Modellering van uitkomsten bij patiënten met verworven hersenletsel (MOF-ABI)
Modellering van trajecten van functionele resultaten bij patiënten met ernstig verworven hersenletsel met behulp van een niet-lineaire dynamische evolutiebenadering.
Verworven hersenletsel (ABI) is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit. De mate van ernst varieert afhankelijk van een combinatie van talrijke demografische, etiologische, klinische, cognitieve, gedragsmatige, psychosociale en omgevingsfactoren, die de effectiviteit van revalidatie-interventies en dus ook het uiteindelijke resultaat kunnen verstoren.
Het belangrijkste doel van de moderne kliniek is om op tijd de progressie van mogelijk herstel na het hersenletsel te voorspellen om zo een effectievere behandeling te kunnen bieden. Maar de grote heterogeniteit en klinische variabiliteit en de onvoorspelbaarheid van het ontstaan van comorbiditeiten maken dit lastig. doel te bereiken.
De afgelopen jaren zijn algoritmen voor kunstmatige intelligentie toegepast om de rol van kritische variabelen nauwkeuriger te definiëren, die de klinische praktijk kunnen helpen de uiteindelijke uitkomst te voorspellen. De klassieke benadering van deze algoritmen levert alleen probabilistische waarden op voor de uiteindelijke uitkomst, zonder rekening te houden met de typologie van klinische interventies en algemene complicaties die zich tijdens de ziekenhuisopnameperiode kunnen voordoen.
Het doel van deze multicentrische studie is het definiëren van een nieuwe statistische benadering die de dynamiek kan beschrijven van individuele klinische veranderingen die optreden tijdens de intramurale intensieve revalidatiezorgperiode. De voorgestelde aanpak combineert een hoofdcomponentenanalyse (PCA) voor dimensiereductie (het vastleggen van de maximale hoeveelheid informatie en het verminderen van het dimensionaliteitsprobleem) en een niet-lineaire wiskundige modellering voor het beschrijven van de evolutie van het klinische beloop in termen van de resulterende nieuwe PCA-dimensies. Door deze aanpak te gebruiken, kunnen we de temporele trajecten van de individuele patiënt bepalen terwijl we bepaalde klinische factoren onderzoeken. Het secundaire doel van deze studie is het valideren van een nieuwe versie van de Early Rehabilitation Barthel Index (ERBI), een bekende klinische schaal die wordt gebruikt om functionele veranderingen te meten bij patiënten met ernstig verworven hersenletsel.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antonio Cerasa
- Telefoonnummer: +393339633511
- E-mail: antonio.cerasa@irib.cnr.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria Valeria Maiorana
- E-mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Studie Locaties
-
-
-
Messina, Italië, 98164
- Werving
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
Contact:
- Maria Valeria Maiorana
- E-mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
-
Contact:
- Antonio Cerasa
- E-mail: antonio.cerasa@irib.cnr.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonio Cerasa
-
Onderonderzoeker:
- Lucia Francesca Lucca
-
Onderonderzoeker:
- Rocco Salvatore Calabrò
-
Onderonderzoeker:
- Andrea De Gaetano
-
Onderonderzoeker:
- Simona Panunzi
-
Onderonderzoeker:
- Paolo Tonin
-
Onderonderzoeker:
- Antonino Principato
-
Onderonderzoeker:
- Elena Antoniono
-
Onderonderzoeker:
- Sergio Bagnato
-
Onderonderzoeker:
- Hakiki Bahia
-
Onderonderzoeker:
- Michelangelo Bartolo
-
Onderonderzoeker:
- Alberto Battistini
-
Onderonderzoeker:
- Laura Cecotti
-
Onderonderzoeker:
- Silvia Ciotti
-
Onderonderzoeker:
- Valentina Colombo
-
Onderonderzoeker:
- Annalisa Coppo
-
Onderonderzoeker:
- Carla Corsini
-
Onderonderzoeker:
- Antonio De Tanti
-
Onderonderzoeker:
- Anna Estraneo
-
Onderonderzoeker:
- Rita Formisano
-
Onderonderzoeker:
- Francesca Gozzerino
-
Onderonderzoeker:
- Domenico Intiso
-
Onderonderzoeker:
- Fabio La Porta
-
Onderonderzoeker:
- Alfonso Magliacano
-
Onderonderzoeker:
- Alessandro Michelutti
-
Onderonderzoeker:
- Cecilia Perin
-
Onderonderzoeker:
- Vincenzo Provitera
-
Onderonderzoeker:
- Annamaria Romoli
-
Onderonderzoeker:
- Elena Rossato
-
Onderonderzoeker:
- Pamela Salucci
-
Onderonderzoeker:
- Federico Scarponi
-
Onderonderzoeker:
- Maria Valeria Maiorana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een klinische diagnose van ernstig verworven hersenletsel met verschillende etiologieën (traumatisch, hemorragisch vasculair, ischemisch vasculair, anoxisch, infectieus, andere etiologie
- interval sinds het acute voorval dat leidde tot de klinische toestand met een duur van ≤3 maanden
- leeftijd van 18 jaar of ouder
- geïnformeerde toestemming ondertekend door familielid/verzorger/ondersteunende verzorger
Uitsluitingscriteria:
- Positieve medische geschiedenis op afstand van reeds bestaande invaliderende neurologische of orthopedische aandoeningen en psychiatrische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met ernstig verworven hersenletsel
Patiënten met ernstig verworven hersenletsel die binnen 3 maanden na het optreden zijn opgenomen op intensieve revalidatie-eenheden vanwege ernstig verworven hersenletsel
|
Het onderzoek omvat, op het moment dat u in de revalidatiesetting terechtkomt, het verzamelen van gegevens met betrekking tot demografische en klinische variabelen, waarbij het volgende wordt beoordeeld:
De uiteindelijke uitkomstmaat zal de Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) zijn. Het zal ook gegevens verzamelen over klinische variabelen en de aanwezigheid van medische hulpmiddelen (bijv. decompressieve craniectomie, hydrocephalus, tracheostomie, ademhaling). Voor alle evaluaties worden twee maandelijkse tijdstippen uitgevoerd, voor een totaal van 12 tijdstippen tot ontslag (0 -6 maanden). Indien de patiënt langer dan 6 maanden in het ziekenhuis zal worden opgenomen, vindt de beoordeling maandelijks plaats tot maximaal 12 maanden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glasgow-uitkomstenschaal - uitgebreid
Tijdsspanne: Het duurt ongeveer 5 minuten om de test te voltooien.
|
De Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) is een veelgebruikt uitkomstinstrument om invaliditeit en herstel na hersenletsel te beoordelen.
Er zijn 8 categorieën in de schaal: 1 - Dood, 2 - Vegetatieve toestand, 3 - Lage ernstige handicap, 4 - Hogere ernstige handicap, 5 - Lage matige handicap, 6 - Hogere matige handicap, 7 - Laag, goed herstel en 8 - Hoger Goed herstel.
De minimale score is 1 (dood) en de maximale score is 8 (bovenste goed herstel).
|
Het duurt ongeveer 5 minuten om de test te voltooien.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Barthel-index voor vroege revalidatie
Tijdsspanne: Het duurt ongeveer 20 minuten om de test te voltooien.
|
De Early Rehabilition Barthel Index (ERBI) wordt meestal gebruikt om functionele veranderingen te meten bij patiënten met ernstig verworven hersenletsel. ERBI bestaat uit 17 items, gegroepeerd in twee secties, A en B. Sectie A bestaat uit zes ‘negatieve’ items waaraan de scores 50 en 0 kunnen worden gegeven, en één item met scores -25 en 0. Deel B komt overeen met de oorspronkelijke Barthel Index, met tien ‘positieve’ items, met drie scores: 0, 5 en 10. Het totaal van sectie A varieert van -325 tot 0 punten, het totaal van sectie B van 0 tot 100 punten. Daarom varieert het uiteindelijke totaal, gegeven door A + B, van -325 (het slechtste) tot +l 00 (het beste). |
Het duurt ongeveer 20 minuten om de test te voltooien.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Cerasa, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNR-IRIB-PRO-2023-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .