- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06162091
Resultados del modelado en pacientes con lesiones cerebrales adquiridas (MOF-ABI)
Modelado de trayectorias de resultados funcionales en pacientes con lesiones cerebrales adquiridas graves mediante un enfoque de evolución dinámica no lineal.
El daño cerebral adquirido (LCA) es la principal causa de muerte y discapacidad en todo el mundo. El grado de gravedad varía según una combinación de numerosos factores demográficos, etiológicos, clínicos, cognitivos, conductuales, psicosociales y ambientales, que pueden interferir con la eficacia de las intervenciones de rehabilitación y, por tanto, con el resultado final.
El objetivo más importante de la clínica moderna es predecir a tiempo la progresión de la posible recuperación después de la lesión cerebral para proporcionar un tratamiento más eficaz, pero la alta heterogeneidad y variabilidad clínica y la imprevisibilidad de la aparición de comorbilidades hacen que esto sea una tarea difícil. objetivo a alcanzar.
En los últimos años, se han aplicado algoritmos de inteligencia artificial para definir con mayor precisión el papel de variables críticas que pueden ayudar a la práctica clínica a predecir el resultado final. El enfoque clásico de estos algoritmos proporciona únicamente valores probabilísticos sobre el resultado final, sin considerar la tipología de intervenciones clínicas y las complicaciones globales que pueden aparecer a lo largo del período de hospitalización.
El objetivo de este estudio multicéntrico es definir un nuevo enfoque estadístico que pueda describir la dinámica de los cambios clínicos individuales que ocurren durante el período de cuidados intensivos de rehabilitación hospitalaria. El enfoque propuesto combina un análisis de componentes principales (PCA) para la reducción de dimensiones (capturando la máxima cantidad de información y reduciendo el problema de dimensionalidad) y un modelado matemático no lineal para describir la evolución del curso clínico en términos de las nuevas dimensiones PCA resultantes. Al utilizar este enfoque, podemos determinar las trayectorias temporales de cada paciente mientras examinamos factores clínicos particulares. El objetivo secundario de este estudio es validar una nueva versión del Índice de Barthel de Rehabilitación Temprana (ERBI), una conocida escala clínica utilizada para medir cambios funcionales en pacientes con lesión cerebral adquirida grave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Cerasa
- Número de teléfono: +393339633511
- Correo electrónico: antonio.cerasa@irib.cnr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Valeria Maiorana
- Correo electrónico: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Messina, Italia, 98164
- Reclutamiento
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
Contacto:
- Maria Valeria Maiorana
- Correo electrónico: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
-
Contacto:
- Antonio Cerasa
- Correo electrónico: antonio.cerasa@irib.cnr.it
-
Investigador principal:
- Antonio Cerasa
-
Sub-Investigador:
- Lucia Francesca Lucca
-
Sub-Investigador:
- Rocco Salvatore Calabrò
-
Sub-Investigador:
- Andrea De Gaetano
-
Sub-Investigador:
- Simona Panunzi
-
Sub-Investigador:
- Paolo Tonin
-
Sub-Investigador:
- Antonino Principato
-
Sub-Investigador:
- Elena Antoniono
-
Sub-Investigador:
- Sergio Bagnato
-
Sub-Investigador:
- Hakiki Bahia
-
Sub-Investigador:
- Michelangelo Bartolo
-
Sub-Investigador:
- Alberto Battistini
-
Sub-Investigador:
- Laura Cecotti
-
Sub-Investigador:
- Silvia Ciotti
-
Sub-Investigador:
- Valentina Colombo
-
Sub-Investigador:
- Annalisa Coppo
-
Sub-Investigador:
- Carla Corsini
-
Sub-Investigador:
- Antonio De Tanti
-
Sub-Investigador:
- Anna Estraneo
-
Sub-Investigador:
- Rita Formisano
-
Sub-Investigador:
- Francesca Gozzerino
-
Sub-Investigador:
- Domenico Intiso
-
Sub-Investigador:
- Fabio La Porta
-
Sub-Investigador:
- Alfonso Magliacano
-
Sub-Investigador:
- Alessandro Michelutti
-
Sub-Investigador:
- Cecilia Perin
-
Sub-Investigador:
- Vincenzo Provitera
-
Sub-Investigador:
- Annamaria Romoli
-
Sub-Investigador:
- Elena Rossato
-
Sub-Investigador:
- Pamela Salucci
-
Sub-Investigador:
- Federico Scarponi
-
Sub-Investigador:
- Maria Valeria Maiorana
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diagnóstico clínico de lesión cerebral adquirida grave de diferente etiología (traumática, vascular hemorrágica, vascular isquémica, anóxica, infecciosa, otra etiología)
- intervalo desde la aparición aguda que condujo a la condición clínica de ≤3 meses de duración
- edad de 18 años o más
- consentimiento informado firmado por un familiar/cuidador/cuidador de apoyo
Criterio de exclusión:
- Historial médico remoto positivo de condiciones neurológicas u ortopédicas discapacitantes preexistentes y trastornos psiquiátricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con lesiones cerebrales adquiridas graves.
Pacientes con lesiones cerebrales adquiridas graves admitidos en Unidades de Rehabilitación Intensiva por lesión cerebral adquirida grave dentro de los 3 meses siguientes a su aparición
|
El estudio implicará en el momento del ingreso al entorno de rehabilitación, la recopilación de datos relacionados con variables demográficas y clínicas evaluando:
La medida de resultado final será la Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSE). También recopilará datos sobre variables clínicas y presencia de dispositivos médicos (p. ej. craniectomía descompresiva, hidrocefalia, traqueotomía, respiración). Para todas las evaluaciones, se realizarán dos puntos de tiempo mensuales para un total de 12 puntos de tiempo hasta el alta (0 a 6 meses). Si el paciente estará hospitalizado por más de 6 meses, la evaluación se realizará mensualmente hasta por 12 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de resultados de Glasgow: ampliada
Periodo de tiempo: La prueba necesita aproximadamente 5 minutos para completarse.
|
La Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOS-E) es un instrumento de resultados ampliamente utilizado para evaluar la discapacidad y la recuperación después de una lesión cerebral.
Hay 8 categorías en la escala: 1 - Muerto, 2 - Estado vegetativo, 3 - Discapacidad severa baja, 4- Discapacidad severa superior, 5- Discapacidad moderada baja, 6- Discapacidad moderada superior, 7- Buena recuperación baja y 8-Superior Buena recuperación.
La puntuación mínima es 1 (muerto) y la puntuación máxima es 8 (buena recuperación superior).
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La prueba necesita aproximadamente 5 minutos para completarse.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de Barthel de rehabilitación temprana
Periodo de tiempo: La prueba necesita aproximadamente 20 minutos para completarse.
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El índice de Barthel de rehabilitación temprana (ERBI) se utiliza generalmente para medir cambios funcionales en pacientes con lesión cerebral adquirida grave. ERBI consta de 17 ítems agrupados en dos secciones, A y B. La sección A consta de seis ítems "negativos" a los que se les pueden dar puntuaciones: 50 y 0, y un ítem con puntuaciones -25 y 0. La sección B corresponde al Índice de Barthel original, con diez ítems "positivos", con tres puntuaciones: 0, 5 y 10. El total de la sección A varía de - 325 a 0 puntos, el total de la sección B de 0 a 100. Por tanto, el total final, dado por A + B, oscila entre -325 (el peor) y +l 00 (el mejor). |
La prueba necesita aproximadamente 20 minutos para completarse.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Cerasa, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNR-IRIB-PRO-2023-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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