Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szerzett agysérülést szenvedő betegek eredményeinek modellezése (MOF-ABI)

2024. január 11. frissítette: Antonio Cerasa, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Súlyos szerzett agysérülésben szenvedő betegek funkcionális kimenetelének pályáinak modellezése nem-lineáris dinamikus evolúciós megközelítéssel.

A szerzett agysérülés (ABI) a vezető halálok és rokkantság világszerte. A súlyosság mértéke számos demográfiai, etiológiai, klinikai, kognitív, viselkedési, pszichoszociális és környezeti tényező kombinációja szerint változik, amelyek befolyásolhatják a rehabilitációs beavatkozások hatékonyságát és ezáltal a végső eredményt.

A modern klinika legfontosabb célja az agysérülés utáni lehetséges felépülés előrehaladásának időbeni előrejelzése a hatékonyabb kezelés érdekében, de a nagy heterogenitás és klinikai variabilitás, valamint a társbetegségek kialakulásának kiszámíthatatlansága ezt megnehezíti. elérendő cél.

Az elmúlt években mesterséges intelligencia algoritmusokat alkalmaztak a kritikus változók szerepének pontosabb meghatározására, amelyek segíthetik a klinikai gyakorlatot a végső eredmény előrejelzésében. Ezeknek az algoritmusoknak a klasszikus megközelítése csak valószínűségi értékeket ad a végeredményre vonatkozóan, figyelmen kívül hagyva a klinikai beavatkozások tipológiáját és a kórházi kezelés során előforduló általános szövődményeket.

A multicentrikus vizsgálat célja egy olyan új statisztikai megközelítés meghatározása, amely képes leírni a fekvőbeteg intenzív rehabilitációs időszak során fellépő egyéni klinikai változások dinamikáját. A javasolt megközelítés egy főkomponens-elemzést (PCA) a dimenziócsökkentéshez (a maximális információmennyiség rögzítése és a dimenziós probléma csökkentése) és egy nemlineáris matematikai modellezést kombinál a klinikai lefolyás alakulásának leírására a kapott új PCA dimenziók szempontjából. Ezzel a megközelítéssel meghatározhatjuk az egyes páciensek időbeli pályáit, miközben az egyes klinikai tényezőket vizsgáljuk. A tanulmány másodlagos célja az Early Rehabilitation Barthel Index (ERBI) új verziójának validálása, egy jól ismert klinikai skála, amelyet súlyos szerzett agysérülésben szenvedő betegek funkcionális változásainak mérésére használnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

190

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Messina, Olaszország, 98164
        • Toborzás
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Cerasa
        • Alkutató:
          • Lucia Francesca Lucca
        • Alkutató:
          • Rocco Salvatore Calabrò
        • Alkutató:
          • Andrea De Gaetano
        • Alkutató:
          • Simona Panunzi
        • Alkutató:
          • Paolo Tonin
        • Alkutató:
          • Antonino Principato
        • Alkutató:
          • Elena Antoniono
        • Alkutató:
          • Sergio Bagnato
        • Alkutató:
          • Hakiki Bahia
        • Alkutató:
          • Michelangelo Bartolo
        • Alkutató:
          • Alberto Battistini
        • Alkutató:
          • Laura Cecotti
        • Alkutató:
          • Silvia Ciotti
        • Alkutató:
          • Valentina Colombo
        • Alkutató:
          • Annalisa Coppo
        • Alkutató:
          • Carla Corsini
        • Alkutató:
          • Antonio De Tanti
        • Alkutató:
          • Anna Estraneo
        • Alkutató:
          • Rita Formisano
        • Alkutató:
          • Francesca Gozzerino
        • Alkutató:
          • Domenico Intiso
        • Alkutató:
          • Fabio La Porta
        • Alkutató:
          • Alfonso Magliacano
        • Alkutató:
          • Alessandro Michelutti
        • Alkutató:
          • Cecilia Perin
        • Alkutató:
          • Vincenzo Provitera
        • Alkutató:
          • Annamaria Romoli
        • Alkutató:
          • Elena Rossato
        • Alkutató:
          • Pamela Salucci
        • Alkutató:
          • Federico Scarponi
        • Alkutató:
          • Maria Valeria Maiorana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos szerzett agysérülésben szenvedő, traumás és nem traumatikus etiológiájú betegek az eseményt követő 3 hónapon belül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • különböző etiológiájú (traumás, vérzéses vaszkuláris, ischaemiás vaszkuláris, anoxikus, fertőző, egyéb etiológiájú) szerzett agysérülés klinikai diagnózisával rendelkező betegek
  • az akut esemény óta, amely ≤3 hónapos klinikai állapothoz vezetett
  • 18 éves vagy idősebb
  • a családtag/gondozó/támogató gondozó által aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív távoli kórtörténet már meglévő rokkant neurológiai vagy ortopédiai állapotokról és pszichiátriai rendellenességekről

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Súlyos szerzett agysérülésben szenvedő betegek
Súlyos szerzett agysérülést szenvedő betegek, akiket súlyos szerzett agysérülés miatt az intenzív rehabilitációs osztályokon vettek fel az előfordulásától számított 3 hónapon belül
Egyéb: Adatgyűjtés

A tanulmány a rehabilitációs környezetbe való belépéskor a demográfiai és klinikai változókkal kapcsolatos adatok gyűjtését foglalja magában, és felméri:

  1. A válaszkészség szintje (Coma Recovery Scale – átdolgozott (CRS-r);
  2. Kognitív működés (Levels of Cognitive Functioning, LCF);
  3. fogyatékosság (Disability Rating Scale, DRS);
  4. a szükséges ellátás szintje (Early Rehabilitation Barthel Index, ERBI)

A végső eredmény mértéke a Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) lesz. Ezenkívül adatokat gyűjt a klinikai változókról és az orvostechnikai eszközök jelenlétéről (pl. dekompressziós craniectomia, hydrocephalus, tracheostomia, légzés). Valamennyi értékelésnél két havi időpont kerül lebonyolításra, összesen 12 időpontban a felmentésig (0-6 hónap). Ha a beteg több mint 6 hónapig kerül kórházba, az értékelést havonta, legfeljebb 12 hónapig kell elvégezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glasgow eredményskála – kiterjesztett
Időkeret: A teszt kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe.
A Glasgow Outcome Scale – Extended (GOS-E) egy széles körben használt eredménymérő eszköz a rokkantság és az agysérülés utáni felépülés felmérésére. A skálán 8 kategória van: 1 - halott, 2 - vegetatív állapot, 3 - enyhén súlyos rokkantság, 4 - felső súlyos rokkantság, 5 - alacsony, közepes fokú rokkantság, 6 - felső, közepes fokú rokkantság, 7 - alacsony gyógyulási állapot és 8 - felső Jó felépülést. A minimális pontszám 1 (halott), a maximális pontszám pedig 8 (felső jó felépülés).
A teszt kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai rehabilitáció Barthel Index
Időkeret: A teszt kitöltése körülbelül 20 percet vesz igénybe.

A korai rehabilitációs Barthel-indexet (ERBI) általában a súlyos szerzett agysérülésben szenvedő betegek funkcionális változásainak mérésére használják.

Az ERBI 17 elemből áll, amelyek két részre, A-ra és B-re vannak csoportosítva. Az A szekció hat „negatív” elemből áll, amelyek adhatóak – 50 és 0, valamint egy -25 és 0 pontszámú elemből.

A B szakasz az eredeti Barthel-indexnek felel meg, tíz „pozitív” elemmel, három ponttal: 0, 5 és 10.

Az A szakasz összessége -325 és 0 pont között, a B szakasz összessége 0 és 100 között van. Ezért az A + B által adott végső összeg -325 (a legrosszabb) és +l 00 (legjobb) között mozog.
A teszt kitöltése körülbelül 20 percet vesz igénybe.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Együttműködők

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Istituto Clinico Humanitas
Fondazione Salvatore Maugeri
Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Istituti Clinici Zucchi
IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
Istituto S.Anna Crotone
Centro Cardinal Ferrari, Fontanellato, Parma
Fondazione Istituto G. Giglio, Cefalù (PA)
Habilita Istituto di Neuroriabilitazione, Zingonia (BG)
Istituto Medicina Fisica E Riabilitazione Gervasutta, Udine
Ospedale Di Riabilitazione Fondazione Santa Lucia, Roma
Ospedale San Giovanni Battista, Foligno (PG)
Ospedale Ss. Trinità Di Fossano, Cuneo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Cerasa, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNR-IRIB-PRO-2023-007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adatgyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel