FGFR2 유전자 변형 활성화를 통한 진행성 담관암종에서 TYRA-200의 안전성 및 항종양 활성 (SURF201)
2024년 3월 6일 업데이트: Tyra Biosciences, Inc
FGFR2 유전자 변형이 활성화된 진행성 간내 담관암종 및 기타 고형 종양에서 TYRA-200에 대한 다기관, 공개 라벨, 최초의 인간 연구(SURF-201)
이 연구의 목적은 절제 불가능한 국소 진행성/전이성 간내 담관암종 및 기타 진행성 고형 종양을 포함하여 FGFR2 활성화 유전자 변형이 있는 암에서 TYRA-200의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이는 절제 불가능한 국소 진행성/전이성 간내 담관암종 및 기타 진행성 질환에서 새롭고 강력한 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 1/2/3 티로신 키나제 억제제인 TYRA-200을 연구하는 단일군, 다부분, 1상 임상 시험입니다. FGFR2의 활성화 변화가 있는 고형 종양.
파트 A는 승인된 표준 치료법을 모두 사용했으며 FGFR/FGF 경로 변경이 있는 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 한 용량 증량 연구입니다.
파트 A에서는 TYRA-200의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하여 최적 및 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다.
파트 B에서는 이전에 FGFR 억제제를 투여받았고 다른 FGFR 억제제에 내성인 FGFR2 키나제 도메인 돌연변이가 있는 절제 불가능한 국소 진행성/전이성 간내 담관암종 환자를 대상으로 TYRA-200의 예비 항종양 활성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jennifer M Davis
- 전화번호: (619)728-4805
- 이메일: TyraClinicalTrials@tyra.bio
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California San Francisco (UCSF)
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1단계 파트 A
- 18세 이상의 남성 및 여성.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 1 이하.
- FGFR 유전자 돌연변이, 융합 및 증폭뿐만 아니라 FGFR 리간드의 유전자 증폭을 포함하여 FGFR/FGF 경로 변경이 있고 승인된 표준 치료법을 소진하거나 거부한 모든 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양.
- RECIST v1.1에 따라 평가 가능한 질병입니다.
1단계 파트 B
- 18세 이상의 남성 및 여성.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 1 이하.
- 이전에 확인된 FGFR2 유전자 돌연변이 또는 재배열이 있는 조직학적으로 확인된 국소 진행성/전이성 간내 담관암종.
- 이전에 FGFR 억제제를 투여받았어야 합니다. 참가자는 이전에 1개 이상의 FGFR 억제제를 투여받았을 수 있습니다.
- 이전/다른 FGFR 억제제에 대한 내성을 부여하는 FGFR2 키나제 도메인 돌연변이의 존재; 저항성 돌연변이는 미국 식품의약국(FDA)이 승인/승인한 동반 진단 또는 인증된 실험실에서 수행되는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 검증 현지 테스트를 통해 식별해야 합니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다.
제외 기준:
- CTCAE v5.0에 따라 간독성 ≥3등급 또는 4등급 독성으로 정의되는 상당한 독성으로 인해 이전 항FGFR 요법을 중단했습니다.
- 의학적 관리에도 불구하고 스크리닝 동안 혈청 인 수치 > 정상 상한(ULN)이 유지되는 경우.
- 눈 독성의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 모든 눈 상태.
- 조절되지 않는 심혈관 질환의 병력 또는 현재.
- 활동성, 증상성 또는 치료되지 않은 뇌 전이.
- TYRA-200의 경구 투여 또는 흡수에 영향을 미치는 위장 장애.
- 본 연구에 참여하는 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 및 아이를 낳을 계획이 있는 남성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계 파트 A 및 파트 B
TYRA-200은 28일 주기로 1일 1회 경구 복용됩니다.
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TYRA-200은 FGFR2의 활성화 유전자 변형이 포함된 종양을 표적으로 하는 경구용 신규 강력한 FGFR 1/2/3 티로신 키나제 억제제입니다.
TYRA-200은 FGFR2의 활성화 유전자 변형이 포함된 종양을 표적으로 하는 경구용 신규 강력한 FGFR 1/2/3 티로신 키나제 억제제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1단계 파트 A: TYRA-200의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
기간: 28일까지 연구 치료제 시작
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28일까지 연구 치료제 시작
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1단계 파트 B: TYRA-200의 최적 용량을 결정합니다.
기간: 28일까지 연구 치료제 시작(최대 약 18개월)
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28일까지 연구 치료제 시작(최대 약 18개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성과 내약성의 척도로서 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수.
기간: 치료 1일차부터 치료 후 28일까지(최대 2년)
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치료 1일차부터 치료 후 28일까지(최대 2년)
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실험실 매개변수의 변화 빈도 및 독성의 물리적 징후.
기간: 치료 1일차부터 치료 후 28일까지(최대 2년)
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치료 1일차부터 치료 후 28일까지(최대 2년)
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약동학: 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 1일차부터 주기 3까지 1일차(각 주기는 28일)
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1일차부터 주기 3까지 1일차(각 주기는 28일)
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약동학: 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간.
기간: 1일차부터 주기 3까지 1일차(각 주기는 28일)
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1일차부터 주기 3까지 1일차(각 주기는 28일)
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약동학: 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역.
기간: 1일차부터 주기 3까지 1일차(각 주기는 28일)
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1일차부터 주기 3까지 1일차(각 주기는 28일)
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약동학: Tyra-200의 반감기(t1/2).
기간: 1일차부터 주기 3까지 1일차(각 주기는 28일)
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1일차부터 주기 3까지 1일차(각 주기는 28일)
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전체 반응률(ORR)은 연구자가 RECIST V1.1을 사용하여 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 나타내는 참가자의 비율로 정의됩니다.
기간: 등록 후 8주 또는 12주마다(최대 2년)
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등록 후 8주 또는 12주마다(최대 2년)
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반응 기간은 초기 CR 또는 PR부터 재발 또는 사망까지의 시간(객관적인 반응을 보인 참가자 중에서 먼저 발생하는 시간)으로 정의됩니다.
기간: 등록 후 8주 또는 12주마다(최대 5년)
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등록 후 8주 또는 12주마다(최대 5년)
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질병 통제율은 12주 이상 동안 CR, PR 또는 안정 질병(SD)을 앓고 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
기간: 가입부터 5년까지
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가입부터 5년까지
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응답 시간은 RECIST v1.1에 따라 이후에 확인되는 첫 번째 CR 또는 PR까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 최대 5년
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최대 5년
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무진행 생존기간은 첫 번째 연구 약물 투여 날짜부터 문서화된 질병 진행 또는 사망이 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 평가된 질병 진행 또는 사망까지 질병 진행에 대한 마지막 유효성 평가까지(최대 5년)
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연구 약물의 첫 번째 투여일부터 평가된 질병 진행 또는 사망까지 질병 진행에 대한 마지막 유효성 평가까지(최대 5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hiroomi Tada, M.D., Ph.D., Tyra Biosciences, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TYR200-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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고형종양에 대한 임상 시험
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