Modelagem de resultados em pacientes com lesões cerebrais adquiridas (MOF-ABI)
Modelagem de trajetórias de resultados funcionais em pacientes com lesões cerebrais adquiridas graves usando uma abordagem de evolução dinâmica não linear.
A lesão cerebral adquirida (ITB) é a principal causa de morte e incapacidade em todo o mundo. O grau de gravidade varia de acordo com uma combinação de numerosos fatores demográficos, etiológicos, clínicos, cognitivos, comportamentais, psicossociais e ambientais, que podem interferir na eficácia das intervenções de reabilitação e, portanto, no resultado final.
O objetivo mais importante da clínica moderna é prever a tempo a progressão da possível recuperação após o evento de lesão cerebral, a fim de proporcionar um tratamento mais eficaz, mas a alta heterogeneidade e variabilidade clínica e a imprevisibilidade do aparecimento de comorbidades tornam isso uma tarefa difícil. meta a atingir.
Nos últimos anos, algoritmos de inteligência artificial têm sido aplicados para definir com mais precisão o papel de variáveis críticas que podem ajudar a prática clínica a prever o resultado final. A abordagem clássica destes algoritmos fornece apenas valores probabilísticos sobre o resultado final, sem considerar a tipologia das intervenções clínicas e complicações globais que podem surgir ao longo do período de internamento.
O objetivo deste estudo multicêntrico é definir uma nova abordagem estatística que possa descrever a dinâmica das mudanças clínicas individuais que ocorrem durante o período de internação em cuidados intensivos de reabilitação. A abordagem proposta combina uma análise de componentes principais (PCA) para redução de dimensão (capturando a quantidade máxima de informação e reduzindo o problema de dimensionalidade) e uma modelagem matemática não linear para descrever a evolução do curso clínico em termos das novas dimensões de PCA resultantes. Ao utilizar esta abordagem, podemos determinar as trajetórias temporais individuais do paciente enquanto examinamos fatores clínicos específicos. O objetivo secundário deste estudo é validar uma nova versão do Índice de Barthel de Reabilitação Precoce (ERBI), uma conhecida escala clínica usada para medir alterações funcionais em pacientes com lesão cerebral adquirida grave.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonio Cerasa
- Número de telefone: +393339633511
- E-mail: antonio.cerasa@irib.cnr.it
Estude backup de contato
- Nome: Maria Valeria Maiorana
- E-mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Locais de estudo
-
-
-
Messina, Itália, 98164
- Recrutamento
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
Contato:
- Maria Valeria Maiorana
- E-mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
-
Contato:
- Antonio Cerasa
- E-mail: antonio.cerasa@irib.cnr.it
-
Investigador principal:
- Antonio Cerasa
-
Subinvestigador:
- Lucia Francesca Lucca
-
Subinvestigador:
- Rocco Salvatore Calabrò
-
Subinvestigador:
- Andrea De Gaetano
-
Subinvestigador:
- Simona Panunzi
-
Subinvestigador:
- Paolo Tonin
-
Subinvestigador:
- Antonino Principato
-
Subinvestigador:
- Elena Antoniono
-
Subinvestigador:
- Sergio Bagnato
-
Subinvestigador:
- Hakiki Bahia
-
Subinvestigador:
- Michelangelo Bartolo
-
Subinvestigador:
- Alberto Battistini
-
Subinvestigador:
- Laura Cecotti
-
Subinvestigador:
- Silvia Ciotti
-
Subinvestigador:
- Valentina Colombo
-
Subinvestigador:
- Annalisa Coppo
-
Subinvestigador:
- Carla Corsini
-
Subinvestigador:
- Antonio De Tanti
-
Subinvestigador:
- Anna Estraneo
-
Subinvestigador:
- Rita Formisano
-
Subinvestigador:
- Francesca Gozzerino
-
Subinvestigador:
- Domenico Intiso
-
Subinvestigador:
- Fabio La Porta
-
Subinvestigador:
- Alfonso Magliacano
-
Subinvestigador:
- Alessandro Michelutti
-
Subinvestigador:
- Cecilia Perin
-
Subinvestigador:
- Vincenzo Provitera
-
Subinvestigador:
- Annamaria Romoli
-
Subinvestigador:
- Elena Rossato
-
Subinvestigador:
- Pamela Salucci
-
Subinvestigador:
- Federico Scarponi
-
Subinvestigador:
- Maria Valeria Maiorana
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico clínico de lesão cerebral adquirida grave de diferentes etiologias (traumática, vascular hemorrágica, vascular isquêmica, anóxica, infecciosa, outras etiologias)
- intervalo desde a ocorrência aguda que levou ao quadro clínico de duração ≤3 meses
- idade de 18 anos ou mais
- consentimento informado assinado pelo familiar/cuidador/cuidador de apoio
Critério de exclusão:
- História médica remota positiva de condições neurológicas ou ortopédicas incapacitantes pré-existentes e distúrbios psiquiátricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com lesões cerebrais adquiridas graves
Pacientes com lesões cerebrais adquiridas graves admitidos em Unidades de Reabilitação Intensiva por lesão cerebral adquirida grave dentro de 3 meses após a ocorrência
|
O estudo envolverá, no momento da entrada no ambiente de reabilitação, a coleta de dados relacionados às variáveis demográficas e clínicas avaliando:
A medida do resultado final será a Escala de Resultados de Glasgow Estendida (GOSE). Também recolherá dados sobre variáveis clínicas e presença de dispositivos médicos (por exemplo, craniectomia descompressiva, hidrocefalia, traqueostomia, respiração). Para todas as avaliações, serão realizados dois pontos de tempo mensais para um total de 12 pontos de tempo até a alta (0 -6 meses). Caso o paciente fique internado por mais de 6 meses, a avaliação será feita mensalmente até 12 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Resultados de Glasgow - Estendida
Prazo: O teste precisa de aproximadamente 5 minutos para ser concluído.
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A Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) é um instrumento de resultados amplamente utilizado para avaliar a incapacidade e a recuperação após lesão cerebral.
Existem 8 categorias na escala: 1 - Morto, 2 - Estado Vegetativo, 3 - Incapacidade Grave Baixa, 4- Incapacidade Grave Superior, 5- Incapacidade Moderada Baixa, 6- Incapacidade Moderada Superior, 7- Boa Recuperação Baixa e 8-Superior Boa recuperação.
A pontuação mínima é 1 (morto) e a pontuação máxima é 8 (boa recuperação superior).
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O teste precisa de aproximadamente 5 minutos para ser concluído.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Barthel de Reabilitação Precoce
Prazo: O teste precisa de aproximadamente 20 minutos para ser concluído.
|
O Índice de Barthel de Reabilitação Precoce (ERBI) é geralmente usado para medir alterações funcionais em pacientes com lesão cerebral adquirida grave. O ERBI consiste em 17 itens agrupados em duas seções, A e B. A seção A consiste em seis itens "negativos" aos quais podem ser atribuídas pontuações - 50 e 0, e um item com pontuações -25 e 0. A seção B corresponde ao Índice de Barthel original, com dez itens “positivos”, com três pontuações: 0, 5 e 10. O total da seção A varia de -325 a 0 pontos, o total da seção B de 0 a 100. Portanto, o total final, dado por A + B, varia de -325 (o pior) a +l 00 (o melhor). |
O teste precisa de aproximadamente 20 minutos para ser concluído.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Cerasa, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNR-IRIB-PRO-2023-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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