Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og antitumoraktivitet til TYRA-200 ved avansert kolangiokarsinom med aktiverende FGFR2-genforandringer (SURF201)

6. mars 2024 oppdatert av: Tyra Biosciences, Inc

En multisenter, åpen etikett, første-i-menneske-studie av TYRA-200 i avansert intrahepatisk kolangiokarsinom og andre solide svulster med aktiverende FGFR2-genforandringer (SURF-201)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløpige antitumoraktiviteten til TYRA-200 i kreft med FGFR2-aktiverende genforandringer, inkludert ikke-opererbart lokalt avansert/metastatisk intrahepatisk kolangiokarsinom og andre avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, flerdelt fase 1 klinisk studie som studerer TYRA-200, en ny, potent fibroblastvekstfaktorreseptor (FGFR) 1/2/3 tyrosinkinasehemmer, i uoperabelt lokalt avansert/metastatisk intrahepatisk kolangiokarsinom og andre avanserte solide svulster med aktiverende endringer i FGFR2. Del A er en doseeskaleringsstudie hos deltakere med en avansert solid svulst med FGFR/FGF-baneendringer som har brukt opp godkjente standardbehandlinger. Del A vil evaluere sikkerheten, toleransen og PK av TYRA-200 for å bestemme den optimale og maksimale tolererte dosen (MTD). Del B vil evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til TYRA-200 hos deltakere med ikke-opererbart lokalt avansert/metastatisk intrahepatisk kolangiokarsinom som tidligere har mottatt en FGFR-hemmer og har FGFR2-kinasedomenemutasjoner som er resistente mot andre FGFR-hemmere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fase 1 del A

  • Menn og kvinner 18 år eller eldre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤1.
  • Enhver histologisk bekreftet avansert solid svulst med FGFR/FGF-baneendringer inkludert FGFR-genmutasjoner, fusjoner og amplifikasjoner, samt genamplifikasjoner av FGFR-ligander, som har brukt opp eller nektet godkjente standardbehandlinger.
  • Evaluerbar sykdom i henhold til RECIST v1.1.

Fase 1 del B

  • Menn og kvinner 18 år eller eldre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤1.
  • Histologisk bekreftet lokalt avansert/metastatisk intrahepatisk kolangiokarsinom med en tidligere identifisert FGFR2-genmutasjon eller omorganisering.
  • Må ha mottatt en tidligere FGFR-hemmer. Deltakerne kan ha mottatt mer enn 1 tidligere FGFR-hemmer.
  • Tilstedeværelse av en FGFR2-kinasedomenemutasjon som gir resistens mot tidligere/andre FGFR-hemmere; Resistensmutasjoner bør identifiseres av en autorisert/godkjent ledsagerdiagnostikk i USA eller en validert lokal test utført i et sertifisert laboratorium (CLIA).
  • Minst 1 målbar lesjon av RECIST v1.1.

Ekskluderingskriterier:

  • Avbrutt en tidligere anti-FGFR-behandling på grunn av betydelig toksisitet, definert som levertoksisitet ≥grad 3 eller grad 4 toksisitet i henhold til CTCAE v5.0.
  • Har et serumfosfornivå > øvre normalgrense (ULN) under screening som forblir >ULN til tross for medisinsk behandling.
  • Enhver okulær tilstand som kan øke risikoen for øyetoksisitet.
  • Anamnese med eller nåværende ukontrollert kardiovaskulær sykdom.
  • Aktive, symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser.
  • Gastrointestinale sykdommer som vil påvirke oral administrering eller absorpsjon av TYRA-200.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide og menn som planlegger å få barn mens de er registrert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1 del A og del B
TYRA-200 tatt en gang daglig gjennom munnen i 28-dagers sykluser
Legemiddel: Fase 1 del A - doseøkning TYRA-200 tatt en gang daglig gjennom munnen i 28-dagers sykluser
TYRA-200 er en oral, ny potent FGFR 1/2/3 tyrosinkinasehemmer som retter seg mot svulster som inneholder aktiverende genforandringer av FGFR2.
Legemiddel: Fase 1 del B - doseutvidelse TYRA-200 tatt en gang daglig gjennom munnen i 28-dagers sykluser
TYRA-200 er en oral, ny potent FGFR 1/2/3 tyrosinkinasehemmer som retter seg mot svulster som inneholder aktiverende genforandringer av FGFR2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1 del A: For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av TYRA-200.
Tidsramme: Oppstart av studiebehandling gjennom 28 dager
Oppstart av studiebehandling gjennom 28 dager
Fase 1 Del B: For å bestemme den optimale dosen av TYRA-200.
Tidsramme: Start av studiebehandling gjennom 28 dager (opptil ca. 18 måneder
Start av studiebehandling gjennom 28 dager (opptil ca. 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: Fra dag 1 behandling til 28 dager etter behandling (opptil 2 år)
Fra dag 1 behandling til 28 dager etter behandling (opptil 2 år)
Frekvens i endringer i laboratorieparametre og fysiske tegn på toksisitet.
Tidsramme: Fra dag 1 behandling til 28 dager etter behandling (opptil 2 år)
Fra dag 1 behandling til 28 dager etter behandling (opptil 2 år)
Farmakokinetikk: maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).
Tidsramme: Fra dag 1 til og med syklus 3 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Fra dag 1 til og med syklus 3 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Farmakokinetikk: tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax).
Tidsramme: Fra dag 1 til og med syklus 3 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Fra dag 1 til og med syklus 3 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Farmakokinetikk: område under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC).
Tidsramme: Fra dag 1 til og med syklus 3 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Fra dag 1 til og med syklus 3 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Farmakokinetikk: halveringstid for Tyra-200 (t1/2).
Tidsramme: Fra dag 1 til og med syklus 3 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Fra dag 1 til og med syklus 3 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Total responsrate (ORR) definert som andelen deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST V1.1.
Tidsramme: Fra påmelding, hver 8. eller 12. uke (opptil 2 år)
Fra påmelding, hver 8. eller 12. uke (opptil 2 år)
Varighet av respons definert som tiden fra den første CR eller PR til tidspunktet for tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntreffer først blant deltakeren med en objektiv respons.
Tidsramme: Fra påmelding, hver 8. eller 12. uke (opptil 5 år)
Fra påmelding, hver 8. eller 12. uke (opptil 5 år)
Sykdomskontrollrate definert som andelen deltakere som har en CR, PR eller stabil sykdom (SD) i >12 uker.
Tidsramme: Fra innmelding opp til 5 år
Fra innmelding opp til 5 år
Tid til respons definert som tid til første CR eller PR som deretter bekreftes i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse definert som tiden fra datoen for første studielegemiddeladministrasjon til den tidligste datoen for dokumentert sykdomsprogresjon eller død.
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon eller død som vurdert til siste effektvurdering for sykdomsprogresjon (opptil 5 år)
Fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon eller død som vurdert til siste effektvurdering for sykdomsprogresjon (opptil 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tyra Biosciences, Inc

Etterforskere

  • Studiestol: Hiroomi Tada, M.D., Ph.D., Tyra Biosciences, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TYR200-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere