A szerzett agysérülést szenvedő betegek eredményeinek modellezése (MOF-ABI)
Súlyos szerzett agysérülésben szenvedő betegek funkcionális kimenetelének pályáinak modellezése nem-lineáris dinamikus evolúciós megközelítéssel.
A szerzett agysérülés (ABI) a vezető halálok és rokkantság világszerte. A súlyosság mértéke számos demográfiai, etiológiai, klinikai, kognitív, viselkedési, pszichoszociális és környezeti tényező kombinációja szerint változik, amelyek befolyásolhatják a rehabilitációs beavatkozások hatékonyságát és ezáltal a végső eredményt.
A modern klinika legfontosabb célja az agysérülés utáni lehetséges felépülés előrehaladásának időbeni előrejelzése a hatékonyabb kezelés érdekében, de a nagy heterogenitás és klinikai variabilitás, valamint a társbetegségek kialakulásának kiszámíthatatlansága ezt megnehezíti. elérendő cél.
Az elmúlt években mesterséges intelligencia algoritmusokat alkalmaztak a kritikus változók szerepének pontosabb meghatározására, amelyek segíthetik a klinikai gyakorlatot a végső eredmény előrejelzésében. Ezeknek az algoritmusoknak a klasszikus megközelítése csak valószínűségi értékeket ad a végeredményre vonatkozóan, figyelmen kívül hagyva a klinikai beavatkozások tipológiáját és a kórházi kezelés során előforduló általános szövődményeket.
A multicentrikus vizsgálat célja egy olyan új statisztikai megközelítés meghatározása, amely képes leírni a fekvőbeteg intenzív rehabilitációs időszak során fellépő egyéni klinikai változások dinamikáját. A javasolt megközelítés egy főkomponens-elemzést (PCA) a dimenziócsökkentéshez (a maximális információmennyiség rögzítése és a dimenziós probléma csökkentése) és egy nemlineáris matematikai modellezést kombinál a klinikai lefolyás alakulásának leírására a kapott új PCA dimenziók szempontjából. Ezzel a megközelítéssel meghatározhatjuk az egyes páciensek időbeli pályáit, miközben az egyes klinikai tényezőket vizsgáljuk. A tanulmány másodlagos célja az Early Rehabilitation Barthel Index (ERBI) új verziójának validálása, egy jól ismert klinikai skála, amelyet súlyos szerzett agysérülésben szenvedő betegek funkcionális változásainak mérésére használnak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antonio Cerasa
- Telefonszám: +393339633511
- E-mail: antonio.cerasa@irib.cnr.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maria Valeria Maiorana
- E-mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Messina, Olaszország, 98164
- Toborzás
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Valeria Maiorana
- E-mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Cerasa
- E-mail: antonio.cerasa@irib.cnr.it
-
Kutatásvezető:
- Antonio Cerasa
-
Alkutató:
- Lucia Francesca Lucca
-
Alkutató:
- Rocco Salvatore Calabrò
-
Alkutató:
- Andrea De Gaetano
-
Alkutató:
- Simona Panunzi
-
Alkutató:
- Paolo Tonin
-
Alkutató:
- Antonino Principato
-
Alkutató:
- Elena Antoniono
-
Alkutató:
- Sergio Bagnato
-
Alkutató:
- Hakiki Bahia
-
Alkutató:
- Michelangelo Bartolo
-
Alkutató:
- Alberto Battistini
-
Alkutató:
- Laura Cecotti
-
Alkutató:
- Silvia Ciotti
-
Alkutató:
- Valentina Colombo
-
Alkutató:
- Annalisa Coppo
-
Alkutató:
- Carla Corsini
-
Alkutató:
- Antonio De Tanti
-
Alkutató:
- Anna Estraneo
-
Alkutató:
- Rita Formisano
-
Alkutató:
- Francesca Gozzerino
-
Alkutató:
- Domenico Intiso
-
Alkutató:
- Fabio La Porta
-
Alkutató:
- Alfonso Magliacano
-
Alkutató:
- Alessandro Michelutti
-
Alkutató:
- Cecilia Perin
-
Alkutató:
- Vincenzo Provitera
-
Alkutató:
- Annamaria Romoli
-
Alkutató:
- Elena Rossato
-
Alkutató:
- Pamela Salucci
-
Alkutató:
- Federico Scarponi
-
Alkutató:
- Maria Valeria Maiorana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- különböző etiológiájú (traumás, vérzéses vaszkuláris, ischaemiás vaszkuláris, anoxikus, fertőző, egyéb etiológiájú) szerzett agysérülés klinikai diagnózisával rendelkező betegek
- az akut esemény óta, amely ≤3 hónapos klinikai állapothoz vezetett
- 18 éves vagy idősebb
- a családtag/gondozó/támogató gondozó által aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Pozitív távoli kórtörténet már meglévő rokkant neurológiai vagy ortopédiai állapotokról és pszichiátriai rendellenességekről
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Súlyos szerzett agysérülésben szenvedő betegek
Súlyos szerzett agysérülést szenvedő betegek, akiket súlyos szerzett agysérülés miatt az intenzív rehabilitációs osztályokon vettek fel az előfordulásától számított 3 hónapon belül
|
A tanulmány a rehabilitációs környezetbe való belépéskor a demográfiai és klinikai változókkal kapcsolatos adatok gyűjtését foglalja magában, és felméri:
A végső eredmény mértéke a Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) lesz. Ezenkívül adatokat gyűjt a klinikai változókról és az orvostechnikai eszközök jelenlétéről (pl. dekompressziós craniectomia, hydrocephalus, tracheostomia, légzés). Valamennyi értékelésnél két havi időpont kerül lebonyolításra, összesen 12 időpontban a felmentésig (0-6 hónap). Ha a beteg több mint 6 hónapig kerül kórházba, az értékelést havonta, legfeljebb 12 hónapig kell elvégezni. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glasgow eredményskála – kiterjesztett
Időkeret: A teszt kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe.
|
A Glasgow Outcome Scale – Extended (GOS-E) egy széles körben használt eredménymérő eszköz a rokkantság és az agysérülés utáni felépülés felmérésére.
A skálán 8 kategória van: 1 - halott, 2 - vegetatív állapot, 3 - enyhén súlyos rokkantság, 4 - felső súlyos rokkantság, 5 - alacsony, közepes fokú rokkantság, 6 - felső, közepes fokú rokkantság, 7 - alacsony gyógyulási állapot és 8 - felső Jó felépülést.
A minimális pontszám 1 (halott), a maximális pontszám pedig 8 (felső jó felépülés).
|
A teszt kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai rehabilitáció Barthel Index
Időkeret: A teszt kitöltése körülbelül 20 percet vesz igénybe.
|
A korai rehabilitációs Barthel-indexet (ERBI) általában a súlyos szerzett agysérülésben szenvedő betegek funkcionális változásainak mérésére használják. Az ERBI 17 elemből áll, amelyek két részre, A-ra és B-re vannak csoportosítva. Az A szekció hat „negatív” elemből áll, amelyek adhatóak – 50 és 0, valamint egy -25 és 0 pontszámú elemből. A B szakasz az eredeti Barthel-indexnek felel meg, tíz „pozitív” elemmel, három ponttal: 0, 5 és 10. Az A szakasz összessége -325 és 0 pont között, a B szakasz összessége 0 és 100 között van. Ezért az A + B által adott végső összeg -325 (a legrosszabb) és +l 00 (legjobb) között mozog. |
A teszt kitöltése körülbelül 20 percet vesz igénybe.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Cerasa, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNR-IRIB-PRO-2023-007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .