Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TYRA-200:n turvallisuus ja kasvainten vastainen aktiivisuus pitkälle edenneessä kolangiokarsinoomassa aktivoivien FGFR2-geenimuutosten kanssa (SURF201)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Tyra Biosciences, Inc

Monikeskus, avoin, ensimmäinen ihmisiin kohdistuva tutkimus TYRA-200:sta kehittyneessä intrahepaattisessa kolangiokarsinoomassa ja muissa kiinteissä kasvaimissa, joissa on aktivoivia FGFR2-geenimuutoksia (SURF-201)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TYRA-200:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta syövissä, joissa on FGFR2:ta aktivoivia geenimuutoksia, mukaan lukien ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt/metastaattinen intrahepaattinen kolangiokarsinooma ja muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, moniosainen, vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa tutkitaan TYRA-200:aa, uutta, voimakasta fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) 1/2/3 tyrosiinikinaasi-inhibiittoria, ei-leikkauskelvottomassa paikallisesti edenneessä/metastaattisessa intrahepaattisessa kolangiokarsinoomassa ja muissa pitkälle edenneissä kiinteät kasvaimet, joissa on aktivoivia muutoksia FGFR2:ssa. Osa A on annoksen korotustutkimus osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja joilla on FGFR/FGF-reittimuutoksia ja jotka ovat käyttäneet hyväksytyt standardihoidot. Osassa A arvioidaan TYRA-200:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta optimaalisen ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi. Osa B arvioi TYRA-200:n alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta osallistujilla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt/metastaattinen intrahepaattinen kolangiokarsinooma, jotka ovat aiemmin saaneet FGFR-estäjää ja joilla on FGFR2-kinaasidomeenimutaatioita, jotka ovat resistenttejä muille FGFR-estäjille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vaihe 1 Osa A

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤1.
  • Mikä tahansa histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jossa on FGFR/FGF-reitin muutoksia, mukaan lukien FGFR-geenimutaatiot, -fuusiot ja -amplifikaatiot sekä FGFR-ligandien geenimonistukset, jotka ovat käyttäneet loppuun tai kieltäytyneet hyväksytyistä standardihoidoista.
  • Arvioitavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.

Vaihe 1, osa B

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤1.
  • Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt/metastaattinen intrahepaattinen kolangiokarsinooma, jossa on aiemmin tunnistettu FGFR2-geenimutaatio tai uudelleenjärjestely.
  • On täytynyt saada aiemmin FGFR-estäjää. Osallistujat ovat saattaneet saada enemmän kuin yhden aikaisemman FGFR-inhibiittorin.
  • FGFR2-kinaasidomeenimutaation läsnäolo, joka antaa resistenssin aikaisemmille/muille FGFR-estäjille; resistenssimutaatiot tulee tunnistaa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston valtuutetun/hyväksytyn diagnostiikan tai CLIA:n (Clinical Laboratory Improvement Changes) hyväksymällä paikallisella testillä, joka on suoritettu sertifioidussa laboratoriossa.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskeytettiin aikaisempi anti-FGFR-hoito merkittävän toksisuuden vuoksi, joka määritellään CTCAE v5.0:n mukaisesti maksatoksiseksi ≥ asteen 3 tai minkä tahansa asteen 4 toksisuuden vuoksi.
  • Sen seerumin fosforitaso > normaalin yläraja (ULN) seulonnan aikana, joka pysyy > ULN lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
  • Mikä tahansa silmäsairaus, joka todennäköisesti lisää silmätoksisuuden riskiä.
  • Aiempi tai nykyinen hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus.
  • Aktiiviset, oireenmukaiset tai hoitamattomat aivometastaasit.
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka vaikuttavat TYRA-200:n oraaliseen antamiseen tai imeytymiseen.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta, ja miehet, jotka suunnittelevat lapsen saamista tähän tutkimukseen osallistuessaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 osa A ja osa B
TYRA-200 otettu kerran päivässä suun kautta 28 päivän sykleissä
Lääke: Vaihe 1, osa A - annoksen nostaminen TYRA-200 kerran päivässä suun kautta 28 päivän sykleissä
TYRA-200 on oraalinen, uusi voimakas FGFR 1/2/3 -tyrosiinikinaasin estäjä, joka kohdistuu kasvaimiin, jotka sisältävät FGFR2:n aktivoivia geenimuutoksia.
Lääke: Vaihe 1, osa B - annoksen lisäys TYRA-200 otettu kerran päivässä suun kautta 28 päivän sykleissä
TYRA-200 on oraalinen, uusi voimakas FGFR 1/2/3 -tyrosiinikinaasin estäjä, joka kohdistuu kasvaimiin, jotka sisältävät FGFR2:n aktivoivia geenimuutoksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 Osa A: TYRA-200:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen.
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittaminen 28 päivän ajan
Tutkimushoidon aloittaminen 28 päivän ajan
Vaihe 1 Osa B: TYRA-200:n optimaalisen annoksen määrittäminen.
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittaminen 28 päivän ajan (noin 18 kuukauteen asti
Tutkimushoidon aloittaminen 28 päivän ajan (noin 18 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: Päivästä 1 hoidosta 28 päivään hoidon jälkeen (enintään 2 vuotta)
Päivästä 1 hoidosta 28 päivään hoidon jälkeen (enintään 2 vuotta)
Laboratorioparametrien muutosten tiheys ja myrkyllisyyden fysikaaliset merkit.
Aikaikkuna: Päivästä 1 hoidosta 28 päivään hoidon jälkeen (enintään 2 vuotta)
Päivästä 1 hoidosta 28 päivään hoidon jälkeen (enintään 2 vuotta)
Farmakokinetiikka: plasman maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivästä 1 kiertoon 3 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Päivästä 1 kiertoon 3 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Farmakokinetiikka: aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax).
Aikaikkuna: Päivästä 1 kiertoon 3 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Päivästä 1 kiertoon 3 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Farmakokinetiikka: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Päivästä 1 kiertoon 3 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Päivästä 1 kiertoon 3 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Farmakokinetiikka: Tyra-200:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivästä 1 kiertoon 3 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Päivästä 1 kiertoon 3 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST V1.1:tä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lähtien 8 tai 12 viikon välein (2 vuoteen asti)
Ilmoittautumisesta lähtien 8 tai 12 viikon välein (2 vuoteen asti)
Vasteen kesto, joka määritellään ajaksi alkuperäisestä CR:stä tai PR:stä uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin objektiivisen vasteen saaneella osallistujalla.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lähtien 8 tai 12 viikon välein (5 vuoteen asti)
Ilmoittautumisesta lähtien 8 tai 12 viikon välein (5 vuoteen asti)
Taudin hallintaaste määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD) yli 12 viikon ajan.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5 vuoteen asti
Ilmoittautumisesta 5 vuoteen asti
Aika vasteeseen määritelty aika ensimmäiseen CR:ään tai PR:ään, joka vahvistetaan myöhemmin RECIST v1.1:n mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Etenemisvapaa eloonjäämisaika määritellään ajanjaksona ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta varhaisimpaan dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään.
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan arvioituna viimeiseen taudin etenemisen tehokkuusarviointiin (enintään 5 vuotta)
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan arvioituna viimeiseen taudin etenemisen tehokkuusarviointiin (enintään 5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tyra Biosciences, Inc

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hiroomi Tada, M.D., Ph.D., Tyra Biosciences, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TYR200-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa