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Sicherheit und Antitumoraktivität von TYRA-200 bei fortgeschrittenem Cholangiokarzinom mit aktivierenden FGFR2-Genveränderungen (SURF201)

6. März 2024 aktualisiert von: Tyra Biosciences, Inc

Eine multizentrische, offene, erste am Menschen durchgeführte Studie zu TYRA-200 bei fortgeschrittenem intrahepatischem Cholangiokarzinom und anderen soliden Tumoren mit aktivierenden FGFR2-Genveränderungen (SURF-201)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufige Antitumoraktivität von TYRA-200 bei Krebserkrankungen mit FGFR2-aktivierenden Genveränderungen zu bewerten, einschließlich inoperablem lokal fortgeschrittenem/metastasiertem intrahepatischem Cholangiokarzinom und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, mehrteilige klinische Phase-1-Studie, in der TYRA-200, ein neuartiger, potenter Tyrosinkinase-Inhibitor des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR) 1/2/3, bei nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem/metastasiertem intrahepatischem Cholangiokarzinom und anderen fortgeschrittenen Erkrankungen untersucht wird solide Tumoren mit aktivierenden Veränderungen in FGFR2. Teil A ist eine Dosissteigerungsstudie bei Teilnehmern mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor mit Veränderungen des FGFR/FGF-Signalwegs, die zugelassene Standardtherapien ausgeschöpft haben. In Teil A werden die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von TYRA-200 bewertet, um die optimale und maximal verträgliche Dosis (MTD) zu bestimmen. In Teil B wird die vorläufige Antitumoraktivität von TYRA-200 bei Teilnehmern mit inoperablem lokal fortgeschrittenem/metastasiertem intrahepatischem Cholangiokarzinom bewertet, die zuvor einen FGFR-Inhibitor erhalten haben und Mutationen der FGFR2-Kinasedomäne aufweisen, die gegen andere FGFR-Inhibitoren resistent sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase 1 Teil A

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤1.
  • Jeder histologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumor mit Veränderungen des FGFR/FGF-Signalwegs, einschließlich FGFR-Genmutationen, -Fusionen und -Amplifikationen sowie Genamplifikationen von FGFR-Liganden, der zugelassene Standardtherapien ausgeschöpft oder abgelehnt hat.
  • Auswertbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.

Phase 1 Teil B

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤1.
  • Histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes/metastasiertes intrahepatisches Cholangiokarzinom mit einer zuvor identifizierten FGFR2-Genmutation oder -Umlagerung.
  • Muss zuvor einen FGFR-Hemmer erhalten haben. Die Teilnehmer haben möglicherweise zuvor mehr als einen FGFR-Inhibitor erhalten.
  • Vorhandensein einer Mutation der FGFR2-Kinasedomäne, die Resistenz gegen frühere/andere FGFR-Inhibitoren verleiht; Resistenzmutationen sollten durch ein von der US-amerikanischen Food and Drug Administration autorisiertes/zugelassenes Begleitdiagnostikum oder einen durch Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) validierten lokalen Test identifiziert werden, der in einem zertifizierten Labor durchgeführt wird.
  • Mindestens 1 messbare Läsion nach RECIST v1.1.

Ausschlusskriterien:

  • Abbruch einer vorherigen Anti-FGFR-Therapie aufgrund erheblicher Toxizität, definiert als Hepatotoxizität ≥ Grad 3 oder einer Toxizität Grad 4 gemäß CTCAE v5.0.
  • Hat während des Screenings einen Serumphosphatspiegel > der oberen Normgrenze (ULN), der trotz medizinischer Behandlung > ULN bleibt.
  • Jede Augenerkrankung, die das Risiko einer Augentoxizität erhöhen könnte.
  • Vorgeschichte oder aktuelle unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Aktive, symptomatische oder unbehandelte Hirnmetastasen.
  • Magen-Darm-Erkrankungen, die die orale Verabreichung oder Absorption von TYRA-200 beeinträchtigen.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, und Männer, die planen, während der Teilnahme an dieser Studie ein Kind zu zeugen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1 Teil A und Teil B
TYRA-200 wird einmal täglich in 28-Tage-Zyklen oral eingenommen
Arzneimittel: Phase 1 Teil A – Dosiserhöhung TYRA-200, einmal täglich oral in 28-Tage-Zyklen eingenommen
TYRA-200 ist ein oraler, neuartiger, wirksamer FGFR-1/2/3-Tyrosinkinase-Inhibitor, der auf Tumore abzielt, die aktivierende Genveränderungen von FGFR2 enthalten.
Arzneimittel: Phase 1 Teil B – Dosiserweiterung TYRA-200, einmal täglich oral in 28-Tage-Zyklen eingenommen
TYRA-200 ist ein oraler, neuartiger, wirksamer FGFR-1/2/3-Tyrosinkinase-Inhibitor, der auf Tumore abzielt, die aktivierende Genveränderungen von FGFR2 enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1 Teil A: Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von TYRA-200.
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung innerhalb von 28 Tagen
Beginn der Studienbehandlung innerhalb von 28 Tagen
Phase 1 Teil B: Bestimmung der optimalen Dosis von TYRA-200.
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung nach 28 Tagen (bis zu etwa 18 Monaten).
Beginn der Studienbehandlung nach 28 Tagen (bis zu etwa 18 Monaten).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis 28 Tage nach der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
Vom ersten Behandlungstag bis 28 Tage nach der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
Häufigkeit von Veränderungen der Laborparameter und physikalischen Anzeichen einer Toxizität.
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis 28 Tage nach der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
Vom ersten Behandlungstag bis 28 Tage nach der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
Pharmakokinetik: maximale Plasmakonzentration (Cmax).
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Von Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakokinetik: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax).
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Von Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Von Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakokinetik: Halbwertszeit von Tyra-200 (t1/2).
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Von Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), wie vom Prüfer mithilfe von RECIST V1.1 ermittelt.
Zeitfenster: Ab der Einschreibung alle 8 oder 12 Wochen (bis zu 2 Jahre)
Ab der Einschreibung alle 8 oder 12 Wochen (bis zu 2 Jahre)
Die Reaktionsdauer ist definiert als die Zeit von der anfänglichen CR oder PR bis zum Zeitpunkt des Rückfalls oder Todes, je nachdem, was bei Teilnehmern mit einer objektiven Reaktion zuerst eintritt.
Zeitfenster: Ab der Einschreibung alle 8 oder 12 Wochen (bis zu 5 Jahre)
Ab der Einschreibung alle 8 oder 12 Wochen (bis zu 5 Jahre)
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer CR, PR oder einer stabilen Erkrankung (SD) über mehr als 12 Wochen.
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zu 5 Jahren
Von der Einschulung bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur Reaktion, definiert als Zeit bis zum ersten CR oder PR, der anschließend gemäß RECIST v1.1 bestätigt wird.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum frühesten Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes.
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod, wie festgestellt, bis zur letzten Wirksamkeitsbewertung für die Krankheitsprogression (bis zu 5 Jahre)
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod, wie festgestellt, bis zur letzten Wirksamkeitsbewertung für die Krankheitsprogression (bis zu 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tyra Biosciences, Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Hiroomi Tada, M.D., Ph.D., Tyra Biosciences, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TYR200-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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