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Resultados del modelado en pacientes con lesiones cerebrales adquiridas (MOF-ABI)

11 de enero de 2024 actualizado por: Antonio Cerasa, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Modelado de trayectorias de resultados funcionales en pacientes con lesiones cerebrales adquiridas graves mediante un enfoque de evolución dinámica no lineal.

El daño cerebral adquirido (LCA) es la principal causa de muerte y discapacidad en todo el mundo. El grado de gravedad varía según una combinación de numerosos factores demográficos, etiológicos, clínicos, cognitivos, conductuales, psicosociales y ambientales, que pueden interferir con la eficacia de las intervenciones de rehabilitación y, por tanto, con el resultado final.

El objetivo más importante de la clínica moderna es predecir a tiempo la progresión de la posible recuperación después de la lesión cerebral para proporcionar un tratamiento más eficaz, pero la alta heterogeneidad y variabilidad clínica y la imprevisibilidad de la aparición de comorbilidades hacen que esto sea una tarea difícil. objetivo a alcanzar.

En los últimos años, se han aplicado algoritmos de inteligencia artificial para definir con mayor precisión el papel de variables críticas que pueden ayudar a la práctica clínica a predecir el resultado final. El enfoque clásico de estos algoritmos proporciona únicamente valores probabilísticos sobre el resultado final, sin considerar la tipología de intervenciones clínicas y las complicaciones globales que pueden aparecer a lo largo del período de hospitalización.

El objetivo de este estudio multicéntrico es definir un nuevo enfoque estadístico que pueda describir la dinámica de los cambios clínicos individuales que ocurren durante el período de cuidados intensivos de rehabilitación hospitalaria. El enfoque propuesto combina un análisis de componentes principales (PCA) para la reducción de dimensiones (capturando la máxima cantidad de información y reduciendo el problema de dimensionalidad) y un modelado matemático no lineal para describir la evolución del curso clínico en términos de las nuevas dimensiones PCA resultantes. Al utilizar este enfoque, podemos determinar las trayectorias temporales de cada paciente mientras examinamos factores clínicos particulares. El objetivo secundario de este estudio es validar una nueva versión del Índice de Barthel de Rehabilitación Temprana (ERBI), una conocida escala clínica utilizada para medir cambios funcionales en pacientes con lesión cerebral adquirida grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

190

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Messina, Italia, 98164
        • Reclutamiento
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonio Cerasa
        • Sub-Investigador:
          • Lucia Francesca Lucca
        • Sub-Investigador:
          • Rocco Salvatore Calabrò
        • Sub-Investigador:
          • Andrea De Gaetano
        • Sub-Investigador:
          • Simona Panunzi
        • Sub-Investigador:
          • Paolo Tonin
        • Sub-Investigador:
          • Antonino Principato
        • Sub-Investigador:
          • Elena Antoniono
        • Sub-Investigador:
          • Sergio Bagnato
        • Sub-Investigador:
          • Hakiki Bahia
        • Sub-Investigador:
          • Michelangelo Bartolo
        • Sub-Investigador:
          • Alberto Battistini
        • Sub-Investigador:
          • Laura Cecotti
        • Sub-Investigador:
          • Silvia Ciotti
        • Sub-Investigador:
          • Valentina Colombo
        • Sub-Investigador:
          • Annalisa Coppo
        • Sub-Investigador:
          • Carla Corsini
        • Sub-Investigador:
          • Antonio De Tanti
        • Sub-Investigador:
          • Anna Estraneo
        • Sub-Investigador:
          • Rita Formisano
        • Sub-Investigador:
          • Francesca Gozzerino
        • Sub-Investigador:
          • Domenico Intiso
        • Sub-Investigador:
          • Fabio La Porta
        • Sub-Investigador:
          • Alfonso Magliacano
        • Sub-Investigador:
          • Alessandro Michelutti
        • Sub-Investigador:
          • Cecilia Perin
        • Sub-Investigador:
          • Vincenzo Provitera
        • Sub-Investigador:
          • Annamaria Romoli
        • Sub-Investigador:
          • Elena Rossato
        • Sub-Investigador:
          • Pamela Salucci
        • Sub-Investigador:
          • Federico Scarponi
        • Sub-Investigador:
          • Maria Valeria Maiorana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con lesión cerebral adquirida grave, de etiología traumática y no traumática, dentro de los 3 meses siguientes a su ocurrencia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con diagnóstico clínico de lesión cerebral adquirida grave de diferente etiología (traumática, vascular hemorrágica, vascular isquémica, anóxica, infecciosa, otra etiología)
  • intervalo desde la aparición aguda que condujo a la condición clínica de ≤3 meses de duración
  • edad de 18 años o más
  • consentimiento informado firmado por un familiar/cuidador/cuidador de apoyo

Criterio de exclusión:

  • Historial médico remoto positivo de condiciones neurológicas u ortopédicas discapacitantes preexistentes y trastornos psiquiátricos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con lesiones cerebrales adquiridas graves.
Pacientes con lesiones cerebrales adquiridas graves admitidos en Unidades de Rehabilitación Intensiva por lesión cerebral adquirida grave dentro de los 3 meses siguientes a su aparición

El estudio implicará en el momento del ingreso al entorno de rehabilitación, la recopilación de datos relacionados con variables demográficas y clínicas evaluando:

  1. El nivel de capacidad de respuesta (Escala de recuperación del coma revisada (CRS-r);
  2. Funcionamiento cognitivo (Niveles de funcionamiento cognitivo, LCF);
  3. discapacidad (Escala de calificación de discapacidad, DRS);
  4. nivel de atención necesario (Índice de Barthel de Rehabilitación Temprana, ERBI)

La medida de resultado final será la Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSE). También recopilará datos sobre variables clínicas y presencia de dispositivos médicos (p. ej. craniectomía descompresiva, hidrocefalia, traqueotomía, respiración). Para todas las evaluaciones, se realizarán dos puntos de tiempo mensuales para un total de 12 puntos de tiempo hasta el alta (0 a 6 meses). Si el paciente estará hospitalizado por más de 6 meses, la evaluación se realizará mensualmente hasta por 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de resultados de Glasgow: ampliada
Periodo de tiempo: La prueba necesita aproximadamente 5 minutos para completarse.
La Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOS-E) es un instrumento de resultados ampliamente utilizado para evaluar la discapacidad y la recuperación después de una lesión cerebral. Hay 8 categorías en la escala: 1 - Muerto, 2 - Estado vegetativo, 3 - Discapacidad severa baja, 4- Discapacidad severa superior, 5- Discapacidad moderada baja, 6- Discapacidad moderada superior, 7- Buena recuperación baja y 8-Superior Buena recuperación. La puntuación mínima es 1 (muerto) y la puntuación máxima es 8 (buena recuperación superior).
La prueba necesita aproximadamente 5 minutos para completarse.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Barthel de rehabilitación temprana
Periodo de tiempo: La prueba necesita aproximadamente 20 minutos para completarse.

El índice de Barthel de rehabilitación temprana (ERBI) se utiliza generalmente para medir cambios funcionales en pacientes con lesión cerebral adquirida grave.

ERBI consta de 17 ítems agrupados en dos secciones, A y B. La sección A consta de seis ítems "negativos" a los que se les pueden dar puntuaciones: 50 y 0, y un ítem con puntuaciones -25 y 0.

La sección B corresponde al Índice de Barthel original, con diez ítems "positivos", con tres puntuaciones: 0, 5 y 10.

El total de la sección A varía de - 325 a 0 puntos, el total de la sección B de 0 a 100. Por tanto, el total final, dado por A + B, oscila entre -325 (el peor) y +l 00 (el mejor).

La prueba necesita aproximadamente 20 minutos para completarse.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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