Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i działanie przeciwnowotworowe TYRA-200 w zaawansowanym raku dróg żółciowych z aktywacją zmian w genie FGFR2 (SURF201)

1 października 2024 zaktualizowane przez: Tyra Biosciences, Inc

Wieloośrodkowe, otwarte badanie, pierwsze na ludziach badanie TYRA-200 w zaawansowanym wewnątrzwątrobowym raku dróg żółciowych i innych guzach litych z aktywującymi zmianami w genie FGFR2 (SURF-201)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej TYRA-200 w leczeniu nowotworów ze zmianami w genie aktywującym FGFR2, w tym nieresekcyjnym miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych i innymi zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, wieloczęściowe badanie kliniczne I fazy badające TYRA-200, nowy, silny inhibitor kinazy tyrozynowej receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR) 1/2/3, w leczeniu nieresekcyjnego miejscowo zaawansowanego/przerzutowego raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych i innych zaawansowanych guzy lite z aktywującymi zmianami w FGFR2. Część A to badanie dotyczące zwiększania dawki u uczestników z dowolnym zaawansowanym guzem litym ze zmianami w szlaku FGFR/FGF, u których wyczerpano zatwierdzone standardowe terapie. Część A oceni bezpieczeństwo, tolerancję i PK leku TYRA-200 w celu określenia optymalnej i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Część B oceni wstępną aktywność przeciwnowotworową preparatu TYRA-200 u uczestników z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych, którzy otrzymali wcześniej inhibitor FGFR i mają mutacje domeny kinazy FGFR2 oporne na inne inhibitory FGFR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Kontakt:
          • Quincy Harris
          • Numer telefonu: 415-502-3310
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Haley Ellis, MD
          • Numer telefonu: 617-724-4000
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jodi Rodon Ahnert, MD
          • Numer telefonu: 713-792-5603

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza 1 Część A

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  • Każdy potwierdzony histologicznie zaawansowany guz lity ze zmianami szlaku FGFR/FGF, w tym mutacjami, fuzjami i amplifikacjami genu FGFR, a także amplifikacjami genów ligandów FGFR, w przypadku których wyczerpały się zatwierdzone standardowe terapie lub odmówiono ich stosowania.
  • Choroba podlegająca ocenie zgodnie z RECIST v1.1.

Faza 1 Część B

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  • Histologicznie potwierdzony lokalnie zaawansowany/przerzutowy rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych z wcześniej zidentyfikowaną mutacją lub rearanżacją genu FGFR2.
  • Musiał otrzymać wcześniej inhibitor FGFR. Uczestnicy mogli otrzymać wcześniej więcej niż 1 inhibitor FGFR.
  • Obecność mutacji domeny kinazy FGFR2, która nadaje oporność na poprzednie/inne inhibitory FGFR; mutacje związane z opornością powinny być identyfikowane za pomocą autoryzowanego/zatwierdzonego przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków diagnostyki towarzyszącej lub zatwierdzonego lokalnego testu Clinical Laboratory Improvement Improvement (CLIA), przeprowadzonego w certyfikowanym laboratorium.
  • Co najmniej 1 zmiana mierzalna według RECIST v1.1.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerwanie wcześniejszej terapii anty-FGFR ze względu na znaczną toksyczność, zdefiniowaną jako hepatotoksyczność ≥ stopnia 3 lub dowolna toksyczność stopnia 4 zgodnie z CTCAE v5.0.
  • Ma poziom fosforu w surowicy > górnej granicy normy (GGN) podczas badań przesiewowych, który utrzymuje się na poziomie > GGN pomimo leczenia.
  • Wszelkie schorzenia oczu, które mogą zwiększać ryzyko toksycznego działania na oczy.
  • Nieleczona choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie lub obecnie.
  • Aktywne, objawowe lub nieleczone przerzuty do mózgu.
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które wpływają na podawanie doustne lub wchłanianie leku TYRA-200.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę oraz mężczyźni, którzy planują zostać ojcem w czasie udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 Część A i Część B
TYRA-200 przyjmowany raz dziennie doustnie w 28-dniowych cyklach
Lek: Faza 1 Część A – zwiększanie dawki TYRA-200 przyjmowany raz dziennie doustnie w 28-dniowych cyklach
TYRA-200 to doustny, nowy, silny inhibitor kinazy tyrozynowej FGFR 1/2/3, działający na nowotwory zawierające aktywujące zmiany genu FGFR2.
Lek: Faza 1 Część B – zwiększenie dawki TYRA-200 przyjmowany raz dziennie doustnie w 28-dniowych cyklach
TYRA-200 to doustny, nowy, silny inhibitor kinazy tyrozynowej FGFR 1/2/3, działający na nowotwory zawierające aktywujące zmiany genu FGFR2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 1 Część A: Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) leku TYRA-200.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia badanego przez 28 dni
Rozpoczęcie leczenia badanego przez 28 dni
Faza 1 Część B: Ustalenie optymalnej dawki TYRA-200.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia badanego przez 28 dni (do około 18 miesięcy).
Rozpoczęcie leczenia badanego przez 28 dni (do około 18 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia do 28 dni po zabiegu (do 2 lat)
Od 1. dnia leczenia do 28 dni po zabiegu (do 2 lat)
Częstotliwość zmian parametrów laboratoryjnych i fizycznych oznak toksyczności.
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia do 28 dni po zabiegu (do 2 lat)
Od 1. dnia leczenia do 28 dni po zabiegu (do 2 lat)
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do cyklu 3. Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Od dnia 1 do cyklu 3. Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Farmakokinetyka: czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do cyklu 3. Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Od dnia 1 do cyklu 3. Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do cyklu 3. Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Od dnia 1 do cyklu 3. Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Farmakokinetyka: okres półtrwania Tyra-200 (t1/2).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do cyklu 3. Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Od dnia 1 do cyklu 3. Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których uzyskano pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), określony przez badacza za pomocą RECIST V1.1.
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się co 8 lub 12 tygodni (do 2 lat)
Od momentu zapisania się co 8 lub 12 tygodni (do 2 lat)
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowany jako czas od początkowej CR lub PR do czasu nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej u uczestnika z obiektywną odpowiedzią.
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się co 8 lub 12 tygodni (do 5 lat)
Od momentu zapisania się co 8 lub 12 tygodni (do 5 lat)
Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowany jako odsetek uczestników z CR, PR lub stabilną chorobą (SD) przez> 12 tygodni.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat
Od rejestracji do 5 lat
Czas do odpowiedzi zdefiniowany jako czas do pierwszego CR lub PR, który jest następnie potwierdzany zgodnie z RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji definiowane jako czas od daty pierwszego podania badanego leku do najwcześniejszej daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu.
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub śmierci według oceny do ostatniej oceny skuteczności pod kątem progresji choroby (do 5 lat)
Od daty pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub śmierci według oceny do ostatniej oceny skuteczności pod kątem progresji choroby (do 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tyra Biosciences, Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Doug Warner, Tyra Biosciences, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TYR200-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj