Modellering av resultat hos patienter med förvärvade hjärnskador (MOF-ABI)
Modellering av banor för funktionellt resultat hos patienter med allvarliga förvärvade hjärnskador med hjälp av en icke-linjär dynamisk evolutionsmetod.
Acquired brain injury (ABI) är den vanligaste orsaken till dödsfall och funktionshinder i världen. Graden av svårighetsgrad varierar beroende på en kombination av många demografiska, etiologiska, kliniska, kognitiva, beteendemässiga, psykosociala och miljömässiga faktorer, som kan störa effektiviteten av rehabiliteringsinsatser och därför med det slutliga resultatet.
Det viktigaste målet för den moderna kliniken är att i tid förutsäga utvecklingen av eventuellt tillfrisknande efter hjärnskadehändelsen för att ge en mer effektiv behandling, men den höga heterogeniteten och kliniska variabiliteten och oförutsägbarheten i uppkomsten av samsjukligheter gör detta svårt. mål att nå.
Under de senaste åren har artificiell intelligens algoritmer använts för att mer exakt definiera rollen av kritiska variabler som kan hjälpa klinisk praxis att förutsäga det slutliga resultatet. Det klassiska tillvägagångssättet för dessa algoritmer ger endast probabilistiska värden på det slutliga resultatet, utan att ta hänsyn till typologin för kliniska interventioner och övergripande komplikationer som kan uppstå under hela sjukhusvistelseperioden.
Syftet med denna multicentriska studie är att definiera ett nytt statistiskt tillvägagångssätt som kan beskriva dynamiken i individuella kliniska förändringar som inträffar under den intensiva rehabiliteringsperioden för slutenvård. Det föreslagna tillvägagångssättet kombinerar en principal komponentanalys (PCA) för dimensionsreduktion (fångar den maximala mängden information och reducerar dimensionalitetsproblemet) och en ickelinjär matematisk modellering för att beskriva utvecklingen av det kliniska förloppet i termer av de resulterande nya PCA-dimensionerna. Genom att använda detta tillvägagångssätt kan vi bestämma den individuella patientens temporala banor samtidigt som vi undersöker särskilda kliniska faktorer. Det sekundära målet med denna studie är att validera en ny version av Early Rehabilitation Barthel Index (ERBI), en välkänd klinisk skala som används för att mäta funktionella förändringar hos patienter med allvarlig förvärvad hjärnskada.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Antonio Cerasa
- Telefonnummer: +393339633511
- E-post: antonio.cerasa@irib.cnr.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maria Valeria Maiorana
- E-post: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Studieorter
-
-
-
Messina, Italien, 98164
- Rekrytering
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
Kontakt:
- Maria Valeria Maiorana
- E-post: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
-
Kontakt:
- Antonio Cerasa
- E-post: antonio.cerasa@irib.cnr.it
-
Huvudutredare:
- Antonio Cerasa
-
Underutredare:
- Lucia Francesca Lucca
-
Underutredare:
- Rocco Salvatore Calabrò
-
Underutredare:
- Andrea De Gaetano
-
Underutredare:
- Simona Panunzi
-
Underutredare:
- Paolo Tonin
-
Underutredare:
- Antonino Principato
-
Underutredare:
- Elena Antoniono
-
Underutredare:
- Sergio Bagnato
-
Underutredare:
- Hakiki Bahia
-
Underutredare:
- Michelangelo Bartolo
-
Underutredare:
- Alberto Battistini
-
Underutredare:
- Laura Cecotti
-
Underutredare:
- Silvia Ciotti
-
Underutredare:
- Valentina Colombo
-
Underutredare:
- Annalisa Coppo
-
Underutredare:
- Carla Corsini
-
Underutredare:
- Antonio De Tanti
-
Underutredare:
- Anna Estraneo
-
Underutredare:
- Rita Formisano
-
Underutredare:
- Francesca Gozzerino
-
Underutredare:
- Domenico Intiso
-
Underutredare:
- Fabio La Porta
-
Underutredare:
- Alfonso Magliacano
-
Underutredare:
- Alessandro Michelutti
-
Underutredare:
- Cecilia Perin
-
Underutredare:
- Vincenzo Provitera
-
Underutredare:
- Annamaria Romoli
-
Underutredare:
- Elena Rossato
-
Underutredare:
- Pamela Salucci
-
Underutredare:
- Federico Scarponi
-
Underutredare:
- Maria Valeria Maiorana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med klinisk diagnos av allvarlig förvärvad hjärnskada av olika etiologi (traumatisk, hemorragisk vaskulär, ischemisk vaskulär, anoxisk, infektiös, annan etiologi
- intervall sedan den akuta händelsen som ledde till det kliniska tillståndet på ≤3 månader
- 18 år eller äldre
- informerat samtycke undertecknat av familjemedlem/vårdgivare/stödjande vårdgivare
Exklusions kriterier:
- Positiv avlägsen medicinsk historia av redan existerande invalidiserande neurologiska eller ortopediska tillstånd och psykiatriska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med allvarliga förvärvade hjärnskador
Patienter med svår förvärvad hjärnskada inlagd på intensivrehabiliteringsavdelningar för svår förvärvad hjärnskada inom 3 månader från inträffandet
|
Studien kommer att involvera, vid tidpunkten för inträde i rehabiliteringsmiljön, insamling av data relaterade till demografiska och kliniska variabler som bedömer:
Det slutliga resultatmåttet kommer att vara Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE). Den kommer också att samla in data om kliniska variabler och förekomsten av medicinsk utrustning (t. dekompressiv kraniektomi, hydrocefalus, trakeostomi, andning). För alla utvärderingar kommer två månatliga tidpunkter att genomföras för totalt 12 tidpunkter fram till utskrivning (0 -6 månader). Om patienten kommer att vara inlagd på sjukhus i mer än 6 månader kommer bedömningen att göras månadsvis upp till 12 månader. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale - Utökad
Tidsram: Testet tar cirka 5 minuter att genomföra.
|
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) är ett flitigt använt resultatinstrument för att bedöma funktionshinder och återhämtning efter hjärnskada.
Det finns 8 kategorier i skalan: 1 - Död, 2 - Vegetativt tillstånd, 3 - Låg allvarlig funktionsnedsättning, 4- Övre allvarlig funktionsnedsättning, 5- Låg måttlig funktionsnedsättning, 6- Övre måttlig funktionshinder, 7- Låg god återhämtning och 8-Övre Bra återhämtning.
Minsta poäng är 1 (död) och maximal poäng är 8 (övre god återhämtning).
|
Testet tar cirka 5 minuter att genomföra.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig rehabilitering Barthel Index
Tidsram: Testet tar cirka 20 minuter att genomföra.
|
Early Rehabilitation Barthel Index (ERBI) används vanligtvis för att mäta funktionella förändringar hos patienter med allvarlig förvärvad hjärnskada. ERBI består av 17 objekt grupperade i två sektioner, A och B. Sektion A består av sex "negativa" objekt som kan ges poängen - 50 och 0, och en post med poängen -25 och 0. Sektion B motsvarar det ursprungliga Barthel Index, med tio "positiva" poster, med tre poäng: 0, 5 och 10. Summan från sektion A sträcker sig från -325 till 0 poäng, summan från sektion B från 0 till 100. Därför varierar den slutliga summan, given av A + B, från -325 (sämst) till +l 00 (bäst). |
Testet tar cirka 20 minuter att genomföra.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Cerasa, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNR-IRIB-PRO-2023-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .