Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a protinádorová aktivita TYRA-200 u pokročilého cholangiokarcinomu s aktivací změn genu FGFR2 (SURF201)

1. října 2024 aktualizováno: Tyra Biosciences, Inc

Multicentrická, otevřená, první studie TYRA-200 u pokročilého intrahepatického cholangiokarcinomu a jiných solidních nádorů s aktivujícími změnami genu FGFR2 (SURF-201)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou protinádorovou aktivitu TYRA-200 u nádorů s alteracemi genu aktivujícího FGFR2, včetně neresekovatelného lokálně pokročilého/metastatického intrahepatálního cholangiokarcinomu a dalších pokročilých solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, vícedílná klinická studie fáze 1 studující TYRA-200, nový, silný inhibitor tyrozinkinázy 1/2/3 receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR) u neresekovatelného lokálně pokročilého/metastatického intrahepatálního cholangiokarcinomu a dalších pokročilých solidní nádory s aktivačními změnami FGFR2. Část A je studie s eskalací dávky u účastníků s jakýmkoli pokročilým solidním nádorem se změnami dráhy FGFR/FGF, kteří vyčerpali schválené standardní terapie. Část A vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku přípravku TYRA-200 za účelem stanovení optimální a maximální tolerované dávky (MTD). Část B bude hodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu TYRA-200 u účastníků s neresekovatelným lokálně pokročilým/metastatickým intrahepatickým cholangiokarcinomem, kteří dříve dostávali inhibitor FGFR a mají mutace v doméně kinázy FGFR2 rezistentní na jiné inhibitory FGFR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Kontakt:
          • Quincy Harris
          • Telefonní číslo: 415-502-3310
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Haley Ellis, MD
          • Telefonní číslo: 617-724-4000
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jodi Rodon Ahnert, MD
          • Telefonní číslo: 713-792-5603

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze 1, část A

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  • Jakýkoli histologicky potvrzený pokročilý solidní nádor se změnami dráhy FGFR/FGF včetně mutací genu FGFR, fúzí a amplifikace, stejně jako amplifikace genů ligandů FGFR, kteří vyčerpali nebo odmítli schválené standardní terapie.
  • Hodnotitelné onemocnění podle RECIST v1.1.

Fáze 1, část B

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  • Histologicky potvrzený lokálně pokročilý/metastazující intrahepatální cholangiokarcinom s dříve identifikovanou mutací nebo přestavbou genu FGFR2.
  • Musí dostat předchozí inhibitor FGFR. Účastníci mohli dříve dostat více než 1 inhibitor FGFR.
  • Přítomnost mutace domény kinázy FGFR2, která uděluje rezistenci k předchozím/jiným inhibitorům FGFR; mutace rezistence by měly být identifikovány americkým úřadem pro kontrolu potravin a léčiv autorizovaným/schváleným doprovodným diagnostickým testem nebo místním testem validovaným CLIA (Clinical Laboratory Improvement Addments) provedeným v certifikované laboratoři.
  • Alespoň 1 měřitelná léze podle RECIST v1.1.

Kritéria vyloučení:

  • Ukončení předchozí anti-FGFR terapie z důvodu významné toxicity, definované jako hepatotoxicita ≥3. stupně nebo jakákoli toxicita 4. stupně podle CTCAE v5.0.
  • Má hladinu fosforu v séru > horní hranice normálu (ULN) během screeningu, která zůstává >ULN navzdory lékařské péči.
  • Jakékoli oční onemocnění, které pravděpodobně zvyšuje riziko oční toxicity.
  • Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění v anamnéze nebo v současnosti.
  • Aktivní, symptomatické nebo neléčené metastázy v mozku.
  • Gastrointestinální poruchy, které ovlivní perorální podání nebo absorpci TYRA-200.
  • Do této studie byly zařazeny ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět, a muži, kteří plánují zplodit dítě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 část A a část B
TYRA-200 užívaný jednou denně ústy ve 28denních cyklech
Lék: Fáze 1, část A – eskalace dávky TYRA-200 užívaná jednou denně ústy ve 28denních cyklech
TYRA-200 je perorální, nový silný inhibitor tyrozinkinázy FGFR 1/2/3, který se zaměřuje na nádory, které obsahují aktivační genové změny FGFR2.
Lék: Fáze 1, část B – rozšíření dávky TYRA-200 užívané jednou denně ústy ve 28denních cyklech
TYRA-200 je perorální, nový silný inhibitor tyrozinkinázy FGFR 1/2/3, který se zaměřuje na nádory, které obsahují aktivační genové změny FGFR2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1, část A: Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) přípravku TYRA-200.
Časové okno: Zahájení studijní léčby během 28 dnů
Zahájení studijní léčby během 28 dnů
Fáze 1, část B: Stanovení optimální dávky TYRA-200.
Časové okno: Zahájení studijní léčby po dobu 28 dnů (až přibližně 18 měsíců
Zahájení studijní léčby po dobu 28 dnů (až přibližně 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Od prvního dne léčby až po 28 dní po léčbě (až 2 roky)
Od prvního dne léčby až po 28 dní po léčbě (až 2 roky)
Frekvence změn laboratorních parametrů a fyzikálních známek toxicity.
Časové okno: Od prvního dne léčby až po 28 dní po léčbě (až 2 roky)
Od prvního dne léčby až po 28 dní po léčbě (až 2 roky)
Farmakokinetika: maximální plazmatická koncentrace (Cmax).
Časové okno: Od 1. dne do 3. cyklu 1. den (každý cyklus je 28 dní)
Od 1. dne do 3. cyklu 1. den (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetika: čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax).
Časové okno: Od 1. dne do 3. cyklu 1. den (každý cyklus je 28 dní)
Od 1. dne do 3. cyklu 1. den (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetika: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC).
Časové okno: Od 1. dne do 3. cyklu 1. den (každý cyklus je 28 dní)
Od 1. dne do 3. cyklu 1. den (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetika: poločas Tyra-200 (t1/2).
Časové okno: Od 1. dne do 3. cyklu 1. den (každý cyklus je 28 dní)
Od 1. dne do 3. cyklu 1. den (každý cyklus je 28 dní)
Celková míra odpovědi (ORR) definovaná jako podíl účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak ji určil zkoušející pomocí RECIST V1.1.
Časové okno: Od zápisu každých 8 nebo 12 týdnů (až 2 roky)
Od zápisu každých 8 nebo 12 týdnů (až 2 roky)
Trvání odpovědi definované jako doba od počáteční CR nebo PR do doby relapsu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve u účastníků s objektivní odpovědí.
Časové okno: Od zápisu každých 8 nebo 12 týdnů (až 5 let)
Od zápisu každých 8 nebo 12 týdnů (až 5 let)
Míra kontroly onemocnění definovaná jako podíl účastníků s CR, PR nebo stabilní chorobou (SD) po dobu >12 týdnů.
Časové okno: Od zápisu do 5 let
Od zápisu do 5 let
Čas do odpovědi je definován jako čas do první CR nebo PR, který je následně potvrzen podle RECIST v1.1.
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Přežití bez progrese definované jako doba od data prvního podání studovaného léku do nejčasnějšího data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí.
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do progrese onemocnění nebo smrti podle hodnocení až do posledního hodnocení účinnosti progrese onemocnění (až 5 let)
Od data první dávky studovaného léku do progrese onemocnění nebo smrti podle hodnocení až do posledního hodnocení účinnosti progrese onemocnění (až 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tyra Biosciences, Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Doug Warner, Tyra Biosciences, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TYR200-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit