安定した疾患（SD）を12週間以上有する参加者の割合として定義されます。
時間枠：入学から5年間まで
入学から5年間まで
応答までの時間は、RECIST v1.1 に従って後で確認される最初の CR または PR までの時間として定義されます。
時間枠：最長5年
最長5年
無増悪生存期間は、最初の治験薬投与の日から、記録された疾患の進行または死亡の最も早い日までの時間として定義される。
時間枠：治験薬の最初の投与日から、疾患の進行または死亡が評価されるまで、疾患の進行に関する最後の有効性評価まで（最長5年間）
治験薬の最初の投与日から、疾患の進行または死亡が評価されるまで、疾患の進行に関する最後の有効性評価まで（最長5年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tyra Biosciences, Inc

捜査官

  • スタディチェア：Hiroomi Tada, M.D., Ph.D.、Tyra Biosciences, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月22日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月29日

最初の投稿 (実際)

2023年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TYR200-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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