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Seguridad y actividad antitumoral de TYRA-200 en colangiocarcinoma avanzado con alteraciones activadoras del gen FGFR2 (SURF201)

1 de octubre de 2024 actualizado por: Tyra Biosciences, Inc

Un primer estudio multicéntrico, abierto y en humanos de TYRA-200 en colangiocarcinoma intrahepático avanzado y otros tumores sólidos con alteraciones activadoras del gen FGFR2 (SURF-201)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y actividad antitumoral preliminar de TYRA-200 en cánceres con alteraciones del gen activador de FGFR2, incluido el colangiocarcinoma intrahepático metastásico/localmente avanzado irresecable y otros tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase 1 de un solo grupo, de varias partes, que estudia TYRA-200, un novedoso y potente inhibidor de la tirosina quinasa 1/2/3 del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR), en colangiocarcinoma intrahepático localmente avanzado/metastásico irresecable y otros tumores avanzados. Tumores sólidos con alteraciones activadoras en FGFR2. La Parte A es un estudio de aumento de dosis en participantes con cualquier tumor sólido avanzado con alteraciones de la vía FGFR/FGF que hayan agotado las terapias estándar aprobadas. La Parte A evaluará la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de TYRA-200 para determinar la dosis óptima y máxima tolerada (MTD). La Parte B evaluará la actividad antitumoral preliminar de TYRA-200 en participantes con colangiocarcinoma intrahepático localmente avanzado/metastásico irresecable que hayan recibido previamente un inhibidor de FGFR y tengan mutaciones en el dominio de quinasa FGFR2 resistentes a otros inhibidores de FGFR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Contacto:
          • Quincy Harris
          • Número de teléfono: 415-502-3310
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
          • Haley Ellis, MD
          • Número de teléfono: 617-724-4000
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Jodi Rodon Ahnert, MD
          • Número de teléfono: 713-792-5603

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Fase 1 Parte A

  • Hombres y mujeres de 18 años o más.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤1.
  • Cualquier tumor sólido avanzado histológicamente confirmado con alteraciones de la vía FGFR/FGF, incluidas mutaciones, fusiones y amplificaciones del gen FGFR, así como amplificaciones genéticas de ligandos de FGFR, que hayan agotado o rechazado las terapias estándar aprobadas.
  • Enfermedad evaluable según RECIST v1.1.

Fase 1 Parte B

  • Hombres y mujeres de 18 años o más.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤1.
  • Colangiocarcinoma intrahepático localmente avanzado/metastásico confirmado histológicamente con una mutación o reordenamiento del gen FGFR2 previamente identificado.
  • Debe haber recibido un inhibidor de FGFR previamente. Es posible que los participantes hayan recibido más de 1 inhibidor del FGFR previamente.
  • Presencia de una mutación del dominio quinasa FGFR2 que confiere resistencia a inhibidores anteriores/otros inhibidores de FGFR; Las mutaciones de resistencia deben identificarse mediante un diagnóstico complementario autorizado/aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. o una prueba local validada por las Enmiendas de mejora del laboratorio clínico (CLIA) realizada en un laboratorio certificado.
  • Al menos 1 lesión medible según RECIST v1.1.

Criterio de exclusión:

  • Se suspendió una terapia anti-FGFR previa debido a una toxicidad significativa, definida como hepatotoxicidad ≥Grado 3 o cualquier toxicidad de Grado 4 según CTCAE v5.0.
  • Tiene un nivel de fósforo sérico > límite superior normal (LSN) durante la evaluación que permanece > LSN a pesar del tratamiento médico.
  • Cualquier condición ocular que pueda aumentar el riesgo de toxicidad ocular.
  • Historia o enfermedad cardiovascular actual no controlada.
  • Metástasis cerebrales activas, sintomáticas o no tratadas.
  • Trastornos gastrointestinales que afectarán la administración oral o la absorción de TYRA-200.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas y hombres que planean tener un hijo mientras están inscritos en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1 Parte A y Parte B
TYRA-200 tomado una vez al día por vía oral en ciclos de 28 días
Droga: Fase 1 Parte A: aumento de dosis de TYRA-200 administrado una vez al día por vía oral en ciclos de 28 días
TYRA-200 es un nuevo y potente inhibidor oral de la tirosina quinasa FGFR 1/2/3 que se dirige a tumores que contienen alteraciones genéticas activadoras de FGFR2.
Droga: Fase 1 Parte B: expansión de dosis de TYRA-200 una vez al día por vía oral en ciclos de 28 días
TYRA-200 es un nuevo y potente inhibidor oral de la tirosina quinasa FGFR 1/2/3 que se dirige a tumores que contienen alteraciones genéticas activadoras de FGFR2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase 1 Parte A: Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de TYRA-200.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento del estudio durante 28 días.
Inicio del tratamiento del estudio durante 28 días.
Fase 1 Parte B: Determinar la dosis óptima de TYRA-200.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento del estudio durante 28 días (hasta aproximadamente 18 meses
Inicio del tratamiento del estudio durante 28 días (hasta aproximadamente 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del tratamiento hasta los 28 días posteriores al tratamiento (hasta 2 años)
Desde el día 1 del tratamiento hasta los 28 días posteriores al tratamiento (hasta 2 años)
Frecuencia en cambios en parámetros de laboratorio y signos físicos de toxicidad.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del tratamiento hasta los 28 días posteriores al tratamiento (hasta 2 años)
Desde el día 1 del tratamiento hasta los 28 días posteriores al tratamiento (hasta 2 años)
Farmacocinética: concentración plasmática máxima (Cmax).
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el ciclo 3 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Desde el día 1 hasta el ciclo 3 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Farmacocinética: tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax).
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el ciclo 3 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Desde el día 1 hasta el ciclo 3 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC).
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el ciclo 3 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Desde el día 1 hasta el ciclo 3 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Farmacocinética: vida media de Tyra-200 (t1/2).
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el ciclo 3 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Desde el día 1 hasta el ciclo 3 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Tasa de respuesta general (TRO) definida como la proporción de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según lo determinado por el investigador utilizando RECIST V1.1.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción, cada 8 o 12 semanas (hasta 2 años)
Desde la inscripción, cada 8 o 12 semanas (hasta 2 años)
Duración de la respuesta definida como el tiempo desde la CR o PR inicial hasta el momento de la recaída o la muerte, lo que ocurra primero entre los participantes con una respuesta objetiva.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción, cada 8 o 12 semanas (hasta 5 años)
Desde la inscripción, cada 8 o 12 semanas (hasta 5 años)
Tasa de control de enfermedades definida como la proporción de participantes que tienen una RC, PR o enfermedad estable (SD) durante> 12 semanas.
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta los 5 años
Desde la matrícula hasta los 5 años
Tiempo hasta la respuesta definido como el tiempo hasta la primera CR o PR que se confirma posteriormente según RECIST v1.1.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha más temprana de progresión documentada de la enfermedad o muerte.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte según lo evaluado hasta la última evaluación de eficacia para la progresión de la enfermedad (hasta 5 años)
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte según lo evaluado hasta la última evaluación de eficacia para la progresión de la enfermedad (hasta 5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tyra Biosciences, Inc

Investigadores

  • Silla de estudio: Doug Warner, Tyra Biosciences, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TYR200-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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