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Segurança e atividade antitumoral de TYRA-200 em colangiocarcinoma avançado com ativação de alterações no gene FGFR2 (SURF201)

1 de outubro de 2024 atualizado por: Tyra Biosciences, Inc

Um estudo multicêntrico, aberto e primeiro em humanos de TYRA-200 em colangiocarcinoma intra-hepático avançado e outros tumores sólidos com ativação de alterações do gene FGFR2 (SURF-201)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade antitumoral preliminar de TYRA-200 em cânceres com alterações do gene ativador de FGFR2, incluindo colangiocarcinoma intra-hepático localmente avançado/metastático irressecável e outros tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de fase 1, de braço único, com várias partes, que estuda TYRA-200, um novo e potente receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) inibidor de tirosina quinase 1/2/3, em colangiocarcinoma intra-hepático localmente avançado/metastático irressecável e outros avançados tumores sólidos com alterações ativadoras no FGFR2. A Parte A é um estudo de escalonamento de dose em participantes com qualquer tumor sólido avançado com alterações na via FGFR/FGF que esgotaram as terapias padrão aprovadas. A Parte A avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do TYRA-200 para determinar a dose ideal e máxima tolerada (MTD). A Parte B avaliará a atividade antitumoral preliminar do TYRA-200 em participantes com colangiocarcinoma intra-hepático localmente avançado/metastático irressecável que receberam anteriormente um inibidor de FGFR e têm mutações no domínio da quinase FGFR2 resistentes a outros inibidores de FGFR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Contato:
          • Quincy Harris
          • Número de telefone: 415-502-3310
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
          • Haley Ellis, MD
          • Número de telefone: 617-724-4000
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Jodi Rodon Ahnert, MD
          • Número de telefone: 713-792-5603

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Fase 1 Parte A

  • Homens e mulheres com 18 anos ou mais.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  • Qualquer tumor sólido avançado histologicamente confirmado com alterações na via FGFR/FGF, incluindo mutações, fusões e amplificações do gene FGFR, bem como amplificações genéticas de ligantes de FGFR, que esgotaram ou recusaram terapias padrão aprovadas.
  • Doença avaliável de acordo com RECIST v1.1.

Fase 1 Parte B

  • Homens e mulheres com 18 anos ou mais.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  • Colangiocarcinoma intra-hepático localmente avançado/metastático confirmado histologicamente com uma mutação ou rearranjo do gene FGFR2 previamente identificado.
  • Deve ter recebido um inibidor de FGFR anterior. Os participantes podem ter recebido mais de 1 inibidor de FGFR anterior.
  • Presença de uma mutação no domínio da quinase FGFR2 que confere resistência a inibidores anteriores/outros de FGFR; as mutações de resistência devem ser identificadas por um diagnóstico complementar autorizado/aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA ou por um teste local validado pelas Emendas de Melhoria do Laboratório Clínico (CLIA), realizado em um laboratório certificado.
  • Pelo menos 1 lesão mensurável pelo RECIST v1.1.

Critério de exclusão:

  • Descontinuou uma terapia anti-FGFR anterior devido a toxicidade significativa, definida como hepatotoxicidade ≥ Grau 3 ou qualquer toxicidade de Grau 4 de acordo com CTCAE v5.0.
  • Apresenta um nível de fósforo sérico > limite superior do normal (LSN) durante a triagem que permanece > LSN apesar do tratamento médico.
  • Qualquer condição ocular que possa aumentar o risco de toxicidade ocular.
  • História ou doença cardiovascular não controlada atual.
  • Metástases cerebrais ativas, sintomáticas ou não tratadas.
  • Distúrbios gastrointestinais que afetarão a administração oral ou absorção de TYRA-200.
  • Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar e homens que planejam ter um filho enquanto estiverem matriculados neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1 Parte A e Parte B
TYRA-200 tomado uma vez ao dia por via oral em ciclos de 28 dias
Medicamento: Fase 1 Parte A - aumento da dose de TYRA-200 tomado uma vez ao dia por via oral em ciclos de 28 dias
TYRA-200 é um novo e potente inibidor de tirosina quinase FGFR 1/2/3 oral que tem como alvo tumores que contêm alterações genéticas ativadoras de FGFR2.
Medicamento: Fase 1 Parte B - expansão da dose de TYRA-200 tomado uma vez ao dia por via oral em ciclos de 28 dias
TYRA-200 é um novo e potente inibidor de tirosina quinase FGFR 1/2/3 oral que tem como alvo tumores que contêm alterações genéticas ativadoras de FGFR2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fase 1 Parte A: Para determinar a dose máxima tolerada (MTD) de TYRA-200.
Prazo: Início do tratamento do estudo até 28 dias
Início do tratamento do estudo até 28 dias
Fase 1 Parte B: Para determinar a dose ideal de TYRA-200.
Prazo: Início do tratamento do estudo durante 28 dias (até aproximadamente 18 meses
Início do tratamento do estudo durante 28 dias (até aproximadamente 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até 28 dias após o tratamento (até 2 anos)
Desde o primeiro dia de tratamento até 28 dias após o tratamento (até 2 anos)
Frequência de alterações nos parâmetros laboratoriais e sinais físicos de toxicidade.
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até 28 dias após o tratamento (até 2 anos)
Desde o primeiro dia de tratamento até 28 dias após o tratamento (até 2 anos)
Farmacocinética: concentração plasmática máxima (Cmax).
Prazo: Do Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 1 (cada ciclo dura 28 dias)
Do Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 1 (cada ciclo dura 28 dias)
Farmacocinética: tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax).
Prazo: Do Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 1 (cada ciclo dura 28 dias)
Do Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 1 (cada ciclo dura 28 dias)
Farmacocinética: área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC).
Prazo: Do Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 1 (cada ciclo dura 28 dias)
Do Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 1 (cada ciclo dura 28 dias)
Farmacocinética: meia-vida do Tyra-200 (t1/2).
Prazo: Do Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 1 (cada ciclo dura 28 dias)
Do Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 1 (cada ciclo dura 28 dias)
Taxa de resposta geral (ORR) definida como a proporção de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelo investigador usando RECIST V1.1.
Prazo: A partir da inscrição, a cada 8 ou 12 semanas (até 2 anos)
A partir da inscrição, a cada 8 ou 12 semanas (até 2 anos)
Duração da resposta definida como o tempo desde a CR ou PR inicial até o momento da recaída ou morte, o que ocorrer primeiro entre os participantes com uma resposta objetiva.
Prazo: A partir da inscrição, a cada 8 ou 12 semanas (até 5 anos)
A partir da inscrição, a cada 8 ou 12 semanas (até 5 anos)
Taxa de controle da doença definida como a proporção de participantes com RC, RP ou doença estável (SD) por >12 semanas.
Prazo: Da matrícula até 5 anos
Da matrícula até 5 anos
Tempo de resposta definido como o tempo até o primeiro CR ou PR que é posteriormente confirmado de acordo com RECIST v1.1.
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Sobrevida livre de progressão definida como o tempo desde a data da primeira administração do medicamento do estudo até a data mais antiga de progressão documentada da doença ou morte.
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento em estudo até a progressão da doença ou morte conforme avaliado até a última avaliação de eficácia para progressão da doença (até 5 anos)
Desde a data da primeira dose do medicamento em estudo até a progressão da doença ou morte conforme avaliado até a última avaliação de eficácia para progressão da doença (até 5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tyra Biosciences, Inc

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Doug Warner, Tyra Biosciences, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TYR200-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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